Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2-studie bij patiënten met HPV16+ recidiverend/gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek en andere vormen van kanker

8 september 2025 bijgewerkt door: Hookipa Biotech GmbH

Een fase I/II-studie van TheraT®-vector(en) die humaan papillomavirus 16-positieve (HPV 16+) specifieke antigenen tot expressie brengen bij patiënten met HPV 16+ bevestigde kankers

Dit is een First in Human (FIH) Fase I/II, multinationale, multicenter, open-label studie van HB-201 single vector therapie en HB-201 & HB-202 two-vector therapie bij patiënten met HPV 16+ bevestigde kankers bestaande uit twee delen: fase I dosisescalatie en fase II dosisuitbreiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HB-201 en HB-202 zijn onderzoeksgeneesmiddelen die zijn ontworpen om het lichaam te trainen om stoffen die worden aangetroffen in HPV 16+-kanker te herkennen en te bestrijden. Deze proef bestudeert de veiligheid en het kankerbestrijdende effect van HB-201 en HB-202 bij mensen.

Voor dit onderzoek worden patiënten ingeschreven die HPV16+-kankers van welk type dan ook hebben en die eerder zijn behandeld in de setting van gemetastaseerde/terugkerende kanker.

De studie doet ook mee aan patiënten met gemetastaseerde/terugkerende hoofd-halskanker die nog geen behandeling hebben gekregen in deze setting (1L, eerste lijn) en die in aanmerking komen voor pembrolizumab als onderdeel van hun zorgstandaard. Patiënten in deze groep krijgen de onderzoeksgeneesmiddelen naast hun pembrolizumab-standaardbehandelingsregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanje, 410009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical School
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virgina Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Alle patiënten:

  • Documentatie van bevestigde HPV 16+ kanker via genotypetesten.
  • ≥ 1 meetbare laesie door middel van beeldvorming voor tumorrespons na RECIST
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1.
  • Eerdere curatieve bestralingstherapie en eerdere focale palliatieve behandeling voltooid volgens protocol-gespecificeerde wash-out-vensters.
  • Screeningslaboratoriumwaarden moeten voldoen aan in het protocol gespecificeerde criteria.
  • Na laatste behandeling tumorweefsel kunnen verstrekken, tenzij anders overeengekomen.

Behandeling Groep 1, Groep 3, Groep 5, Groep 6, Groep A of Groep D:

  • Documentatie van bevestigd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom.
  • Tumorprogressie of -recidief bij standaardbehandeling, inclusief ≥ 1 systemische therapie.

Behandelingsgroep 2, groep 4, groep C of groep F:

• Tumorprogressie of -recidief bij standaardbehandeling, waaronder ≥ 1 systemische therapie.

Behandelingsgroep B of groep E:

  • Documentatie van bevestigd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom.
  • Komt in aanmerking voor pembrolizumab, per zorgstandaard en productlabel. Let op: deze groep omvat eerstelijns / 1L-patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen in de setting van gemetastaseerd/recidief.

Anale kanker cohort:

  • Documentatie van bevestigd HPV 16+ lokaal gevorderd of gemetastaseerd SCC van anaal kanaal.
  • Tumorprogressie of -recidief bij standaardbehandeling, inclusief ≥1 systemische therapie.

Subonderzoek beeldvorming (alleen voor specifieke deelnemers aan het Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Voldoen aan de vereisten van opnamecriteria voor behandelingsgroep 1 of groep 3.
  • Ten minste 1 niet-bestraalde meetbare laesie gedocumenteerd door middel van beeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten:

  • Onbehandelde en/of symptomatische gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel, tenzij aan de in het protocol gedefinieerde criteria wordt voldaan.
  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie/toediening van de behandeling.
  • Gelijktijdige maligniteit die klinisch significant is of actieve interventie vereist, tenzij aan de in het protocol gedefinieerde criteria wordt voldaan.
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen die immunosuppressieve therapie vereisen.
  • Alle toxiciteiten die worden toegeschreven aan systemische eerdere antikankertherapie o die niet zijn verminderd tot Graad 1 of baseline voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij aan de in het protocol gedefinieerde criteria wordt voldaan.
  • Niet voldoen aan de in het protocol gespecificeerde wash-out-perioden voor verboden medicijnen.
  • Voorafgaande anafylactische of andere ernstige reactie op toediening van humaan immunoglobuline of antilichaamformulering.
  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, wat wijst op een acute of chronische infectie.
  • Bekende geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom.

Voor patiënten in groep B of E en bepaalde aanvullende cohorten:

  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie op of andere contra-indicatie voor het ontvangen van een immuuncontrolepuntremmer.
  • Transplantatie van allogeen weefsel/vast orgaan.
  • Geschiedenis van / heeft momenteel niet-infectieuze pneumonitis die behandeling vereist.

Subonderzoek beeldvorming (alleen voor specifieke deelnemers aan het Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Het hebben van miltaandoeningen of eerdere splenectomie, en kan protocoldoelstellingen per onderzoeker en/of sponsor in gevaar brengen.
  • Voldoen aan de vereisten van uitsluitingscriteria voor behandelingsgroep 1 of groep 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ph II, Groep B
Patiënten met HPV 16+ HNSCC die in aanmerking komen voor een immuuncheckpointremmer als onderdeel van de standaardzorg.
Geneesmiddel: HB-201 intraveneuze toediening + standaardbehandeling inclusief pembrolizumab.
Dosis uitbreiding
Experimenteel: Ph I, deelstudie
Patiënten met HPV 16+ HNSCC die tumorprogressie of -recidief hadden bij standaardbehandeling
Geneesmiddel: HB-201 of HB-201/HB-202 alternerende behandeling met behulp van CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Dosisescalatie; 10 patiënten
Experimenteel: Ph I, Groep 1 en Groep 2
Patiënten met HPV 16+ HNSCC of niet-HNSCC die tumorprogressie of -recidief hadden bij standaardbehandeling.
Geneesmiddel: HB-201 intraveneuze toediening.
Dosis / Schema bepaald door 3+3 dosisescalatie (3 tot 6 patiënten per cohort).
Experimenteel: Ph I, Groep 3 en Groep 4
Patiënten met HPV 16+ HNSCC of niet-HNSCC die tumorprogressie of -recidief hadden bij standaardbehandeling.
Geneesmiddel: HB-202 intraveneuze toediening afgewisseld met HB-201 intraveneuze toediening.
Dosis / Schema bepaald door 3+3 dosisescalatie (3 tot 6 patiënten per cohort).
Experimenteel: Ph II, groep E
Patiënten met HPV 16+ HNSCC die in aanmerking komen voor pembrolizumab als onderdeel van 1L standaardzorg.
Geneesmiddel: HB-202 / HB-201 afwisselende intraveneuze toediening + standaardbehandeling inclusief pembrolizumab.
Dosis uitbreiding
Experimenteel: Ph II, groep F
Patiënten met HPV 16+ kankers die tumorprogressie of -recidief hadden bij standaardbehandeling en die in aanmerking komen voor pembrolizumab als onderdeel van 2L+ standaardbehandeling.
Geneesmiddel: HB-202 / HB-201 afwisselend intraveneuze toediening + pembrolizumab.
Dosis uitbreiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I-dosisescalatie: Bepaal de fase II-dosis op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten.
Tijdsspanne: Vanaf dosering tot 21-28 dagen na de eerste dosis
Bepaal de aanbevolen fase II-dosis in termen van veiligheid en verdraagbaarheid voor intraveneus toegediende HB-201 en intraveneus toegediende HB-202 door de geneesmiddelbeperkende toxiciteit te beoordelen.
Vanaf dosering tot 21-28 dagen na de eerste dosis
Fase II dosisuitbreiding: aantal deelnemers met voorlopige antitumoractiviteit op basis van objectief responspercentage.
Tijdsspanne: Tot progressie, (geschat tot 30 maanden)
Beoordeel de voorlopige antitumoractiviteit van doseringsregimes van HB-201 en HB-202 met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) om het objectieve responspercentage (ORR) te bepalen.
Tot progressie, (geschat tot 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I dosisescalatie: aantal deelnemers met bijwerkingen (type, frequentie, ernst).
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis.
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van doseringsregimes van HB-201 en HB-202 door het type, de frequentie en de ernst van AE's en SAE's te bewaken door het type, de frequentie en de ernst van AE's en SAE's te controleren.
Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis.
Fase I-dosisescalatie: aantal deelnemers met voorlopige antitumoractiviteit op basis van objectief responspercentage en ziektebestrijdingspercentage.
Tijdsspanne: Tot progressie, (geschat tot 30 maanden)
Beoordeel de voorlopige antitumoractiviteit van doseringsregimes van HB-201 en HB-202 met behulp van RECIST en iRECIST
Tot progressie, (geschat tot 30 maanden)
Fase II dosisuitbreiding: aantal deelnemers met bevestigde duur van voorlopige antitumoractiviteit.
Tijdsspanne: Tot 30 maanden (tot progressie)
Bevestig de duur van voorlopige antitumoractiviteit van doseringsregimes van HB-201 en HB-202 alleen of in combinatie met pembrolizumab, met behulp van RECIST en iRECIST
Tot 30 maanden (tot progressie)
Fase II dosisuitbreiding: aantal deelnemers met bijwerkingen (type, frequentie, ernst).
Tijdsspanne: Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van doseringsregimes van HB-201 en HB-202 alleen of in combinatie met pembrolizumab door het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen en SAE's te controleren.
Van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Head of Clinical Development, Hookipa Biotech GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren