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Um estudo de fase 1/2 em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente/metastático HPV16+ e outros tipos de câncer

25 de abril de 2024 atualizado por: Hookipa Biotech GmbH

Um estudo de Fase I/II do(s) vetor(es) TheraT® expressando antígenos específicos positivos para o papilomavírus humano 16 (HPV 16+) em pacientes com cânceres confirmados para HPV 16+

Este é um estudo aberto First in Human (FIH) Fase I/II, multinacional, multicêntrico, de terapia de vetor único HB-201 e terapia de dois vetores HB-201 e HB-202 em pacientes com cânceres confirmados por HPV 16+ compreendendo duas partes: Fase I Dose Escalation e Fase II Dose Expansion.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

HB-201 e HB-202 são drogas de estudo que são projetadas para treinar o corpo a reconhecer e combater substâncias encontradas no câncer de HPV 16+. Este estudo estuda a segurança e o efeito anticancerígeno do HB-201 e do HB-202 em pessoas.

Este estudo está inscrevendo pacientes com câncer de HPV16+ de qualquer tipo e que receberam terapia anterior no cenário metastático/recorrente.

O estudo também inscreve pacientes com câncer metastático/recorrente de cabeça e pescoço que ainda não receberam tratamento neste cenário (1L, primeira linha) e que são elegíveis para receber pembrolizumabe como parte de seu tratamento padrão. Os pacientes neste grupo receberão os medicamentos do estudo, além de seu regime de tratamento padrão de pembrolizumabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Ana Laura Sancho Hernandez
          • Número de telefone: (+34) 93 274 60 85
          • E-mail: alsancho@vhio.net
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contato:
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 8041
        • Recrutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
      • Sevilla, Espanha, 41013
      • Sevilla, Espanha, 410009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Contato:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Ativo, não recrutando
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
        • Contato:
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contato:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ativo, não recrutando
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Ativo, não recrutando
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Cancer Answer Line
          • Número de telefone: 216-444-7923
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ativo, não recrutando
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Ativo, não recrutando
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virgina Health System
        • Contato:
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Catherine Feffer
          • Número de telefone: 414-805-4767
          • E-mail: CCCTO@mcw.edu
        • Contato:
          • Gabrielle Threatt
          • Número de telefone: 414-805-0785
          • E-mail: CCCTO@mcw.edu
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Todos os pacientes:

  • Documentação de câncer de HPV 16+ confirmado por meio de teste de genótipo.
  • ≥ 1 lesão mensurável por imagem para resposta tumoral após RECIST
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1.
  • Radioterapia curativa anterior e paliativo focal anterior concluídos de acordo com as janelas de wash-out especificadas pelo protocolo.
  • Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos critérios especificados no protocolo.
  • Capaz de fornecer tecido tumoral após o último tratamento, salvo acordo em contrário.

Grupo de Tratamento 1, Grupo 3, Grupo 5, Grupo 6, Grupo A ou Grupo D:

  • Documentação de carcinoma espinocelular confirmado de cabeça e pescoço.
  • Progressão tumoral ou recorrência no tratamento padrão, incluindo ≥ 1 terapia sistêmica.

Grupo de Tratamento 2, Grupo 4, Grupo C ou Grupo F:

• Progressão tumoral ou recorrência na terapia padrão de tratamento, incluindo ≥ 1 terapia sistêmica.

Grupo de Tratamento B ou Grupo E:

  • Documentação de carcinoma espinocelular confirmado de cabeça e pescoço.
  • Elegível para receber pembrolizumabe, de acordo com o padrão de atendimento e rótulo do produto. Nota: este grupo inclui pacientes de primeira linha/1L que ainda não receberam tratamento no cenário metastático/recorrente.

Coorte de Câncer Anal:

  • Documentação de HPV 16+ confirmado localmente avançado ou CCE metastático do canal anal.
  • Progressão tumoral ou recorrência no tratamento padrão, incluindo ≥1 terapia sistêmica.

Subestudo de imagem (apenas para participantes específicos no Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Atendendo aos requisitos dos critérios de inclusão para o Grupo de Tratamento 1 ou Grupo 3.
  • Pelo menos 1 lesão mensurável não irradiada documentada por meio de imagem.

Critério de exclusão:

Todos os pacientes:

  • Doença metastática do sistema nervoso central não tratada e/ou sintomática, a menos que os critérios definidos pelo protocolo sejam atendidos.
  • Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo/administração do tratamento.
  • Malignidade concomitante que é clinicamente significativa ou requer intervenção ativa, a menos que os critérios definidos pelo protocolo sejam atendidos.
  • Distúrbios inflamatórios ou autoimunes ativos, conhecidos ou suspeitos que requerem terapia imunossupressora.
  • Quaisquer toxicidades atribuídas à terapia anticancerígena sistêmica anterior que não foram resolvidas para Grau 1 ou linha de base antes da primeira administração do medicamento do estudo, a menos que os critérios definidos pelo protocolo sejam atendidos.
  • Não cumprir os períodos de washout especificados pelo protocolo para medicamentos proibidos.
  • Reação anafilática prévia ou outra reação grave à administração de imunoglobulina humana ou formulação de anticorpo.
  • Positivo antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), indicando infecção aguda ou crônica.
  • História conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida.

Para pacientes nos Grupos B ou E e certas coortes de preenchimento:

  • História de reação de hipersensibilidade grave ou outra contra-indicação para receber inibidor de checkpoint imunológico.
  • Transplante alogênico de tecidos/órgãos sólidos.
  • História de/atualmente com pneumonite não infecciosa que requer tratamento.

Subestudo de imagem (apenas para participantes específicos no Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Ter distúrbios esplênicos ou esplenectomia prévia e pode comprometer os objetivos do protocolo por investigador e/ou patrocinador.
  • Atendendo aos requisitos dos critérios de exclusão para o Grupo de Tratamento 1 ou Grupo 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ph II, Grupo B
Pacientes com HNSCC HPV 16+ que são elegíveis para receber inibidor de checkpoint imunológico como parte do tratamento padrão.
Medicamento: Administração intravenosa de HB-201 + esquema de tratamento padrão incluindo pembrolizumabe.
Expansão de dose
Experimental: Ph I, subestudo
Pacientes com HPV 16+ HNSCC que tiveram progressão do tumor ou recorrência na terapia padrão
Medicamento: Tratamento alternado HB-201 ou HB-201/HB-202 usando CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Escalonamento de dose; 10 pacientes
Experimental: Ph I, Grupo 1 e Grupo 2
Pacientes com HPV 16+ HNSCC ou não-HNSCC que tiveram progressão do tumor ou recorrência na terapia padrão de atendimento.
Medicamento: Administração intravenosa de HB-201.
Dose/Cronograma determinado por escalonamento de 3+3 doses (3 a 6 pacientes por coorte).
Experimental: Ph I, Grupo 3 e Grupo 4
Pacientes com HPV 16+ HNSCC ou não-HNSCC que tiveram progressão do tumor ou recorrência na terapia padrão de atendimento.
Medicamento: Administração intravenosa de HB-202 alternando com administração intravenosa de HB-201.
Dose/Cronograma determinado por escalonamento de 3+3 doses (3 a 6 pacientes por coorte).
Experimental: Ph II, Grupo E
Pacientes com HPV 16+ HNSCC elegíveis para receber pembrolizumabe como parte do tratamento padrão de 1L.
Medicamento: HB-202 / HB-201 alternando administração intravenosa + esquema padrão de tratamento incluindo pembrolizumabe.
Expansão de dose
Experimental: Ph II, Grupo F
Pacientes com cânceres de HPV 16+ que tiveram progressão ou recorrência do tumor na terapia padrão de tratamento e que são elegíveis para receber pembrolizumabe como parte do padrão de tratamento 2L+.
Medicamento: HB-202 / HB-201 administração endovenosa alternada + pembrolizumabe.
Expansão de dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose de Fase I: Determine a dose de Fase II com base na incidência de toxicidades limitantes de dose.
Prazo: Desde a administração até 21-28 dias após a primeira dose
Determine a dose recomendada da Fase II em termos de segurança e tolerabilidade para HB-201 administrado por via intravenosa e HB-202 administrado por via intravenosa avaliando as toxicidades limitantes da droga.
Desde a administração até 21-28 dias após a primeira dose
Expansão de Dose de Fase II: Número de participantes com atividade antitumoral preliminar com base na taxa de resposta objetiva.
Prazo: Até a progressão, (estimada até 30 meses)
Avalie a atividade antitumoral preliminar dos regimes de dosagem de HB-201 e HB-202 usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) para determinar a taxa de resposta objetiva (ORR).
Até a progressão, (estimada até 30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose Fase I: Número de participantes com eventos adversos (tipo, frequência, gravidade).
Prazo: Do consentimento informado até 30 dias após a última dose.
Avalie a segurança e a tolerabilidade dos regimes de dosagem de HB-201 e HB-202 monitorando o tipo, frequência e gravidade de EAs e SAEs monitorando o tipo, frequência e gravidade de EAs e SAEs.
Do consentimento informado até 30 dias após a última dose.
Escalonamento de Dose de Fase I: Número de participantes com atividade antitumoral preliminar com base na taxa de resposta objetiva e taxa de controle da doença.
Prazo: Até a progressão, (estimada até 30 meses)
Avaliar a atividade antitumoral preliminar dos regimes de dosagem de HB-201 e HB-202 usando RECIST e iRECIST
Até a progressão, (estimada até 30 meses)
Expansão da Dose da Fase II: Número de participantes com duração confirmada da atividade antitumoral preliminar.
Prazo: Até 30 meses (até a progressão)
Confirme a duração da atividade antitumoral preliminar dos regimes de dosagem de HB-201 e HB-202 isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe, usando RECIST e iRECIST
Até 30 meses (até a progressão)
Expansão da Dose Fase II: Número de participantes com eventos adversos (tipo, frequência, gravidade).
Prazo: Do consentimento informado até 30 dias após a última dose
Avalie a segurança e a tolerabilidade dos regimes de dosagem de HB-201 e HB-202 isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe monitorando o tipo, a frequência e a gravidade dos EAs e SAEs.
Do consentimento informado até 30 dias após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hookipa Biotech GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Administração intravenosa de HB-201.

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