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Uno studio di fase 1/2 su pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo HPV16+ ricorrente/metastatico e altri tumori

25 aprile 2024 aggiornato da: Hookipa Biotech GmbH

Uno studio di fase I/II sui vettori TheraT® che esprimono antigeni specifici del papillomavirus umano 16 positivo (HPV 16+) in pazienti con tumori confermati da HPV 16+

Questo è uno studio First in Human (FIH) di fase I/II, multinazionale, multicentrico, in aperto sulla terapia a vettore singolo HB-201 e sulla terapia a due vettori HB-201 e HB-202 in pazienti con tumori confermati da HPV 16+ comprendenti due parti: Escalation della dose di Fase I e Espansione della dose di Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HB-201 e HB-202 sono farmaci in studio progettati per addestrare il corpo a riconoscere e combattere le sostanze presenti nel cancro HPV 16+. Questo studio studia la sicurezza e l'effetto antitumorale di HB-201 e HB-202 nelle persone.

Questo studio sta arruolando pazienti con tumori HPV16+ di qualsiasi tipo e che hanno ricevuto una precedente terapia nel setting metastatico/ricorrente.

Lo studio arruola anche pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico/recidivante che non hanno ancora ricevuto un trattamento in questa impostazione (1L, prima linea) e che sono idonei a ricevere pembrolizumab come parte del loro standard di cura. I pazienti in questo gruppo riceveranno i farmaci in studio in aggiunta al loro regime di cura standard con pembrolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Ana Laura Sancho Hernandez
          • Numero di telefono: (+34) 93 274 60 85
          • Email: alsancho@vhio.net
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contatto:
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Sevilla, Spagna, 410009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Contatto:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Attivo, non reclutante
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Cancer Answer Line
          • Numero di telefono: 216-444-7923
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Attivo, non reclutante
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virgina Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
          • Catherine Feffer
          • Numero di telefono: 414-805-4767
          • Email: CCCTO@mcw.edu
        • Contatto:
          • Gabrielle Threatt
          • Numero di telefono: 414-805-0785
          • Email: CCCTO@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti i pazienti:

  • Documentazione del cancro HPV 16+ confermato tramite test del genotipo.
  • ≥ 1 lesione misurabile mediante imaging per la risposta del tumore dopo RECIST
  • Performance status ECOG da 0 a 1.
  • - Precedente radioterapia curativa e precedente palliativo focale completate secondo le finestre di lavaggio specificate dal protocollo.
  • I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i criteri specificati dal protocollo.
  • In grado di fornire tessuto tumorale dopo l'ultimo trattamento, salvo diverso accordo.

Gruppo di trattamento 1, Gruppo 3, Gruppo 5, Gruppo 6, Gruppo A o Gruppo D:

  • Documentazione di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato.
  • Progressione o recidiva del tumore con terapia standard, inclusa ≥ 1 terapia sistemica.

Gruppo di trattamento 2, Gruppo 4, Gruppo C o Gruppo F:

• Progressione o recidiva del tumore con terapia standard, inclusa ≥ 1 terapia sistemica.

Gruppo di trattamento B o gruppo E:

  • Documentazione di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato.
  • Idoneo a ricevere pembrolizumab, secondo lo standard di cura e l'etichetta del prodotto. Nota: questo gruppo include pazienti di prima linea/1L che non hanno ancora ricevuto il trattamento nel setting metastatico/ricorrente.

Coorte di cancro anale:

  • Documentazione di SCC HPV 16+ localmente avanzato o metastatico confermato del canale anale.
  • Progressione o recidiva del tumore con terapia standard, inclusa ≥1 terapia sistemica.

Sottostudio di imaging (solo per partecipanti specifici al Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Soddisfare i requisiti dei criteri di inclusione per il gruppo di trattamento 1 o il gruppo 3.
  • Almeno 1 lesione misurabile non irradiata documentata mediante imaging.

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti:

  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale non trattata e/o sintomatica, a meno che non siano soddisfatti i criteri definiti dal protocollo.
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio/somministrazione del trattamento.
  • Malignità concomitante che è clinicamente significativa o richiede un intervento attivo, a meno che non siano soddisfatti i criteri definiti dal protocollo.
  • Disturbi attivi, noti o sospetti, autoimmuni o infiammatori che richiedono una terapia immunosoppressiva.
  • Qualsiasi tossicità attribuita alla precedente terapia antitumorale sistemica o che non si è risolta al Grado 1 o al basale prima della prima somministrazione del farmaco in studio, a meno che non siano soddisfatti i criteri definiti dal protocollo.
  • Mancato rispetto dei periodi di sospensione specificati dal protocollo per i farmaci proibiti.
  • Precedente reazione anafilattica o altra reazione grave alla somministrazione di immunoglobuline umane o di formulazioni anticorpali.
  • Positivo antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), che indica un'infezione acuta o cronica.
  • Storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita.

Per i pazienti nei gruppi B o E e alcune coorti di riempimento:

  • Storia di grave reazione di ipersensibilità o altra controindicazione alla somministrazione di un inibitore del checkpoint immunitario.
  • Trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
  • Storia di/Attualmente con polmonite non infettiva che richiede trattamento.

Sottostudio di imaging (solo per partecipanti specifici al Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Avere disturbi splenici o precedente splenectomia e può compromettere gli obiettivi del protocollo per Sperimentatore e/o Sponsor.
  • Soddisfare i requisiti dei criteri di esclusione per il gruppo di trattamento 1 o il gruppo 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ph II, Gruppo B
Pazienti con HPV 16+ HNSCC idonei a ricevere un inibitore del checkpoint immunitario come parte dello standard di cura.
Droga: HB-201 somministrazione endovenosa + regime di cura standard incluso pembrolizumab.
Espansione della dose
Sperimentale: Ph I, sottostudio
Pazienti con HPV 16+ HNSCC che hanno avuto progressione o recidiva del tumore durante la terapia standard di cura
Droga: Trattamento alternato HB-201 o HB-201/HB-202 utilizzando CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Aumento della dose; 10 pazienti
Sperimentale: Ph I, Gruppo 1 e Gruppo 2
Pazienti con HPV 16+ HNSCC o non-HNSCC che hanno avuto progressione o recidiva del tumore durante la terapia standard di cura.
Droga: HB-201 somministrazione endovenosa.
Dose/Programma determinato dall'aumento della dose 3+3 (da 3 a 6 pazienti per coorte).
Sperimentale: Ph I, Gruppo 3 e Gruppo 4
Pazienti con HPV 16+ HNSCC o non-HNSCC che hanno avuto progressione o recidiva del tumore durante la terapia standard di cura.
Droga: Somministrazione endovenosa di HB-202 alternata alla somministrazione endovenosa di HB-201.
Dose/Programma determinato dall'aumento della dose 3+3 (da 3 a 6 pazienti per coorte).
Sperimentale: Ph II, Gruppo E
Pazienti con HPV 16+ HNSCC idonei a ricevere pembrolizumab come parte dello standard di cura 1L.
Droga: HB-202 / HB-201 somministrazione endovenosa alternata + regime di cura standard incluso pembrolizumab.
Espansione della dose
Sperimentale: Ph II, Gruppo F
Pazienti con tumori HPV 16+ che hanno avuto progressione o recidiva del tumore durante la terapia standard di cura e che sono idonei a ricevere pembrolizumab come parte dello standard di cura 2L+.
Droga: HB-202 / HB-201 somministrazione endovenosa alternata + pembrolizumab.
Espansione della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose di fase I: determinare la dose di fase II in base all'incidenza di tossicità dose-limitanti.
Lasso di tempo: Dalla somministrazione fino a 21-28 giorni dopo la prima dose
Determinare la dose raccomandata di fase II in termini di sicurezza e tollerabilità per HB-201 somministrato per via endovenosa e HB-202 somministrato per via endovenosa valutando le tossicità limitanti del farmaco.
Dalla somministrazione fino a 21-28 giorni dopo la prima dose
Espansione della dose di fase II: numero di partecipanti con attività antitumorale preliminare basata sul tasso di risposta obiettiva.
Lasso di tempo: Fino alla progressione, (stimata fino a 30 mesi)
Valutare l'attività antitumorale preliminare dei regimi di dosaggio di HB-201 e HB-202 utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR).
Fino alla progressione, (stimata fino a 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose di fase I: numero di partecipanti con eventi avversi (tipo, frequenza, gravità).
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di dosaggio di HB-201 e HB-202 monitorando il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi monitorando il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Escalation della dose di fase I: numero di partecipanti con attività antitumorale preliminare in base al tasso di risposta obiettiva e al tasso di controllo della malattia.
Lasso di tempo: Fino alla progressione, (stimata fino a 30 mesi)
Valutare l'attività antitumorale preliminare dei regimi di dosaggio di HB-201 e HB-202 utilizzando RECIST e iRECIST
Fino alla progressione, (stimata fino a 30 mesi)
Espansione della dose di fase II: numero di partecipanti con durata confermata dell'attività antitumorale preliminare.
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi (fino alla progressione)
Confermare la durata dell'attività antitumorale preliminare dei regimi posologici di HB-201 e HB-202 da soli o in combinazione con pembrolizumab, utilizzando RECIST e iRECIST
Fino a 30 mesi (fino alla progressione)
Espansione della dose di fase II: numero di partecipanti con eventi avversi (tipo, frequenza, gravità).
Lasso di tempo: Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di dosaggio di HB-201 e HB-202 da soli o in combinazione con pembrolizumab monitorando il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Dal consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HB-201 somministrazione endovenosa.

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