HPV16+ 재발성/전이성 두경부 편평 세포 암종 및 기타 암 환자에 대한 1/2상 연구
2025년 9월 8일 업데이트: Hookipa Biotech GmbH
HPV 16+로 확인된 암 환자에서 인유두종 바이러스 16 양성(HPV 16+) 특정 항원을 발현하는 TheraT® 벡터의 I/II상 연구
HPV 16+ 확진 암 환자를 대상으로 HB-201 단일 벡터 요법과 HB-201 및 HB-202 2벡터 요법에 대한 인간 최초(FIH) 1상/2상 다국적 다기관 공개 라벨 연구입니다. 두 부분: 1단계 용량 증량 및 2단계 용량 확장.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
HB-201 및 HB-202는 HPV 16+ 암에서 발견되는 물질을 인식하고 싸우도록 신체를 훈련하도록 설계된 연구 약물입니다. 이 시험은 HB-201 및 HB-202의 안전성 및 항암 효과를 사람에게 연구합니다.
이 시험은 모든 유형의 HPV16+ 암이 있고 전이성/재발성 환경에서 사전 치료를 받은 환자를 등록하고 있습니다.
이 시험은 또한 이 설정(1L, 1차 라인)에서 아직 치료를 받지 않았고 표준 치료의 일부로 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있는 전이성/재발성 두경부암 환자를 등록합니다. 이 그룹의 환자는 펨브롤리주맙 표준 치료 요법 외에 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1081
- Amsterdam Umc, Locatie Vumc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA (University of California, Los Angeles)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical School
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Grossman School of Medicine
-
New York, New York, 미국, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virgina Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Seville, 스페인, 410009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
모든 환자:
- 유전자형 검사를 통해 확인된 HPV 16+ 암의 문서화.
- RECIST 후 종양 반응에 대한 영상으로 측정 가능한 병변 ≥ 1개
- 0에서 1의 ECOG 수행 상태.
- 이전 치료 방사선 요법 및 이전 초점 완화는 프로토콜 지정 세척 기간에 따라 완료되었습니다.
- 스크리닝 실험실 값은 프로토콜 지정 기준을 충족해야 합니다.
- 달리 동의하지 않는 한 마지막 치료 후 종양 조직을 제공할 수 있습니다.
치료 그룹 1, 그룹 3, 그룹 5, 그룹 6, 그룹 A 또는 그룹 D:
- 확인된 두경부 편평 세포 암종의 문서.
- ≥ 1 전신 요법을 포함하는 표준 치료 요법에 대한 종양 진행 또는 재발.
치료 그룹 2, 그룹 4, 그룹 C 또는 그룹 F:
• ≥ 1 전신 요법을 포함하는 표준 치료 요법에 대한 종양 진행 또는 재발.
치료 그룹 B 또는 그룹 E:
- 확인된 두경부 편평 세포 암종의 문서.
- 치료 기준 및 제품 라벨에 따라 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있습니다. 참고: 이 그룹에는 전이성/재발성 환경에서 아직 치료를 받지 않은 1차/1L 환자가 포함됩니다.
항문암 코호트:
- 항문관의 확인된 HPV 16+ 국소 진행성 또는 전이성 SCC 문서.
- ≥1 전신 요법을 포함하는 표준 치료 요법에 대한 종양 진행 또는 재발.
이미징 하위 연구(Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 특정 참가자만 해당):
- 치료 그룹 1 또는 그룹 3에 대한 포함 기준 요건 충족.
- 이미징을 통해 기록된 최소한 1개의 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 병변.
제외 기준:
모든 환자:
- 프로토콜 정의 기준이 충족되지 않는 한, 치료되지 않은 및/또는 증상이 있는 전이성 중추신경계 질환.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여/치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 심각하거나 제어되지 않는 의학적 장애.
- 프로토콜 정의 기준이 충족되지 않는 한, 임상적으로 중요하거나 적극적인 개입이 필요한 동시 악성 종양.
- 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 또는 염증성 장애.
- 프로토콜에서 정의된 기준이 충족되지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 1등급 또는 기준선으로 해결되지 않은 이전의 전신 항암 요법에 기인한 모든 독성.
- 금지 약물에 대한 프로토콜 지정 휴약 기간을 충족하지 않습니다.
- 인간 면역글로불린 또는 항체 제제 투여에 대한 이전의 아나필락시스 또는 기타 심각한 반응.
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
- 후천성 면역결핍 증후군의 알려진 병력.
그룹 B 또는 E 및 특정 백필 코호트 환자의 경우:
- 면역관문억제제 투여에 대한 심각한 과민반응 또는 기타 금기의 병력이 있는 자.
- 동종 조직/고형 장기 이식.
- 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력/현재.
이미징 하위 연구(Memorial Sloan Kettering Cancer Center의 특정 참가자만 해당):
- 비장 장애가 있거나 비장 절제술을 받은 적이 있고 조사자 및/또는 후원자에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
- 치료 그룹 1 또는 그룹 3에 대한 제외 기준 요건 충족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ph II, 그룹 B
표준 치료의 일부로 면역 체크포인트 억제제를 받을 자격이 있는 HPV 16+ HNSCC 환자.
|
용량 확장
|
|
실험적: Ph I, 하위 연구
표준 치료 요법에서 종양 진행 또는 재발이 있었던 HPV 16+ HNSCC 환자
|
용량 증량; 10명의 환자
|
|
실험적: Ph I, 그룹 1 및 그룹 2
표준 치료 요법에서 종양 진행 또는 재발이 있었던 HPV 16+ HNSCC 또는 비 HNSCC 환자.
|
3+3 용량 증량에 의해 결정된 용량/일정(코호트당 3 내지 6명의 환자).
|
|
실험적: Ph I, 그룹 3 및 그룹 4
표준 치료 요법에서 종양 진행 또는 재발이 있었던 HPV 16+ HNSCC 또는 비 HNSCC 환자.
|
3+3 용량 증량에 의해 결정된 용량/일정(코호트당 3 내지 6명의 환자).
|
|
실험적: Ph II, 그룹 E
1L 표준 치료의 일부로 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있는 HPV 16+ HNSCC 환자.
|
용량 확장
|
|
실험적: Ph II, 그룹 F
표준 치료 요법에서 종양 진행 또는 재발이 있고 2L+ 표준 치료의 일부로 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있는 HPV 16+ 암 환자.
|
용량 확장
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 용량 증량: 용량 제한 독성 발생률에 따라 2상 용량을 결정합니다.
기간: 투약일부터 첫 투약 후 21~28일까지
|
약물 제한 독성을 평가하여 정맥 투여된 HB-201 및 정맥 투여된 HB-202에 대한 안전성 및 내약성 측면에서 권장되는 제2상 용량을 결정합니다.
|
투약일부터 첫 투약 후 21~28일까지
|
|
2상 용량 확장: 객관적 반응률을 기준으로 예비 항종양 활동을 한 참가자 수.
기간: 진행까지 (최대 30개월 예상)
|
객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 HB-201 및 HB-202 투여 요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
|
진행까지 (최대 30개월 예상)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상 용량 증량: 부작용이 있는 참가자의 수(유형, 빈도, 심각도).
기간: 정보에 입각한 동의부터 마지막 투여 후 30일까지.
|
AE 및 SAE의 유형, 빈도 및 중증도를 모니터링하여 AE 및 SAE의 유형, 빈도 및 중증도를 모니터링하여 HB-201 및 HB-202의 투여 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
정보에 입각한 동의부터 마지막 투여 후 30일까지.
|
|
Phase I Dose Escalation: 객관적인 반응률과 질병 통제율을 기준으로 예비 항종양 활동을 한 참가자 수.
기간: 진행까지 (최대 30개월 예상)
|
RECIST 및 iRECIST를 사용하여 HB-201 및 HB-202 투여 요법의 예비 항종양 활성 평가
|
진행까지 (최대 30개월 예상)
|
|
2상 용량 확장: 예비 항종양 활동 기간이 확인된 참가자 수.
기간: 최대 30개월(진행까지)
|
RECIST 및 iRECIST를 사용하여 HB-201 및 HB-202 단독 투여 요법 또는 펨브롤리주맙과 병용 투여 요법의 예비 항종양 활성 기간 확인
|
최대 30개월(진행까지)
|
|
2상 용량 확장: 부작용이 있는 참가자 수(유형, 빈도, 심각도).
기간: 정보에 입각한 동의로부터 마지막 투여 후 30일까지
|
AE 및 SAE의 유형, 빈도 및 중증도를 모니터링하여 HB-201 및 HB-202 단독 또는 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
|
정보에 입각한 동의로부터 마지막 투여 후 30일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Head of Clinical Development, Hookipa Biotech GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-200-001
- 2019-000907-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HPV 관련 편평 세포 암종에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
HB-201 정맥 투여.에 대한 임상 시험
-
Hookipa Biotech GmbH종료됨
-
Hookipa Biotech GmbH빼는
-
University of Chicago모집하지 않고 적극적으로