- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04180215
HPV16+ 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 및 기타 암 환자에 대한 1/2상 연구
HPV 16+로 확인된 암 환자에서 인유두종 바이러스 16 양성(HPV 16+) 특정 항원을 발현하는 TheraT® 벡터의 I/II상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
HB-201 및 HB-202는 HPV 16+ 암에서 발견되는 물질을 인식하고 싸우도록 신체를 훈련하도록 설계된 연구 약물입니다. 이 시험은 HB-201 및 HB-202의 안전성 및 항암 효과를 사람에게 연구합니다.
이 시험은 모든 유형의 HPV16+ 암이 있고 전이성/재발성 환경에서 사전 치료를 받은 환자를 등록하고 있습니다.
이 시험은 또한 이 설정(1L, 1차 라인)에서 아직 치료를 받지 않았고 표준 치료의 일부로 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있는 전이성/재발성 두경부암 환자를 등록합니다. 이 그룹의 환자는 펨브롤리주맙 표준 치료 요법 외에 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: General Hookipa Contact
- 전화번호: 1-866-544-8544
- 이메일: hookipa@careboxhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Backup Hookipa Contact
- 이메일: clinicaltrials@hookipapharma.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081
- 모병
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
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연락하다:
- M. Labots
- 전화번호: +31 (0) 20 444 4321
- 이메일: m.labots@amsterdamumc.nl
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
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연락하다:
- Meredith Garner
- 전화번호: 205-975-4817
- 이메일: mhgarner@uabmc.edu
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MD Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Sandra Ortega
- 전화번호: 480-256-5483
- 이메일: Sandra.Ortega@bannerhealth.com
-
연락하다:
- Brandi Luzania
- 전화번호: (480)-256-5488
- 이메일: Brandi.Luzania@bannerhealth.com
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72205
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Sandy Tran, MD
- 전화번호: 323-865-3935
- 이메일: sandy.tran@med.usc.edu
-
연락하다:
- Peggy Romano
- 전화번호: 323-865-0802
- 이메일: peggy.romano@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA (University of California, Los Angeles)
-
연락하다:
- Elizabeth Seja
- 전화번호: 310-794-6892
- 이메일: ESeja@mednet.ucla.edu
-
연락하다:
- Fady Bertan
- 전화번호: 310-794-3879
- 이메일: FBertan@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Rakhi Modak
- 전화번호: 305-243-7387
- 이메일: r.modak@med.miami.edu
-
연락하다:
- Stephanie Baboun
- 전화번호: (305)243-1754
- 이메일: s.baboun1@miami.edu
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
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연락하다:
- Varsha Yarra
- 전화번호: 773-702-7166
- 이메일: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Loyola University Medical School
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연락하다:
- Ryan DeSalvo
- 이메일: rdesalvo@luc.edu
-
연락하다:
- Agnes Natonton
- 이메일: anatont@luc.edu
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
연락하다:
- Jennifer Adams
- 전화번호: 319-467-6774
- 이메일: jennifer-adams@uiowa.edu
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-
Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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연락하다:
- KUCC Nurse Navigator
- 이메일: kucc_navigation@kumc.edu
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모집하지 않고 적극적으로
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Nebraska Methodist Hospital
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연락하다:
- Kathryn Bartz
- 전화번호: 402-354-7939
- 이메일: kathryn.bartz@nmhs.org
-
연락하다:
- Mary Beth Wilwerding
- 전화번호: 402-354-5831
- 이메일: marybeth.wilwerding@nmhs.org
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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연락하다:
- Juhi Patel
- 이메일: jp2247@cinj.rutgers.edu
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연락하다:
- Yekaterina Yoroush
- 이메일: yy538@cinj.rutgers.edu
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-
New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- 모집하지 않고 적극적으로
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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연락하다:
- Ashley Lu
- 전화번호: 917-510-7790
- 이메일: ashley.lu@mssm.edu
-
연락하다:
- Olivia Hapanowicz
- 이메일: olivia.hapanowicz@mssm.edu
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Diana Frias
- 전화번호: 646-608-2831
- 이메일: friasd1@mskcc.org
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Grossman School of Medicine
-
연락하다:
- Marlene Feron-Ridodon
- 전화번호: 917-657-1684
- 이메일: marlene.feron-rigodon@nyulangone.org
-
New York, New York, 미국, 11501
- 모병
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
-
연락하다:
- Zhu Lubin
- 전화번호: 516-663-1216
- 이메일: Lubin.Zhu@nyulangone.org
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Cancer Answer Line
- 전화번호: 216-444-7923
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모집하지 않고 적극적으로
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
-
연락하다:
- Lisa Johnson
- 전화번호: 864-455-3600
- 이메일: lisa.johnson@prismahealth.org
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Munir Chowdhury
- 전화번호: 832-341-1185
- 이메일: mchowdhury@mdanderson.org
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virgina Health System
-
연락하다:
- Sam Schaeffer
- 전화번호: 434-982-6714
- 이메일: sms6wn@uvahealth.org
-
연락하다:
- Rachel Zhang
- 전화번호: 434-982-1901
- 이메일: rlz4fp@uvahealth.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Catherine Feffer
- 전화번호: 414-805-4767
- 이메일: CCCTO@mcw.edu
-
연락하다:
- Gabrielle Threatt
- 전화번호: 414-805-0785
- 이메일: CCCTO@mcw.edu
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Ana Laura Sancho Hernandez
- 전화번호: (+34) 93 274 60 85
- 이메일: alsancho@vhio.net
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
-
연락하다:
- Irati Fernandez Alonso
- 전화번호: 1492 +34 93 227 54 00
- 이메일: ifernandeza@clinic.cat
-
연락하다:
- Anna Clua
- 이메일: aclua@clinic.cat
-
Barcelona, 스페인, 8041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Pilar Calero
- 전화번호: +34 93 553 76 33
- 이메일: mcalerop@santpau.cat
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
연락하다:
- Anuta Scridon
- 이메일: anuta.scridon@startmadrid.com
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
연락하다:
- Sonia Perez Perez
- 전화번호: 2814 +34 91 550 48 00
- 이메일: Sonia.Perez@startmadrid.com
-
Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
연락하다:
- Cristina de Silva
- 전화번호: +34 955 013 068
- 이메일: cristinadesilva.oncohvr@gmail.com
-
연락하다:
- Beatriz De Silva Nunez
- 이메일: beatrizdesilvan@gmail.com
-
Sevilla, 스페인, 410009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
연락하다:
- Rocío Quintana Portillo
- 전화번호: (+34) 671590011
- 이메일: rocio.oncomacarena@gmail.com
-
연락하다:
- Mª Carmen León García
- 전화번호: (+34) 671560092
- 이메일: mcarmen.onco@gmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
모든 환자:
- 유전자형 검사를 통해 확인된 HPV 16+ 암의 문서화.
- RECIST 후 종양 반응에 대한 영상으로 측정 가능한 병변 ≥ 1개
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 이전 치료 방사선 요법 및 이전 초점 완화는 프로토콜 지정 세척 기간에 따라 완료되었습니다.
- 스크리닝 실험실 값은 프로토콜 지정 기준을 충족해야 합니다.
- 달리 동의하지 않는 한 마지막 치료 후 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
치료 그룹 1, 그룹 3, 그룹 5, 그룹 6, 그룹 A 또는 그룹 D:
- 확인된 두경부 편평 세포 암종의 문서.
- ≥ 1 전신 요법을 포함하는 표준 치료 요법에 대한 종양 진행 또는 재발.
치료 그룹 2, 그룹 4, 그룹 C 또는 그룹 F:
• ≥ 1 전신 요법을 포함하는 표준 치료 요법에 대한 종양 진행 또는 재발.
치료 그룹 B 또는 그룹 E:
- 확인된 두경부 편평 세포 암종의 문서.
- 치료 기준 및 제품 라벨에 따라 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있습니다. 참고: 이 그룹에는 전이성/재발성 환경에서 아직 치료를 받지 않은 1차/1L 환자가 포함됩니다.
항문암 코호트:
- 항문관의 확인된 HPV 16+ 국소 진행성 또는 전이성 SCC 문서.
- ≥1 전신 요법을 포함하는 표준 치료 요법에 대한 종양 진행 또는 재발.
이미징 하위 연구(Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 특정 참가자만 해당):
- 치료 그룹 1 또는 그룹 3에 대한 포함 기준 요건 충족.
- 이미징을 통해 기록된 최소한 1개의 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 병변.
제외 기준:
모든 환자:
- 프로토콜 정의 기준이 충족되지 않는 한, 치료되지 않은 및/또는 증상이 있는 전이성 중추신경계 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여/치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 심각하거나 제어되지 않는 의학적 장애.
- 프로토콜 정의 기준이 충족되지 않는 한, 임상적으로 중요하거나 적극적인 개입이 필요한 동시 악성 종양.
- 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 또는 염증성 장애.
- 프로토콜에서 정의된 기준이 충족되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 이전의 전신 항암 요법에 기인한 모든 독성.
- 금지 약물에 대한 프로토콜 지정 휴약 기간을 충족하지 않습니다.
- 인간 면역글로불린 또는 항체 제제 투여에 대한 이전의 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
- 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력.
그룹 B 또는 E 및 특정 백필 코호트 환자의 경우:
- 면역관문억제제 투여에 대한 심각한 과민반응 또는 기타 금기의 병력이 있는 자.
- 동종 조직/고형 장기 이식.
- 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력/현재.
이미징 하위 연구(Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 특정 참가자만 해당):
- 비장 장애가 있거나 비장 절제술을 받은 적이 있고 조사자 및/또는 후원자에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
- 치료 그룹 1 또는 그룹 3에 대한 제외 기준 요건 충족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ph II, 그룹 B
표준 치료의 일부로 면역 체크포인트 억제제를 받을 자격이 있는 HPV 16+ HNSCC 환자.
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용량 확장
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실험적: Ph I, 하위 연구
표준 치료 요법에서 종양 진행 또는 재발이 있었던 HPV 16+ HNSCC 환자
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용량 증량; 10명의 환자
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실험적: Ph I, 그룹 1 및 그룹 2
표준 치료 요법에서 종양 진행 또는 재발이 있었던 HPV 16+ HNSCC 또는 비 HNSCC 환자.
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3+3 용량 증량에 의해 결정된 용량/일정(코호트당 3 내지 6명의 환자).
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실험적: Ph I, 그룹 3 및 그룹 4
표준 치료 요법에서 종양 진행 또는 재발이 있었던 HPV 16+ HNSCC 또는 비 HNSCC 환자.
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3+3 용량 증량에 의해 결정된 용량/일정(코호트당 3 내지 6명의 환자).
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실험적: Ph II, 그룹 E
1L 표준 치료의 일부로 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있는 HPV 16+ HNSCC 환자.
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용량 확장
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실험적: Ph II, 그룹 F
표준 치료 요법에서 종양 진행 또는 재발이 있고 2L+ 표준 치료의 일부로 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있는 HPV 16+ 암 환자.
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용량 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1상 용량 증량: 용량 제한 독성 발생률에 따라 2상 용량을 결정합니다.
기간: 투약일부터 첫 투약 후 21~28일까지
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약물 제한 독성을 평가하여 정맥 투여된 HB-201 및 정맥 투여된 HB-202에 대한 안전성 및 내약성 측면에서 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
|
투약일부터 첫 투약 후 21~28일까지
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2상 용량 확장: 객관적 반응률을 기준으로 예비 항종양 활동을 한 참가자 수.
기간: 진행까지 (최대 30개월 예상)
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객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 HB-201 및 HB-202 투여 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
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진행까지 (최대 30개월 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1상 용량 증량: 부작용이 있는 참가자의 수(유형, 빈도, 심각도).
기간: 정보에 입각한 동의부터 마지막 투여 후 30일까지.
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AE 및 SAE의 유형, 빈도 및 중증도를 모니터링하여 AE 및 SAE의 유형, 빈도 및 중증도를 모니터링하여 HB-201 및 HB-202의 투여 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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정보에 입각한 동의부터 마지막 투여 후 30일까지.
|
Phase I Dose Escalation: 객관적인 반응률과 질병 통제율을 기준으로 예비 항종양 활동을 한 참가자 수.
기간: 진행까지 (최대 30개월 예상)
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RECIST 및 iRECIST를 사용하여 HB-201 및 HB-202 투여 요법의 예비 항종양 활성 평가
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진행까지 (최대 30개월 예상)
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2상 용량 확장: 예비 항종양 활동 기간이 확인된 참가자 수.
기간: 최대 30개월(진행까지)
|
RECIST 및 iRECIST를 사용하여 HB-201 및 HB-202 단독 투여 요법 또는 펨브롤리주맙과 병용 투여 요법의 예비 항종양 활성 기간 확인
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최대 30개월(진행까지)
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2상 용량 확장: 부작용이 있는 참가자 수(유형, 빈도, 심각도).
기간: 정보에 입각한 동의로부터 마지막 투여 후 30일까지
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AE 및 SAE의 유형, 빈도 및 중증도를 모니터링하여 HB-201 및 HB-202 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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정보에 입각한 동의로부터 마지막 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-200-001
- 2019-000907-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HB-201 정맥 투여.에 대한 임상 시험
-
Hookipa Biotech GmbH종료됨
-
University of Chicago모병