Skuteczność i bezpieczeństwo programu aktywności fizycznej u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną (ACTLIFE)

Niniejsze badanie jest realizowane w ramach projektu „Aktywność fizyczna: narzędzie do poprawy jakości ŻYCIA u osób z osteoporozą” (ACTLIFE) i jest finansowane w ramach programu Erasmus Plus Sport (Umowa Grantowa N2017-2128/001-001).

Ma na celu ocenę różnic w skuteczności i bezpieczeństwie programu PA specjalnie opracowanego w celu poprawy sprawności fizycznej, a następnie QoL u kobiet po menopauzie z osteoporozą (T-score <-2,5) poddanych zwykłemu leczeniu farmakologicznemu, po podaniu jako siłownie jako trening grupowy (GGT) lub indywidualny trening domowy IHT. Podczas badania pacjentom zostanie zalecone kontynuowanie zwykłego leczenia farmakologicznego OP, zgodnie z zaleceniami.

Głównym celem badania jest porównanie zmian QoL mierzonych za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Osteoporozie (Short Osteoporosis Quality of Life Questionnaire – ECOS-16) wywołanych przez program ćwiczeń ACTLIFE, gdy podawany jest jako IHT lub GGT. ECOS-16 to narzędzie do pomiaru określonej choroby, którego celem jest pomiar QoL związanej ze zdrowiem (HRQoL) u kobiet po menopauzie z OP.

Celem drugorzędnym badania jest zbadanie różnic między IHT i GGT w domenach, które są uważane za determinanty QoL:

• Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS), który ocenia sześć domen aktywności i uczestnictwa Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF): funkcje poznawcze, mobilność, dbanie o siebie, interakcje z innymi ludźmi, czynności życiowe, uczestnictwo.
• Strach przed upadkami oceniany przez Falls Efficacy Scale International (FES-I);
• Chodzenie (test 6-minutowego marszu), równowaga w pozycji stojącej (wskaźnik stabilności), siła mięśni (chwyt dłoni), wyrównanie postawy (odległość od ściany potylicy) i ruchomość stawów będą również oceniane jako podstawowe warunki wstępne zachowania motorycznego;
• Wskaźnik masy ciała i skład ciała.

Przestrzeganie przez każdego pacjenta programu ćwiczeń będzie monitorowane. Przestrzeganie będzie mierzone jako procent faktycznie wykonanych sesji ćwiczeń/całkowita liczba zaplanowanych sesji ćwiczeń. Badacze stawiają hipotezę, że skuteczność i bezpieczeństwo programu ćwiczeń są równe, gdy są podawane jako GGT lub IHT. Jednak badacze spodziewają się różnic w przestrzeganiu zaleceń między dwiema grupami, co może mieć różny wpływ na wyniki pomiarów. W kontekście oceny przestrzegania programu, satysfakcja uczestników programu ACTLIFE podawanego jako GGT lub IHT na koniec 12 miesięcy ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą specjalnego kwestionariusza opartego na 7-punktowej skali Likerta i przyczyny rezygnacji z programu ćwiczeń (pytanie z ustrukturyzowanymi odpowiedziami). Odnotowane zostaną również osiągnięcia edukacyjne, aktywność zawodowa, stan cywilny i odległość do domowej siłowni, ponieważ uznano, że wpływają one na przestrzeganie programu ćwiczeń.

Ostatecznym celem programu ćwiczeń ACTLIFE jest zwiększenie aktywności fizycznej w populacji prowadzącej siedzący tryb życia. Oczekuje się, że program ćwiczeń, poprzez jego korzystny wpływ na zdrowie, stworzy pozytywne koło większej aktywności i uczestnictwa. W tym kontekście, aby ocenić różnice między GGT a IHT, badacze wprowadzili do protokołu badania Skalę Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE). PASE to łatwo oceniana ankieta zaprojektowana specjalnie do pomiaru tygodniowej aktywności fizycznej w populacji osób dorosłych i starszych. Jego wynik łączy informacje dotyczące czasu wolnego, aktywności domowej i zawodowej.

RT z dwiema równoległymi grupami: w pierwszej grupie 12-miesięczny program ACTLIFE realizowany jest jako IHT, natomiast w drugiej jako GGT. Badanie będzie prowadzone z pojedynczą ślepą próbą, ponieważ profesjonaliści, którzy będą oceniać pacjentów, nie będą wiedzieć, do której grupy ćwiczeń zostali przydzieleni. Pacjenci będą oceniani na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.