Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 u pacientů s HPV16+ recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a jinými rakovinami

8. září 2025 aktualizováno: Hookipa Biotech GmbH

Studie fáze I/II vektorů TheraT® vyjadřujících specifické antigeny pozitivního lidského papilomaviru 16 (HPV 16+) u pacientů s potvrzenou rakovinou HPV 16+

Toto je první na lidech (FIH) fáze I/II, nadnárodní, multicentrická, otevřená studie jednovektorové terapie HB-201 a dvouvektorové terapie HB-201 a HB-202 u pacientů s rakovinou potvrzenou HPV 16+ zahrnující dvě části: Fáze I Eskalace dávky a Fáze II Rozšíření dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HB-201 a HB-202 jsou studijní léky, které jsou navrženy tak, aby trénovaly tělo, aby rozpoznávalo látky nacházející se v rakovině HPV 16+ a bojovalo proti nim. Tato studie studuje bezpečnost a protirakovinný účinek HB-201 a HB-202 u lidí.

Do této studie jsou zařazováni pacienti, kteří mají HPV16+ karcinom jakéhokoli typu a již dříve podstoupili léčbu v metastatickém/recidivujícím stavu.

Studie také zahrnuje pacienty s metastatickým/recidivujícím karcinomem hlavy a krku, kteří dosud nebyli léčeni v tomto nastavení (1 l, první linie) a kteří jsou způsobilí dostávat pembrolizumab jako součást své standardní péče. Pacienti v této skupině budou dostávat studované léky navíc ke standardnímu režimu péče s pembrolizumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virgina Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Španělsko, 410009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Všichni pacienti:

  • Dokumentace potvrzené rakoviny HPV 16+ prostřednictvím testování genotypu.
  • ≥ 1 měřitelná léze zobrazením odpovědi nádoru po RECIST
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1.
  • Předchozí léčebná radiační terapie a předchozí fokální paliativní léčba byla dokončena podle protokolem specifikovaných vymývacích oken.
  • Laboratorní hodnoty screeningu musí splňovat kritéria specifikovaná protokolem.
  • Schopnost poskytnout nádorovou tkáň po posledním ošetření, pokud není dohodnuto jinak.

Léčebná skupina 1, skupina 3, skupina 5, skupina 6, skupina A nebo skupina D:

  • Dokumentace potvrzeného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  • Progrese nebo recidiva nádoru při standardní léčebné terapii, včetně ≥ 1 systémové terapie.

Léčebná skupina 2, skupina 4, skupina C nebo skupina F:

• Progrese nebo recidiva nádoru při standardní léčebné terapii, včetně ≥ 1 systémové terapie.

Léčebná skupina B nebo skupina E:

  • Dokumentace potvrzeného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.
  • Nárok na příjem pembrolizumabu podle standardní péče a štítku produktu. Poznámka: tato skupina zahrnuje pacienty první linie / 1 l, kteří dosud nedostali léčbu v metastatickém/recidivujícím stavu.

Skupina anální rakoviny:

  • Dokumentace potvrzeného HPV 16+ lokálně pokročilého nebo metastatického SCC análního kanálu.
  • Progrese nebo recidiva nádoru při standardní léčebné léčbě, včetně ≥1 systémové léčby.

Zobrazovací dílčí studie (pouze pro konkrétní účastníky v Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Splnění požadavků zařazovacích kritérií pro léčebnou skupinu 1 nebo skupinu 3.
  • Minimálně 1 neozářená měřitelná léze dokumentovaná prostřednictvím zobrazení.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

  • Neléčené a/nebo symptomatické metastatické onemocnění centrálního nervového systému, pokud nejsou splněna kritéria definovaná protokolem.
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii / podáváním léčby.
  • Souběžná malignita, která je klinicky významná nebo vyžaduje aktivní intervenci, pokud nejsou splněna kritéria definovaná protokolem.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní nebo zánětlivé poruchy vyžadující imunosupresivní léčbu.
  • Jakákoli toxicita přisuzovaná systémové předchozí protinádorové léčbě o, která se nezměnila na stupeň 1 nebo výchozí hodnotu před prvním podáním studovaného léčiva, pokud nejsou splněna kritéria definovaná protokolem.
  • Nedodržení protokolem specifikovaných vymývacích období pro zakázané léky.
  • Předchozí anafylaktická nebo jiná závažná reakce na podání lidského imunoglobulinu nebo formulace protilátky.
  • Pozitivní protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo viru hepatitidy C (HCV), indikující akutní nebo chronickou infekci.
  • Známá anamnéza syndromu získané imunodeficience.

Pro pacienty ve Skupině B nebo E a v některých kohortách zásypu:

  • Těžká hypersenzitivní reakce v anamnéze nebo jiná kontraindikace podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu.
  • Alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Neinfekční pneumonitida vyžadující léčbu v anamnéze/v současnosti.

Zobrazovací dílčí studie (pouze pro konkrétní účastníky v Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Poruchy sleziny nebo předchozí splenektomie a mohou ohrozit cíle protokolu na zkoušejícího a/nebo sponzora.
  • Splnění požadavků vylučovacích kritérií pro léčebnou skupinu 1 nebo skupinu 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ph II, skupina B
Pacienti s HPV 16+ HNSCC, kteří mají nárok na podávání inhibitoru imunitního kontrolního bodu jako součást standardní péče.
Lék: Intravenózní aplikace HB-201 + standardní režim péče včetně pembrolizumabu.
Rozšíření dávky
Experimentální: Ph I, dílčí studie
Pacienti s HPV 16+ HNSCC, kteří měli progresi nebo recidivu nádoru při standardní terapii
Lék: HB-201 nebo HB-201/HB-202 střídavé ošetření pomocí CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Eskalace dávky; 10 pacientů
Experimentální: Ph I, Skupina 1 a Skupina 2
Pacienti s HPV 16+ HNSCC nebo non-HNSCC, kteří měli progresi nebo recidivu nádoru při standardní terapii.
Lék: Intravenózní podání HB-201.
Dávka/rozvrh určený 3+3 eskalací dávky (3 až 6 pacientů na kohortu).
Experimentální: Ph I, Skupina 3 a Skupina 4
Pacienti s HPV 16+ HNSCC nebo non-HNSCC, kteří měli progresi nebo recidivu nádoru při standardní terapii.
Lék: Intravenózní podání HB-202 střídavé s intravenózním podáním HB-201.
Dávka/rozvrh určený 3+3 eskalací dávky (3 až 6 pacientů na kohortu).
Experimentální: Ph II, skupina E
Pacienti s HPV 16+ HNSCC, kteří jsou způsobilí dostávat pembrolizumab jako součást standardní péče o objemu 1 litr.
Lék: HB-202 / HB-201 střídavé intravenózní podání + standardní režim péče včetně pembrolizumabu.
Rozšíření dávky
Experimentální: Ph II, skupina F
Pacienti s rakovinou HPV 16+, kteří měli progresi nebo recidivu nádoru při standardní léčbě a kteří jsou způsobilí dostávat pembrolizumab jako součást standardní péče 2L+.
Lék: HB-202 / HB-201 střídavé nitrožilní podání + pembrolizumab.
Rozšíření dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky ve fázi I: Stanovte dávku ve fázi II na základě výskytu toxicit limitujících dávku.
Časové okno: Od podání do 21-28 dnů po první dávce
Stanovte doporučenou dávku fáze II z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti pro intravenózně podaný HB-201 a intravenózně podaný HB-202 posouzením toxicit limitujících léčivo.
Od podání do 21-28 dnů po první dávce
Fáze II Rozšíření dávky: Počet účastníků s předběžnou protinádorovou aktivitou na základě objektivní míry odpovědi.
Časové okno: Do progrese (odhadem až 30 měsíců)
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu dávkovacích režimů HB-201 a HB-202 pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), abyste určili míru objektivní odpovědi (ORR).
Do progrese (odhadem až 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I Eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (typ, frekvence, závažnost).
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Posuďte bezpečnost a snášenlivost dávkovacích režimů HB-201 a HB-202 sledováním typu, frekvence a závažnosti AE a SAE sledováním typu, frekvence a závažnosti AE a SAE.
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce.
Fáze I Eskalace dávky: Počet účastníků s předběžnou protinádorovou aktivitou na základě objektivní míry odpovědi a míry kontroly onemocnění.
Časové okno: Do progrese (odhadem až 30 měsíců)
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu dávkovacích režimů HB-201 a HB-202 pomocí RECIST a iRECIST
Do progrese (odhadem až 30 měsíců)
Fáze II Rozšíření dávky: Počet účastníků s potvrzeným trváním předběžné protinádorové aktivity.
Časové okno: Až 30 měsíců (do progrese)
Potvrďte trvání předběžné protinádorové aktivity dávkovacích režimů HB-201 a HB-202 samotných nebo v kombinaci s pembrolizumabem pomocí RECIST a iRECIST
Až 30 měsíců (do progrese)
Fáze II Rozšíření dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (typ, frekvence, závažnost).
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Posuďte bezpečnost a snášenlivost dávkovacích režimů HB-201 a HB-202 samotných nebo v kombinaci s pembrolizumabem sledováním typu, frekvence a závažnosti AE a SAE.
Od informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hookipa Biotech GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Clinical Development, Hookipa Biotech GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom související s HPV

Klinické studie na Intravenózní podání HB-201.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit