- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04180865
O Estudo Holandês de Parkinson e Cognição (DUPARC)
O Estudo Holandês de Parkinson e Cognição (DUPARC): Um Estudo Prospectivo sobre Patologia Cognitiva na Doença de Novo Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa:
A doença de Parkinson (DP) é caracterizada por sintomas motores e não motores, incluindo declínio cognitivo. O comprometimento cognitivo leve (PD-MCI) já está presente no momento do diagnóstico em 24-36% dos pacientes com DP. O comprometimento cognitivo na DP está associado a deficiências colinérgicas e dopaminérgicas no cérebro. Embora a degeneração neuronal dopaminérgica esteja bem estabelecida em relação ao comprometimento motor, a taxa e a extensão da degeneração neuronal colinérgica no curso da DP são desconhecidas. Também não está claro como a degeneração colinérgica e dopaminérgica contribui para os déficits cognitivos encontrados na DP inicial e mais avançada e seu papel na progressão ao longo do tempo.
Objetivos.
O objetivo principal é estabelecer a relação entre comprometimento cognitivo e neurodegeneração colinérgica em pacientes com DP de novo, estudando imagens colinérgicas usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) de [ 18 F]Fluoroetoxi-benzovesamicol ([18F]FEOBV) e desempenho neuropsicológico ao longo do tempo.
Os objetivos secundários incluem: (1) a investigação de possíveis fatores preditivos usando tomografia de coerência óptica e (2) determinar as contribuições relativas do diagnóstico de DP e do uso de medicamentos dopaminérgicos para as mudanças na composição da microbiota observadas em pacientes com DP.
Design de estudo:
No início, os pacientes serão submetidos às seguintes investigações e questionários: dados demográficos, histórico médico detalhado, avaliação neuropsicológica, imagens incluindo ressonância magnética cerebral, dopaminérgico Fluoro-18-L-diidroxifenilalanina (18F-FDOPA) e FEOBV PET colinérgico, tomografia de coerência óptica (OCT) e composição da microbiota. Após um ano de acompanhamento, os indivíduos serão submetidos a avaliação motora, neuropsicológica e da microbiota. Aos 3 anos de acompanhamento, as medições basais serão repetidas em sua totalidade, com exceção das avaliações genéticas e gastrointestinais.
População do estudo:
150 pacientes com DP de novo, recrutados nas práticas neurológicas na área norte da Holanda e controles saudáveis. Controles saudáveis pareados por idade, sexo e constipação serão avaliados na composição da microbiota
A avaliação e os pontos finais relacionados à avaliação gastroenterológica foram aprovados em um protocolo de pesquisa separado (NL61123.042.17 - CCMO) e foram oficialmente vinculados ao protocolo geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Teus van Laar, MD PhD
- Número de telefone: +31503612400
- E-mail: t.van.laar@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Sygrid van der Zee, MSc
- Número de telefone: +31503612513
- E-mail: s.van.der.zee01@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9700RB
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Subinvestigador:
- Sygrid van der Zee, MSc
-
Subinvestigador:
- Jeffrey Boertien, MD
-
Subinvestigador:
- Asterios Chrysou, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico da doença de Parkinson
Critério de exclusão:
- A recusa em ser informado sobre um achado clínico imprevisto.
- Uso de medicamentos dopaminérgicos.
Exclusão de imagem PET:
- mulheres grávidas
- Mulheres que amamentam
Exclusão de ressonância magnética:
- Implantes incompatíveis com RM no corpo (por exemplo, próteses, marca-passos, válvulas cardíacas implantadas)
- Qualquer risco de ter partículas de metal nos olhos devido ao trabalho manual sem proteção adequada para os olhos
- Tatuagens contendo pigmentos vermelhos que representam um risco à segurança.
Exclusão da avaliação gastrointestinal:
- Doença primária ativa ou persistente do trato gastrointestinal
- História de peritonite, endometriose grave, fístula abdominal, intestinal ou urogenital,
- Doença hepatobiliar ou pancreática (exceto colecistolitíase assintomática)
- História de cirurgia abdominal ou anorretal, exceto cirurgia menor, como apendicectomia ou colecistectomia não complicada (> 6 meses atrás).
- Prolapso ginecológico grave (grau III)
- Câncer e/ou tratamento adjuvante nos últimos 6 meses
- Nos últimos três meses: hipo ou hipercalemia grave, narcose, analgosedação, procedimento endoscópico do trato gastrointestinal, trauma abdominal
- Nos últimos três meses: infecção do trato gastrointestinal, intoxicação alimentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com doença de Parkinson
150 pacientes com doença de Parkinson virgens de tratamento de novo.
|
Sujeitos de controle saudáveis
150 Controles saudáveis pareados por sexo e idade, também pareados de acordo com a presença e gravidade da constipação, servindo como um grupo de controle para análises da composição do microbioma.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
[18F]FEOBV PET
Prazo: Linha de base
|
Inervação colinérgica cortical e subcortical medida por [18F] FEOBV PET
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Triagem cognitiva
Prazo: linha de base
|
O desempenho cognitivo geral será avaliado por meio de uma triagem cognitiva; Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA).
O teste MOCA abrange os domínios cognitivos importantes, incluindo memória, atenção, função executiva, linguagem e habilidades visuoespaciais, resultando em uma pontuação total de desempenho cognitivo.
A pontuação do MOCA varia entre 0 e 30, com pontuações mais altas representando melhor desempenho.
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linha de base
|
Desempenho da memória
Prazo: linha de base
|
O desempenho da memória será calculado como um escore Z médio de dois testes cognitivos; o teste de aprendizado verbal auditivo de Rey para medir a memória verbal e o teste de aprendizado de localização para medir a memória visual.
Com base nos dados normativos estabelecidos, um escore z para cada resultado do teste será calculado, representando o desempenho comparado a um grupo de controle de idade, sexo e nível educacional correspondente.
Um escore Z de 0 (zero) representa um desempenho semelhante aos dados normativos.
Um escore z positivo representa melhor desempenho, enquanto um escore z negativo representa pior desempenho.
Não há pontuação z mínima ou máxima.
Essas pontuações z de ambos os testes serão médias para formar uma medida de resultado que representa o desempenho da memória.
|
linha de base
|
Atenção e desempenho da memória de trabalho
Prazo: linha de base
|
O desempenho da atenção será calculado como um escore Z médio de três testes cognitivos; o teste Stroop de palavras coloridas, o intervalo de dígitos e a medição do tempo de reação do sistema de teste de Viena.
Com base nos dados normativos estabelecidos, um escore z para cada resultado do teste será calculado, representando o desempenho comparado a um grupo de controle de idade, sexo e nível educacional correspondente.
Um escore Z de 0 (zero) representa um desempenho semelhante aos dados normativos.
Um escore z positivo representa melhor desempenho, enquanto um escore z negativo representa pior desempenho.
Não há pontuação z mínima ou máxima.
Essas pontuações z de todos os três testes serão médias para formar uma medida de resultado que representa o desempenho da atenção.
|
linha de base
|
Desempenho da função executiva
Prazo: linha de base
|
O desempenho da função executiva será calculado como um escore Z médio de quatro testes cognitivos; o teste de trilha, o teste de classificação de cartas de Wisconsin, o teste de conclusão de frase de Hayling e o teste de fluência de letras.
Com base nos dados normativos estabelecidos, um escore z para cada resultado do teste será calculado, representando o desempenho comparado a um grupo de controle de idade, sexo e nível educacional correspondente.
Um escore Z de 0 (zero) representa um desempenho semelhante aos dados normativos.
Um escore z positivo representa melhor desempenho, enquanto um escore z negativo representa pior desempenho.
Não há pontuação z mínima ou máxima.
Essas pontuações z de todos os testes serão médias para formar uma medida de resultado que representa o desempenho executivo.
|
linha de base
|
Habilidades visoespaciais
Prazo: linha de base
|
As habilidades visuoespaciais cognitivas serão calculadas como um escore Z médio de dois testes cognitivos; o Julgamento da orientação da linha e o subteste Map search do teste de atenção cotidiana.
Com base nos dados normativos estabelecidos, um escore z para cada resultado do teste será calculado, representando o desempenho comparado a um grupo de controle de idade, sexo e nível educacional correspondente.
Um escore Z de 0 (zero) representa um desempenho semelhante aos dados normativos.
Um escore z positivo representa melhor desempenho, enquanto um escore z negativo representa pior desempenho.
Não há pontuação z mínima ou máxima.
Essas pontuações z de todos os testes serão médias para formar uma medida de resultado representando habilidades visuoespaciais.
|
linha de base
|
Desempenho de linguagem
Prazo: linha de base
|
O desempenho de linguagem será calculado como um escore Z médio de dois testes cognitivos; o teste de Nomeação de Boston e o teste de fluência verbal.
Com base nos dados normativos estabelecidos, um escore z para cada resultado do teste será calculado, representando o desempenho comparado a um grupo de controle de idade, sexo e nível educacional correspondente.
Um escore Z de 0 (zero) representa um desempenho semelhante aos dados normativos.
Um escore z positivo representa melhor desempenho, enquanto um escore z negativo representa pior desempenho.
Não há pontuação z mínima ou máxima.
Essas pontuações z de todos os testes serão médias para formar uma medida de resultado que representa o desempenho da linguagem.
|
linha de base
|
Cognição social
Prazo: linha de base
|
As habilidades de cognição social serão representadas como um escore z calculado a partir do desempenho no FEEST; Expressão Facial da Emoção Estímulos e testes.
Com base nos dados normativos estabelecidos, um escore z do resultado do teste será calculado, representando o desempenho comparado a um grupo de controle de idade, sexo e nível educacional correspondente.
Um escore Z de 0 (zero) representa um desempenho semelhante aos dados normativos.
Um escore z positivo representa melhor desempenho, enquanto um escore z negativo representa pior desempenho.
Não há pontuação z mínima ou máxima.
Esses escores z do teste FEEST representam o desempenho da cognição social.
|
linha de base
|
Volume de massa cinzenta do cérebro
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
Volume de substância cinzenta medido por ressonância magnética estrutural.
|
Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
ressonância magnética funcional em repouso
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
ressonância magnética funcional em repouso
|
Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
MRI: Rotulagem do spin arterial
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
perfusão sanguínea cerebral medida por MRI de rotulagem de rotação arterial
|
Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
MRI: imagem ponderada por difusão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
Avaliação da substância branca medida por imagem ponderada por difusão
|
Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
MRI: imagem ponderada por suscetibilidade
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
Hemorragia cerebral e armazenamento de ferro medidos por imagem ponderada de suscetibilidade
|
Linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
Tomografia de coerência óptica
Prazo: Linha de base e seguimento de 3 anos
|
Imagem das camadas de células da retina
|
Linha de base e seguimento de 3 anos
|
zonulina fecal
Prazo: linha de base
|
zonulina fecal como uma das medidas da permeabilidade da parede intestinal
|
linha de base
|
Composição da microbiota
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 ano
|
Classificação taxonômica da composição da microbiota intestinal com base no sequenciamento do gene do RNA ribossômico 16s.
|
Linha de base e seguimento de 1 ano
|
alfa1-antitripsina fecal
Prazo: linha de base
|
alfa1-antitripsina fecal como uma das medidas da permeabilidade da parede intestinal
|
linha de base
|
zonulina sérica
Prazo: linha de base
|
zonulina sérica como uma das medidas da permeabilidade da parede intestinal
|
linha de base
|
proteína de ligação de lipopolissacarídeo sérico
Prazo: linha de base
|
proteína de ligação de lipopolissacarídeo sérico como uma das medidas da permeabilidade da parede intestinal
|
linha de base
|
teste de excreção urinária multiaçúcar
Prazo: linha de base
|
teste de excreção urinária multi-açúcar como uma das medidas de permeabilidade da parede intestinal
|
linha de base
|
Subtipagem genética
Prazo: Linha de base
|
Amostras de saliva serão coletadas para subtipagem clínico-genética com base na análise de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) do genoma usando o Illumina Screening Array (GSA-MD)
|
Linha de base
|
Sociedade de Distúrbios do Movimento Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson III
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Avaliação motora medida pela Escala III de Classificação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Distúrbios do Movimento, uma escala que descreve o desempenho motor específico para pacientes com doença de Parkinson.
Pontuação entre 0 e 72, com pontuação mais alta indicando comprometimento motor mais grave.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Alteração em [18F] FEOBV PET ao longo de 3 anos
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
Alteração na inervação colinérgica cortical e subcortical ao longo de um período de 3 anos, conforme medido pela linha de base e acompanhamento [18F] FEOBV
|
linha de base, acompanhamento de 3 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Questionário avaliando ansiedade e depressão.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade e depressão mais graves
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Utrechtse Coping Lijst
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Versão holandesa da Lista de Coping; avaliando o estilo de enfrentamento.
O questionário consiste em 47 itens que podem ser pontuados em uma escala de 1 a 4 e podem ser preenchidos pelo participante.
Uma pontuação mais alta indica um envolvimento mais forte dessa estratégia de enfrentamento.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Questionário Disexecutivo
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Questionário avaliando problemas disexecutivos na vida diária.
A DEX é composta por 20 itens.
Todos os itens são classificados em termos de frequência em uma escala de 5 pontos: 0 (nunca), 1 (ocasionalmente), 2 (às vezes), 3 (frequentemente), 4 (muito frequentemente).
As pontuações são somadas e as pontuações totais variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maiores problemas com o funcionamento executivo.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
A Escala de Fadiga Multifatorial Holandesa
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Questionário de avaliação da fadiga.
O questionário consiste em 38 itens que podem ser classificados em uma escala de 5 pontos.
As pontuações são somadas, com pontuações mais altas indicando fadiga mais severa relatada pelo participante.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Questionário para Transtorno Impulsivo-Compulsivo na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Questionário para Transtorno Impulsivo-Compulsivo na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson (QUIP) é um questionário com 27 perguntas sim/não sobre comportamento impulsivo-compulsivo.
O número total de perguntas respondidas com "sim" é a principal medida de resultado, com uma pontuação mais alta indicando mais sintomas impulsivos-compulsivos.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
A Escala de Avaliação de Apatia (AES) é um questionário que avalia a apatia, composto por 18 itens, descrevendo pensamentos, sentimentos e atividades do sujeito nas últimas 4 semanas.
Todos os itens são taxas em termos de uma escala de 4 pontos.
As pontuações são somadas e a pontuação total varia de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando presença mais grave de sintomas de apatia
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Sociedade de distúrbios do movimento - Non Motor Symptom Questionnaire;
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Questionário avaliando sintomas não motores específicos para pacientes com doença de Parkinson.
O questionário consiste em 30 perguntas sim/não sobre a ocorrência de determinados sintomas não motores.
O número total de questões respondidas com "sim" é utilizado como medida de desfecho, indicando maior presença de sintomas não motores.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Questionário de distúrbios comportamentais do sono (RBD) de movimento rápido dos olhos
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Questionário avaliando o distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM).
O questionário é um questionário de 10 itens com respostas sim/não, dos quais a questão 6 consiste em subitens.
O número de questões respondidas com "sim" é considerado a medida do resultado, com pontuação variando entre 0 e 13.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de distúrbios comportamentais do sono REM.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano, acompanhamento de 3 anos
|
Avaliação dietética
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano
|
Avaliação dietética.
Os participantes são solicitados a preencher um diário sobre sua ingestão, incluindo uma descrição detalhada de que tipo de comida/bebida, hora do dia e quantidade ingerida por três dias consecutivos.
|
Linha de base, acompanhamento de 1 ano
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Questionário de frequência de fezes
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano
|
Os participantes são solicitados a registrar sua frequência de evacuação por uma semana.
Com base no questionário, uma frequência média diária de evacuação é calculada e usada como medida de resultado.
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Linha de base, acompanhamento de 1 ano
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Questionário de consistência das fezes
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 ano
|
A consistência das fezes é registrada por uma semana pelos pacientes usando o gráfico Bristol Stool.
O gráfico Bristol Stool é uma escala de classificação de 7 pontos com 1 representando pedaços duros separados como consistência das fezes e 7 fezes totalmente líquidas.
Uma média é calculada representando a consistência média das fezes para o participante.
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Linha de base, acompanhamento de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teus van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201700171
- NL60540.042.17 (Identificador de registro: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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