Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie i patienter med HPV16+ tilbagevendende/metastaserende hoved- og halspladecellekræft og andre kræftformer

8. september 2025 opdateret af: Hookipa Biotech GmbH

Et fase I/II-studie af TheraT®-vektor(er), der udtrykker humant papillomavirus 16 positive (HPV 16+) specifikke antigener hos patienter med HPV 16+ bekræftet kræft

Dette er en First in Human (FIH) fase I/II, multinational, multicenter, åben-label undersøgelse af HB-201 enkeltvektorterapi og HB-201 & HB-202 tovektorterapi hos patienter med HPV 16+ bekræftede cancerformer, der omfatter to dele: Fase I Dosiseskalering og Fase II Dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HB-201 og HB-202 er undersøgelseslægemidler, der er designet til at træne kroppen til at genkende og bekæmpe stoffer, der findes i HPV 16+ kræft. Dette forsøg studerer sikkerheden og anti-cancer-effekten af ​​HB-201 og HB-202 hos mennesker.

Dette forsøg omfatter patienter, der har HPV16+ kræftformer af enhver type og har modtaget tidligere behandling i metastaserende/tilbagevendende omgivelser.

Forsøget inddrager også patienter med metastatisk/tilbagevendende hoved- og halskræft, som endnu ikke har modtaget behandling i denne indstilling (1L, første linje), og som er berettiget til at modtage pembrolizumab som en del af deres standardbehandling. Patienter i denne gruppe vil modtage undersøgelseslægemidlerne ud over deres pembrolizumab-standardbehandlingsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virgina Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 410009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Alle patienter:

  • Dokumentation af bekræftet HPV 16+ cancer via genotypetestning.
  • ≥ 1 målbar læsion ved billeddannelse for tumorrespons efter RECIST
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1.
  • Forudgående kurativ strålebehandling og forudgående fokal palliativ udført i henhold til protokolspecificerede udvaskningsvinduer.
  • Screeningslaboratorieværdier skal opfylde protokolspecificerede kriterier.
  • Kan levere tumorvæv efter sidste behandling, medmindre andet er aftalt.

Behandlingsgruppe 1, gruppe 3, gruppe 5, gruppe 6, gruppe A eller gruppe D:

  • Dokumentation for bekræftet pladecellekræft i hoved og hals.
  • Tumorprogression eller recidiv efter standardbehandling, inklusive ≥ 1 systemisk behandling.

Behandlingsgruppe 2, gruppe 4, gruppe C eller gruppe F:

• Tumorprogression eller recidiv efter standardbehandling, inklusive ≥ 1 systemisk behandling.

Behandlingsgruppe B eller gruppe E:

  • Dokumentation for bekræftet pladecellekræft i hoved og hals.
  • Berettiget til at modtage pembrolizumab i henhold til plejestandard og produktmærke. Bemærk: denne gruppe inkluderer førstelinje/1L-patienter, som endnu ikke har modtaget behandling i metastaserende/tilbagevendende omgivelser.

Anal kræft kohorte:

  • Dokumentation af bekræftet HPV 16+ lokalt fremskreden eller metastatisk SCC i analkanalen.
  • Tumorprogression eller recidiv efter standardbehandling, inklusive ≥1 systemisk terapi.

Billeddiagnostisk delstudie (kun for specifikke deltagere ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Opfylder kravene til inklusionskriterier for behandlingsgruppe 1 eller gruppe 3.
  • Mindst 1 ikke-bestrålet målbar læsion dokumenteret gennem billeddiagnostik.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

  • Ubehandlet og/eller symptomatisk metastatisk sygdom i centralnervesystemet, medmindre protokoldefinerede kriterier er opfyldt.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse/behandlingsadministration.
  • Samtidig malignitet, der er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention, medmindre protokoldefinerede kriterier er opfyldt.
  • Aktive, kendte eller mistænkte, autoimmune eller inflammatoriske lidelser, der kræver immunsuppressiv terapi.
  • Eventuelle toksiciteter, der tilskrives systemisk tidligere anticancerterapi, som ikke er forsvundet til grad 1 eller baseline før den første administration af undersøgelseslægemidlet, medmindre protokoldefinerede kriterier er opfyldt.
  • Ikke at overholde de protokolspecificerede udvaskningsperioder for forbudt medicin.
  • Forudgående anafylaktisk eller anden alvorlig reaktion på administration af humant immunglobulin eller antistofformulering.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof, der indikerer akut eller kronisk infektion.
  • Kendt historie med erhvervet immundefektsyndrom.

For patienter i gruppe B eller E og visse tilbagefyldningskohorter:

  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for eller anden kontraindikation for at modtage immun checkpoint inhibitor.
  • Allogen væv/fast organtransplantation.
  • Anamnese med/i øjeblikket har ikke-infektiøs pneumonitis, der kræver behandling.

Billeddiagnostisk delstudie (kun for specifikke deltagere ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Har miltlidelser eller tidligere miltoperation og kan kompromittere protokolmålene pr. undersøger og/eller sponsor.
  • Opfyldelse af udelukkelseskriterier for behandlingsgruppe 1 eller gruppe 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ph II, gruppe B
Patienter med HPV 16+ HNSCC, som er berettiget til at modtage immun checkpoint-hæmmer som en del af standardbehandling.
Medicin: HB-201 intravenøs administration + standardbehandlingsregime inklusive pembrolizumab.
Dosisudvidelse
Eksperimentel: Ph I, delstudie
Patienter med HPV 16+ HNSCC, som havde tumorprogression eller recidiv i standardbehandlingsbehandling
Medicin: HB-201 eller HB-201/HB-202 vekslende behandling med CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Dosiseskalering; 10 patienter
Eksperimentel: Ph I, gruppe 1 og gruppe 2
Patienter med HPV 16+ HNSCC eller ikke-HNSCC, som havde tumorprogression eller recidiv på standardbehandling.
Medicin: HB-201 intravenøs administration.
Dosis / tidsplan bestemt ved 3+3 dosiseskalering (3 til 6 patienter pr. kohorte).
Eksperimentel: Ph I, gruppe 3 og gruppe 4
Patienter med HPV 16+ HNSCC eller ikke-HNSCC, som havde tumorprogression eller recidiv på standardbehandling.
Medicin: HB-202 intravenøs administration vekslende med HB-201 intravenøs administration.
Dosis / tidsplan bestemt ved 3+3 dosiseskalering (3 til 6 patienter pr. kohorte).
Eksperimentel: Ph II, gruppe E
Patienter med HPV 16+ HNSCC, som er berettiget til at modtage pembrolizumab som en del af 1L standardbehandling.
Medicin: HB-202 / HB-201 alternerende intravenøs administration + standardbehandlingsregime inklusive pembrolizumab.
Dosisudvidelse
Eksperimentel: Ph II, gruppe F
Patienter med HPV 16+ cancere, som havde tumorprogression eller recidiv under standardbehandling, og som er berettiget til at modtage pembrolizumab som en del af 2L+ standardbehandling.
Medicin: HB-202 / HB-201 skiftevis intravenøs administration + pembrolizumab.
Dosisudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I-dosiseskalering: Bestem fase II-dosis baseret på forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter.
Tidsramme: Fra dosering til 21-28 dage efter første dosis
Bestem den anbefalede fase II-dosis med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet for intravenøst ​​administreret HB-201 og intravenøst ​​administreret HB-202 ved at vurdere lægemiddelbegrænsende toksicitet.
Fra dosering til 21-28 dage efter første dosis
Fase II Dosisudvidelse: Antal deltagere med foreløbig antitumoraktivitet baseret på objektiv responsrate.
Tidsramme: Indtil progression, (estimeret op til 30 måneder)
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af doseringsregimer af HB-201 og HB-202 ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) for at bestemme objektiv responsrate (ORR).
Indtil progression, (estimeret op til 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I dosiseskalering: Antal deltagere med uønskede hændelser (type, hyppighed, sværhedsgrad).
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis.
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doseringsregimer af HB-201 og HB-202 ved at overvåge typen, frekvensen og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er ved at overvåge typen, frekvensen og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er.
Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis.
Fase I dosiseskalering: Antal deltagere med foreløbig antitumoraktivitet baseret på objektiv responsrate og sygdomskontrolrate.
Tidsramme: Indtil progression, (estimeret op til 30 måneder)
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af doseringsregimer af HB-201 og HB-202 ved hjælp af RECIST og iRECIST
Indtil progression, (estimeret op til 30 måneder)
Fase II Dosisudvidelse: Antal deltagere med bekræftet varighed af foreløbig antitumoraktivitet.
Tidsramme: Op til 30 måneder (indtil progression)
Bekræft varigheden af ​​den foreløbige antitumoraktivitet af doseringsregimer af HB-201 og HB-202 alene eller i kombination med pembrolizumab ved hjælp af RECIST og iRECIST
Op til 30 måneder (indtil progression)
Fase II Dosisudvidelse: Antal deltagere med uønskede hændelser (type, hyppighed, sværhedsgrad).
Tidsramme: Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​doseringsregimer af HB-201 og HB-202 alene eller i kombination med pembrolizumab ved at overvåge typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er.
Fra informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Head of Clinical Development, Hookipa Biotech GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-relateret planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med HB-201 intravenøs administration.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner