- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04180800
Foolihapon puutteen ja iäkkäiden potilaiden sosiaalisen eristäytymisen välisen yhteyden tutkiminen
Ikääntyneiden ihmisten sosiaalinen eristäytyminen on yleinen ja tärkeä terveyttä määräävä tekijä.
Ennenaikaisen kuoleman riski on 2–5 kertaa suurempi sosiaalisesti eristäytyneillä ihmisillä, samoin sairastuvuuden, paranemisen keston ja komplikaatioiden suhteen.
Myös iäkkäiden ihmisten ravitsemus on yleistä, ja sillä voi olla vakavia seurauksia. Vitamiinipuutos, erityisesti B9- ja B12-vitamiinien puutos, liittyy usein iäkkäiden ihmisten ravitsemukseen.
Tulehdus ei vaikuta foolihappoon (B9-vitamiini), ja foolihappotulot ovat välttämättä eksogeenisiä. B9-vitamiinia saa tuoreista hedelmistä ja vihanneksista sekä sisäelistä.
Tutkijat havaitsivat foolihapon puutteen suuren esiintyvyyden sosiaalisesti eristäytyneillä iäkkäillä potilailla. Tutkijat tekivät hypoteesin, että foolihapon puute liittyy vanhusten sosiaaliseen eristäytymiseen.
Ensisijainen tarkoitus on tutkia foolihapon puutteen (mitataan B9-vitamiinipitoisuuden annostelulla) ja sosiaalisen eristäytymisen välistä yhteyttä Lubben Social Network Scale -asteikolla 6 kysymyksessä.
Toissijaisia tavoitteita ovat foolihapon puutteen ja sosiaalisten olosuhteiden, ravitsemustilan, biologisten tietojen, polyapteekkien, kognitiivisten toimintojen, riippuvuuden ja sairaalassaoloajan välisen korrelaation tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaita sairaalahoidossa geriatriseen kuntoutushoitoon Strasbourgin yliopistolliseen sairaalaan
- Ikä > 75 vuotta
- Potilas on antanut suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö: mahalaukun poisto, laajennettu suolen resektio, Crohnin tauti, keliakia, parenteraalinen ravitsemus
- Krooninen alkoholismi
- Hoito sulfamideilla, metotreksaatti, epilepsiahoito (hydantoiini)
- Hemodialyysi
- Potilaat suojelutoimenpiteen kohteena (huoltajuus, edunvalvonta, oikeussuoja)
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Foolihapon puute
Ne, joilla on foolihapon puute
|
Yksi lyhyt suullinen haastattelu täydentää Lubben Social Network Scale -asteikolla automaattisessa kyselyssä, käännetty ranskaksi.
Se sisältää 6 kysymystä 30 pisteellä, korkeammat pisteet liittyvät enemmän sosiaaliseen sitoutumiseen, alhaisemmat pisteet, erityisesti alle 12/30, liittyvät sosiaaliseen eristäytymiseen.
|
|
Ei puutetta
Ne, joilla ei ole foolihapon puutetta
|
Yksi lyhyt suullinen haastattelu täydentää Lubben Social Network Scale -asteikolla automaattisessa kyselyssä, käännetty ranskaksi.
Se sisältää 6 kysymystä 30 pisteellä, korkeammat pisteet liittyvät enemmän sosiaaliseen sitoutumiseen, alhaisemmat pisteet, erityisesti alle 12/30, liittyvät sosiaaliseen eristäytymiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman B9-vitamiinipitoisuuden mittaaminen verikokeella, joka on otettu säännöllisen sairaalahoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Foolihapon puutos arvioidaan annostelemalla plasman B9-vitamiinipitoisuutta verikokeella, joka otetaan säännöllisesti sairaalahoidossa.
Foolihapon puutos määritellään pitoisuudella alle 3 ng/ml.
|
10 viikkoa
|
|
Sosiaalisen eristäytymisen mittaus Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikolla 6 kysymyksessä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sosiaalista eristäytymistä mitataan LSNS-6-automaattikyselyn tulostuloksilla.
Alle 12/30 pisteet liittyvät sosiaaliseen eristäytymiseen.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine JEHL, Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7483
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .