Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/2 у пациентов с рецидивирующей/метастатической плоскоклеточной карциномой головы и шеи HPV16+ и другими видами рака

25 апреля 2024 г. обновлено: Hookipa Biotech GmbH

Фаза I/II исследования векторов TheraT®, экспрессирующих специфические антигены вируса папилломы человека 16 (ВПЧ 16+) у пациентов с подтвержденным раком ВПЧ 16+

Это первое многонациональное, многоцентровое, открытое исследование фазы I/II у человека (FIH) одновекторной терапии HB-201 и двухвекторной терапии HB-201 и HB-202 у пациентов с раком, подтвержденным ВПЧ 16+, включающее две части: увеличение дозы фазы I и увеличение дозы фазы II.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HB-201 и HB-202 — это исследуемые препараты, предназначенные для обучения организма распознаванию веществ, обнаруженных при раке ВПЧ 16+, и борьбе с ними. В этом испытании изучается безопасность и противораковое действие HB-201 и HB-202 у людей.

В это исследование включаются пациенты с раком HPV16+ любого типа, которые ранее получали терапию в условиях метастатического/рецидивирующего заболевания.

В исследование также включаются пациенты с метастатическим/рецидивирующим раком головы и шеи, которые еще не получали лечение в этих условиях (1L, первая линия) и которые имеют право на получение пембролизумаба в рамках своего стандарта лечения. Пациенты этой группы будут получать исследуемые препараты в дополнение к стандартной схеме лечения пембролизумабом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: General Hookipa Contact
  • Номер телефона: 1-866-544-8544
  • Электронная почта: hookipa@careboxhealth.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Ana Laura Sancho Hernandez
          • Номер телефона: (+34) 93 274 60 85
          • Электронная почта: alsancho@vhio.net
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Контакт:
          • Irati Fernandez Alonso
          • Номер телефона: 1492 +34 93 227 54 00
          • Электронная почта: ifernandeza@clinic.cat
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Рекрутинг
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Pilar Calero
          • Номер телефона: +34 93 553 76 33
          • Электронная почта: mcalerop@santpau.cat
      • Madrid, Испания, 28050
        • Рекрутинг
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sevilla, Испания, 410009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mª Carmen León García
          • Номер телефона: (+34) 671560092
          • Электронная почта: mcarmen.onco@gmail.com
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Контакт:
          • M. Labots
          • Номер телефона: +31 (0) 20 444 4321
          • Электронная почта: m.labots@amsterdamumc.nl
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Контакт:
          • Meredith Garner
          • Номер телефона: 205-975-4817
          • Электронная почта: mhgarner@uabmc.edu
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Sandy Tran, MD
          • Номер телефона: 323-865-3935
          • Электронная почта: sandy.tran@med.usc.edu
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
        • Контакт:
          • Elizabeth Seja
          • Номер телефона: 310-794-6892
          • Электронная почта: eseja@mednet.ucla.edu
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Rakhi Modak
          • Номер телефона: 305-243-7387
          • Электронная почта: r.modak@med.miami.edu
        • Контакт:
          • Stephanie Baboun
          • Номер телефона: (305)243-1754
          • Электронная почта: s.baboun1@miami.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Medical Center
        • Контакт:
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Рекрутинг
        • Loyola University Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Контакт:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Активный, не рекрутирующий
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Активный, не рекрутирующий
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Kathryn Bartz
          • Номер телефона: 402-354-7939
          • Электронная почта: kathryn.bartz@nmhs.org
        • Контакт:
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Активный, не рекрутирующий
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Ashley Lu
          • Номер телефона: 917-510-7790
          • Электронная почта: ashley.lu@mssm.edu
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Diana Frias
          • Номер телефона: 646-608-2831
          • Электронная почта: friasd1@mskcc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Grossman School of Medicine
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Cancer Answer Line
          • Номер телефона: 216-444-7923
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Активный, не рекрутирующий
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virgina Health System
        • Контакт:
          • Sam Schaeffer
          • Номер телефона: 434-982-6714
          • Электронная почта: sms6wn@uvahealth.org
        • Контакт:
          • Rachel Zhang
          • Номер телефона: 434-982-1901
          • Электронная почта: rlz4fp@uvahealth.org
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
          • Catherine Feffer
          • Номер телефона: 414-805-4767
          • Электронная почта: CCCTO@mcw.edu
        • Контакт:
          • Gabrielle Threatt
          • Номер телефона: 414-805-0785
          • Электронная почта: CCCTO@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Все пациенты:

  • Документирование подтвержденного рака ВПЧ 16+ с помощью тестирования генотипа.
  • ≥ 1 измеримое поражение с помощью визуализации ответа опухоли после RECIST
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1.
  • Предшествующая лечебная лучевая терапия и предыдущая фокальная паллиативная терапия завершены в соответствии с указанными в протоколе окнами вымывания.
  • Скрининговые лабораторные значения должны соответствовать критериям, указанным в протоколе.
  • Способен предоставить опухолевую ткань после последнего лечения, если не согласовано иное.

Группа лечения 1, группа 3, группа 5, группа 6, группа A или группа D:

  • Документация подтвержденного плоскоклеточного рака головы и шеи.
  • Прогрессирование или рецидив опухоли на стандартной терапии, включая ≥ 1 системную терапию.

Группа обработки 2, группа 4, группа C или группа F:

• Прогрессирование или рецидив опухоли при стандартной терапии, включая ≥ 1 системную терапию.

Группа лечения B или группа E:

  • Документация подтвержденного плоскоклеточного рака головы и шеи.
  • Имеет право на получение пембролизумаба в соответствии со стандартом лечения и этикеткой продукта. Примечание: в эту группу входят пациенты первой линии / 1L, которые еще не получали лечение в условиях метастатического/рецидивирующего лечения.

Когорта анального рака:

  • Документация о подтвержденном местно-распространенном или метастатическом плоскоклеточном раке анального канала ВПЧ 16+.
  • Прогрессирование опухоли или рецидив при стандартной терапии, включая ≥1 системную терапию.

Вспомогательное исследование визуализации (только для определенных участников в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering):

  • Соответствие требованиям критериев включения в группу лечения 1 или группу 3.
  • По крайней мере 1 необлученное измеримое поражение, документированное с помощью визуализации.

Критерий исключения:

Все пациенты:

  • Нелеченое и/или симптоматическое метастатическое заболевание центральной нервной системы, если не соблюдаются критерии, определенные протоколом.
  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск, связанный с участием в исследовании/назначением лечения.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, которое является клинически значимым или требует активного вмешательства, если не соблюдены критерии, определенные протоколом.
  • Активные, известные или предполагаемые аутоиммунные или воспалительные заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии.
  • Любая токсичность, связанная с предшествующей системной противоопухолевой терапией, которая не разрешилась до степени 1 или до исходного уровня до первого введения исследуемого препарата, за исключением случаев, когда соблюдаются критерии, определенные протоколом.
  • Несоблюдение указанных в протоколе периодов вымывания запрещенных препаратов.
  • Предшествующая анафилактическая или другая тяжелая реакция на введение человеческого иммуноглобулина или препарата антител.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV), что указывает на острую или хроническую инфекцию.
  • Известная история синдрома приобретенного иммунодефицита.

Для пациентов в группах B или E и некоторых когортах обратной засыпки:

  • Наличие в анамнезе тяжелой реакции гиперчувствительности или других противопоказаний к приему ингибитора контрольной точки иммунного ответа.
  • Трансплантация аллогенных тканей/солидных органов.
  • Неинфекционный пневмонит в анамнезе/в настоящее время, требующий лечения.

Вспомогательное исследование визуализации (только для определенных участников в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering):

  • Заболевания селезенки или спленэктомия в анамнезе могут поставить под угрозу цели протокола для исследователя и/или спонсора.
  • Соответствие требованиям критериев исключения для группы лечения 1 или группы 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ф II, группа Б
Пациенты с ВПЧ 16+ HNSCC, которые имеют право на получение ингибитора контрольной точки иммунного ответа в рамках стандартного лечения.
Лекарство: Внутривенное введение HB-201 + стандартная схема лечения, включающая пембролизумаб.
Увеличение дозы
Экспериментальный: Ph I, дополнительное исследование
Пациенты с ВПЧ 16+ HNSCC, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли или рецидив на стандартной терапии.
Лекарство: Чередующаяся обработка HB-201 или HB-201/HB-202 с использованием CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Увеличение дозы; 10 пациентов
Экспериментальный: Ph I, группа 1 и группа 2
Пациенты с ВПЧ 16+ HNSCC или не-HNSCC, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли или рецидив на стандартной терапии.
Лекарство: HB-201 внутривенное введение.
Доза/график определяется повышением дозы 3+3 (от 3 до 6 пациентов в когорте).
Экспериментальный: Ph I, группа 3 и группа 4
Пациенты с ВПЧ 16+ HNSCC или не-HNSCC, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли или рецидив на стандартной терапии.
Лекарство: Внутривенное введение HB-202 чередуется с внутривенным введением HB-201.
Доза/график определяется повышением дозы 3+3 (от 3 до 6 пациентов в когорте).
Экспериментальный: Ф II, группа Е
Пациенты с ВПЧ 16+ HNSCC, которые имеют право на получение пембролизумаба в рамках стандартной терапии 1 л.
Лекарство: HB-202/HB-201 чередующееся внутривенное введение + стандартная схема лечения, включающая пембролизумаб.
Увеличение дозы
Экспериментальный: Ф II, группа F
Пациенты с раком ВПЧ 16+, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли или рецидив на фоне стандартной терапии и которые имеют право на получение пембролизумаба в рамках стандарта лечения 2L+.
Лекарство: HB-202/HB-201 чередующееся внутривенное введение + пембролизумаб.
Увеличение дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы в фазе I: Определите дозу в фазе II, основываясь на частоте дозолимитирующей токсичности.
Временное ограничение: От приема до 21-28 дней после первой дозы
Определите рекомендуемую дозу Фазы II с точки зрения безопасности и переносимости для внутривенно вводимого HB-201 и внутривенно вводимого HB-202 путем оценки ограничивающей токсичности препарата.
От приема до 21-28 дней после первой дозы
Расширение дозы фазы II: количество участников с предварительной противоопухолевой активностью на основе объективной частоты ответов.
Временное ограничение: До прогрессирования (примерно до 30 месяцев)
Оцените предварительную противоопухолевую активность режимов дозирования HB-201 и HB-202 с использованием критериев оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) для определения объективной скорости ответа (ЧОО).
До прогрессирования (примерно до 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы фазы I: количество участников с нежелательными явлениями (тип, частота, тяжесть).
Временное ограничение: От информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
Оцените безопасность и переносимость режимов дозирования HB-201 и HB-202, отслеживая тип, частоту и тяжесть НЯ и СНЯ, наблюдая за типом, частотой и тяжестью НЯ и СНЯ.
От информированного согласия до 30 дней после последней дозы.
Повышение дозы фазы I: количество участников с предварительной противоопухолевой активностью на основе объективной частоты ответов и скорости контроля заболевания.
Временное ограничение: До прогрессирования (примерно до 30 месяцев)
Оцените предварительную противоопухолевую активность режимов дозирования HB-201 и HB-202 с использованием RECIST и iRECIST.
До прогрессирования (примерно до 30 месяцев)
Расширение дозы фазы II: количество участников с подтвержденной продолжительностью предварительной противоопухолевой активности.
Временное ограничение: До 30 месяцев (до прогрессирования)
Подтвердите продолжительность предварительной противоопухолевой активности режимов дозирования HB-201 и HB-202 отдельно или в комбинации с пембролизумабом, используя RECIST и iRECIST.
До 30 месяцев (до прогрессирования)
Расширение дозы фазы II: количество участников с побочными эффектами (тип, частота, тяжесть).
Временное ограничение: От информированного согласия до 30 дней после последней дозы
Оцените безопасность и переносимость режимов дозирования HB-201 и HB-202 отдельно или в комбинации с пембролизумабом, отслеживая тип, частоту и тяжесть НЯ и СНЯ.
От информированного согласия до 30 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hookipa Biotech GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться