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Une étude de phase 1/2 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde HPV16+ récurrent/métastatique de la tête et du cou et d'autres cancers

25 avril 2024 mis à jour par: Hookipa Biotech GmbH

Une étude de phase I/II du ou des vecteurs TheraT® exprimant des antigènes spécifiques du papillomavirus humain 16 positifs (HPV 16+) chez des patients atteints de cancers confirmés par HPV 16+

Il s'agit d'une première étude humaine (FIH) de phase I/II, multinationale, multicentrique et ouverte sur la thérapie à vecteur unique HB-201 et la thérapie à deux vecteurs HB-201 et HB-202 chez des patients atteints de cancers confirmés par HPV 16+ comprenant deux parties : phase I d'escalade de dose et phase II d'expansion de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HB-201 et HB-202 sont des médicaments à l'étude conçus pour entraîner l'organisme à reconnaître et à combattre les substances présentes dans le cancer HPV 16+. Cet essai étudie l'innocuité et l'effet anticancéreux de HB-201 et HB-202 chez l'homme.

Cet essai recrute des patients atteints de cancers HPV16+ de tout type et ayant reçu un traitement antérieur dans le cadre métastatique/récidivant.

L'essai recrute également des patients atteints d'un cancer métastatique/récidivant de la tête et du cou qui n'ont pas encore reçu de traitement dans ce cadre (1L, première ligne) et qui sont éligibles pour recevoir le pembrolizumab dans le cadre de leur traitement standard. Les patients de ce groupe recevront les médicaments à l'étude en plus de leur traitement standard de pembrolizumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Ana Laura Sancho Hernandez
          • Numéro de téléphone: (+34) 93 274 60 85
          • E-mail: alsancho@vhio.net
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contact:
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
      • Madrid, Espagne, 28050
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Sevilla, Espagne, 410009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Contact:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
        • Contact:
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contact:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Actif, ne recrute pas
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Actif, ne recrute pas
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Cancer Answer Line
          • Numéro de téléphone: 216-444-7923
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Actif, ne recrute pas
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virgina Health System
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Catherine Feffer
          • Numéro de téléphone: 414-805-4767
          • E-mail: CCCTO@mcw.edu
        • Contact:
          • Gabrielle Threatt
          • Numéro de téléphone: 414-805-0785
          • E-mail: CCCTO@mcw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Tous les patients :

  • Documentation des cancers HPV 16+ confirmés via des tests de génotype.
  • ≥ 1 lésion mesurable par imagerie pour la réponse tumorale après RECIST
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1.
  • Radiothérapie curative antérieure et palliatif focal antérieur complétés selon les fenêtres de lavage spécifiées par le protocole.
  • Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères spécifiés par le protocole.
  • Capable de fournir du tissu tumoral après le dernier traitement, sauf accord contraire.

Groupe de traitement 1, groupe 3, groupe 5, groupe 6, groupe A ou groupe D :

  • Documentation d'un carcinome épidermoïde confirmé de la tête et du cou.
  • Progression ou récidive de la tumeur sous traitement standard, y compris ≥ 1 traitement systémique.

Groupe de traitement 2, groupe 4, groupe C ou groupe F :

• Progression ou récidive de la tumeur sous traitement standard, y compris ≥ 1 traitement systémique.

Groupe de traitement B ou groupe E :

  • Documentation d'un carcinome épidermoïde confirmé de la tête et du cou.
  • Admissible à recevoir du pembrolizumab, selon la norme de soins et l'étiquette du produit. Remarque : ce groupe comprend les patients de première ligne/1L qui n'ont pas encore reçu de traitement dans le cadre métastatique/récurrent.

Cohorte du cancer anal :

  • Documentation du VPH 16+ confirmé localement avancé ou métastatique SCC du canal anal.
  • Progression ou récidive de la tumeur sous traitement standard, y compris ≥ 1 traitement systémique.

Sous-étude d'imagerie (pour des participants spécifiques au Memorial Sloan Kettering Cancer Center uniquement) :

  • Répondre aux exigences des critères d'inclusion pour le groupe de traitement 1 ou le groupe 3.
  • Au moins 1 lésion mesurable non irradiée documentée par imagerie.

Critère d'exclusion:

Tous les patients :

  • Maladie du système nerveux central métastatique non traitée et/ou symptomatique, sauf si les critères définis par le protocole sont remplis.
  • Tout trouble médical grave ou incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude / à l'administration du traitement.
  • Malignité concomitante cliniquement significative ou nécessitant une intervention active, à moins que les critères définis par le protocole ne soient remplis.
  • Affections actives, connues ou suspectées, auto-immunes ou inflammatoires nécessitant un traitement immunosuppresseur.
  • Toute toxicité attribuée à un traitement anticancéreux antérieur systémique o qui n'a pas été résolue au grade 1 ou à la ligne de base avant la première administration du médicament à l'étude, à moins que les critères définis par le protocole ne soient remplis.
  • Ne respecte pas les périodes de sevrage spécifiées dans le protocole pour les médicaments interdits.
  • Antécédents de réaction anaphylactique ou autre réaction grave à l'administration d'immunoglobuline humaine ou d'une formulation d'anticorps.
  • Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) positifs, indiquant une infection aiguë ou chronique.
  • Antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise.

Pour les patients des groupes B ou E et certaines cohortes de remplissage :

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère ou autre contre-indication à l'administration d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  • Greffe allogénique de tissus/organes solides.
  • Antécédents/Présent d'une pneumonite non infectieuse nécessitant un traitement.

Sous-étude d'imagerie (pour des participants spécifiques au Memorial Sloan Kettering Cancer Center uniquement) :

  • Avoir des troubles spléniques ou une splénectomie antérieure, et peut compromettre les objectifs du protocole par chercheur et/ou parrain.
  • Répondre aux exigences des critères d'exclusion pour le groupe de traitement 1 ou le groupe 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ph II, Groupe B
Patients atteints de HPV 16+ HNSCC qui sont éligibles pour recevoir un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans le cadre de la norme de soins.
Médicament: Administration intraveineuse de HB-201 + traitement standard incluant pembrolizumab.
Extension de dose
Expérimental: Ph I, sous-étude
Patients atteints de HPV 16+ HNSCC qui ont eu une progression ou une récidive de la tumeur sous traitement standard
Médicament: Traitement alterné HB-201 ou HB-201/HB-202 avec CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Escalade de dose ; 10 patients
Expérimental: Ph I, Groupe 1 et Groupe 2
Patients atteints de HPV 16+ HNSCC ou non-HNSCC qui ont eu une progression ou une récidive tumorale sous traitement standard.
Médicament: Administration intraveineuse de HB-201.
Dose / Calendrier déterminé par escalade de dose 3+3 (3 à 6 patients par cohorte).
Expérimental: Ph I, Groupe 3 et Groupe 4
Patients atteints de HPV 16+ HNSCC ou non-HNSCC qui ont eu une progression ou une récidive tumorale sous traitement standard.
Médicament: Administration intraveineuse de HB-202 en alternance avec l'administration intraveineuse de HB-201.
Dose / Calendrier déterminé par escalade de dose 3+3 (3 à 6 patients par cohorte).
Expérimental: Ph II, Groupe E
Patients atteints de HPV 16+ HNSCC éligibles pour recevoir du pembrolizumab dans le cadre de la norme de soins 1L.
Médicament: HB-202 / HB-201 administration intraveineuse alternée + traitement standard incluant pembrolizumab.
Extension de dose
Expérimental: Ph II, Groupe F
Patients atteints de cancers HPV 16+ qui ont eu une progression ou une récidive tumorale sous traitement standard et qui sont éligibles pour recevoir du pembrolizumab dans le cadre du traitement standard 2L+.
Médicament: HB-202 / HB-201 administration intraveineuse alternée + pembrolizumab.
Extension de dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose de phase I : Déterminez la dose de phase II en fonction de l'incidence des toxicités limitant la dose.
Délai: Du dosage jusqu'à 21-28 jours après la première dose
Déterminer la dose de phase II recommandée en termes de sécurité et de tolérabilité pour le HB-201 administré par voie intraveineuse et le HB-202 administré par voie intraveineuse en évaluant les toxicités limitant les médicaments.
Du dosage jusqu'à 21-28 jours après la première dose
Phase II Dose Expansion : Nombre de participants avec une activité antitumorale préliminaire basée sur le taux de réponse objectif.
Délai: Jusqu'à progression, (estimé jusqu'à 30 mois)
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire des schémas posologiques de HB-201 et HB-202 à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) pour déterminer le taux de réponse objectif (ORR).
Jusqu'à progression, (estimé jusqu'à 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de dose de phase I : nombre de participants présentant des événements indésirables (type, fréquence, gravité).
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des schémas posologiques de HB-201 et HB-202 en surveillant le type, la fréquence et la gravité des EI et des SAE en surveillant le type, la fréquence et la gravité des EI et des SAE.
Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Escalade de dose de phase I : nombre de participants présentant une activité antitumorale préliminaire basée sur le taux de réponse objective et le taux de contrôle de la maladie.
Délai: Jusqu'à progression, (estimé jusqu'à 30 mois)
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire des schémas posologiques de HB-201 et HB-202 à l'aide de RECIST et iRECIST
Jusqu'à progression, (estimé jusqu'à 30 mois)
Expansion de la dose de phase II : Nombre de participants avec une durée confirmée de l'activité antitumorale préliminaire.
Délai: Jusqu'à 30 mois (jusqu'à progression)
Confirmer la durée de l'activité antitumorale préliminaire des schémas posologiques de HB-201 et HB-202 seuls ou en association avec le pembrolizumab, en utilisant RECIST et iRECIST
Jusqu'à 30 mois (jusqu'à progression)
Expansion de la dose de phase II : nombre de participants présentant des événements indésirables (type, fréquence, gravité).
Délai: Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des schémas posologiques de HB-201 et HB-202 seuls ou en association avec le pembrolizumab en surveillant le type, la fréquence et la gravité des EI et des EIG.
Du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hookipa Biotech GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

27 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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