En fase 1/2-studie hos pasienter med HPV16+ tilbakevendende/metastatisk hode- og nakkeplateepitelkarsinom og andre kreftformer
8. september 2025 oppdatert av: Hookipa Biotech GmbH
En fase I/II-studie av TheraT® vektor(er) som uttrykker humant papillomavirus 16 positive (HPV 16+) spesifikke antigener hos pasienter med HPV 16+ bekreftet kreft
Dette er en First in Human (FIH) fase I/II, multinasjonal, multisenter, åpen studie av HB-201 enkeltvektorterapi og HB-201 & HB-202 tovektorterapi hos pasienter med HPV 16+ bekreftet kreft som omfatter to deler: Fase I doseeskalering og Fase II doseutvidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: HB-201 intravenøs administrering.
- Legemiddel: HB-202 intravenøs administrering vekslende med HB-201 intravenøs administrering.
- Legemiddel: HB-201 intravenøs administrering + standard behandlingsregime inkludert pembrolizumab.
- Legemiddel: HB-202 / HB-201 alternerende intravenøs administrering + standard behandlingsregime inkludert pembrolizumab.
- Legemiddel: HB-201 eller HB-201/HB-202 vekslende behandling med CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
- Legemiddel: HB-202 / HB-201 vekslende intravenøs administrering + pembrolizumab.
Detaljert beskrivelse
HB-201 og HB-202 er studiemedisiner som er utviklet for å trene kroppen til å gjenkjenne og bekjempe stoffer som finnes i HPV 16+ kreft. Denne studien studerer sikkerheten og anti-krefteffekten av HB-201 og HB-202 hos mennesker.
Denne studien registrerer pasienter som har HPV16+ kreft av alle typer og har mottatt tidligere behandling i metastatisk/residiverende setting.
Studien inkluderer også pasienter med metastatisk/residiverende hode- og halskreft som ennå ikke har mottatt behandling i denne innstillingen (1L, første linje) og som er kvalifisert til å motta pembrolizumab som en del av deres standardbehandling. Pasienter i denne gruppen vil motta studiemedikamentene i tillegg til pembrolizumab standardbehandlingsregimet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
198
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA (University of California, Los Angeles)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical School
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 11501
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virgina Health System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Seville, Spania, 410009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Alle pasienter:
- Dokumentasjon av bekreftet HPV 16+ kreft via genotypetesting.
- ≥ 1 målbar lesjon ved bildediagnostikk for tumorrespons etter RECIST
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1.
- Tidligere kurativ strålebehandling og tidligere fokal palliativ utført i henhold til protokollspesifiserte utvaskingsvinduer.
- Screening laboratorieverdier må oppfylle protokollspesifiserte kriterier.
- Kan gi tumorvev etter siste behandling, med mindre annet er avtalt.
Behandlingsgruppe 1, gruppe 3, gruppe 5, gruppe 6, gruppe A eller gruppe D:
- Dokumentasjon av bekreftet plateepitelkarsinom i hode og hals.
- Tumorprogresjon eller tilbakefall ved standardbehandling, inkludert ≥ 1 systemisk terapi.
Behandlingsgruppe 2, gruppe 4, gruppe C eller gruppe F:
• Tumorprogresjon eller tilbakefall ved standardbehandling, inkludert ≥ 1 systemisk terapi.
Behandlingsgruppe B eller gruppe E:
- Dokumentasjon av bekreftet plateepitelkarsinom i hode og hals.
- Kvalifisert til å motta pembrolizumab, i henhold til pleiestandard og produktetikett. Merk: denne gruppen inkluderer førstelinje/1L-pasienter som ennå ikke har mottatt behandling i metastatisk/residiverende setting.
Analkreftkohort:
- Dokumentasjon av bekreftet HPV 16+ lokalt avansert eller metastatisk SCC av analkanalen.
- Tumorprogresjon eller tilbakefall ved standardbehandling, inkludert ≥1 systemisk terapi.
Imaging-delstudie (kun for spesifikke deltakere ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center):
- Oppfyller kravene til inklusjonskriterier for behandlingsgruppe 1 eller gruppe 3.
- Minst 1 ikke-bestrålt målbar lesjon dokumentert gjennom bildediagnostikk.
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter:
- Ubehandlet og/eller symptomatisk metastatisk sykdom i sentralnervesystemet, med mindre protokolldefinerte kriterier er oppfylt.
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse/behandlingsadministrasjon.
- Samtidig malignitet som er klinisk signifikant eller krever aktiv intervensjon, med mindre protokolldefinerte kriterier er oppfylt.
- Aktive, kjente eller mistenkte, autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever immunsuppressiv terapi.
- Eventuelle toksisiteter som tilskrives systemisk tidligere kreftbehandling o som ikke har gått over til grad 1 eller baseline før første administrasjon av studiemedikamentet, med mindre protokolldefinerte kriterier er oppfylt.
- Ikke oppfyller de protokollspesifiserte utvaskingsperiodene for forbudte medisiner.
- Tidligere anafylaktisk eller annen alvorlig reaksjon på administrering av humant immunglobulin eller antistoffformulering.
- Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff, som indikerer akutt eller kronisk infeksjon.
- Kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom.
For pasienter i gruppe B eller E og visse utfyllingskohorter:
- Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot eller annen kontraindikasjon for å motta immunkontrollpunkthemmer.
- Allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Anamnese med/har for tiden ikke-infeksiøs pneumonitt som krever behandling.
Imaging-delstudie (kun for spesifikke deltakere ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center):
- Har miltlidelser eller tidligere splenektomi, og kan kompromittere protokollmålene per etterforsker og/eller sponsor.
- Oppfyller kravene til eksklusjonskriterier for behandlingsgruppe 1 eller gruppe 3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ph II, gruppe B
Pasienter med HPV 16+ HNSCC som er kvalifisert til å motta immunkontrollpunkthemmer som en del av standardbehandling.
|
Doseutvidelse
|
|
Eksperimentell: Ph I, delstudie
Pasienter med HPV 16+ HNSCC som hadde tumorprogresjon eller residiv på standardbehandling
|
Doseeskalering; 10 pasienter
|
|
Eksperimentell: Ph I, gruppe 1 og gruppe 2
Pasienter med HPV 16+ HNSCC eller ikke-HNSCC som hadde tumorprogresjon eller residiv på standardbehandling.
|
Dose / tidsplan bestemt av 3+3 doseøkning (3 til 6 pasienter per kohort).
|
|
Eksperimentell: Ph I, gruppe 3 og gruppe 4
Pasienter med HPV 16+ HNSCC eller ikke-HNSCC som hadde tumorprogresjon eller residiv på standardbehandling.
|
Dose / tidsplan bestemt av 3+3 doseøkning (3 til 6 pasienter per kohort).
|
|
Eksperimentell: Ph II, gruppe E
Pasienter med HPV 16+ HNSCC som er kvalifisert til å motta pembrolizumab som en del av 1L standardbehandling.
|
Doseutvidelse
|
|
Eksperimentell: Ph II, gruppe F
Pasienter med HPV 16+ kreft som hadde tumorprogresjon eller residiv etter standardbehandling og som er kvalifisert til å motta pembrolizumab som en del av 2L+ standardbehandling.
|
Doseutvidelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I doseeskalering: Bestem Fase II dose basert på forekomst av dosebegrensende toksisitet.
Tidsramme: Fra dosering til 21-28 dager etter første dose
|
Bestem anbefalt fase II-dose når det gjelder sikkerhet og tolerabilitet for intravenøst administrert HB-201, og intravenøst administrert HB-202 ved å vurdere legemiddelbegrensende toksisitet.
|
Fra dosering til 21-28 dager etter første dose
|
|
Fase II Doseutvidelse: Antall deltakere med foreløpig antitumoraktivitet basert på objektiv responsrate.
Tidsramme: Inntil progresjon, (estimert opptil 30 måneder)
|
Vurder den foreløpige antitumoraktiviteten til doseringsregimer av HB-201 og HB-202 ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) for å bestemme objektiv responsrate (ORR).
|
Inntil progresjon, (estimert opptil 30 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase I Doseeskalering: Antall deltakere med uønskede hendelser (type, frekvens, alvorlighetsgrad).
Tidsramme: Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose.
|
Vurder sikkerheten og toleransen til doseringsregimer av HB-201 og HB-202 ved å overvåke typen, frekvensen og alvorlighetsgraden av AE og SAE ved å overvåke type, frekvens og alvorlighetsgrad av AE og SAE.
|
Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose.
|
|
Fase I doseeskalering: Antall deltakere med foreløpig antitumoraktivitet basert på objektiv responsrate og sykdomskontrollrate.
Tidsramme: Inntil progresjon, (estimert opptil 30 måneder)
|
Vurder den foreløpige antitumoraktiviteten til doseringsregimer av HB-201 og HB-202 ved å bruke RECIST og iRECIST
|
Inntil progresjon, (estimert opptil 30 måneder)
|
|
Fase II Doseutvidelse: Antall deltakere med bekreftet varighet av foreløpig antitumoraktivitet.
Tidsramme: Opptil 30 måneder (til progresjon)
|
Bekreft varigheten av den foreløpige antitumoraktiviteten til doseringsregimer av HB-201 og HB-202 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab, ved bruk av RECIST og iRECIST
|
Opptil 30 måneder (til progresjon)
|
|
Fase II Doseutvidelse: Antall deltakere med uønskede hendelser (type, frekvens, alvorlighetsgrad).
Tidsramme: Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
Vurder sikkerheten og toleransen til doseringsregimer av HB-201 og HB-202 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab ved å overvåke type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger og SAE.
|
Fra informert samtykke til 30 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Head of Clinical Development, Hookipa Biotech GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Faryngeale sykdommer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Orofaryngeale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- H-200-001
- 2019-000907-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .