Hollantilainen Parkinson- ja kognitiotutkimus (DUPARC)
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Teus van Laar, University Medical Center Groningen
Hollantilainen Parkinsonin ja kognition tutkimus (DUPARC): Prospektiivinen tutkimus kognitiivisesta patologiasta de Novo Parkinsonin taudissa
Parkinsonin tauti (PD) on heterogeeninen, etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista useat motoriset ja ei-motoriset oireet.
DUPARC-tutkimus on yhden keskuksen pitkittäinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on äskettäin diagnosoitujen PD-potilaiden syvällinen fenotyypitys.
Päätavoitteena on selvittää kognitiivisen heikentymisen ja sekä kolinergisen että dopaminergisen neurodegeneraation välistä suhdetta taudin alkuvaiheessa.
Lisäksi maha-suolikanavan ja visuaalisen järjestelmän toimintahäiriöitä PD:ssä ja niiden roolia taustalla olevassa patologiassa tutkitaan edelleen pitkittäisasetelmassa.
Ennen hoitoa saamattomille osallistujille tehdään laaja motorinen ja ei-motorinen arviointi, kuvantaminen ja mikrobiomiarviointi diagnoosin yhteydessä, ja heitä seurataan vähintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Parkinsonin taudille (PD) on tunnusomaista sekä motoriset että ei-motoriset oireet, mukaan lukien kognitiivinen heikkeneminen. Lievää kognitiivista vajaatoimintaa (PD-MCI) on jo diagnoosihetkellä 24–36 %:lla PD-potilaista. Kognitiivinen heikkeneminen PD:ssä liittyy sekä kolinergisiin että dopaminergisiin puutteisiin aivoissa. Vaikka dopaminerginen hermosolujen rappeutuminen on melko hyvin vakiintunut suhteessa motoriseen vajaatoimintaan, kolinergisen hermosolujen rappeutumisen nopeutta ja laajuutta PD:n aikana ei tunneta. On myös epäselvää, kuinka kolinerginen ja dopaminerginen rappeuma vaikuttaa varhaisessa ja pitkälle edenneessä PD:ssä havaittuihin kognitiivisiin puutteisiin ja sen rooliin ajan kuluessa.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää kognitiivisen heikentymisen ja kolinergisen neurodegeneraation välinen suhde de novo PD-potilailla tutkimalla kolinergistä kuvantamista [18F]fluoroetoksibenzovesamikolilla ([18F]FEOBV) positroniemissiotomografiaa (PET) ja neuropsykologista suorituskykyä ajan mittaan.
Toissijaisia tavoitteita ovat: (1) mahdollisten ennustavien tekijöiden tutkiminen optisella koherenssitomografialla ja (2) PD-diagnoosin ja dopaminergisten lääkkeiden käytön suhteellisten vaikutusten määrittäminen PD-potilailla havaittuihin mikrobiotan koostumuksen muutoksiin.
Opintojen suunnittelu:
Potilaille tehdään lähtötilanteessa seuraavat tutkimukset ja kyselylomakkeet: Demografiset tiedot, yksityiskohtainen sairaushistoria, neuropsykologinen arviointi, kuvantaminen, mukaan lukien aivojen magneettikuvaus, dopaminerginen fluori-18-L-dihydroksifenyylialaniini (18F-FDOPA) ja kolinerginen FEOBV PET, optinen koherenssitomografia ja OCT mikrobiotan koostumus. Vuoden kuluttua seurantapotilaille tehdään motorinen, neuropsykologinen ja mikrobiotaarviointi. Kolmen vuoden seurannan jälkeen lähtötilanteen mittaukset toistetaan kokonaisuudessaan geneettisiä ja maha-suolikanavan arviointeja lukuun ottamatta.
Tutkimuspopulaatio:
150 de novo PD-potilasta, jotka on rekrytoitu Alankomaiden pohjoisosan neurologisista toimistoista ja terveistä kontrollihenkilöistä. Terveet iän, sukupuolen ja ummetuksen mukaiset kontrollit arvioidaan mikrobiotan koostumuksen perusteella
Gastroenterologiseen arviointiin liittyvät arvioinnit ja päätepisteet on hyväksytty erillisellä tutkimusprotokollalla (NL61123.042.17 - CCMO) ja ne on liitetty virallisesti yleiseen tutkimussuunnitelmaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teus van Laar, MD PhD
- Puhelinnumero: +31503612400
- Sähköposti: t.van.laar@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sygrid van der Zee, MSc
- Puhelinnumero: +31503612513
- Sähköposti: s.van.der.zee01@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Alatutkija:
- Sygrid van der Zee, MSc
-
Alatutkija:
- Jeffrey Boertien, MD
-
Alatutkija:
- Asterios Chrysou, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
150 PD-potilasta, jotka eivät ole saaneet hoitoa lähtötilanteessa liikehäiriöiden asiantuntijan diagnosoiman Movement Disorder Societyn PD:n kliinisten diagnostisten kriteerien perusteella.
Potilaita rekrytoidaan yhteistyösairaaloissa Pohjois-Alankomaissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Diagnoosi Parkinsonin tauti
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen saamasta tietoa odottamattomasta kliinisestä löydöstä.
- Dopaminergisten lääkkeiden käyttö.
Poissulkeminen PET-kuvauksesta:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
Poissulkeminen magneettikuvauksesta:
- MRI-yhteensopivat implantit kehossa (esim. proteesit, sydämentahdistimet, implantoidut sydänläppäimet)
- Kaikki riski metallihiukkasten joutumisesta silmiin manuaalisesta työstä ilman asianmukaisia silmäsuojaimia
- Tatuoinnit, jotka sisältävät punaisia pigmenttejä, jotka muodostavat turvallisuusriskin.
Maha-suolikanavan arvioinnin jättäminen pois:
- Ruoansulatuskanavan aktiivinen tai jatkuva primaarinen sairaus
- Aiempi peritoniitti, vaikea endometrioosi, vatsan, suolen tai urogenitaalinen fisteli,
- Maksa-sappi- tai haimasairaus (paitsi oireeton kolekystolitiaasi)
- Aiempi vatsan tai peräaukon leikkaus, lukuun ottamatta pieniä leikkauksia, kuten komplisoitumaton umpilisäkkeen tai kolekystektomia (> 6 kuukautta sitten).
- Vaikea gynekologinen prolapsi (aste III)
- Syöpä ja/tai adjuvanttihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana: vaikea hypo- tai hyperkalemia, narkoosi, analgosedaatio, maha-suolikanavan endoskooppinen toimenpide, vatsan trauma
- Viimeisten kolmen kuukauden aikana: maha-suolikanavan infektio, ruokamyrkytys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
150 de novo -hoitoa saamatonta Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta.
|
|
Terveet kontrollikohteet
150 tervettä sukupuoleen ja ikään sopivaa verrokkia, myös ummetuksen esiintymisen ja vaikeusasteen mukaan verrokkina, jotka toimivat kontrolliryhmänä mikrobiomikoostumusanalyysissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]FEOBV PET
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kortikaalinen ja subkortikaalinen kolinerginen hermotus [18F] FEOBV PET -kuvauksella mitattuna
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen seulonta
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yleinen kognitiivinen suorituskyky arvioidaan käyttämällä kognitiivista seulontaa; Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
MOCA-testi kattaa tärkeät kognitiiviset osa-alueet, kuten muistin, huomion, toimeenpanotoiminnot, kielen ja visuaaliset kyvyt, jolloin tuloksena on yksi kokonaispistemäärä kognitiivisesta suorituskyvystä.
MOCA-pisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa suorituskykyä.
|
perusviiva
|
|
Muistin suorituskyky
Aikaikkuna: perusviiva
|
Muistin suorituskyky lasketaan kahden kognitiivisen testin keskimääräisenä Z-pisteenä; Reyn auditiivinen verbaalinen oppimistesti sanallisen muistin mittaamiseen ja sijainnin oppimistesti visuaalisen muistin mittaamiseen.
Vakiintuneiden normatiivisten tietojen perusteella jokaiselle testitulokselle lasketaan z-pisteet, jotka edustavat suorituskykyä verrattuna iän, sukupuolen ja koulutustason mukaiseen kontrolliryhmään.
Z-pistemäärä 0 (nolla) edustaa samanlaista suorituskykyä kuin normatiiviset tiedot.
Positiivinen z-piste edustaa parempaa suorituskykyä, kun taas negatiivinen z-piste edustaa huonompaa suorituskykyä.
Ei ole olemassa minimi- tai enimmäismäärää z-pisteitä.
Nämä molempien testien z-pisteet ovat keskiarvoja, jotka muodostavat yhden tulosmittauksen, joka edustaa muistin suorituskykyä.
|
perusviiva
|
|
Huomio ja työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: perusviiva
|
Huomiokyky lasketaan kolmen kognitiivisen testin keskimääräisenä Z-pisteenä; Stroop väri-sanatesti, numeroväli ja Wienin testijärjestelmän reaktioajan mittaus.
Vakiintuneiden normatiivisten tietojen perusteella jokaiselle testitulokselle lasketaan z-pisteet, jotka edustavat suorituskykyä verrattuna iän, sukupuolen ja koulutustason mukaiseen kontrolliryhmään.
Z-pistemäärä 0 (nolla) edustaa samanlaista suorituskykyä kuin normatiiviset tiedot.
Positiivinen z-piste edustaa parempaa suorituskykyä, kun taas negatiivinen z-piste edustaa huonompaa suorituskykyä.
Ei ole olemassa minimi- tai enimmäismäärää z-pisteitä.
Nämä kaikkien kolmen testin z-pisteet ovat keskiarvoja, jotka muodostavat yhden tulosmittauksen, joka edustaa huomiokykyä.
|
perusviiva
|
|
Executive-toimintojen suorituskyky
Aikaikkuna: perusviiva
|
Johtavan toiminnan suorituskyky lasketaan neljän kognitiivisen testin keskimääräisenä Z-pisteenä; poluntekotesti, Wisconsin-korttilajittelutesti, Hayling-lauseen lopputesti ja kirjainten sujuvuustesti.
Vakiintuneiden normatiivisten tietojen perusteella jokaiselle testitulokselle lasketaan z-pisteet, jotka edustavat suorituskykyä verrattuna iän, sukupuolen ja koulutustason mukaiseen kontrolliryhmään.
Z-pistemäärä 0 (nolla) edustaa samanlaista suorituskykyä kuin normatiiviset tiedot.
Positiivinen z-piste edustaa parempaa suorituskykyä, kun taas negatiivinen z-piste edustaa huonompaa suorituskykyä.
Ei ole olemassa minimi- tai enimmäismäärää z-pisteitä.
Nämä kaikkien testien z-pisteet ovat keskiarvoja, jotka muodostavat yhden tulosmittauksen, joka edustaa johtajien suorituskykyä.
|
perusviiva
|
|
Visiospatiaaliset kyvyt
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kognitiiviset visuospatiaaliset kyvyt lasketaan kahden kognitiivisen testin keskimääräisenä Z-pisteenä; Arjen huomiontestin viivasuunnan arviointi ja karttahaun osatesti.
Vakiintuneiden normatiivisten tietojen perusteella jokaiselle testitulokselle lasketaan z-pisteet, jotka edustavat suorituskykyä verrattuna iän, sukupuolen ja koulutustason mukaiseen kontrolliryhmään.
Z-pistemäärä 0 (nolla) edustaa samanlaista suorituskykyä kuin normatiiviset tiedot.
Positiivinen z-piste edustaa parempaa suorituskykyä, kun taas negatiivinen z-piste edustaa huonompaa suorituskykyä.
Ei ole olemassa minimi- tai enimmäismäärää z-pisteitä.
Nämä z-pisteet kaikista testeistä ovat keskiarvoja, jotka muodostavat yhden visuospatiaalisia kykyjä edustavan tulosmittauksen.
|
perusviiva
|
|
Kieliesitys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kielitaito lasketaan kahden kognitiivisen testin keskimääräisenä Z-pisteenä; Boston Naming -testi ja suullinen sujuvuustesti.
Vakiintuneiden normatiivisten tietojen perusteella jokaiselle testitulokselle lasketaan z-pisteet, jotka edustavat suorituskykyä verrattuna iän, sukupuolen ja koulutustason mukaiseen kontrolliryhmään.
Z-pistemäärä 0 (nolla) edustaa samanlaista suorituskykyä kuin normatiiviset tiedot.
Positiivinen z-piste edustaa parempaa suorituskykyä, kun taas negatiivinen z-piste edustaa huonompaa suorituskykyä.
Ei ole olemassa minimi- tai enimmäismäärää z-pisteitä.
Nämä kaikkien testien z-pisteet ovat keskiarvoja, jotka muodostavat yhden tulosmittauksen, joka edustaa kielen suorituskykyä.
|
perusviiva
|
|
Sosiaalinen kognitio
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sosiaaliset kognitiiviset kyvyt esitetään z-pisteinä, jotka lasketaan FEEST-suorituksesta; Tunteiden ilmentäminen ja testit.
Vakiintuneiden normatiivisten tietojen perusteella lasketaan testituloksen z-pisteet, jotka edustavat suorituskykyä verrattuna iän, sukupuolen ja koulutustason mukaiseen kontrolliryhmään.
Z-pistemäärä 0 (nolla) edustaa samanlaista suorituskykyä kuin normatiiviset tiedot.
Positiivinen z-piste edustaa parempaa suorituskykyä, kun taas negatiivinen z-piste edustaa huonompaa suorituskykyä.
Ei ole olemassa minimi- tai enimmäismäärää z-pisteitä.
Nämä FEEST-testin z-pisteet edustavat sosiaalisen kognition suorituskykyä.
|
perusviiva
|
|
Aivojen harmaan aineen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
Harmaan aineen tilavuus rakenteellisella MRI:llä mitattuna.
|
Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
|
lepotilan toiminnallinen MRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
lepotilan toiminnallinen MRI
|
Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
|
MRI: Valtimon spin-leimaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
aivoveren perfuusio mitattuna valtimon spin-leimauksella MRI
|
Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
|
MRI: Diffuusiopainotettu kuva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
Valkoisen aineen arviointi diffuusiopainotetulla kuvalla mitattuna
|
Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
|
MRI: herkkyyspainotettu kuva
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
Aivoverenvuoto ja raudan varastointi mitattuna herkkyyspainotetulla kuvalla
|
Lähtötilanne, 3 vuoden seuranta
|
|
Optinen koherenssitomografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 vuoden seuranta
|
Verkkokalvon solukerrosten kuvantaminen
|
Lähtötilanne ja 3 vuoden seuranta
|
|
ulosteen zonuliini
Aikaikkuna: perusviiva
|
ulosteen zonuliini yhtenä suoliston seinämän läpäisevyyden mittareista
|
perusviiva
|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
Suoliston mikrobiota koostumuksen taksonominen luokitus perustuu 16s ribosomaalisen RNA-geenin sekvensointiin.
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
|
ulosteen alfa1-antitrypsiini
Aikaikkuna: perusviiva
|
ulosteen alfa1-antitrypsiini yhtenä suoliston seinämän läpäisevyyden mittareista
|
perusviiva
|
|
seerumin zonuliini
Aikaikkuna: perusviiva
|
seerumin zonuliini yhtenä suoliston seinämän läpäisevyyden mittareista
|
perusviiva
|
|
seerumin lipopolysakkaridia sitova proteiini
Aikaikkuna: perusviiva
|
seerumin lipopolysakkaridia sitova proteiini yhtenä suolen seinämän läpäisevyyden mittareista
|
perusviiva
|
|
monisokerinen virtsan erittymistesti
Aikaikkuna: perusviiva
|
monisokerinen virtsan erittymistesti yhtenä suolen seinämän läpäisevyyden mittareista
|
perusviiva
|
|
Geneettinen alatyypitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sylkinäytteet kerätään kliinis-geneettistä alatyypitystä varten, joka perustuu genominlaajuiseen yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) analyysiin käyttämällä Illumina Screening Array (GSA-MD) -seulontajärjestelmää.
|
Perustaso
|
|
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko III
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Motorinen arviointi mitataan Movement Disorders Societyn Unified Parkinson's Disease Rating Scale III -asteikolla, joka kuvaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motorista suorituskykyä.
Pistemäärä 0–72, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa motorista vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Muutos [18F] FEOBV PET:ssä 3 vuoden aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 vuoden seuranta
|
Muutos aivokuoren ja subkortikaalisen kolinergisen hermotuksen aikana 3 vuoden aikana, mitattuna lähtötasolla ja seurannalla [18F] FEOBV
|
lähtötaso, 3 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioiva kyselylomake.
Pisteet vaihtelevat 0-42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuksen ja masennuksen oireita
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Utrechtse Coping Lijst
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Hollanninkielinen versio selviytymisluettelosta; selviytymistyylin arvioiminen.
Kyselylomakkeessa on 47 kohtaa, jotka kaikki voidaan pisteyttää asteikolla 1-4 ja jotka osallistuja voi itse täyttää.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa osallistumista selviytymisstrategiaan.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Dysexecutive-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan dysexecutive-ongelmia jokapäiväisessä elämässä.
DEX koostuu 20 tuotteesta.
Kaikki kohteet ovat esiintymistiheydellä mitattuna 5 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (satunnaisesti), 2 (joskus), 3 (melko usein), 4 (erittäin usein).
Pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia toimeenpanon toiminnassa.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Hollannin monitekijäväsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Väsymystä arvioiva kyselylomake.
Kyselylomakkeessa on 38 kohtaa, jotka voidaan arvioida 5 pisteen asteikolla.
Pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat osallistujan ilmoittamaa vakavampaa väsymystä.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Impulsiiv-kompulsiivisen häiriön kyselylomake Parkinsonin taudin arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorder in Parkinson's Disease Rating Scale (QUIP) on kyselylomake, jossa on 27 kyllä/ei kysymystä impulsiivis-pakonomaisesta käyttäytymisestä.
"Kyllä" vastattujen kysymysten kokonaismäärä on pääasiallinen tulosmittaus, ja korkeampi pistemäärä viittaa impulsiivis-kompulsiivisempaan oireeseen.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Apatian arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Apathy Evaluation Scale (AES) on apatiaa arvioiva kyselylomake, joka koostuu 18 kohdasta, jotka kuvaavat kohteen ajatuksia, tunteita ja toimintaa viimeisen 4 viikon aikana.
Kaikki tuotteet ovat hintoja 4 pisteen asteikolla.
Pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia apatian oireita
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Liikehäiriöyhdistys - Ei-motorinen oirekysely;
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ei-motorisia oireita.
Kyselylomake koostuu 30 kyllä/ei-kysymyksestä tiettyjen ei-motoristen oireiden esiintymisestä.
"Kyllä" vastattujen kysymysten kokonaismäärää käytetään tulosmittarina, mikä osoittaa enemmän ei-motorisia oireita.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Nopeat silmänliikkeet Unikäyttäytymishäiriöt (RBD) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
Kyselylomake nopean silmän liikkeen (REM) unikäyttäytymishäiriön arvioimiseksi.
Kyselylomake on 10 kohdan kyselylomake kyllä/ei-vastauksilla, joista kysymys 6 koostuu alakohdista.
"Kyllä" vastattujen kysymysten lukumäärää pidetään tulosmittarina, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-13.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän REM-unikäyttäytymishäiriön oireita.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta, 3 vuoden seuranta
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta
|
Ruokavalion arviointi.
Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen päiväkirja syömissään, sisältäen yksityiskohtaisen kuvauksen ruoasta/juomasta, kellonajasta ja syömismäärästä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta
|
|
Ulosteiden tiheyskyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan ulostetiheytensä viikon ajan.
Kyselylomakkeen perusteella lasketaan keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys, jota käytetään tulosmittarina.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta
|
|
Ulosteiden johdonmukaisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta
|
Potilaat kirjaavat ulosteen konsistenssin yhden viikon ajan käyttämällä Bristolin ulostekaaviota.
Bristolin jakkarataulukko on 7 pisteen luokitusasteikko, jossa 1 edustaa erillisiä kovia paakkuja ulosteen koostumuksena ja 7 täysin nestemäistä ulostetta.
Lasketaan keskiarvo, joka edustaa osallistujan keskimääräistä ulosteen konsistenssia.
|
Lähtötilanne, 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Teus van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201700171
- NL60540.042.17 (Rekisterin tunniste: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .