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一项针对 HPV16+ 复发/转移性头颈部鳞状细胞癌和其他癌症患者的 1/2 期研究

2024年4月25日 更新者：Hookipa Biotech GmbH

在 HPV 16+ 确诊癌症患者中表达人乳头瘤病毒 16 阳性 (HPV 16+) 特异性抗原的 TheraT® 载体的 I/II 期研究

这是 HB-201 单载体疗法和 HB-201 & HB-202 双载体疗法在 HPV 16+ 确诊癌症患者中的首次人类 (FIH) I/II 期、多国、多中心、开放标签研究，包括两部分：I 期剂量递增和 II 期剂量扩展。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

HB-201 和 HB-202 是研究药物，旨在训练身体识别和对抗 HPV 16+ 癌症中发现的物质。 该试验研究了 HB-201 和 HB-202 在人体中的安全性和抗癌作用。

该试验正在招募患有任何类型的 HPV16+ 癌症并且在转移/复发情况下接受过既往治疗的患者。

该试验还招募了转移性/复发性头颈癌患者，这些患者尚未在此环境（1L，一线）中接受治疗，并且有资格接受 pembrolizumab 作为其护理标准的一部分。 除了他们的 pembrolizumab 标准护理方案外，该组中的患者还将接受研究药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • 接触：
    • Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72205
        • 主动，不招人
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
      • Maywood、Illinois、美国、60153
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • 接触：
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 主动，不招人
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 主动，不招人
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 主动，不招人
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York、New York、美国、10029
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
      • New York、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
          • Cancer Answer Line
          • 电话号码：216-444-7923
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 主动，不招人
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 主动，不招人
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • 接触：
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • 招聘中
        • University of Virgina Health System
        • 接触：
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
        • 接触：
          • Catherine Feffer
          • 电话号码：414-805-4767
          • 邮箱：CCCTO@mcw.edu
        • 接触：
          • Gabrielle Threatt
          • 电话号码：414-805-0785
          • 邮箱：CCCTO@mcw.edu
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：
          • Ana Laura Sancho Hernandez
          • 电话号码：(+34) 93 274 60 85
          • 邮箱：alsancho@vhio.net
      • Barcelona、西班牙、08036
      • Barcelona、西班牙、8041
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28050
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 接触：
      • Sevilla、西班牙、41013
      • Sevilla、西班牙、410009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

所有患者：

  • 通过基因型检测证实的 HPV 16+ 癌症的文件。
  • ≥ 1 个可通过 RECIST 后肿瘤反应影像学测量的病灶
  • ECOG 性能状态为 0 到 1。
  • 先前的根治性放射治疗和先前的局灶性姑息治疗已按照方案指定的清除窗口完成。
  • 筛选实验室值必须符合协议规定的标准。
  • 除非另有约定，否则能够在最后一次治疗后提供肿瘤组织。

治疗第 1 组、第 3 组、第 5 组、第 6 组、A 组或 D 组：

  • 证实的头颈部鳞状细胞癌的文件。
  • 标准护理治疗肿瘤进展或复发，包括≥ 1 次全身治疗。

治疗第 2 组、第 4 组、C 组或 F 组：

• 标准护理疗法（包括≥ 1 种全身疗法）导致肿瘤进展或复发。

治疗组 B 或组 E：

  • 证实的头颈部鳞状细胞癌的文件。
  • 根据护理标准和产品标签，有资格接受 pembrolizumab。 注意：该组包括尚未在转移/复发环境中接受治疗的一线/1L 患者。

肛门癌队列：

  • 经证实的 HPV 16+ 局部晚期或转移性肛管 SCC 的文件。
  • 标准护理治疗肿瘤进展或复发，包括≥1 种全身治疗。

成像子研究（仅限纪念斯隆凯特琳癌症中心的特定参与者）：

  • 满足治疗组 1 或组 3 的纳入标准要求。
  • 通过成像记录至少 1 个未照射的可测量损伤。

排除标准：

所有患者：

  • 未经治疗和/或有症状的转移性中枢神经系统疾病，除非符合方案规定的标准。
  • 研究者认为可能会增加与研究参与/治疗管理相关的风险的任何严重或不受控制的医学疾病。
  • 具有临床意义或需要积极干预的并发恶性肿瘤，除非符合方案定义的标准。
  • 需要免疫抑制治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性或炎症性疾病。
  • 任何归因于全身性先前抗癌治疗的毒性，在首次给予研究药物之前尚未解决至 1 级或基线，除非满足方案定义的标准。
  • 不符合协议规定的禁用药物清除期。
  • 先前对人免疫球蛋白或抗体制剂给药有过敏或其他严重反应。
  • 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，提示急性或慢性感染。
  • 获得性免疫缺陷综合征的已知病史。

对于 B 组或 E 组和某些回填队列中的患者：

  • 对接受免疫检查点抑制剂有严重超敏反应史或其他禁忌症。
  • 同种异体组织/实体器官移植。
  • 有/目前患有需要治疗的非传染性肺炎的病史。

成像子研究（仅限纪念斯隆凯特琳癌症中心的特定参与者）：

  • 患有脾脏疾病或之前做过脾切除术，并且可能会影响研究者和/或发起人的方案目标。
  • 满足治疗组 1 或组 3 的排除标准要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ph II，B组
有资格接受免疫检查点抑制剂作为标准治疗一部分的 HPV 16+ HNSCC 患者。
药品：HB-201 静脉内给药 + 标准护理方案，包括派姆单抗。
剂量扩展
实验性的：Ph I，子研究
在标准护理治疗中出现肿瘤进展或复发的 HPV 16+ HNSCC 患者
药品：使用 CD8 PET 示踪剂 (Zr-Df-IAB22M2C) 的 HB-201 或 HB-201/HB-202 交替处理
剂量递增； 10个病人
实验性的：第一阶段，第 1 组和第 2 组
HPV 16+ HNSCC 或非 HNSCC 患者在标准护理治疗中出现肿瘤进展或复发。
药品：HB-201 静脉内给药。
剂量/时间表由 3+3 剂量递增决定（每队列 3 至 6 名患者）。
实验性的：第一阶段，第 3 组和第 4 组
HPV 16+ HNSCC 或非 HNSCC 患者在标准护理治疗中出现肿瘤进展或复发。
药品：HB-202 静脉内给药与 HB-201 静脉内给药交替。
剂量/时间表由 3+3 剂量递增决定（每队列 3 至 6 名患者）。
实验性的：II 期，E 组
有资格接受派姆单抗作为 1L 标准护理一部分的 HPV 16+ HNSCC 患者。
药品：HB-202 / HB-201 交替静脉内给药 + 标准护理方案，包括 pembrolizumab。
剂量扩展
实验性的：II 期 F 组
HPV 16+ 癌症患者在标准护理治疗中出现肿瘤进展或复发，并且有资格接受派姆单抗作为 2L+ 标准护理的一部分。
药品：HB-202/HB-201交替静脉给药+派姆单抗。
剂量扩展

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
I 期剂量递增：根据剂量限制性毒性的发生率确定 II 期剂量。
大体时间：从给药至首次给药后 21-28 天
通过评估药物限制性毒性，确定静脉注射 HB-201 和静脉注射 HB-202 的安全性和耐受性的推荐 II 期剂量。
从给药至首次给药后 21-28 天
第二阶段剂量扩展：根据客观反应率具有初步抗肿瘤活性的参与者数量。
大体时间：直至进展（预计长达 30 个月）
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估 HB-201 和 HB-202 剂量方案的初步抗肿瘤活性，以确定客观反应率 (ORR)。
直至进展（预计长达 30 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一阶段剂量递增：发生不良事件（类型、频率、严重程度）的参与者人数。
大体时间：从知情同意到最后一次给药后 30 天。
通过监测 AE 和 SAE 的类型、频率和严重程度，评估 HB-201 和 HB-202 剂量方案的安全性和耐受性。
从知情同意到最后一次给药后 30 天。
第一阶段剂量递增：根据客观缓解率和疾病控制率，具有初步抗肿瘤活性的参与者数量。
大体时间：直至进展（预计长达 30 个月）
使用 RECIST 和 iRECIST 评估 HB-201 和 HB-202 剂量方案的初步抗肿瘤活性
直至进展（预计长达 30 个月）
第二阶段剂量扩展：已确认初步抗肿瘤活性持续时间的参与者人数。
大体时间：长达 30 个月（直至进展）
使用 RECIST 和 iRECIST 确认 HB-201 和 HB-202 单独给药方案或与派姆单抗联合用药方案的初步抗肿瘤活性持续时间
长达 30 个月（直至进展）
第二阶段剂量扩展：出现不良事件的参与者数量（类型、频率、严重程度）。
大体时间：从知情同意到最后一次给药后 30 天
通过监测 AE 和 SAE 的类型、频率和严重程度，评估单独使用 HB-201 和 HB-202 或与派姆单抗联合用药的安全性和耐受性。
从知情同意到最后一次给药后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hookipa Biotech GmbH

调查人员

  • 研究主任：Chief Medical Officer、Hookipa Biotech GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月11日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月25日

首次发布 (实际的)

2019年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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