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オランダのパーキンソン病と認知に関する研究 (DUPARC)

2019年11月25日 更新者：Teus van Laar、University Medical Center Groningen

オランダのパーキンソン病と認知研究 (DUPARC): 新しいパーキンソン病における認知病理学に関する前向き研究

パーキンソン病 (PD) は、さまざまな運動症状および非運動症状を特徴とする、不均一な進行性の神経変性疾患です。 DUPARC 研究は、新たに PD と診断された患者の表現型を深く解析することを目的とした単一施設縦断コホート研究です。 主な目的は、疾患の初期段階における認知障害とコリン作動性神経変性およびドーパミン作動性神経変性の両方との関係を調査することです。 さらに、PD における胃腸系および視覚系の機能不全と、その根底にある病理におけるそれらの役割が、縦断的なセットアップでさらに調査されています。 未治療の参加者は、診断時に広範な運動機能および非運動機能の評価、画像検査、およびマイクロバイオームの評価を受け、少なくとも3年間追跡調査されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

理論的根拠:

パーキンソン病 (PD) は、認知機能の低下を含む運動症状と非運動症状の両方を特徴とします。 PD 患者の 24 ～ 36% には、診断時に軽度認知障害 (PD-MCI) がすでに存在しています。 PD における認知障害は、脳内のコリン作動性欠損とドーパミン作動性欠損の両方に関連しています。 ドーパミン作動性ニューロン変性と運動障害との関係は十分に確立されていますが、PD の過程におけるコリン作動性ニューロン変性の速度と範囲は不明です。 また、コリン作動性変性およびドーパミン作動性変性が、早期およびより進行したPDに見られる認知障害にどのように寄与するか、および時間の経過とともに進行するその役割も不明である。

目的:

主な目的は、[ 18 F]フルオロエトキシ-ベンゾベサミコール ([18F]FEOBV) 陽電子放射断層撮影法 (PET) を使用したコリン作動性イメージングと経時的な神経心理学的パフォーマンスを研究することにより、新規 PD 患者における認知障害とコリン作動性神経変性との関係を確立することです。

二次目的には、(1) 光干渉断層撮影法を使用した可能な予測因子の調査、および (2) PD 患者で観察される微生物叢組成の変化に対する PD 診断とドーパミン作動性薬剤の使用の相対的な寄与を決定することが含まれます。

研究デザイン:

ベースラインでは、患者は次の調査とアンケートを受けます: 人口統計、詳細な病歴、神経心理学的評価、脳 MRI を含む画像検査、ドーパミン作動性フルオロ-18-L-ジヒドロキシフェニルアラニン (18F-FDOPA) およびコリン作動性 FEOBV PET、光干渉断層撮影 (OCT)、および微生物叢の構成。 1年間の追跡調査で、被験者は運動学的、神経心理学的、微生物叢の評価を受けます。 3 年の追跡調査では、遺伝的および胃腸の評価を除いて、ベースライン測定がすべて繰り返されます。

調査対象母集団：

オランダ北部地域の神経内科診療所から集められた新規PD患者150名と健康な対照被験者。 年齢、性別、便秘が一致する健康な対照は、微生物叢の構成について評価されます

消化器病学的評価に関連する評価とエンドポイントは、別の研究プロトコル (NL61123.042.17 - CCMO) に基づいて承認されており、プロトコル全体に正式にリンクされています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Teus van Laar, MD PhD
  • 電話番号：+31503612400
  • メール：t.van.laar@umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700RB
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • 副調査官：
          • Sygrid van der Zee, MSc
        • 副調査官：
          • Jeffrey Boertien, MD
        • 副調査官：
          • Asterios Chrysou, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

運動障害協会のPD臨床診断基準に基づいて、運動障害専門医によって診断された、ベースラインで治療歴のない150人のPD患者。 オランダ北部の提携病院で患者を募集

説明

包含基準

- パーキンソン病の診断

除外基準:

  • 予期せぬ臨床所見について知らされることを拒否する。
  • ドーパミン作動薬の使用。

PET画像からの除外：

  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性

MRI からの除外:

  • MRI に適合しない体内のインプラント (例: プロテーゼ、ペースメーカー、埋め込まれた心臓弁)
  • 適切な目の保護具を使用しない手作業による目に金属粒子が入る危険性
  • 安全上のリスクとなる赤い色素を含むタトゥー。

胃腸の評価からの除外:

  • 消化管の活動性または持続性の原発疾患
  • 腹膜炎、重度の子宮内膜症、腹部、腸または泌尿生殖器の瘻孔の病歴、
  • 肝胆道疾患または膵臓疾患（無症候性胆嚢結石症を除く）
  • -合併症のない虫垂切除術または胆嚢摘出術などの軽度の手術を除く、腹部または肛門直腸の手術歴（6か月以上前）。
  • 重度の婦人科脱出（グレード III）
  • 過去6か月以内にがん治療および/または術後補助治療を受けている
  • 過去3か月以内：重度の低カリウム血症または高カリウム血症、ナルコーシス、鎮痛、消化管の内視鏡処置、腹部外傷
  • 過去3ヶ月以内：消化管感染症、食中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
パーキンソン病患者
新規治療を受けていない150人のパーキンソン病患者。
健康対照被験者
150 人の性別と年齢が一致する健康な対照。また、便秘の存在と重症度に従って一致し、マイクロバイオーム組成分析の対照群として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]フェオブブペット
時間枠：ベースライン
[18F] FEOBV PET イメージングによって測定された皮質および皮質下のコリン作動性神経支配
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知スクリーニング
時間枠：ベースライン
一般的な認知能力は、認知スクリーニングを使用して評価されます。モントリオール認知評価 (MOCA)。 MOCA テストは、記憶、注意、実行機能、言語、視空間能力などの重要な認知領域をカバーし、認知能力の合計スコアを 1 つ算出します。 MOCA スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン
メモリ性能
時間枠：ベースライン
記憶パフォーマンスは、2 つの認知テストの平均 Z スコアとして計算されます。言語記憶を測定するためのレイ聴覚言語学習テストと、視覚記憶を測定するための位置学習テストです。 確立された規範データに基づいて、各テスト結果の Z スコアが計算され、年齢、性別、教育レベルが一致した対照グループと比較したパフォーマンスを表します。 Z スコア 0 (ゼロ) は、標準データと同様のパフォーマンスを表します。 正の Z スコアはパフォーマンスが良いことを表し、負の Z スコアはパフォーマンスが悪いことを表します。 Z スコアの最小値または最大値はありません。 両方のテストの Z スコアは平均値となり、メモリ パフォーマンスを表す 1 つの結果測定値を形成します。
ベースライン
注意力と作業記憶のパフォーマンス
時間枠：ベースライン
注意力のパフォーマンスは、3 つの認知テストの平均 Z スコアとして計算されます。ストループカラーワードテスト、桁スパン、およびウィーンテストシステムの反応時間測定。 確立された規範データに基づいて、各テスト結果の Z スコアが計算され、年齢、性別、教育レベルが一致した対照グループと比較したパフォーマンスを表します。 Z スコア 0 (ゼロ) は、標準データと同様のパフォーマンスを表します。 正の Z スコアはパフォーマンスが良いことを表し、負の Z スコアはパフォーマンスが悪いことを表します。 Z スコアの最小値または最大値はありません。 3 つのテストすべてから得られたこれらの Z スコアは、注意力のパフォーマンスを表す 1 つの結果測定を形成するための平均となります。
ベースライン
実行機能のパフォーマンス
時間枠：ベースライン
実行機能のパフォーマンスは、4 つの認知テストの平均 Z スコアとして計算されます。トレイルメイキングテスト、ウィスコンシンカードソーティングテスト、ヘイリングセンテンス完成テスト、文字流暢さテストです。 確立された規範データに基づいて、各テスト結果の Z スコアが計算され、年齢、性別、教育レベルが一致した対照グループと比較したパフォーマンスを表します。 Z スコア 0 (ゼロ) は、標準データと同様のパフォーマンスを表します。 正の Z スコアはパフォーマンスが良いことを表し、負の Z スコアはパフォーマンスが悪いことを表します。 Z スコアの最小値または最大値はありません。 すべてのテストからのこれらの Z スコアは平均値となり、エグゼクティブ パフォーマンスを表す 1 つの結果測定値を形成します。
ベースライン
視空間能力
時間枠：ベースライン
認知視空間能力は、2 つの認知テストの平均 Z スコアとして計算されます。日常注意力テストのサブテストである線の向きの判定と地図検索。 確立された規範データに基づいて、各テスト結果の Z スコアが計算され、年齢、性別、教育レベルが一致した対照グループと比較したパフォーマンスを表します。 Z スコア 0 (ゼロ) は、標準データと同様のパフォーマンスを表します。 正の Z スコアはパフォーマンスが良いことを表し、負の Z スコアはパフォーマンスが悪いことを表します。 Z スコアの最小値または最大値はありません。 すべてのテストからのこれらの Z スコアは平均値となり、視空間能力を表す 1 つの結果測定値を形成します。
ベースライン
言語パフォーマンス
時間枠：ベースライン
言語パフォーマンスは、2 つの認知テストの平均 Z スコアとして計算されます。ボストンのネーミングテストと言語流暢さテストです。 確立された規範データに基づいて、各テスト結果の Z スコアが計算され、年齢、性別、教育レベルが一致した対照グループと比較したパフォーマンスを表します。 Z スコア 0 (ゼロ) は、標準データと同様のパフォーマンスを表します。 正の Z スコアはパフォーマンスが良いことを表し、負の Z スコアはパフォーマンスが悪いことを表します。 Z スコアの最小値または最大値はありません。 すべてのテストからのこれらの Z スコアは平均値となり、言語パフォーマンスを表す 1 つの結果測定を形成します。
ベースライン
社会的認知
時間枠：ベースライン
社会的認知能力は、FEEST でのパフォーマンスから計算された Z スコアとして表されます。感情刺激の表情とテスト。 確立された規範データに基づいて、テスト結果の Z スコアが計算され、年齢、性別、教育レベルが一致した対照グループと比較したパフォーマンスを表します。 Z スコア 0 (ゼロ) は、標準データと同様のパフォーマンスを表します。 正の Z スコアはパフォーマンスが良いことを表し、負の Z スコアはパフォーマンスが悪いことを表します。 Z スコアの最小値または最大値はありません。 FEEST テストからのこれらの Z スコアは、社会的認知パフォーマンスを表します。
ベースライン
脳灰白質容積
時間枠：ベースライン、3年間の追跡調査
構造 MRI によって測定された灰白質の体積。
ベースライン、3年間の追跡調査
安静時機能性MRI
時間枠：ベースライン、3年間の追跡調査
安静時機能性MRI
ベースライン、3年間の追跡調査
MRI: 動脈スピンラベリング
時間枠：ベースライン、3年間の追跡調査
動脈スピンラベリング MRI で測定した脳血流
ベースライン、3年間の追跡調査
MRI: 拡散強調画像
時間枠：ベースライン、3年間の追跡調査
拡散強調画像によって測定される白質の評価
ベースライン、3年間の追跡調査
MRI: 感受性強調画像
時間枠：ベースライン、3年間の追跡調査
感受性強調画像で測定した脳出血と鉄貯蔵量
ベースライン、3年間の追跡調査
光干渉断層撮影法
時間枠：ベースラインと3年間の追跡調査
網膜細胞層のイメージング
ベースラインと3年間の追跡調査
糞便ゾヌリン
時間枠：ベースライン
腸壁透過性の尺度の 1 つとしての糞便ゾヌリン
ベースライン
微生物叢の構成
時間枠：ベースラインと1年間の追跡調査
16s リボソーム RNA 遺伝子配列決定に基づく腸内細菌叢組成の分類学的分類。
ベースラインと1年間の追跡調査
糞便中のα1-アンチトリプシン
時間枠：ベースライン
腸壁透過性の尺度の 1 つとしての糞便 α1-アンチトリプシン
ベースライン
血清ゾヌリン
時間枠：ベースライン
腸壁透過性の尺度の 1 つとしての血清ゾヌリン
ベースライン
血清リポ多糖結合タンパク質
時間枠：ベースライン
腸壁透過性の尺度の 1 つとしての血清リポ多糖結合タンパク質
ベースライン
多糖尿中排泄検査
時間枠：ベースライン
腸壁透過性の尺度の 1 つとしての多糖尿排泄検査
ベースライン
遺伝的サブタイピング
時間枠：ベースライン
唾液サンプルは、Illumina Screening Array (GSA-MD) を使用したゲノムワイドな一塩基多型 (SNP) 分析に基づく臨床遺伝サブタイピングのために収集されます。
ベースライン
運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール III
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
運動障害協会の統一パーキンソン病評価スケール III によって測定される運動評価。これは、パーキンソン病患者に特有の運動能力を記述するスケールです。 スコアは 0 ～ 72 で、スコアが高いほど重度の運動障害を示します。
ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
[18F] FEOBV PETの3年間の変化
時間枠：ベースライン、3年間の追跡調査
ベースラインおよび追跡調査 [18F] FEOBV によって測定された、3 年間にわたる皮質および皮質下のコリン作動性神経支配の変化
ベースライン、3年間の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
不安とうつ病を評価するアンケート。 スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど、より重度の不安やうつ病の症状を示します。
ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
ユトレヒト・コーピング・ライト
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
オランダ語版の対処リスト。対処スタイルを評価する。 アンケートは 47 項目で構成されており、すべて 1 ～ 4 のスケールで採点でき、参加者が記入できます。 スコアが高いほど、その対処戦略がより強く関与していることを示します。
ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
経営異常に関するアンケート
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
日常生活における性的不能の問題を評価するアンケート。 DEX は 20 個のアイテムで構成されます。 すべての項目は、0 (まったくない)、1 (たまにある)、2 (時々)、3 (かなり頻繁にある)、4 (非常に頻繁にある) の 5 段階の頻度で表されます。 スコアは合計され、合計スコアの範囲は 0 ～ 80 であり、スコアが高いほど実行機能に大きな問題があることを示します。
ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
オランダの多因子疲労スケール
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
疲労を評価するアンケート。 アンケートは 38 項目からなり、5 段階で評価されます。 スコアは合計され、スコアが高いほど、参加者によって報告された疲労がより深刻であることを示します。
ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
パーキンソン病評価スケールにおける衝動性強迫性障害に関するアンケート
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
パーキンソン病評価スケール (QUIP) における衝動性障害に関するアンケートは、衝動的行動に関する 27 個のはい/いいえの質問からなるアンケートです。 「はい」と回答された質問の総数が主な結果の測定値であり、スコアが高いほど、衝動性強迫症状がより強いことを示します。
ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
無気力評価スケール
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
無気力評価スケール (AES) は、無関心を評価するアンケートであり、過去 4 週間の対象者の思考、感情、活動を説明する 18 項目で構成されます。 すべての項目は4段階評価によるレートです。 スコアは合計され、合計スコアの範囲は 0 ～ 72 であり、スコアが高いほど無関心症状がより重度に存在することを示します。
ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
運動障害社会 - 非運動症状アンケート;
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
パーキンソン病患者に特有の非運動症状を評価するアンケート。 アンケートは、特定の非運動症状の発生に関する 30 の「はい/いいえ」の質問で構成されます。 「はい」と回答された質問の合計数が結果の尺度として使用され、非運動症状がより多く存在することが示されます。
ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
急速な眼球運動 睡眠行動障害 (RBD) に関するアンケート
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害を評価するアンケート。 アンケートははい・いいえで回答する10項目のアンケートであり、そのうち質問6は小項目から構成されています。 「はい」と答えた質問の数が結果の尺度とみなされ、スコアは 0 ～ 13 の範囲になります。 スコアが高いほど、レム睡眠行動障害の症状が多いことを示します。
ベースライン、1年間の追跡調査、3年間の追跡調査
食事の評価
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査
食事の評価。 参加者は、連続 3 日間の食べ物や飲み物の種類、時間帯、摂取量の詳細な説明を含む、毎日の摂取日記を記入するよう求められます。
ベースライン、1年間の追跡調査
排便頻度アンケート
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査
参加者には、1週間の排便回数を記録するよう求められます。 アンケートに基づいて、1 日の平均排便回数が計算され、結果の尺度として使用されます。
ベースライン、1年間の追跡調査
便の硬さに関するアンケート
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査
便の硬さは、Bristol Stool チャートを使用して患者によって 1 週間記録されます。 Bristol Stool チャートは 7 ポイントの評価スケールで、1 は便の粘稠度として個別の硬い塊を表し、7 は完全に液体の便を表します。 参加者の平均的な便の硬さを表す平均が計算されます。
ベースライン、1年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Parkinson Platform Noord Nederland

捜査官

  • スタディチェア：Teus van Laar, MD PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201700171
  • NL60540.042.17 (レジストリ識別子：Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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