Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi HPV16+ i innymi nowotworami

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hookipa Biotech GmbH

Badanie fazy I/II wektora(ów) TheraT® wykazującego ekspresję swoistych antygenów wirusa brodawczaka ludzkiego 16+ (HPV 16+) u pacjentów z potwierdzonym rakiem HPV 16+

Jest to pierwsze międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II u ludzi (ang. First in Human, FIH) fazy I/II, dotyczące terapii pojedynczego wektora HB-201 oraz terapii dwuwektorowej HB-201 i HB-202 u pacjentów z potwierdzonym rakiem HPV 16+, obejmujące dwie części: faza I eskalacji dawki i faza II ekspansji dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HB-201 i HB-202 to badane leki, których zadaniem jest trenowanie organizmu w zakresie rozpoznawania i zwalczania substancji występujących w raku HPV 16+. To badanie bada bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe HB-201 i HB-202 u ludzi.

Do tego badania włączani są pacjenci z dowolnym typem raka HPV16+, którzy otrzymali wcześniej terapię w leczeniu przerzutów/nawrotów.

Do badania włączani są również pacjenci z rakiem głowy i szyi z przerzutami/nawrotem, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia w tym ustawieniu (1L, pierwsza linia) i którzy kwalifikują się do otrzymywania pembrolizumabu w ramach standardowej opieki. Pacjenci z tej grupy otrzymają badane leki jako dodatek do standardowego schematu leczenia pembrolizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Ana Laura Sancho Hernandez
          • Numer telefonu: (+34) 93 274 60 85
          • E-mail: alsancho@vhio.net
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kontakt:
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Sevilla, Hiszpania, 410009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, Locatie VUMC
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
        • Kontakt:
    • Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Arkansas for Medical Sciences, Cancer Institute, Clinical Trials Office
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA (University of California, Los Angeles)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore-Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital-Long Island
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Cancer Answer Line
          • Numer telefonu: 216-444-7923
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Greenville Hospital System University Medical Center (ITOR)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virgina Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Catherine Feffer
          • Numer telefonu: 414-805-4767
          • E-mail: CCCTO@mcw.edu
        • Kontakt:
          • Gabrielle Threatt
          • Numer telefonu: 414-805-0785
          • E-mail: CCCTO@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Wszyscy pacjenci:

  • Dokumentacja potwierdzonego raka HPV 16+ poprzez badanie genotypu.
  • ≥ 1 zmiana możliwa do zmierzenia za pomocą obrazowania pod kątem odpowiedzi guza po badaniu RECIST
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1.
  • Wcześniejsza lecznicza radioterapia i wcześniejsza miejscowa paliatywna zakończona zgodnie z określonymi w protokole oknami wymywania.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać kryteria określone w protokole.
  • Możliwość dostarczenia tkanki nowotworowej po ostatnim leczeniu, chyba że uzgodniono inaczej.

Grupa leczenia 1, Grupa 3, Grupa 5, Grupa 6, Grupa A lub Grupa D:

  • Dokumentacja potwierdzonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Progresja lub nawrót nowotworu w ramach standardowego leczenia, w tym ≥ 1 leczenia systemowego.

Grupa leczenia 2, Grupa 4, Grupa C lub Grupa F:

• Progresja lub nawrót nowotworu w ramach standardowego leczenia, w tym ≥ 1 terapii ogólnoustrojowej.

Grupa leczenia B lub grupa E:

  • Dokumentacja potwierdzonego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  • Kwalifikuje się do otrzymywania pembrolizumabu, zgodnie ze standardem opieki i etykietą produktu. Uwaga: ta grupa obejmuje pacjentów pierwszego rzutu/1L, którzy nie otrzymali jeszcze leczenia z powodu przerzutów/nawrotów.

Kohorta raka odbytu:

  • Dokumentacja potwierdzonego HPV 16+ miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego SCC kanału odbytu.
  • Progresja lub nawrót nowotworu w ramach standardowego leczenia, w tym ≥1 terapii ogólnoustrojowej.

Badanie dodatkowe obrazowania (tylko dla określonych uczestników w Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Spełnienie wymagań kryteriów włączenia do Grupy Leczenia 1 lub Grupy 3.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nienapromieniowana udokumentowana za pomocą obrazowania.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

  • Nieleczona i/lub objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego z przerzutami, chyba że spełnione są kryteria określone w protokole.
  • Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu / prowadzeniem leczenia.
  • Współistniejąca choroba nowotworowa, która jest istotna klinicznie lub wymaga aktywnej interwencji, chyba że spełnione są kryteria zdefiniowane w protokole.
  • Czynne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub zapalne wymagające leczenia immunosupresyjnego.
  • Wszelkie toksyczności przypisywane uprzedniemu systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu, które nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub do poziomu wyjściowego przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że spełnione są kryteria określone w protokole.
  • Nie przestrzeganie określonych w protokole okresów wymywania dla zabronionych leków.
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja na podanie preparatu ludzkiej immunoglobuliny lub przeciwciała.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  • Znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności.

Dla pacjentów z grup B lub E oraz niektórych kohort wypełniania:

  • Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości lub inne przeciwwskazania do przyjmowania inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego.
  • Historia/Obecne niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia.

Badanie dodatkowe obrazowania (tylko dla określonych uczestników w Memorial Sloan Kettering Cancer Center):

  • Choroby śledziony lub wcześniejsza splenektomia, co może zagrozić celom protokołu na Badacza i/lub Sponsora.
  • Spełnienie wymagań kryteriów wykluczenia dla Grupy Leczenia 1 lub Grupy 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: II stopień, grupa B
Pacjenci z HPV 16+ HNSCC, którzy kwalifikują się do otrzymania inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego w ramach standardowej opieki.
Lek: Podanie dożylne HB-201 + standardowy schemat leczenia obejmujący pembrolizumab.
Rozszerzenie dawki
Eksperymentalny: Ph I, podbadanie
Pacjenci z HPV 16+ HNSCC, u których doszło do progresji lub nawrotu nowotworu w ramach standardowej terapii
Lek: HB-201 lub HB-201/HB-202 naprzemienne traktowanie przy użyciu CD8 PET Tracer (Zr-Df-IAB22M2C)
Eskalacja dawki; 10 pacjentów
Eksperymentalny: Ph I, Grupa 1 i Grupa 2
Pacjenci z HPV 16+ HNSCC lub Non-HNSCC, u których wystąpiła progresja lub nawrót nowotworu w ramach leczenia standardowego.
Lek: Podanie dożylne HB-201.
Dawka/schemat określony przez zwiększanie dawki 3+3 (od 3 do 6 pacjentów na kohortę).
Eksperymentalny: Ph I, Grupa 3 i Grupa 4
Pacjenci z HPV 16+ HNSCC lub Non-HNSCC, u których wystąpiła progresja lub nawrót nowotworu w ramach leczenia standardowego.
Lek: Podawanie dożylne HB-202 na przemian z podawaniem dożylnym HB-201.
Dawka/schemat określony przez zwiększanie dawki 3+3 (od 3 do 6 pacjentów na kohortę).
Eksperymentalny: II stopień, grupa E
Pacjenci z HPV 16+ HNSCC, którzy kwalifikują się do otrzymywania pembrolizumabu w ramach standardowej opieki 1L.
Lek: HB-202 / HB-201 naprzemienne podanie dożylne + standardowy schemat leczenia obejmujący pembrolizumab.
Rozszerzenie dawki
Eksperymentalny: II stopień, grupa F
Pacjenci z rakiem HPV 16+, u których wystąpiła progresja lub nawrót nowotworu w ramach standardowej terapii i którzy kwalifikują się do otrzymywania pembrolizumabu w ramach standardowej opieki 2L+.
Lek: HB-202 / HB-201 podanie naprzemienne dożylne + pembrolizumab.
Rozszerzenie dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki w fazie I: Należy określić dawkę w fazie II na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę.
Ramy czasowe: Od podania do 21-28 dni po pierwszej dawce
Określić zalecaną dawkę fazy II pod względem bezpieczeństwa i tolerancji dla podawanego dożylnie HB-201 i podawanego dożylnie HB-202, oceniając ograniczającą toksyczność leku.
Od podania do 21-28 dni po pierwszej dawce
Faza II Zwiększenie dawki: Liczba uczestników ze wstępną aktywnością przeciwnowotworową na podstawie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi.
Ramy czasowe: Do progresji (szacunkowo do 30 miesięcy)
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową schematów dawkowania HB-201 i HB-202 za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w celu określenia wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).
Do progresji (szacunkowo do 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I eskalacji dawki: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (rodzaj, częstość, nasilenie).
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję schematów dawkowania HB-201 i HB-202, monitorując rodzaj, częstość i nasilenie AE i SAE poprzez monitorowanie rodzaju, częstości i ciężkości AE i SAE.
Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Faza I zwiększania dawki: liczba uczestników ze wstępną aktywnością przeciwnowotworową na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi i odsetka opanowania choroby.
Ramy czasowe: Do progresji (szacunkowo do 30 miesięcy)
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej schematów dawkowania HB-201 i HB-202 przy użyciu RECIST i iRECIST
Do progresji (szacunkowo do 30 miesięcy)
Faza II rozszerzenia dawki: liczba uczestników z potwierdzonym czasem trwania wstępnej aktywności przeciwnowotworowej.
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy (do progresji)
Potwierdź czas trwania wstępnej aktywności przeciwnowotworowej schematów dawkowania HB-201 i HB-202 samodzielnie lub w skojarzeniu z pembrolizumabem, używając RECIST i iRECIST
Do 30 miesięcy (do progresji)
Faza II Zwiększenie dawki: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (rodzaj, częstość, nasilenie).
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce
Należy ocenić bezpieczeństwo i tolerancję schematów dawkowania HB-201 i HB-202 samodzielnie lub w skojarzeniu z pembrolizumabem, monitorując rodzaj, częstość i nasilenie AE i SAE.
Od świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hookipa Biotech GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Hookipa Biotech GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-200-001
  • 2019-000907-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podanie dożylne HB-201.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj