Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Holenderskie badanie dotyczące choroby Parkinsona i funkcji poznawczych (DUPARC)

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Holenderskie badanie dotyczące choroby Parkinsona i funkcji poznawczych (DUPARC): Prospektywne badanie patologii poznawczej w chorobie Parkinsona de Novo

Choroba Parkinsona (ChP) jest heterogenną, postępującą chorobą neurodegeneracyjną, która charakteryzuje się różnymi objawami motorycznymi i niemotorycznymi. Badanie DUPARC jest jednoośrodkowym, podłużnym badaniem kohortowym, którego celem jest głębokie fenotypowanie pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Parkinsona. Głównym celem jest zbadanie związku między zaburzeniami funkcji poznawczych a neurodegeneracją zarówno cholinergiczną, jak i dopaminergiczną we wczesnych stadiach choroby. Ponadto dysfunkcje układu żołądkowo-jelitowego i wzrokowego w PD oraz ich rola w podstawowej patologii są dalej badane w układzie podłużnym. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni, zostaną poddani szczegółowej ocenie motorycznej i niemotorycznej, obrazowaniu i ocenie mikrobiomu w momencie rozpoznania i będą obserwowani przez co najmniej 3 lata.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Choroba Parkinsona (PD) charakteryzuje się zarówno objawami motorycznymi, jak i niemotorycznymi, w tym pogorszeniem funkcji poznawczych. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (PD-MCI) jest już obecne w momencie rozpoznania u 24-36% pacjentów z PD. Upośledzenie funkcji poznawczych w PD jest związane zarówno z niedoborami cholinergicznymi, jak i dopaminergicznymi w mózgu. Chociaż zwyrodnienie neuronów dopaminergicznych jest dość dobrze ugruntowane w związku z upośledzeniem motorycznym, tempo i stopień zwyrodnienia neuronów cholinergicznych w przebiegu PD jest nieznane. Nie jest również jasne, w jaki sposób degeneracja cholinergiczna i dopaminergiczna przyczynia się do deficytów poznawczych występujących we wczesnej i bardziej zaawansowanej PD oraz jej roli w progresji w czasie.

Cele:

Głównym celem jest ustalenie związku między zaburzeniami funkcji poznawczych a neurodegeneracją cholinergiczną u pacjentów z chorobą Parkinsona de novo, poprzez badanie obrazowania cholinergicznego za pomocą [18F]Fluoroetoksy-benzovesamikolu ([18F]FEOBV) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i neuropsychologicznej sprawności w czasie.

Cele drugorzędne obejmują: (1) badanie możliwych czynników predykcyjnych za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej oraz (2) określenie względnego wkładu diagnozy PD i stosowania leków dopaminergicznych w zmiany w składzie mikrobiomu obserwowane u pacjentów z PD.

Projekt badania:

Na początku badania pacjenci zostaną poddani następującym badaniom i kwestionariuszom: dane demograficzne, szczegółowy wywiad lekarski, ocena neuropsychologiczna, badania obrazowe, w tym MRI mózgu, dopaminergiczna fluoro-18-L-dihydroksyfenyloalanina (18F-FDOPA) i cholinergiczna FEOBV PET, optyczna koherentna tomografia (OCT) i skład mikrobiomu. Po roku pacjenci zostaną poddani ocenie motorycznej, neuropsychologicznej i mikroflory. Po 3 latach obserwacji podstawowe pomiary zostaną powtórzone w całości, z wyjątkiem ocen genetycznych i żołądkowo-jelitowych.

Badana populacja:

150 pacjentów z chorobą Parkinsona de novo, rekrutowanych z gabinetów neurologicznych w północnej części Holandii oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i zaparć zostaną ocenione na podstawie składu mikrobiomu

Ocena i punkty końcowe związane z oceną gastroenterologiczną zostały zatwierdzone w ramach odrębnego protokołu badawczego (NL61123.042.17 – CCMO) i zostały oficjalnie połączone z protokołem ogólnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Pod-śledczy:
          • Sygrid van der Zee, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Jeffrey Boertien, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asterios Chrysou, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 pacjentów z PD, którzy nie byli wcześniej leczeni, zdiagnozowanych przez specjalistę od zaburzeń ruchowych, w oparciu o kliniczne kryteria diagnostyczne PD Towarzystwa Zaburzeń Ruchu. Pacjenci są rekrutowani w partnerskich szpitalach w północnej części Holandii

Opis

Kryteria przyjęcia

- Diagnoza choroby Parkinsona

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa bycia poinformowanym o nieprzewidzianym znalezisku klinicznym.
  • Stosowanie leków dopaminergicznych.

Wykluczenie z obrazowania PET:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią

Wykluczenie z MRI:

  • Implanty niekompatybilne z MRI w organizmie (np. protezy, rozruszniki serca, wszczepione zastawki serca)
  • Jakiekolwiek ryzyko przedostania się cząstek metalu do oczu w wyniku pracy ręcznej bez odpowiednich środków ochrony oczu
  • Tatuaże zawierające czerwone pigmenty, które stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa.

Wykluczenie z oceny przewodu pokarmowego:

  • Czynna lub uporczywa pierwotna choroba przewodu pokarmowego
  • zapalenie otrzewnej, ciężka endometrioza, przetoka brzuszna, jelitowa lub moczowo-płciowa w wywiadzie,
  • Choroba wątroby i dróg żółciowych lub trzustki (z wyjątkiem bezobjawowej kamicy pęcherzyka żółciowego)
  • Historia operacji jamy brzusznej lub odbytnicy, z wyjątkiem drobnych operacji, takich jak nieskomplikowana wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia (> 6 miesięcy temu).
  • Ciężkie wypadanie ginekologiczne (stopień III)
  • Leczenie nowotworowe i/lub uzupełniające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy: ciężka hipo- lub hiperkaliemia, narkoza, analgosedacja, zabieg endoskopowy przewodu pokarmowego, uraz jamy brzusznej
  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy: zakażenie przewodu pokarmowego, zatrucie pokarmowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą Parkinsona
150 leczonych de novo pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Zdrowe osoby kontrolne
150 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem płci i wieku, dobranych również pod względem obecności i ciężkości zaparć, służących jako grupa kontrolna do analiz składu mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[18F]FEOBV PET
Ramy czasowe: Linia bazowa
Korowe i podkorowe unerwienie cholinergiczne mierzone za pomocą obrazowania [18F] FEOBV PET
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie poznawcze
Ramy czasowe: linia bazowa
Ogólna sprawność poznawcza zostanie oceniona za pomocą przesiewowego badania funkcji poznawczych; montrealska ocena poznawcza (MOCA). Test MOCA obejmuje ważne domeny poznawcze, w tym pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze, zdolności językowe i wzrokowo-przestrzenne, co daje jeden całkowity wynik wydajności poznawczej. Wynik MOCA waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
linia bazowa
Wydajność pamięci
Ramy czasowe: linia bazowa
Wydajność pamięci zostanie obliczona jako średni wynik Z z dwóch testów poznawczych; słuchowy test uczenia się werbalnego Reya do pomiaru pamięci werbalnej oraz test uczenia się lokalizacji do pomiaru pamięci wzrokowej. Na podstawie ustalonych danych normatywnych zostanie obliczony wynik z dla każdego wyniku testu, reprezentujący wyniki w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia. Z-score równy 0 (zero) reprezentuje wydajność podobną do danych normatywnych. Dodatni wynik z oznacza lepszą wydajność, a ujemny wynik z oznacza gorszą wydajność. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku Z. Te z-score z obu testów będą średnimi w celu utworzenia jednego pomiaru wyniku reprezentującego wydajność pamięci.
linia bazowa
Uwaga i wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: linia bazowa
Wydajność uwagi zostanie obliczona jako średni wynik Z trzech testów poznawczych; test kolorów Stroopa, rozpiętość cyfr i pomiar czasu reakcji systemu testu wiedeńskiego. Na podstawie ustalonych danych normatywnych zostanie obliczony wynik z dla każdego wyniku testu, reprezentujący wyniki w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia. Z-score równy 0 (zero) reprezentuje wydajność podobną do danych normatywnych. Dodatni wynik z oznacza lepszą wydajność, a ujemny wynik z oznacza gorszą wydajność. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku Z. Te wyniki-z ze wszystkich trzech testów będą średnimi, aby utworzyć jeden pomiar wynikowy reprezentujący wydajność uwagi.
linia bazowa
Wykonywanie funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: linia bazowa
Wydajność funkcji wykonawczych zostanie obliczona jako średni wynik Z z czterech testów poznawczych; test tworzenia śladów, test sortowania kart Wisconsin, test uzupełniania zdań Haylinga i test płynności literowej. Na podstawie ustalonych danych normatywnych zostanie obliczony wynik z dla każdego wyniku testu, reprezentujący wyniki w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia. Z-score równy 0 (zero) reprezentuje wydajność podobną do danych normatywnych. Dodatni wynik z oznacza lepszą wydajność, a ujemny wynik z oznacza gorszą wydajność. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku Z. Te z-score ze wszystkich testów będą średnimi, aby utworzyć jeden pomiar wyników reprezentujący wyniki wykonawcze.
linia bazowa
Zdolności wzrokowo-przestrzenne
Ramy czasowe: linia bazowa
Poznawcze zdolności wzrokowo-przestrzenne zostaną obliczone jako średni wynik Z z dwóch testów poznawczych; Ocenę orientacji linii i podtest Przeszukiwanie mapy w teście codziennej uwagi. Na podstawie ustalonych danych normatywnych zostanie obliczony wynik z dla każdego wyniku testu, reprezentujący wyniki w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia. Z-score równy 0 (zero) reprezentuje wydajność podobną do danych normatywnych. Dodatni wynik z oznacza lepszą wydajność, a ujemny wynik z oznacza gorszą wydajność. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku Z. Te wyniki-z ze wszystkich testów będą średnimi, aby utworzyć jeden pomiar wynikowy reprezentujący zdolności wzrokowo-przestrzenne.
linia bazowa
Wydajność językowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Wydajność językowa zostanie obliczona jako średni wynik Z z dwóch testów poznawczych; test Boston Naming i test fluencji słownej. Na podstawie ustalonych danych normatywnych zostanie obliczony wynik z dla każdego wyniku testu, reprezentujący wyniki w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia. Z-score równy 0 (zero) reprezentuje wydajność podobną do danych normatywnych. Dodatni wynik z oznacza lepszą wydajność, a ujemny wynik z oznacza gorszą wydajność. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku Z. Te z-score ze wszystkich testów będą średnimi, tworząc jeden wynik pomiaru reprezentujący wydajność językową.
linia bazowa
Poznanie społeczne
Ramy czasowe: linia bazowa
Zdolności poznania społecznego będą reprezentowane jako wynik z obliczony na podstawie wyników podczas FEEST; Wyraz twarzy emocji Bodźce i testy. Na podstawie ustalonych danych normatywnych zostanie obliczony wynik z wyniku testu, reprezentujący wyniki w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia. Z-score równy 0 (zero) reprezentuje wydajność podobną do danych normatywnych. Dodatni wynik z oznacza lepszą wydajność, a ujemny wynik z oznacza gorszą wydajność. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku Z. Te wyniki z testu FEEST reprezentują wydajność poznania społecznego.
linia bazowa
Objętość istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
Objętość istoty szarej mierzona za pomocą strukturalnego MRI.
Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku
Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
MRI: Znakowanie spinu tętniczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
perfuzja krwi mózgowej mierzona za pomocą znakowania MRI wirowania tętniczego
Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
MRI: obraz ważony dyfuzją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
Ocena istoty białej mierzona za pomocą obrazu ważonego dyfuzją
Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
MRI: obraz ważony podatnością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
Krwotok mózgowy i magazynowanie żelaza mierzone za pomocą obrazu ważonego podatnością
Wartość wyjściowa, 3-letnia obserwacja
Optyczna tomografia koherencyjna
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3-letnia obserwacja
Obrazowanie warstw komórek siatkówki
Punkt wyjściowy i 3-letnia obserwacja
zonulina kałowa
Ramy czasowe: linia bazowa
zonulina kałowa jako jeden z mierników przepuszczalności ściany jelita
linia bazowa
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok obserwacji
Klasyfikacja taksonomiczna składu mikroflory jelitowej na podstawie sekwencjonowania genu 16s rybosomalnego RNA.
Linia bazowa i 1 rok obserwacji
alfa1-antytrypsyna w kale
Ramy czasowe: linia bazowa
alfa1-antytrypsyna w kale jako jeden z mierników przepuszczalności ściany jelita
linia bazowa
zonulina w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
zonulina w surowicy jako jeden z mierników przepuszczalności ściany jelita
linia bazowa
białko wiążące lipopolisacharydy surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
białka wiążącego lipopolisacharydy w surowicy jako jeden z mierników przepuszczalności ściany jelita
linia bazowa
wielocukrowy test wydalania z moczem
Ramy czasowe: linia bazowa
wielocukrowy test wydalania moczu jako jeden z mierników przepuszczalności ściany jelita
linia bazowa
Podtypy genetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki śliny zostaną zebrane w celu kliniczno-genetycznego podtypowania w oparciu o analizę polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) całego genomu przy użyciu Illumina Screening Array (GSA-MD)
Linia bazowa
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona III
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Ocena motoryczna mierzona przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Unified Parkinson's Disease Rating Scale III, skala opisująca sprawność motoryczną specyficzną dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Wynik od 0 do 72, z wyższym wynikiem wskazującym na poważniejsze upośledzenie ruchowe.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Zmiana [18F] FEOBV PET w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Zmiana w korowym i podkorowym unerwieniu cholinergicznym w okresie 3 lat, mierzona na początku badania i w okresie kontrolnym [18F] FEOBV
linia bazowa, 3-letnia obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Kwestionariusz oceniający lęk i depresję. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lęku i depresji
Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Utrechtse Coping Lijst
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Holenderska wersja listy radzenia sobie; ocena stylu radzenia sobie. Kwestionariusz składa się z 47 pozycji, z których wszystkie można ocenić w skali od 1 do 4 i które mogą zostać wypełnione przez uczestnika. Wyższy wynik wskazuje na silniejsze zaangażowanie tej strategii radzenia sobie.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Kwestionariusz dyswykonawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Kwestionariusz oceniający problemy dysfunkcyjne w życiu codziennym. DEX składa się z 20 pozycji. Wszystkie pozycje są oceniane pod względem częstości na 5-stopniowej skali: 0 (nigdy), 1 (sporadycznie), 2 (czasami), 3 (dość często), 4 (bardzo często). Wyniki są sumowane, a łączne wyniki wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z funkcjonowaniem wykonawczym.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Holenderska Wieloczynnikowa Skala Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Kwestionariusz oceniający zmęczenie. Kwestionariusz składa się z 38 pozycji, które można ocenić w 5-stopniowej skali. Wyniki są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie zgłaszane przez uczestnika.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Kwestionariusz zaburzenia impulsywno-kompulsyjnego w skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w skali oceny choroby Parkinsona (QUIP) to kwestionariusz zawierający 27 pytań typu tak/nie dotyczących zachowań impulsywno-kompulsywnych. Całkowita liczba pytań, na które odpowiedziano „tak”, jest głównym pomiarem wyniku, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej objawów impulsywno-kompulsywnych.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Skala oceny apatii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Skala Oceny Apatii (AES) to kwestionariusz oceniający apatię, składający się z 18 pozycji, opisujących myśli, uczucia i aktywność osoby badanej w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wszystkie pozycje są stawkami wyrażonymi w 4-stopniowej skali. Wyniki są sumowane, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą obecność objawów apatii
Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Społeczeństwo zaburzeń ruchowych - Kwestionariusz Objawów Nieruchowych;
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Kwestionariusz oceniający objawy pozaruchowe charakterystyczne dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Kwestionariusz składa się z 30 pytań typu tak/nie dotyczących występowania określonych objawów pozamotorycznych. Całkowita liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi „tak”, jest używana jako miara wyniku, co wskazuje na większą obecność objawów niemotorycznych.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Szybki ruch gałek ocznych Kwestionariusz zaburzeń zachowania podczas snu (RBD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Kwestionariusz oceniający zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Kwestionariusz jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji z odpowiedziami tak/nie, z czego pytanie 6 składa się z podpozycji. Liczba pytań, na które odpowiedziano „tak”, jest uważana za miarę wyniku, z wynikiem w zakresie od 0 do 13. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zaburzeń zachowania podczas snu REM.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji, 3 lata obserwacji
Ocena diety
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji
Ocena diety. Uczestnicy proszeni są o wypełnienie dziennika dziennego spożycia, w tym szczegółowego opisu rodzaju jedzenia/napojów, pory dnia i ilości spożycia przez trzy kolejne dni.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji
Kwestionariusz częstości wypróżnień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji
Uczestnicy proszeni są o rejestrowanie częstotliwości wypróżnień przez jeden tydzień. Na podstawie kwestionariusza obliczana jest średnia dzienna częstość wypróżnień i stosowana jako miara wyniku.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji
Kwestionariusz konsystencji stolca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 rok obserwacji
Konsystencja stolca jest rejestrowana przez jeden tydzień przez pacjentów za pomocą wykresu stolca Bristolskiego. Wykres stolca Bristol to 7-punktowa skala oceny, gdzie 1 oznacza oddzielne twarde grudki o konsystencji stolca, a 7 całkowicie płynny stolec. Obliczana jest średnia reprezentująca średnią konsystencję stolca dla uczestnika.
Linia bazowa, 1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Parkinson Platform Noord Nederland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Teus van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201700171
  • NL60540.042.17 (Identyfikator rejestru: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj