Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2-studie på patienter med HPV16+ återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals och andra cancerformer

8 september 2025 uppdaterad av: Hookipa Biotech GmbH

En fas I/II-studie av TheraT®-vektor(er) som uttrycker humant papillomvirus 16 positiva (HPV 16+) specifika antigener hos patienter med HPV 16+ bekräftad cancer

Detta är en First in Human (FIH) Fas I/II, multinationell, multicenter, öppen studie av HB-201 enkelvektorterapi och HB-201 & HB-202 tvåvektorterapi hos patienter med HPV 16+ bekräftade cancerformer som omfattar två delar: Fas I Doseskalering och Fas II Dosexpansion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HB-201 och HB-202 är studieläkemedel som är utformade för att träna kroppen att känna igen och bekämpa ämnen som finns i HPV 16+ cancer. Denna studie studerar säkerheten och anti-cancereffekten av HB-201 och HB-202 hos människor.

Denna studie inkluderar patienter som har HPV16+-cancer av någon typ och som tidigare har fått behandling i metastaserande/återkommande miljö.

Studien registrerar också patienter med metastaserad/återkommande huvud- och halscancer som ännu inte har fått behandling i denna inställning (1L, första linjen) och som är berättigade att få pembrolizumab som en del av sin standardvård. Patienter i denna grupp kommer att få studieläkemedlen utöver deras pembrolizumab-standardvårdsregim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virgina Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 410009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Alla patienter:

  • Dokumentation av bekräftad HPV 16+ cancer via genotyptestning.
  • ≥ 1 mätbar lesion genom avbildning för tumörsvar efter RECIST
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1.
  • Tidigare kurativ strålbehandling och tidigare fokal palliativ genomförd enligt protokollspecificerade tvättfönster.
  • Screeninglaboratorievärden måste uppfylla protokollspecificerade kriterier.
  • Kan tillhandahålla tumörvävnad efter senaste behandling, om inte annat avtalats.

Behandlingsgrupp 1, grupp 3, grupp 5, grupp 6, grupp A eller grupp D:

  • Dokumentation av bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals.
  • Tumörprogression eller återfall vid standardbehandling, inklusive ≥ 1 systemisk behandling.

Behandlingsgrupp 2, grupp 4, grupp C eller grupp F:

• Tumörprogression eller återfall vid standardbehandling, inklusive ≥ 1 systemisk behandling.

Behandlingsgrupp B eller grupp E:

  • Dokumentation av bekräftat skivepitelcancer i huvud och hals.
  • Kvalificerad för att få pembrolizumab, enligt vårdstandard och produktetikett. Obs: denna grupp inkluderar första linjens/1L-patienter som ännu inte har fått behandling i metastaserande/recidivinställning.

Analcancerkohort:

  • Dokumentation av bekräftad HPV 16+ lokalt avancerad eller metastaserad SCC i analkanalen.
  • Tumörprogression eller återfall vid standardbehandling, inklusive ≥1 systemisk terapi.

Imaging-delstudie (endast för specifika deltagare vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Uppfyller kraven för inklusionskriterier för behandlingsgrupp 1 eller grupp 3.
  • Minst 1 icke-bestrålad mätbar lesion dokumenterad genom bildbehandling.

Exklusions kriterier:

Alla patienter:

  • Obehandlad och/eller symptomatisk metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet, såvida inte protokolldefinierade kriterier uppfylls.
  • All allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken förknippad med studiedeltagande/behandlingsadministration.
  • Samtidig malignitet som är kliniskt signifikant eller kräver aktiv intervention, om inte protokolldefinierade kriterier uppfylls.
  • Aktiva, kända eller misstänkta, autoimmuna eller inflammatoriska störningar som kräver immunsuppressiv terapi.
  • Eventuella toxiciteter som tillskrivs systemisk tidigare anticancerterapi o som inte har försvunnit till grad 1 eller baslinjen före den första administreringen av studieläkemedlet, såvida inte protokolldefinierade kriterier uppfylls.
  • Att inte uppfylla de protokollspecificerade tvättningsperioderna för förbjudna mediciner.
  • Tidigare anafylaktisk eller annan allvarlig reaktion på administrering av humant immunglobulin eller antikroppsformulering.
  • Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV) antikropp, vilket indikerar akut eller kronisk infektion.
  • Känd historia av förvärvat immunbristsyndrom.

För patienter i grupp B eller E och vissa återfyllningskohorter:

  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion mot eller annan kontraindikation mot att få immunkontrollpunktshämmare.
  • Allogen vävnad/fast organtransplantation.
  • Historik med/för närvarande har icke-infektiös pneumonit som kräver behandling.

Imaging-delstudie (endast för specifika deltagare vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Har mjältstörningar eller tidigare mjältoperation och kan äventyra protokollets mål per utredare och/eller sponsor.
  • Uppfyller kraven för uteslutningskriterier för behandlingsgrupp 1 eller grupp 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ph II, grupp B
Patienter med HPV 16+ HNSCC som är berättigade att få immunkontrollpunktshämmare som en del av standardvården.
Läkemedel: HB-201 intravenös administrering + standardvårdregim inklusive pembrolizumab.
Dosexpansion
Experimentell: Ph I, delstudie
Patienter med HPV 16+ HNSCC som hade tumörprogression eller återfall på standardbehandling
Läkemedel: HB-201 eller HB-201/HB-202 alternerande behandling med CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Dosökning; 10 patienter
Experimentell: Ph I, grupp 1 och grupp 2
Patienter med HPV 16+ HNSCC eller icke-HNSCC som hade tumörprogression eller recidiv på standardbehandling.
Läkemedel: HB-201 intravenös administrering.
Dos / Schema bestäms av 3+3 dosökning (3 till 6 patienter per kohort).
Experimentell: Ph I, grupp 3 och grupp 4
Patienter med HPV 16+ HNSCC eller icke-HNSCC som hade tumörprogression eller recidiv på standardbehandling.
Läkemedel: HB-202 intravenös administrering alternerande med HB-201 intravenös administrering.
Dos / Schema bestäms av 3+3 dosökning (3 till 6 patienter per kohort).
Experimentell: Ph II, grupp E
Patienter med HPV 16+ HNSCC som är berättigade att få pembrolizumab som en del av 1L standardvård.
Läkemedel: HB-202 / HB-201 alternerande intravenös administrering + standardvårdregim inklusive pembrolizumab.
Dosexpansion
Experimentell: Ph II, grupp F
Patienter med HPV 16+-cancer som hade tumörprogression eller återfall på standardbehandling och som är berättigade att få pembrolizumab som en del av 2L+ standardvård.
Läkemedel: HB-202 / HB-201 alternerande intravenös administrering + pembrolizumab.
Dosexpansion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I-dosupptrappning: Bestäm fas II-dos baserat på förekomsten av dosbegränsande toxicitet.
Tidsram: Från dosering till 21-28 dagar efter första dosen
Bestäm den rekommenderade fas II-dosen vad gäller säkerhet och tolerabilitet för intravenöst administrerat HB-201 och intravenöst administrerat HB-202 genom att utvärdera läkemedelsbegränsande toxicitet.
Från dosering till 21-28 dagar efter första dosen
Fas II Dosexpansion: Antal deltagare med preliminär antitumöraktivitet baserat på objektiv svarsfrekvens.
Tidsram: Fram till progress, (beräknad upp till 30 månader)
Bedöm den preliminära antitumöraktiviteten för doseringsregimer av HB-201 och HB-202 med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) för att bestämma objektiv responsfrekvens (ORR).
Fram till progress, (beräknad upp till 30 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I Doseskalering: Antal deltagare med biverkningar (typ, frekvens, svårighetsgrad).
Tidsram: Från informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen.
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för doseringsregimer av HB-201 och HB-202 genom att övervaka typen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och SAE genom att övervaka typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och SAE.
Från informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen.
Fas I Doseskalering: Antal deltagare med preliminär antitumöraktivitet baserat på objektiv svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens.
Tidsram: Fram till progress, (beräknad upp till 30 månader)
Bedöm den preliminära antitumöraktiviteten för doseringsregimer av HB-201 och HB-202 med RECIST och iRECIST
Fram till progress, (beräknad upp till 30 månader)
Fas II Dosexpansion: Antal deltagare med bekräftad varaktighet av preliminär antitumöraktivitet.
Tidsram: Upp till 30 månader (tills vidare)
Bekräfta varaktigheten av den preliminära antitumöraktiviteten för doseringsregimer av HB-201 och HB-202 enbart eller i kombination med pembrolizumab, med RECIST och iRECIST
Upp till 30 månader (tills vidare)
Fas II Dosexpansion: Antal deltagare med biverkningar (typ, frekvens, svårighetsgrad).
Tidsram: Från informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för doseringsregimer av HB-201 och HB-202 ensamma eller i kombination med pembrolizumab genom att övervaka typen, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och SAE.
Från informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Utredare

  • Studierektor: Head of Clinical Development, Hookipa Biotech GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

27 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera