1/2 fázisú vizsgálat visszatérő/áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában és egyéb rákban szenvedő HPV16+ betegeknél
2025. szeptember 8. frissítette: Hookipa Biotech GmbH
A humán papillomavírus 16 pozitív (HPV 16+) specifikus antigéneket expresszáló TheraT® vektor(ok) I/II fázisú vizsgálata HPV 16+ igazolt rákos betegekben
Ez egy First in Human (FIH) I/II. fázisú, multinacionális, többközpontú, nyílt vizsgálat a HB-201 egyvektoros terápiáról és a HB-201 és HB-202 kétvektoros terápiáról olyan betegeknél, akiknél HPV 16+ igazolt rákos megbetegedések szenvednek. két rész: az I. fázisú dózisemelés és a II. fázisú dóziskiterjesztés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: HB-201 intravénás beadás.
- Drog: HB-202 intravénás beadása váltakozva HB-201 intravénás beadással.
- Drog: HB-201 intravénás beadás + standard kezelési rend, beleértve a pembrolizumabot.
- Drog: HB-202 / HB-201 váltakozó intravénás beadás + standard kezelési rend, beleértve a pembrolizumabot.
- Drog: HB-201 vagy HB-201/HB-202 váltakozó kezelés CD8 PET Tracer használatával (Zr-Df-IAB22M2C)
- Drog: HB-202 / HB-201 váltakozó intravénás adagolás + pembrolizumab.
Részletes leírás
A HB-201 és a HB-202 olyan tanulmányi gyógyszerek, amelyek célja, hogy megtanítsák a szervezetet a HPV 16+ rákban található anyagok felismerésére és az ellenük való küzdelemre. Ez a kísérlet a HB-201 és a HB-202 biztonságosságát és rákellenes hatását vizsgálja emberekben.
Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akik bármilyen típusú HPV16+ rákban szenvednek, és korábban metasztatikus/visszatérő kezelésben részesültek.
A vizsgálatba olyan áttétes/kiújuló fej-nyakrákos betegeket is bevonnak, akik még nem részesültek ilyen kezelésben (1 liter, első vonal), és akik jogosultak pembrolizumab kezelésre standard ellátásuk részeként. Az ebbe a csoportba tartozó betegek a standard pembrolizumab kezelési rend mellett kapják a vizsgálati gyógyszereket is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA (University of California, Los Angeles)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical School
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virgina Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, Spanyolország, 410009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden beteg:
- A megerősített HPV 16+ rák dokumentálása genotípus-vizsgálattal.
- ≥ 1 mérhető lézió képalkotó módszerrel a RECIST utáni tumorválasz kimutatására
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között.
- Előzetes gyógyító sugárterápia és korábbi fokális palliatív elvégzése a protokollban meghatározott kimosási ablakok szerint.
- A szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a protokollban meghatározott kritériumoknak.
- Eltérő megállapodás hiányában képes tumorszövetet biztosítani az utolsó kezelést követően.
1. kezelési csoport, 3. csoport, 5. csoport, 6. csoport, A csoport vagy D csoport:
- A megerősített fej-nyaki laphámsejtes karcinóma dokumentálása.
- Tumor progressziója vagy kiújulása a szokásos gondozási terápia mellett, beleértve a ≥ 1 szisztémás terápiát.
2. kezelési csoport, 4. csoport, C csoport vagy F csoport:
• Tumor progressziója vagy kiújulása a szokásos gondozási terápia mellett, beleértve a ≥ 1 szisztémás terápiát.
B vagy E kezelési csoport:
- A megerősített fej-nyaki laphámsejtes karcinóma dokumentálása.
- Jogosult pembrolizumab-kezelésre az ápolási szabvány és a termékcímké alapján. Megjegyzés: ebbe a csoportba tartoznak az első vonalbeli / 1 liter betegek, akik még nem kaptak kezelést metasztatikus/visszatérő környezetben.
Anális rák kohorsz:
- Az anális csatorna megerősített HPV 16+ lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus SCC-jének dokumentálása.
- Tumor progressziója vagy kiújulása a szokásos gondozási terápia mellett, beleértve a ≥1 szisztémás terápiát is.
Képalkotó résztanulmány (csak a Memorial Sloan Kettering Cancer Center bizonyos résztvevői számára):
- Az 1. vagy 3. kezelési csoport felvételi kritériumainak teljesítése.
- Legalább 1 nem besugárzott, mérhető elváltozás képalkotással dokumentálva.
Kizárási kritériumok:
Minden beteg:
- Kezeletlen és/vagy tünetekkel járó metasztatikus központi idegrendszeri betegség, kivéve, ha a protokollban meghatározott kritériumok teljesülnek.
- Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel/kezelés beadásával kapcsolatos kockázatot.
- Egyidejű rosszindulatú daganat, amely klinikailag jelentős vagy aktív beavatkozást igényel, kivéve, ha a protokollban meghatározott kritériumok teljesülnek.
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun vagy gyulladásos betegségek, amelyek immunszuppresszív terápiát igényelnek.
- Bármilyen toxicitás, amelyet a korábbi szisztémás rákellenes terápiának tulajdonítottak, o amelyek a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt nem szűntek meg az 1. fokozatra vagy a kiindulási állapotra, kivéve, ha a protokollban meghatározott kritériumok teljesülnek.
- Nem felel meg a protokollban meghatározott kimosási időszakoknak a tiltott gyógyszerek esetében.
- Korábbi anafilaxiás vagy más súlyos reakció humán immunglobulin vagy antitest készítmény beadására.
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag, ami akut vagy krónikus fertőzésre utal.
- Ismert szerzett immunhiányos szindróma.
A B vagy E csoportba tartozó betegek és bizonyos háttérkitöltési csoportok esetében:
- Súlyos túlérzékenységi reakció a kórelőzményben vagy egyéb ellenjavallat az immunkontroll-gátló kezelésre.
- Allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció.
- Kezelést igénylő nem fertőző tüdőgyulladás a kórtörténetében/jelenlegben.
Képalkotó résztanulmány (csak a Memorial Sloan Kettering Cancer Center bizonyos résztvevői számára):
- Lépbetegségben vagy korábbi lépeltávolításban szenved, és veszélyeztetheti a vizsgáló és/vagy szponzor szerinti protokoll célkitűzéseit.
- Az 1. vagy 3. kezelési csoport kizárási kritériumainak teljesítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ph II, B csoport
HPV 16+ HNSCC-ben szenvedő betegek, akik jogosultak immunkontroll-gátló kezelésre a standard ellátás részeként.
|
Dózis kiterjesztése
|
|
Kísérleti: Ph I, résztanulmány
HPV 16+ HNSCC-ben szenvedő betegek, akiknél a tumor progressziója vagy kiújulása volt a szokásos kezelés során
|
Dózisemelés; 10 beteg
|
|
Kísérleti: Ph I, 1. csoport és 2. csoport
HPV 16+ HNSCC-ben vagy nem-HNSCC-ben szenvedő betegek, akiknél a tumor progressziója vagy kiújulása volt a standard kezelés során.
|
A dózis/ütemezés 3+3 dózisemeléssel (3-6 beteg/kohorsz) határozza meg.
|
|
Kísérleti: Ph I, 3. és 4. csoport
HPV 16+ HNSCC-ben vagy nem-HNSCC-ben szenvedő betegek, akiknél a tumor progressziója vagy kiújulása volt a standard kezelés során.
|
A dózis/ütemezés 3+3 dózisemeléssel (3-6 beteg/kohorsz) határozza meg.
|
|
Kísérleti: Ph II, E csoport
HPV 16+ HNSCC-ben szenvedő betegek, akik jogosultak pembrolizumab kezelésre az 1 literes standard ellátás részeként.
|
Dózis kiterjesztése
|
|
Kísérleti: Ph II, F csoport
HPV 16+ rákos megbetegedésben szenvedő betegek, akiknél a tumor progressziója vagy kiújulása volt a szokásos kezelés során, és akik jogosultak pembrolizumab kezelésre a 2L+ standard ellátás részeként.
|
Dózis kiterjesztése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázisú dózisemelés: Határozza meg a II. fázis dózisát a dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján.
Időkeret: Az adagolástól az első adag utáni 21-28 napig
|
Határozza meg a javasolt II. fázisú dózist az intravénásan beadott HB-201 és az intravénásan beadott HB-202 biztonságossága és tolerálhatósága szempontjából a gyógyszerkorlátozó toxicitás értékelésével.
|
Az adagolástól az első adag utáni 21-28 napig
|
|
II. fázisú dóziskiterjesztés: Az előzetes daganatellenes aktivitással rendelkező résztvevők száma az objektív válaszarány alapján.
Időkeret: A progresszióig (becslések szerint akár 30 hónapig)
|
Értékelje a HB-201 és HB-202 adagolási rendjének előzetes daganatellenes aktivitását a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) segítségével az objektív válaszarány (ORR) meghatározásához.
|
A progresszióig (becslések szerint akár 30 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázisú dózisemelés: A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (típus, gyakoriság, súlyosság).
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől az utolsó adag utáni 30 napig.
|
Értékelje a HB-201 és a HB-202 adagolási rendjének biztonságosságát és tolerálhatóságát az AE és SAE típusának, gyakoriságának és súlyosságának figyelemmel kísérésével az AE és SAE típusának, gyakoriságának és súlyosságának figyelemmel kísérésével.
|
A tájékozott beleegyezéstől az utolsó adag utáni 30 napig.
|
|
I. fázisú dózisemelés: Az előzetes daganatellenes aktivitással rendelkező résztvevők száma az objektív válaszarány és a betegségkontroll aránya alapján.
Időkeret: A progresszióig (becslések szerint akár 30 hónapig)
|
Értékelje a HB-201 és HB-202 adagolási rendjének előzetes daganatellenes hatását a RECIST és az iRECIST segítségével
|
A progresszióig (becslések szerint akár 30 hónapig)
|
|
II. fázisú dózisbővítés: Azon résztvevők száma, akiknél az előzetes daganatellenes aktivitás igazolt időtartama van.
Időkeret: Akár 30 hónapig (a progresszióig)
|
Erősítse meg a HB-201 és HB-202 adagolási rendjének előzetes daganatellenes hatásának időtartamát önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva, a RECIST és az iRECIST használatával
|
Akár 30 hónapig (a progresszióig)
|
|
II. fázis Dózisbővítés: A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (típus, gyakoriság, súlyosság).
Időkeret: A tájékozott beleegyezéstől az utolsó adag utáni 30 napig
|
Értékelje a HB-201 és a HB-202 adagolási rendjének biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában vagy pembrolizumabbal kombinálva az AE és SAE típusának, gyakoriságának és súlyosságának figyelemmel kísérésével.
|
A tájékozott beleegyezéstől az utolsó adag utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Head of Clinical Development, Hookipa Biotech GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Oropharyngealis neoplazmák
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-200-001
- 2019-000907-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .