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Eine Phase-1/2-Studie bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem HPV16+ Plattenepithelkarzinom im Kopf und Hals und anderen Krebsarten

25. April 2024 aktualisiert von: Hookipa Biotech GmbH

Eine Phase-I/II-Studie mit TheraT®-Vektor(en), die humane Papillomavirus 16-positive (HPV 16+) spezifische Antigene bei Patienten mit HPV 16+-bestätigtem Krebs exprimieren

Dies ist eine First in Human (FIH) Phase I/II, multinationale, multizentrische, unverblindete Studie zur HB-201-Einzelvektortherapie und HB-201- und HB-202-Zweivektortherapie bei Patienten mit HPV 16+ bestätigtem Krebs umfassend zwei Teile: Phase I Dosiseskalation und Phase II Dosisexpansion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HB-201 und HB-202 sind Studienmedikamente, die den Körper darauf trainieren sollen, Substanzen zu erkennen und zu bekämpfen, die in HPV 16+-Krebs vorkommen. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Anti-Krebs-Wirkung von HB-201 und HB-202 bei Menschen.

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die an HPV16+-Krebs jeglicher Art leiden und eine vorherige Therapie im metastasierten/wiederkehrenden Umfeld erhalten haben.

In die Studie werden auch Patienten mit metastasiertem/rezidivierendem Kopf- und Halskrebs aufgenommen, die noch keine Behandlung in diesem Setting erhalten haben (1L, Erstlinienbehandlung) und die für eine Behandlung mit Pembrolizumab als Teil ihrer Standardbehandlung in Frage kommen. Patienten in dieser Gruppe erhalten die Studienmedikamente zusätzlich zu ihrem Pembrolizumab-Standardbehandlungsschema.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Ana Laura Sancho Hernandez
          • Telefonnummer: (+34) 93 274 60 85
          • E-Mail: alsancho@vhio.net
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Sevilla, Spanien, 410009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Kontakt:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Telefonnummer: 216-444-7923
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virgina Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Catherine Feffer
          • Telefonnummer: 414-805-4767
          • E-Mail: CCCTO@mcw.edu
        • Kontakt:
          • Gabrielle Threatt
          • Telefonnummer: 414-805-0785
          • E-Mail: CCCTO@mcw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alle Patienten:

  • Dokumentation eines bestätigten HPV 16+-Krebses durch Genotyp-Tests.
  • ≥ 1 messbare Läsion durch Bildgebung für das Ansprechen des Tumors nach RECIST
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  • Vorherige kurative Strahlentherapie und vorherige fokale Palliativtherapie, die gemäß den im Protokoll festgelegten Auswaschfenstern abgeschlossen wurden.
  • Screening-Laborwerte müssen die im Protokoll festgelegten Kriterien erfüllen.
  • Bereitstellung von Tumorgewebe nach der letzten Behandlung möglich, sofern nicht anders vereinbart.

Behandlungsgruppe 1, Gruppe 3, Gruppe 5, Gruppe 6, Gruppe A oder Gruppe D:

  • Dokumentation eines bestätigten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms.
  • Tumorprogression oder -rezidiv unter Standardtherapie, einschließlich ≥ 1 systemischer Therapie.

Behandlungsgruppe 2, Gruppe 4, Gruppe C oder Gruppe F:

• Tumorprogression oder -rezidiv unter Standardtherapie, einschließlich ≥ 1 systemischer Therapie.

Behandlungsgruppe B oder Gruppe E:

  • Dokumentation eines bestätigten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms.
  • Berechtigt, Pembrolizumab zu erhalten, gemäß Pflegestandard und Produktetikett. Hinweis: Diese Gruppe umfasst Erstlinien-/1-Liter-Patienten, die noch keine Behandlung im metastasierten/rezidivierenden Setting erhalten haben.

Analkrebs-Kohorte:

  • Dokumentation eines bestätigten HPV 16+ lokal fortgeschrittenen oder metastasierten SCC des Analkanals.
  • Tumorprogression oder -rezidiv unter Standardtherapie, einschließlich ≥1 systemischer Therapie.

Teilstudie zur Bildgebung (nur für bestimmte Teilnehmer am Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Erfüllung der Anforderungen der Einschlusskriterien für Behandlungsgruppe 1 oder Gruppe 3.
  • Mindestens 1 unbestrahlte messbare Läsion, dokumentiert durch Bildgebung.

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Unbehandelte und/oder symptomatische metastasierende Erkrankung des zentralen Nervensystems, es sei denn, die im Protokoll definierten Kriterien werden erfüllt.
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme/Behandlungsverabreichung verbundene Risiko erhöhen kann.
  • Gleichzeitige Malignität, die klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention erfordert, es sei denn, die im Protokoll definierten Kriterien werden erfüllt.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Alle Toxizitäten, die einer systemischen vorherigen Krebstherapie zugeschrieben werden, o die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht auf Grad 1 oder den Ausgangswert abgeklungen sind, es sei denn, die im Protokoll definierten Kriterien werden erfüllt.
  • Nichteinhaltung der im Protokoll festgelegten Auswaschzeiten für verbotene Medikamente.
  • Frühere anaphylaktische oder andere schwere Reaktion auf die Verabreichung von humanem Immunglobulin oder einer Antikörperformulierung.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
  • Bekannte Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms.

Für Patienten der Gruppen B oder E und bestimmte Nachfüllkohorten:

  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf oder andere Kontraindikationen für die Einnahme von Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  • Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Vorgeschichte/derzeit mit nicht-infektiöser Pneumonitis, die behandelt werden muss.

Teilstudie zur Bildgebung (nur für bestimmte Teilnehmer am Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Milzerkrankungen oder frühere Splenektomie haben und die Protokollziele pro Prüfarzt und/oder Sponsor beeinträchtigen können.
  • Erfüllung der Anforderungen der Ausschlusskriterien für Behandlungsgruppe 1 oder Gruppe 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ph II, Gruppe B
Patienten mit HPV 16+ HNSCC, die Anspruch auf Immuncheckpoint-Inhibitoren als Teil der Standardbehandlung haben.
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von HB-201 + Standardbehandlung einschließlich Pembrolizumab.
Dosiserweiterung
Experimental: Promotion I, Teilstudium
Patienten mit HPV 16+ HNSCC, die eine Tumorprogression oder ein Rezidiv unter Standardtherapie hatten
Arzneimittel: HB-201 oder HB-201/HB-202 alternierende Behandlung mit CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Dosiseskalation; 10 Patienten
Experimental: Ph I, Gruppe 1 und Gruppe 2
Patienten mit HPV 16+ HNSCC oder Nicht-HNSCC, bei denen unter der Standardtherapie eine Tumorprogression oder ein Tumorrezidiv auftrat.
Arzneimittel: HB-201 intravenöse Verabreichung.
Dosis/Zeitplan bestimmt durch 3+3-Dosiseskalation (3 bis 6 Patienten pro Kohorte).
Experimental: Ph I, Gruppe 3 und Gruppe 4
Patienten mit HPV 16+ HNSCC oder Nicht-HNSCC, bei denen unter der Standardtherapie eine Tumorprogression oder ein Tumorrezidiv auftrat.
Arzneimittel: Die intravenöse Verabreichung von HB-202 im Wechsel mit der intravenösen Verabreichung von HB-201.
Dosis/Zeitplan bestimmt durch 3+3-Dosiseskalation (3 bis 6 Patienten pro Kohorte).
Experimental: Ph II, Gruppe E
Patienten mit HPV 16+ HNSCC, die Anspruch auf eine Behandlung mit Pembrolizumab im Rahmen der 1L-Standardtherapie haben.
Arzneimittel: HB-202 / HB-201 abwechselnde intravenöse Verabreichung + Standardbehandlungsschema einschließlich Pembrolizumab.
Dosiserweiterung
Experimental: Ph II, Gruppe F
Patienten mit HPV 16+-Krebserkrankungen, bei denen es unter der Standardtherapie zu einer Tumorprogression oder einem Tumorrezidiv kam und die Anspruch auf eine Behandlung mit Pembrolizumab im Rahmen der 2L+-Standardtherapie haben.
Arzneimittel: HB-202/HB-201 abwechselnd intravenöse Verabreichung + Pembrolizumab.
Dosiserweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Dosiseskalation: Bestimmen Sie die Phase-II-Dosis basierend auf dem Auftreten dosislimitierender Toxizitäten.
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 21–28 Tage nach der ersten Dosis
Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Dosis im Hinblick auf Sicherheit und Verträglichkeit für intravenös verabreichtes HB-201 und intravenös verabreichtes HB-202, indem Sie die arzneimittellimitierenden Toxizitäten bewerten.
Von der Dosierung bis 21–28 Tage nach der ersten Dosis
Phase-II-Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit vorläufiger Antitumoraktivität basierend auf der objektiven Ansprechrate.
Zeitfenster: Bis zur Progression (schätzungsweise bis zu 30 Monate)
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität der Dosierungsschemata von HB-201 und HB-202 mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), um die objektive Ansprechrate (ORR) zu bestimmen.
Bis zur Progression (schätzungsweise bis zu 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase-I-Dosiseskalation: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Art, Häufigkeit, Schweregrad).
Zeitfenster: Von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Dosierungsschemata von HB-201 und HB-202, indem Sie Art, Häufigkeit und Schweregrad von UEs und SUEs überwachen, indem Sie Art, Häufigkeit und Schweregrad von UEs und SUEs überwachen.
Von der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Phase-I-Dosiseskalation: Anzahl der Teilnehmer mit vorläufiger Antitumoraktivität basierend auf der objektiven Ansprechrate und der Krankheitskontrollrate.
Zeitfenster: Bis zur Progression (schätzungsweise bis zu 30 Monate)
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität der Dosierungsschemata von HB-201 und HB-202 mithilfe von RECIST und iRECIST
Bis zur Progression (schätzungsweise bis zu 30 Monate)
Dosiserweiterung der Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Dauer der vorläufigen Antitumoraktivität.
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate (bis zur Progression)
Bestätigen Sie die Dauer der vorläufigen Antitumoraktivität der Dosierungsschemata von HB-201 und HB-202 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab mithilfe von RECIST und iRECIST
Bis zu 30 Monate (bis zur Progression)
Dosiserweiterung der Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Art, Häufigkeit, Schweregrad).
Zeitfenster: Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Dosierungsschemata von HB-201 und HB-202 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab, indem Sie die Art, Häufigkeit und Schwere von UEs und SUEs überwachen.
Von der Einwilligung nach Aufklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HPV-assoziiertes Plattenepithelkarzinom

Klinische Studien zur HB-201 intravenöse Verabreichung.

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