Effekt och säkerhet av det fysiska aktivitetsprogrammet hos kvinnor med postmenopausal osteoporos (ACTLIFE)

Den föreliggande studien genomförs inom projektet "Physical ACTivity: the tool to improve the quality of LIFE in osteoporosis people" (ACTLIFE) och finansieras inom Erasmus Plus Sport-programmet (Grant Agreement N2017-2128/001-001).

Det syftar till att utvärdera skillnader i effektivitet och säkerhet för ett PA-program speciellt utformat för att förbättra fysisk funktion och, här i efterhand, QoL hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (T-poäng <-2,5) under vanlig farmakologisk behandling, när det administreras som gym som gruppträning (GGT) eller Individuell Hemträning IHT. Under studien kommer patienter att rekommenderas att behålla sin vanliga farmakologiska behandling för OP enligt ordination.

Det primära syftet med studien är att jämföra förändringar av QoL uppmätt med Short Osteoporosis Quality of Life Questionnaire (ECOS-16) inducerad av träningsprogrammet ACTLIFE när det administreras som IHT eller GGT. ECOS-16 är ett instrument för specifik sjukdom med syftet att mäta den hälsorelaterade QoL (HRQoL) hos postmenopausala kvinnor med OP.

De sekundära målen för studien är att undersöka skillnader mellan IHT och GGT på domäner som anses vara determinanter för livskvalitet:

• WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) som utvärderar de sex aktivitets- och deltagandedomänerna i International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF): kognition, rörlighet, egenvård, interaktion med andra människor, livsaktiviteter, delaktighet.
• Rädsla för fall utvärderad av Falls Efficacy Scale International (FES-I);
• Gång (6-minuters gångtest), stående balans (stabilitetsindex), muskelkraft (handgrepp), postural inriktning (avstånd nackknöl-vägg) och ledrörlighet kommer också att utvärderas som grundläggande förutsättningar för motoriskt beteende;
• Body Mass Index och kroppssammansättning.

Varje patients följsamhet till träningsprogrammet kommer att övervakas. Följsamheten kommer att mätas som procent av faktiska utförda träningspass/totalt antal schemalagda träningspass. Utredarna antar att träningsprogrammets effektivitet och säkerhet är lika när det administreras som GGT eller IHT. Utredarna förväntar sig dock skillnader i efterlevnad mellan de två grupperna som kan orsaka olika inverkan på utfallsmåtten. I samband med utvärderingen av att följa programmet kommer deltagarnas tillfredsställelse för ACTLIFE-programmet som administreras som GGT eller IHT i slutet av de 12 månaderna av träning att utvärderas med ett specifikt frågeformulär baserat på en 7-gradig Likert-skala och skälen till att överge träningsprogrammet (fråga med strukturerade svar). Utbildningsnivå, arbetsaktivitet, civilstånd och avstånd till hem-gym kommer också att registreras eftersom de har erkänts för att påverka efterlevnaden av ett träningsprogram.

Det slutliga målet med träningsprogrammet ACTLIFE är att öka den fysiska aktiviteten hos en stillasittande befolkning. Träningsprogrammet förväntas genom sina gynnsamma effekter på hälsan generera en god cirkel av större aktivitet och delaktighet. I detta sammanhang, för att utvärdera skillnader mellan GGT eller IHT, introducerade utredarna i studieprotokollet Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE är en undersökning som är lätt att poängsätta speciellt utformad för att mäta veckovis fysisk aktivitet hos vuxna och äldre. Dess poäng kombinerar information om fritid, hushåll och yrkesaktivitet.

RT med två parallella grupper: i den första gruppen utförs 12-månaders ACTLIFE-programmet som IHT, medan i den andra som GGT. Studien kommer att vara enkelblind eftersom professionella som ska utvärdera patienter inte kommer att veta vilken träningsgrupp de har tilldelats. Patienterna kommer att bedömas vid baslinjen och efter 6 och 12 månader.