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Un estudio de fase 1/2 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico VPH16+ y otros tipos de cáncer

25 de abril de 2024 actualizado por: Hookipa Biotech GmbH

Un estudio de fase I/II de los vectores TheraT® que expresan antígenos específicos positivos para el virus del papiloma humano 16 (VPH 16+) en pacientes con cánceres confirmados por VPH 16+

Este es un primer estudio en humanos (FIH) Fase I/II, multinacional, multicéntrico, de etiqueta abierta de la terapia de vector único HB-201 y la terapia de dos vectores HB-201 y HB-202 en pacientes con cánceres confirmados por VPH 16+ que comprende dos partes: fase I de escalada de dosis y fase II de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HB-201 y HB-202 son medicamentos de estudio que están diseñados para entrenar al cuerpo para que reconozca y combata las sustancias que se encuentran en el cáncer VPH 16+. Este ensayo estudia la seguridad y el efecto anticancerígeno de HB-201 y HB-202 en personas.

Este ensayo está reclutando pacientes que tienen cánceres HPV16+ de cualquier tipo y que han recibido terapia previa en el entorno metastásico/recurrente.

El ensayo también inscribe a pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico/recurrente que aún no han recibido tratamiento en este entorno (1 L, primera línea) y que son elegibles para recibir pembrolizumab como parte de su atención estándar. Los pacientes de este grupo recibirán los medicamentos del estudio además de su régimen estándar de atención de pembrolizumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Ana Laura Sancho Hernandez
          • Número de teléfono: (+34) 93 274 60 85
          • Correo electrónico: alsancho@vhio.net
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contacto:
          • Irati Fernandez Alonso
          • Número de teléfono: 1492 +34 93 227 54 00
          • Correo electrónico: ifernandeza@clinic.cat
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 8041
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28050
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
      • Sevilla, España, 41013
      • Sevilla, España, 410009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Contacto:
          • Meredith Garner
          • Número de teléfono: 205-975-4817
          • Correo electrónico: mhgarner@uabmc.edu
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Activo, no reclutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephanie Baboun
          • Número de teléfono: (305)243-1754
          • Correo electrónico: s.baboun1@miami.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Reclutamiento
        • Loyola University Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contacto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Activo, no reclutando
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Diana Frias
          • Número de teléfono: 646-608-2831
          • Correo electrónico: friasd1@mskcc.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
          • Cancer Answer Line
          • Número de teléfono: 216-444-7923
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Activo, no reclutando
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Activo, no reclutando
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virgina Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Catherine Feffer
          • Número de teléfono: 414-805-4767
          • Correo electrónico: CCCTO@mcw.edu
        • Contacto:
          • Gabrielle Threatt
          • Número de teléfono: 414-805-0785
          • Correo electrónico: CCCTO@mcw.edu
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Todos los pacientes:

  • Documentación de cáncer VPH 16+ confirmado a través de pruebas de genotipo.
  • ≥ 1 lesión medible mediante imágenes para respuesta tumoral después de RECIST
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1.
  • Radioterapia curativa previa y paliativo focal previo completados según las ventanas de lavado especificadas por el protocolo.
  • Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los criterios especificados en el protocolo.
  • Capaz de proporcionar tejido tumoral después del último tratamiento, a menos que se acuerde lo contrario.

Tratamiento Grupo 1, Grupo 3, Grupo 5, Grupo 6, Grupo A o Grupo D:

  • Documentación de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado.
  • Progresión o recurrencia del tumor con el tratamiento estándar, incluido ≥ 1 tratamiento sistémico.

Tratamiento Grupo 2, Grupo 4, Grupo C o Grupo F:

• Progresión o recurrencia del tumor en la terapia de atención estándar, que incluye ≥ 1 terapia sistémica.

Tratamiento Grupo B o Grupo E:

  • Documentación de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado.
  • Elegible para recibir pembrolizumab, según el estándar de atención y la etiqueta del producto. Nota: este grupo incluye pacientes de primera línea/1L que aún no han recibido tratamiento en el entorno metastásico/recurrente.

Cohorte de cáncer anal:

  • Documentación de HPV 16+ confirmado SCC localmente avanzado o metastásico del canal anal.
  • Progresión o recurrencia del tumor con el tratamiento estándar, incluido ≥1 tratamiento sistémico.

Subestudio de imágenes (solo para participantes específicos en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Cumplir con los requisitos de los criterios de inclusión para el Grupo de tratamiento 1 o el Grupo 3.
  • Al menos 1 lesión medible no irradiada documentada a través de imágenes.

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes:

  • Enfermedad metastásica del sistema nervioso central no tratada y/o sintomática, a menos que se cumplan los criterios definidos en el protocolo.
  • Cualquier trastorno médico grave o no controlado que, en opinión del Investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio/administración del tratamiento.
  • Neoplasia maligna concurrente que es clínicamente significativa o requiere una intervención activa, a menos que se cumplan los criterios definidos en el protocolo.
  • Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos, conocidos o sospechados, que requieren terapia inmunosupresora.
  • Cualquier toxicidad atribuida a la terapia anticancerígena previa sistémica o que no se haya resuelto al Grado 1 o al valor inicial antes de la primera administración del fármaco del estudio, a menos que se cumplan los criterios definidos en el protocolo.
  • No cumplir con los períodos de lavado especificados en el protocolo para medicamentos prohibidos.
  • Reacción anafiláctica previa u otra reacción grave a la administración de inmunoglobulina humana o formulación de anticuerpos.
  • Anticuerpo positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC), lo que indica una infección aguda o crónica.
  • Antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.

Para pacientes en los Grupos B o E y ciertas cohortes de reemplazo:

  • Historial de reacción de hipersensibilidad grave u otra contraindicación para recibir un inhibidor del punto de control inmunitario.
  • Trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
  • Antecedentes de/Actualmente teniendo neumonitis no infecciosa que requiere tratamiento.

Subestudio de imágenes (solo para participantes específicos en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Tener trastornos esplénicos o esplenectomía previa, y puede comprometer los objetivos del protocolo por Investigador y/o Patrocinador.
  • Cumplir con los requisitos de los criterios de exclusión para el Grupo de tratamiento 1 o el Grupo 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase II, Grupo B
Pacientes con HPV 16+ HNSCC que son elegibles para recibir un inhibidor del punto de control inmunitario como parte de la atención estándar.
Droga: Administración intravenosa de HB-201 + régimen estándar de atención que incluye pembrolizumab.
Expansión de dosis
Experimental: Ph I, subestudio
Pacientes con HPV 16+ HNSCC que tuvieron progresión del tumor o recurrencia en la terapia de atención estándar
Droga: Tratamiento alterno HB-201 o HB-201/HB-202 usando CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Escalada de dosis; 10 pacientes
Experimental: Ph I, Grupo 1 y Grupo 2
Pacientes con HPV 16+ HNSCC o Non-HNSCC que tuvieron progresión o recurrencia del tumor en la terapia de atención estándar.
Droga: Administración intravenosa de HB-201.
Dosis / Horario determinado por escalada de dosis 3+3 (3 a 6 pacientes por cohorte).
Experimental: Ph I, Grupo 3 y Grupo 4
Pacientes con HPV 16+ HNSCC o Non-HNSCC que tuvieron progresión o recurrencia del tumor en la terapia de atención estándar.
Droga: Administración intravenosa de HB-202 alternando con administración intravenosa de HB-201.
Dosis / Horario determinado por escalada de dosis 3+3 (3 a 6 pacientes por cohorte).
Experimental: Ph II, Grupo E
Pacientes con HPV 16+ HNSCC que son elegibles para recibir pembrolizumab como parte de la atención estándar de 1L.
Droga: HB-202/HB-201 administración intravenosa alternada + régimen estándar de atención que incluye pembrolizumab.
Expansión de dosis
Experimental: Fase II, Grupo F
Pacientes con cánceres VPH 16+ que tuvieron progresión del tumor o recurrencia en la terapia de atención estándar y que son elegibles para recibir pembrolizumab como parte de la atención estándar 2L+.
Droga: HB-202 / HB-201 administración intravenosa alternada + pembrolizumab.
Expansión de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de dosis de fase I: determine la dosis de fase II en función de la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis.
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta 21-28 días después de la primera dosis
Determinar la dosis de fase II recomendada en términos de seguridad y tolerabilidad para el HB-201 administrado por vía intravenosa y el HB-202 administrado por vía intravenosa mediante la evaluación de las toxicidades limitantes del fármaco.
Desde la dosificación hasta 21-28 días después de la primera dosis
Expansión de dosis de fase II: Número de participantes con actividad antitumoral preliminar basada en la tasa de respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, (estimado hasta 30 meses)
Evalúe la actividad antitumoral preliminar de los regímenes de dosificación de HB-201 y HB-202 utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) para determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Hasta la progresión, (estimado hasta 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase I Escalada de dosis: número de participantes con eventos adversos (tipo, frecuencia, gravedad).
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de dosificación de HB-201 y HB-202 al monitorear el tipo, la frecuencia y la gravedad de los EA y SAE al monitorear el tipo, la frecuencia y la gravedad de los EA y SAE.
Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis.
Fase I Escalada de dosis: número de participantes con actividad antitumoral preliminar basada en la tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta la progresión, (estimado hasta 30 meses)
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de los regímenes de dosificación de HB-201 y HB-202 utilizando RECIST e iRECIST
Hasta la progresión, (estimado hasta 30 meses)
Expansión de dosis de fase II: número de participantes con duración confirmada de actividad antitumoral preliminar.
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses (hasta progresión)
Confirmar la duración de la actividad antitumoral preliminar de los regímenes de dosificación de HB-201 y HB-202 solos o en combinación con pembrolizumab, utilizando RECIST e iRECIST
Hasta 30 meses (hasta progresión)
Expansión de dosis de fase II: número de participantes con eventos adversos (tipo, frecuencia, gravedad).
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los regímenes de dosificación de HB-201 y HB-202 solos o en combinación con pembrolizumab al monitorear el tipo, la frecuencia y la gravedad de los EA y SAE.
Desde el consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hookipa Biotech GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración intravenosa de HB-201.

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