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HPV16+ 再発/転移性頭頸部扁平上皮がんおよびその他のがん患者を対象とした第 1/2 相試験

2024年4月25日 更新者：Hookipa Biotech GmbH

HPV 16+ が確認されたがん患者におけるヒトパピローマウイルス 16 陽性 (HPV 16+) 特異的抗原を発現する TheraT® ベクターの第 I/II 相試験

これは、HPV 16+ が確認されたがん患者を対象とした HB-201 単一ベクター療法および HB-201 & HB-202 2 ベクター療法のファースト イン ヒューマン (FIH) 第 I/II 相、多国籍、多施設、非盲検試験であり、フェーズ I 用量漸増とフェーズ II 用量拡大の 2 つの部分があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HB-201 と HB-202 は、HPV 16+ がんに見られる物質を認識して戦うように体を訓練するように設計された治験薬です。 この試験では、HB-201 と HB-202 の安全性と抗がん効果を研究しています。

この試験では、あらゆる種類の HPV16+ がんを患っており、転移性/再発性の設定で以前に治療を受けたことがある患者を登録しています。

この試験には、転移性/再発性頭頸部がん患者で、この設定での治療 (1L、ファーストライン) をまだ受けておらず、標準治療の一環としてペムブロリズマブを受ける資格がある患者も登録されます。 このグループの患者は、ペムブロリズマブの標準治療レジメンに加えて、治験薬を受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • コンタクト：
    • Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72205
        • 積極的、募集していない
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical School
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 積極的、募集していない
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 積極的、募集していない
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Cancer Answer Line
          • 電話番号：216-444-7923
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 積極的、募集していない
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 積極的、募集していない
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virgina Health System
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Catherine Feffer
          • 電話番号：414-805-4767
          • メール：CCCTO@mcw.edu
        • コンタクト：
          • Gabrielle Threatt
          • 電話番号：414-805-0785
          • メール：CCCTO@mcw.edu
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081
        • 募集
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
          • Ana Laura Sancho Hernandez
          • 電話番号：(+34) 93 274 60 85
          • メール：alsancho@vhio.net
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、8041
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28050
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Sevilla、スペイン、410009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

すべての患者:

  • 遺伝子型検査により確認された HPV 16+ がんの記録。
  • RECIST後の腫瘍反応の画像検査により測定可能な病変が1つ以上
  • 0から1のECOGパフォーマンスステータス。
  • -以前の根治的放射線療法および以前の局所緩和療法は、プロトコルで指定されたウォッシュアウトウィンドウごとに完了しました。
  • スクリーニング検査値は、プロトコルで指定された基準を満たす必要があります。
  • 別段の合意がない限り、最後の治療後に腫瘍組織を提供できる。

治療 グループ 1、グループ 3、グループ 5、グループ 6、グループ A、またはグループ D:

  • 確認された頭頸部扁平上皮癌の記録。
  • -1回以上の全身療法を含む標準治療での腫瘍の進行または再発。

治療グループ 2、グループ 4、グループ C、またはグループ F:

• 1回以上の全身療法を含む、標準治療での腫瘍の進行または再発。

治療グループ B またはグループ E:

  • 確認された頭頸部扁平上皮癌の記録。
  • -標準的なケアと製品ラベルに従って、ペムブロリズマブを受け取る資格があります。 注: このグループには、転移性/再発の設定でまだ治療を受けていない一次治療/1L 患者が含まれます。

肛門がんコホート：

  • 確認された HPV 16+ の肛門管の局所進行性または転移性 SCC の記録。
  • -1回以上の全身療法を含む標準治療での腫瘍の進行または再発。

画像サブスタディ（メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの特定の参加者のみ）：

  • -治療グループ1またはグループ3の選択基準の要件を満たす。
  • 画像検査で記録された、照射されていない測定可能な病変が少なくとも 1 つある。

除外基準:

すべての患者:

  • -プロトコルで定義された基準が満たされない限り、未治療および/または症候性の転移性中枢神経系疾患。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加/治療管理に関連するリスクを高める可能性がある深刻なまたは制御されていない医学的障害。
  • -プロトコルで定義された基準が満たされない限り、臨床的に重要な、または積極的な介入が必要な同時悪性腫瘍。
  • -免疫抑制療法を必要とする、活動性、既知または疑われる自己免疫疾患または炎症性疾患。
  • -治験薬の最初の投与前にグレード1またはベースラインに解決されていない、全身の以前の抗がん療法に起因する毒性 o プロトコルで定義された基準が満たされない場合。
  • プロトコルで指定された禁止薬物のウォッシュアウト期間を満たしていない。
  • -ヒト免疫グロブリンまたは抗体製剤の投与に対する以前のアナフィラキシーまたはその他の重度の反応。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性で、急性または慢性感染症を示します。
  • -後天性免疫不全症候群の既知の病歴。

グループ B または E の患者と特定のバックフィル コホートの場合:

  • -免疫チェックポイント阻害剤の投与に対する重度の過敏反応またはその他の禁忌の病歴。
  • 同種組織/固形臓器移植。
  • -治療を必要とする非感染性肺炎の病歴/現在罹患している。

画像サブスタディ（メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの特定の参加者のみ）：

  • -脾臓障害または以前の脾臓摘出術があり、治験責任医師および/またはスポンサーごとにプロトコルの目的を損なう可能性があります。
  • -治療グループ1またはグループ3の除外基準の要件を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ph II、グループ B
-標準治療の一環として免疫チェックポイント阻害剤を投与する資格があるHPV 16 + HNSCCの患者。
薬：HB-201 静脈内投与 + ペムブロリズマブを含む標準治療レジメン。
用量拡大
実験的：Ph I、サブスタディ
標準治療で腫瘍が進行または再発した HPV 16+ HNSCC 患者
薬：CD8 PET トレーサー (Zr-Df-IAB22M2C) を使用した HB-201 または HB-201/HB-202 交互処理
用量漸増; 10人の患者
実験的：Ph I、グループ 1 およびグループ 2
標準治療で腫瘍の進行または再発があったHPV 16+ HNSCCまたは非HNSCC患者。
薬：HB-201の静脈内投与。
用量 / スケジュールは、3+3 の用量漸増によって決定されます (コホートあたり 3 ～ 6 人の患者)。
実験的：Ph I、グループ 3 およびグループ 4
標準治療で腫瘍の進行または再発があったHPV 16+ HNSCCまたは非HNSCC患者。
薬：HB-201の静脈内投与と交互に行うHB-202の静脈内投与。
用量 / スケジュールは、3+3 の用量漸増によって決定されます (コホートあたり 3 ～ 6 人の患者)。
実験的：Ph II、グループ E
1L 標準治療の一環としてペムブロリズマブを受ける資格のある HPV 16+ HNSCC 患者。
薬：HB-202 / HB-201 交互静脈内投与 + ペムブロリズマブを含む標準治療レジメン。
用量拡大
実験的：Ph II、グループ F
標準治療中に腫瘍の進行または再発があり、2L+ 標準治療の一環としてペムブロリズマブを受ける資格のある HPV 16+ がん患者。
薬：HB-202 / HB-201 交互静脈内投与 + ペムブロリズマブ。
用量の拡大

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 I 相用量漸増: 用量制限毒性の発生率に基づいて第 II 相用量を決定します。
時間枠：投与から初回投与後21～28日まで
薬物制限毒性を評価することにより、静脈内投与される HB-201 および静脈内投与される HB-202 の安全性と忍容性の観点から、第 II 相の推奨用量を決定します。
投与から初回投与後21～28日まで
第 II 相用量拡大: 客観的奏効率に基づく予備抗腫瘍活性を持つ参加者の数。
時間枠：進行するまで（最長30か月と推定）
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して、HB-201 および HB-202 の用量レジメンの予備的な抗腫瘍活性を評価し、客観的反応率 (ORR) を決定します。
進行するまで（最長30か月と推定）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I 用量漸増: 有害事象 (タイプ、頻度、重症度) のある参加者の数。
時間枠：インフォームド コンセントから最終投与後 30 日まで。
AE および SAE の種類、頻度、および重症度を監視することにより、AE および SAE の種類、頻度、および重症度を監視することにより、HB-201 および HB-202 の投与計画の安全性および忍容性を評価します。
インフォームド コンセントから最終投与後 30 日まで。
第 I 相用量漸増: 客観的奏効率と疾患制御率に基づく予備抗腫瘍活性を持つ参加者の数。
時間枠：進行するまで（最長30か月と推定）
RECIST および iRECIST を使用して HB-201 および HB-202 の用量レジメンの予備的な抗腫瘍活性を評価する
進行するまで（最長30か月と推定）
第 II 相用量拡大: 予備的な抗腫瘍活性の持続期間が確認された参加者の数。
時間枠：最長30ヶ月（進行まで）
RECIST および iRECIST を使用して、HB-201 および HB-202 の単独投与、またはペムブロリズマブとの併用投与における予備的な抗腫瘍活性の持続期間を確認する
最長30ヶ月（進行まで）
第 II 相用量拡大: 有害事象が発生した参加者の数 (種類、頻度、重症度)。
時間枠：インフォームドコンセントから最後の投与後30日まで
AE および SAE の種類、頻度、重症度をモニタリングすることにより、HB-201 および HB-202 の単独投与またはペムブロリズマブとの併用投与の安全性と忍容性を評価します。
インフォームドコンセントから最後の投与後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hookipa Biotech GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、Hookipa Biotech GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月11日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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