Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja muita syöpiä HPV16+

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hookipa Biotech GmbH

Vaiheen I/II tutkimus TheraT®-vektori(e)sta, jotka ilmentävät ihmisen papilloomavirus 16 -positiivisia (HPV 16+) -spesifisiä antigeenejä potilailla, joilla on HPV 16+ -varmistettu syöpä

Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH) faasi I/II, monikansallinen, monikeskus, avoin tutkimus HB-201-yksivektorihoidosta ja HB-201- ja HB-202-kaksivektorihoidosta potilailla, joilla on HPV 16+ -varmistettu syöpi. kaksi osaa: vaiheen I annoksen eskalointi ja vaiheen II annoksen laajentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HB-201 ja HB-202 ovat tutkimuslääkkeitä, jotka on suunniteltu kouluttamaan keho tunnistamaan HPV 16+ -syövän sisältämiä aineita ja taistelemaan niitä vastaan. Tämä tutkimus tutkii HB-201:n ja HB-202:n turvallisuutta ja syöpää ehkäisevää vaikutusta ihmisillä.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen HPV16+-syöpä ja jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa metastaattisissa/toistuvissa olosuhteissa.

Kokeeseen otetaan myös potilaat, joilla on metastaattinen/toistuva pään ja kaulan syöpä, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa tässä ympäristössä (1 litra, ensimmäinen rivi) ja jotka ovat oikeutettuja saamaan pembrolitsumabia osana normaalia hoitoaan. Tämän ryhmän potilaat saavat tutkimuslääkkeitä pembrolitsumabi-standardin hoito-ohjelman lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Seville, Espanja, 410009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virgina Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Kaikki potilaat:

  • Todetun HPV 16+ -syövän dokumentointi genotyyppitestauksella.
  • ≥ 1 mitattavissa oleva leesio kuvantamalla kasvainvastetta RECISTin jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.
  • Aiempi parantava sädehoito ja aiempi fokaalinen palliatiivinen hoito suoritettu protokollassa määriteltyjen pesuikkunoiden mukaisesti.
  • Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä protokollassa määritellyt kriteerit.
  • Pystyy tuottamaan kasvainkudosta viimeisen hoidon jälkeen, ellei toisin sovita.

Hoitoryhmä 1, ryhmä 3, ryhmä 5, ryhmä 6, ryhmä A tai ryhmä D:

  • Dokumentaatio vahvistetusta pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta.
  • Kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen tavallisessa hoitohoidossa, mukaan lukien ≥ 1 systeeminen hoito.

Hoitoryhmä 2, ryhmä 4, ryhmä C tai ryhmä F:

• Kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen tavallisessa hoitohoidossa, mukaan lukien ≥ 1 systeeminen hoito.

Hoitoryhmä B tai ryhmä E:

  • Dokumentaatio vahvistetusta pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomasta.
  • Oikeus saada pembrolitsumabia hoitostandardin ja tuotemerkinnän mukaan. Huomautus: tähän ryhmään kuuluvat ensilinjan / 1L potilaat, jotka eivät ole vielä saaneet hoitoa metastaattisissa/toistuvissa olosuhteissa.

Anaalisyöpäkohortti:

  • Dokumentaatio vahvistetusta HPV 16+:sta paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta peräaukon SCC:stä.
  • Kasvaimen eteneminen tai uusiutuminen tavallisessa hoitohoidossa, mukaan lukien ≥1 systeeminen hoito.

Kuvantamisen osatutkimus (vain tietyille osallistujille Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä):

  • Täyttää hoitoryhmän 1 tai ryhmän 3 mukaanottokriteerit.
  • Vähintään yksi säteilyttämätön mitattavissa oleva leesio, joka on dokumentoitu kuvantamisella.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat:

  • Hoitamaton ja/tai oireenmukainen metastaattinen keskushermostosairaus, elleivät protokollan mukaiset kriteerit täyty.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen/hoidon antamiseen liittyvää riskiä.
  • Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka on kliinisesti merkittävä tai vaatii aktiivista interventiota, elleivät protokollan mukaiset kriteerit täyty.
  • Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Kaikki toksisuudet, jotka johtuvat systeemisestä aikaisemmasta syöpähoidosta o jotka eivät ole hävinneet asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, elleivät tutkimussuunnitelman mukaiset kriteerit täyty.
  • Ei täytä protokollassa määriteltyjä huuhtoutumisaikoja kiellettyjen lääkkeiden osalta.
  • Aikaisempi anafylaktinen tai muu vakava reaktio ihmisen immunoglobuliinin tai vasta-aineformulaation antamiselle.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon.
  • Tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä.

B- tai E-ryhmien ja tiettyjen täyttökohortien potilaille:

  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio tai muu vasta-aihe immuunitarkistuspisteen estäjille.
  • Allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  • Aiemmin tai tällä hetkellä hoitoa vaativa ei-tarttuva pneumoniitti.

Kuvantamisen osatutkimus (vain tietyille osallistujille Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä):

  • Sinulla on pernahäiriö tai aikaisempi pernan poisto, ja se voi vaarantaa tutkija- ja/tai sponsorikohtaiset protokollan tavoitteet.
  • Hoitoryhmän 1 tai ryhmän 3 poissulkemiskriteerien vaatimusten täyttyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ph II, ryhmä B
Potilaat, joilla on HPV 16+ HNSCC ja jotka ovat oikeutettuja saamaan immuunitarkastuspisteen estäjää osana normaalia hoitoa.
Lääke: HB-201 suonensisäinen anto + tavallinen hoito-ohjelma, mukaan lukien pembrolitsumabi.
Annoksen laajennus
Kokeellinen: Ph I, osatutkimus
HPV 16+ HNSCC:tä sairastavat potilaat, joilla oli kasvain eteneminen tai uusiutuminen tavanomaisessa hoitohoidossa
Lääke: HB-201 tai HB-201/HB-202 vuorotteleva hoito CD8 PET Tracerilla (Zr-Df-IAB22M2C)
Annoksen nostaminen; 10 potilasta
Kokeellinen: Ph I, ryhmä 1 ja ryhmä 2
Potilaat, joilla oli HPV 16+ HNSCC tai ei-HNSCC ja joilla oli kasvain eteneminen tai uusiutuminen normaalihoitoa käytettäessä.
Lääke: HB-201 suonensisäinen anto.
Annos/aikataulu määräytyy 3+3 annoksen korotuksella (3–6 potilasta kohorttia kohden).
Kokeellinen: Ph I, ryhmä 3 ja ryhmä 4
Potilaat, joilla oli HPV 16+ HNSCC tai ei-HNSCC ja joilla oli kasvain eteneminen tai uusiutuminen normaalihoitoa käytettäessä.
Lääke: HB-202 suonensisäinen anto vuorotellen HB-201 suonensisäisen annon kanssa.
Annos/aikataulu määräytyy 3+3 annoksen korotuksella (3–6 potilasta kohorttia kohden).
Kokeellinen: Ph II, ryhmä E
Potilaat, joilla on HPV 16+ HNSCC ja jotka ovat oikeutettuja saamaan pembrolitsumabia osana 1 litran standardihoitoa.
Lääke: HB-202 / HB-201 vuorotellen suonensisäinen anto + tavallinen hoito-ohjelma, mukaan lukien pembrolitsumabi.
Annoksen laajennus
Kokeellinen: Ph II, ryhmä F
Potilaat, joilla on HPV 16+ syöpiä, joilla oli kasvain eteneminen tai uusiutuminen tavanomaisessa hoitohoidossa ja jotka ovat oikeutettuja saamaan pembrolitsumabia osana 2L+ standardihoitoa.
Lääke: HB-202 / HB-201 vuorotellen laskimonsisäisesti + pembrolitsumabi.
Annoksen laajennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen I annoksen eskalointi: Määritä vaiheen II annos annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Annostuksesta 21-28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Määritä suositeltu vaiheen II annos turvallisuuden ja siedettävyyden kannalta suonensisäisesti annettavalle HB-201:lle ja suonensisäisesti annettavalle HB-202:lle arvioimalla lääkettä rajoittavia toksisuuksia.
Annostuksesta 21-28 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen
Vaihe II Annoksen laajennus: Osallistujien määrä, joilla on alustava kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vasteen perusteella.
Aikaikkuna: Etenemiseen asti (arviolta 30 kuukautta)
Arvioi HB-201:n ja HB-202:n annostusohjelmien alustava kasvainten vastainen aktiivisuus käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerejä (RECIST) objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittämiseksi.
Etenemiseen asti (arviolta 30 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I Annoksen eskalaatio: Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus).
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Arvioi HB-201- ja HB-202-annostusohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä seuraamalla AE- ja SAE-tapausten tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta seuraamalla AE- ja SAE-tapausten tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Vaihe I Annoksen eskalointi: Osallistujien määrä, joilla on alustava kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vasteen ja taudin hallintaasteen perusteella.
Aikaikkuna: Etenemiseen asti (arviolta 30 kuukautta)
Arvioi HB-201:n ja HB-202:n annostusohjelmien alustava kasvainten vastainen vaikutus käyttämällä RECISTiä ja iRECISTiä
Etenemiseen asti (arviolta 30 kuukautta)
Vaiheen II annoksen laajennus: Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden kesto.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta (etenemiseen asti)
Vahvista alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen kesto HB-201:n ja HB-202:n annostusohjelmissa yksin tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa käyttämällä RECISTiä ja iRECISTiä
Jopa 30 kuukautta (etenemiseen asti)
Vaiheen II annoksen laajennus: Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä (tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus).
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioi HB-201- ja HB-202-annosteluohjelmien turvallisuus ja siedettävyys yksinään tai yhdessä pembrolitsumabin kanssa seuraamalla haitta- ja haittavaikutusten tyyppiä, esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Tietoisesta suostumuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hookipa Biotech GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Clinical Development, Hookipa Biotech GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa