Efficacité et innocuité du programme d'activité physique chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique (ACTLIFE)
Efficacité et innocuité du programme d'exercices chez les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique : essai randomisé comparant l'entraînement en salle de sport à l'entraînement à domicile
L'étude sera en simple aveugle puisque les professionnels qui évalueront les patients ne sauront pas à quel groupe d'exercice les patients ont été affectés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'efficacité et la sécurité du programme d'exercices sont égales lorsqu'il est administré en tant qu'entraîneur de gym ou entraîneur à domicile individuel. Cependant, les enquêteurs s'attendent à des différences d'adhésion entre les deux groupes, ce qui peut avoir un impact différent sur les mesures des résultats.
Compte tenu de la grande quantité de preuves sur l'efficacité de l'activité physique chez les femmes atteintes d'ostéoporose, les enquêteurs ont considéré qu'il était éthiquement inacceptable de conseiller l'inactivité d'un groupe témoin. En revanche, il nous a semblé particulièrement pertinent dans le but d'adresser les conseils à l'amélioration de l'hygiène de vie active, d'évaluer l'impact du programme d'exercices ACTLIFE lorsqu'il est administré en tant que gym trainer ou home trainer individuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est réalisée dans le cadre du projet "Physical ACTivity: the tool to Improve the quality of LIFE in osteoporosis people" (ACTLIFE) et est financée dans le cadre du programme Erasmus Plus Sport (Grant Agreement N2017-2128/001-001).
Il vise à évaluer les différences d'efficacité et de sécurité d'un programme d'AP spécifiquement conçu pour améliorer la fonction physique et, ci-après, la qualité de vie chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (T-score <-2,5) sous traitement pharmacologique habituel, lorsqu'il est administré comme gymnases comme entraînement de groupe (GGT) ou entraînement individuel à domicile IHT. Au cours de l'étude, il sera recommandé aux patients de maintenir leur traitement pharmacologique habituel pour l'OP, tel que prescrit.
L'objectif principal de l'étude est de comparer les modifications de la qualité de vie mesurées avec le questionnaire court sur la qualité de vie de l'ostéoporose (ECOS-16) induites par le programme d'exercices ACTLIFE lorsqu'il est administré sous forme d'IHT ou de GGT. ECOS-16 est un instrument spécifique à une maladie dans le but de mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les femmes ménopausées atteintes d'OP.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'étudier les différences entre IHT et GGT sur des domaines considérés comme déterminants de la qualité de vie :
- WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) qui évalue les six domaines d'activité et de participation de la Classification internationale du fonctionnement, du handicap et de la santé (CIF) : cognition, mobilité, soins personnels, interaction avec les autres, activités de la vie, participation.
- Peur des chutes évaluée par la Falls Efficacy Scale International (FES-I);
- La marche (test de marche de 6 minutes), l'équilibre debout (indice de stabilité), la force musculaire (prise de main), l'alignement postural (distance occiput-mur) et la mobilité articulaire seront également évalués comme des prérequis fondamentaux du comportement moteur ;
- Indice de masse corporelle et composition corporelle.
L'adhésion de chaque patient au programme d'exercices sera surveillée. L'observance sera mesurée en pourcentage de séances d'exercices réellement effectuées / nombre total de séances d'exercices programmées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'efficacité et la sécurité du programme d'exercices sont égales lorsqu'il est administré sous forme de GGT ou d'IHT. Cependant, les enquêteurs s'attendent à des différences d'adhésion entre les deux groupes, ce qui peut avoir un impact différent sur les mesures des résultats. Dans le cadre de l'évaluation de l'adhésion au programme, la satisfaction des participants au programme ACTLIFE administré en GGT ou IHT à la fin des 12 mois d'exercice sera évaluée avec un questionnaire spécifique basé sur l'échelle de Likert en 7 points et les raisons de l'abandon du programme d'exercices (question à réponses structurées). Le niveau de scolarité, l'activité professionnelle, l'état matrimonial et la distance domicile-gym seront également enregistrés puisqu'ils sont reconnus pour influencer l'adhésion à un programme d'exercices.
Le but ultime du programme d'exercices ACTLIFE est d'augmenter l'activité physique dans une population sédentaire. Le programme d'exercices, par ses effets bénéfiques sur la santé, devrait générer un cercle vertueux d'activité et de participation accrues. Dans ce contexte, pour évaluer les différences entre GGT ou IHT, les investigateurs ont introduit dans le protocole de l'étude l'échelle d'activité physique des personnes âgées (PASE). PASE est une enquête facile à noter conçue spécifiquement pour mesurer l'activité physique hebdomadaire chez les adultes et les personnes âgées. Son score combine des informations sur les loisirs, le ménage et l'activité professionnelle.
RT avec deux groupes parallèles : dans le premier groupe, le programme ACTLIFE de 12 mois est effectué en tant qu'IHT, tandis que dans le second en tant que GGT. L'étude sera en simple aveugle puisque les professionnels qui évalueront les patients ne sauront pas à quel groupe d'exercice ils ont été assignés. Les patients seront évalués au départ et après 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- femmes ménopausées âgées de plus de 40 ans (avec ou sans antécédents de fractures, avec ou sans traitement pharmacologique de l'OP)
- rachis lombaire ou fémur T-score ≤-2,5
- capacité motrice fonctionnelle normale ou modérément réduite (Short Physical Performance Battery)
- mode de vie sédentaire (avoir fait moins de 30 minutes d'exercice par semaine au cours des 6 derniers mois).
Les critères d'exclusion sont :
- OP49 secondaire, altération des fonctions communicatives et/ou sensorielles si grave qu'elle rend impossible la compréhension ou l'exécution des consignes du formateur (démence, aphasie, cécité, surdité) ;
- insuffisance cardiaque (classe NYHA> 2);
- angine de poitrine instable, maladie pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie ;
- artériopathie périphérique symptomatique;
- infarctus du myocarde ou hospitalisation au cours des 6 derniers mois,
- hypotension orthostatique symptomatique ;
- hypertension en mauvais contrôle pharmacologique (diastolique >95 mmHg, systolique >160 mmHg),
- implantation antérieure de prothèse au niveau des membres supérieurs ou inférieurs,
- condition neurologique pertinente altérant la fonction motrice ou cognitive, toute autre condition que le médecin (MD) considère comme contre-indiquant la participation à un programme d'exercices d'intensité modérée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraîneur de gym
Le programme d'activité physique est réalisé en groupe dans une salle de sport (Gym Group Training-GGT), avec des séances d'activité animées par un entraîneur diplômé en Sciences et Techniques de l'Activité Physique Préventive et Adaptée
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Le programme d'activité physique est exécuté en groupe dans un gymnase et à la maison
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Comparateur actif: Maison Individuelle
Le programme d'activité physique est réalisé à domicile individuellement (Individual Home Training-IHT), sans la supervision d'un entraîneur pendant la séance d'exercice.
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Le programme d'activité physique est exécuté en groupe dans un gymnase et à la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans l'ostéoporose - Le questionnaire ECOS-16 mesure la QVLS chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. Les 16 items sont divisés en 4 dimensions. Le score de chaque item varie de 1 à 5. Un seul score récapitulatif obtenu à partir de la moyenne arithmétique des items répondus, donc le score total varie de 1 (meilleur QVLS) à 5 (pire QVLS). |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Invalidité
Délai: 12 mois
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WHODAS a six domaines de la vie
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12 mois
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Peur des chutes
Délai: 12 mois
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Falls Efficacy Scale International - FES-I Le score contient 16 items notés sur une échelle de quatre points (1 = pas du tout concerné à 4 = très concerné Pour calculer le score FES-I ou Short FES-I lorsque tous les éléments sont terminés, il suffit d'additionner les scores de chaque élément pour obtenir un total qui varie comme suit : Minimum 16 (pas de souci de chute) à maximum 64 (grave souci de chute) |
12 mois
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Marche
Délai: 12 mois
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Test de marche de 6 minutes Le test de marche de 6 minutes est un test d'effort sous-maximal utilisé pour évaluer la capacité aérobique et l'endurance. La distance (m) parcourue sur une durée de 6 minutes est utilisée comme résultat permettant de comparer les changements de capacité de performance. Une augmentation de la distance parcourue indique une amélioration de la mobilité de base. |
12 mois
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équilibre debout
Délai: 12 mois
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L'équilibre en position debout sera estimé par l'indice de stabilité validé pour les membres inférieurs droit et gauche. Il évalue le contrôle proprioceptif, la dépendance visuelle et le risque de chute et de blessure. L'indice de stabilité est un score (0-100 %). 100 % est élevé |
12 mois
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Force musculaire
Délai: 12 mois
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Poignée (KG)
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12 mois
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mobilité articulaire
Délai: 12 mois
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Amplitude de mouvement de la hanche en degré, amplitude de mouvement du genou en degré, amplitude de mouvement de l'épaule en degré
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12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Ripamonti, IOR
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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