Efficacia e sicurezza del programma di attività fisica nelle donne con osteoporosi post-menopausale (ACTLIFE)

Il presente studio è svolto nell'ambito del progetto "Physical ACTivity: the tool to improve the quality of LIFE in osteoporosis people" (ACTLIFE) ed è finanziato nell'ambito del programma Erasmus Plus Sport (Grant Agreement N2017-2128/001-001).

Ha lo scopo di valutare le differenze di efficacia e sicurezza di un programma PA specificamente progettato per migliorare la funzione fisica e, qui di seguito, la QoL nelle donne in post-menopausa con osteoporosi (T-score <-2,5) sotto trattamento farmacologico abituale, quando somministrato come palestre come allenamento di gruppo (GGT) o Individual Home Training IHT. Durante lo studio ai pazienti verrà raccomandato di mantenere il loro trattamento farmacologico abituale per OP, come prescritto.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare le modifiche della QoL misurate con il questionario sulla qualità della vita dell'osteoporosi breve (ECOS-16) indotte dal programma di esercizi ACTLIFE quando somministrato come IHT o GGT. ECOS-16 è uno strumento per malattie specifiche con lo scopo di misurare la QoL correlata alla salute (HRQoL) nelle donne in post-menopausa con OP.

Gli obiettivi secondari dello studio sono di indagare le differenze tra IHT e GGT su domini che sono considerati determinanti della QoL:

• Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) che valuta i sei domini di attività e partecipazione della Classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute (ICF): cognizione, mobilità, cura di sé, interazione con altre persone, attività della vita, partecipazione.
• Paura delle cadute valutata dalla Falls Efficacy Scale International (FES-I);
• Verranno inoltre valutati come prerequisiti fondamentali del comportamento motorio il cammino (6-Minute Walk Test), l'equilibrio in piedi (indice di stabilità), la forza muscolare (presa della mano), l'allineamento posturale (distanza occipite-parete) e la mobilità articolare;
• Indice di massa corporea e composizione corporea.

L'aderenza di ciascun paziente al programma di esercizi sarà monitorata. L'aderenza sarà misurata come percentuale di sessioni di allenamento effettivamente eseguite/numero totale di sessioni di allenamento programmate. I ricercatori ipotizzano che l'efficacia e la sicurezza del programma di esercizi siano uguali quando somministrati come GGT o IHT. Tuttavia, i ricercatori si aspettano differenze nell'aderenza tra i due gruppi che potrebbero causare un impatto diverso sulle misure di esito. Nell'ambito della valutazione dell'adesione al programma, verrà valutata la soddisfazione dei partecipanti per il programma ACTLIFE somministrato come GGT o IHT al termine dei 12 mesi di esercitazione con apposito questionario basato su scala Likert a 7 punti e i motivi dell'abbandono del programma di esercizi (domanda con risposte strutturate). Saranno registrati anche il livello di istruzione, l'attività lavorativa, lo stato civile e la distanza tra casa e palestra poiché è riconosciuto che influenzano l'aderenza a un programma di esercizi.

L'obiettivo finale del programma di esercizi ACTLIFE è aumentare l'attività fisica in una popolazione sedentaria. Il programma di esercizi, attraverso i suoi effetti benefici sulla salute, dovrebbe generare un circolo virtuoso di maggiore attività e partecipazione. In questo contesto, per valutare le differenze tra GGT o IHT, i ricercatori hanno introdotto nel protocollo di studio la Physical Activity Scale for the Elderly (PASE). PASE è un'indagine di facile valutazione progettata specificamente per misurare l'attività fisica settimanale nella popolazione adulta e anziana. Il suo punteggio combina informazioni sul tempo libero, la famiglia e l'attività lavorativa.

RT con due gruppi paralleli: nel primo gruppo si svolge il programma ACTLIFE della durata di 12 mesi come IHT, mentre nel secondo come GGT. Lo studio sarà in singolo cieco poiché i professionisti che valuteranno i pazienti non sapranno a quale gruppo di esercizi sono stati assegnati. I pazienti saranno valutati al basale e dopo 6 e 12 mesi.