A holland Parkinson- és Kogníció-tanulmány (DUPARC)
2019. november 25. frissítette: Teus van Laar, University Medical Center Groningen
A holland Parkinson és Kogniciós Tanulmány (DUPARC): Prospektív tanulmány a kognitív patológiáról a de Novo Parkinson-kórban
A Parkinson-kór (PD) egy heterogén, progresszív neurodegeneratív betegség, amelyet számos motoros és nem motoros tünet jellemez.
A DUPARC vizsgálat egy egyközpontú longitudinális kohorsz vizsgálat, melynek célja az újonnan diagnosztizált PD betegek mély fenotipizálása.
A fő cél a kognitív károsodás és a kolinerg és dopaminerg neurodegeneráció közötti kapcsolat vizsgálata a betegség korai szakaszában.
Ezen túlmenően, a gyomor-bélrendszeri és a vizuális rendszer diszfunkcióját a PD-ben és azok szerepét az alapjául szolgáló patológiában tovább vizsgálják egy longitudinális elrendezésben.
A kezelésben még nem részesült résztvevők kiterjedt motoros és nem motoros vizsgálaton, képalkotáson és mikrobiomértékelésen esnek át a diagnózis felállításakor, és legalább 3 évig követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás:
A Parkinson-kórt (PD) motoros és nem motoros tünetek is jellemzik, beleértve a kognitív hanyatlást. Az enyhe kognitív károsodás (PD-MCI) már a diagnózis felállításakor is jelen van a PD betegek 24-36%-ánál. A PD kognitív károsodása az agy kolinerg és dopaminerg hiányosságaival is összefügg. Bár a dopaminerg neuronális degeneráció meglehetősen jól megalapozott a motoros károsodással összefüggésben, a PD során a kolinerg neuronális degeneráció mértéke és mértéke nem ismert. Az sem világos, hogy a kolinerg és dopaminerg degeneráció hogyan járul hozzá a korai és előrehaladottabb PD-ben talált kognitív hiányosságokhoz, és milyen szerepet játszik az idő múlásával történő progresszióban.
Célok:
Az elsődleges cél a kognitív károsodás és a kolinerg neurodegeneráció közötti kapcsolat megállapítása de novo PD-s betegekben, a [18F]fluoroetoxi-benzovesamikol ([18F]FEOBV) pozitronemissziós tomográfia (PET) és a neuropszichológiai teljesítmény vizsgálatával.
A másodlagos célok a következők: (1) a lehetséges prediktív tényezők vizsgálata optikai koherencia tomográfia segítségével, és (2) annak meghatározása, hogy a PD diagnózisa és a dopaminerg gyógyszerhasználat milyen relatív hozzájárulást jelent a PD betegeknél megfigyelt mikrobiota összetétel változásaihoz.
Dizájnt tanulni:
Kezdetben a betegek a következő vizsgálatokon és kérdőíveken esnek át: Demográfia, részletes kórtörténet, neuropszichológiai felmérés, képalkotás, beleértve az agy MRI-t, a dopaminerg Fluoro-18-L-Dihidroxifenilalanint (18F-FDOPA) és a kolinerg FEOBV PET-et, optikai koherencia tomográfia és (OCT) mikrobiota összetétele. Egy év elteltével a követett alanyok motoros, neuropszichológiai és mikrobiota értékelésen esnek át. 3 éves követés után a kiindulási méréseket teljes egészében meg kell ismételni, kivéve a genetikai és gasztrointesztinális értékeléseket.
Vizsgálati populáció:
150 de novo PD beteg, Hollandia északi részének neurológiai rendelőiből és egészséges kontroll alanyok. Az egészséges életkornak, nemnek és székrekedésnek megfelelő kontrollokat a mikrobiota összetétele alapján értékelik
A gasztroenterológiai értékeléssel kapcsolatos értékelést és végpontokat egy külön kutatási protokoll (NL61123.042.17 – CCMO) alapján hagyták jóvá, és hivatalosan is összekapcsolták az átfogó protokollal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Teus van Laar, MD PhD
- Telefonszám: +31503612400
- E-mail: t.van.laar@umcg.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sygrid van der Zee, MSc
- Telefonszám: +31503612513
- E-mail: s.van.der.zee01@umcg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- Toborzás
- University Medical Center Groningen
-
Alkutató:
- Sygrid van der Zee, MSc
-
Alkutató:
- Jeffrey Boertien, MD
-
Alkutató:
- Asterios Chrysou, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
150 PD-beteg, akik a kiinduláskor még nem részesültek kezelésben, mozgászavar-specialista diagnosztizálta a Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD alapján.
A betegeket Hollandia északi részének partnerkórházaiban toborozzák
Leírás
Bevételi kritériumok
- Parkinson-kór diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Az előre nem látható klinikai leletről való tájékoztatás megtagadása.
- Dopaminerg gyógyszerek alkalmazása.
Kizárás a PET képalkotásból:
- Terhes nők
- Szoptató nők
Kizárás az MRI-ből:
- MRI-vel nem kompatibilis implantátumok a szervezetben (pl. protézisek, pacemakerek, beültetett szívbillentyűk)
- Bármilyen kockázata annak, hogy fémrészecskék kerülhetnek a szembe a megfelelő szemvédelem nélküli kézi munka miatt
- Vörös pigmenteket tartalmazó tetoválások, amelyek biztonsági kockázatot jelentenek.
Kizárás a gyomor-bélrendszeri vizsgálatból:
- A gyomor-bél traktus aktív vagy tartós elsődleges betegsége
- Az anamnézisben szereplő hashártyagyulladás, súlyos endometriózis, hasi, bélrendszeri vagy urogenitális sipoly,
- Hepatobiliaris vagy hasnyálmirigy-betegség (kivéve a tünetmentes epehólyag-gyulladást)
- Hasi vagy anorectalis műtét a kórelőzményében, kivéve a kisebb műtéteket, mint például a szövődménymentes vakbélműtét vagy kolecisztektómia (>6 hónappal ezelőtt).
- Súlyos nőgyógyászati prolapsus (III. fokozat)
- Rák és/vagy adjuváns kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt három hónapban: súlyos hypo- vagy hyperkalaemia, narkózis, fájdalomcsillapítás, gyomor-bél traktus endoszkópos beavatkozása, hasi trauma
- Az elmúlt három hónapban: gyomor-bélrendszeri fertőzés, ételmérgezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Parkinson-kóros betegek
150 de novo kezeléssel naiv Parkinson-kóros beteg.
|
|
Egészséges kontroll alanyok
150 egészséges, nemnek és életkornak megfelelő kontrollcsoport, a székrekedés megléte és súlyossága szerint is egyeztetve, kontrollcsoportként szolgálva a mikrobiom összetételének elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[18F]FEOBV PET
Időkeret: Alapvonal
|
Kortikális és szubkortikális kolinerg beidegzés [18F] FEOBV PET képalkotással mérve
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív szűrés
Időkeret: alapvonal
|
Az általános kognitív teljesítményt kognitív szűréssel értékelik; a Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
A MOCA teszt lefedi a fontos kognitív területeket, beleértve a memóriát, a figyelmet, a végrehajtó funkciókat, a nyelvet és a vizuális térbeli képességeket, ami a kognitív teljesítmény egy összpontszámát eredményezi.
A MOCA pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
alapvonal
|
|
Memória teljesítmény
Időkeret: alapvonal
|
A memória teljesítményét két kognitív teszt átlagos Z-pontszámaként számítjuk ki; a Rey auditív verbális tanulási teszt a verbális memória mérésére és a helytanulási teszt a vizuális memória mérésére.
A megállapított normatív adatok alapján minden teszteredményre z-pontszámot számítanak ki, amely a teljesítményt reprezentálja egy életkor, nem és iskolai végzettség szerinti kontrollcsoporthoz képest.
A 0 (nulla) Z-pontszám a normatív adatokhoz hasonló teljesítményt jelent.
A pozitív z-pontszám jobb teljesítményt, míg a negatív z-pont rosszabb teljesítményt jelent.
Nincs minimális vagy maximális z-pontszám.
Mindkét teszt z-pontszámai átlagok lesznek, és egy kimeneti mérést képeznek, amely a memória teljesítményét reprezentálja.
|
alapvonal
|
|
Figyelem és munkamemória teljesítménye
Időkeret: alapvonal
|
A figyelem teljesítményét három kognitív teszt átlagos Z-pontszámaként számítjuk ki; a Stroop szín-szó teszt, a számjegy terjedelem és a Vienna tesztrendszer reakcióidő mérése.
A megállapított normatív adatok alapján minden teszteredményre z-pontszámot számítanak ki, amely a teljesítményt reprezentálja egy életkor, nem és iskolai végzettség szerinti kontrollcsoporthoz képest.
A 0 (nulla) Z-pontszám a normatív adatokhoz hasonló teljesítményt jelent.
A pozitív z-pontszám jobb teljesítményt, míg a negatív z-pont rosszabb teljesítményt jelent.
Nincs minimális vagy maximális z-pontszám.
Ezek a z-pontszámok mindhárom tesztből olyan átlagok lesznek, amelyek egy, a figyelemteljesítményt reprezentáló eredménymérést képeznek.
|
alapvonal
|
|
Vezetői funkciók teljesítménye
Időkeret: alapvonal
|
A végrehajtó funkciók teljesítménye négy kognitív teszt átlagos Z-pontszámaként kerül kiszámításra; a nyomkövetési teszt, a Wisconsin kártyaválogatási teszt, a Hayling mondatkitöltési teszt és a betűfolyékonysági teszt.
A megállapított normatív adatok alapján minden teszteredményre z-pontszámot számítanak ki, amely a teljesítményt reprezentálja egy életkor, nem és iskolai végzettség szerinti kontrollcsoporthoz képest.
A 0 (nulla) Z-pontszám a normatív adatokhoz hasonló teljesítményt jelent.
A pozitív z-pontszám jobb teljesítményt, míg a negatív z-pont rosszabb teljesítményt jelent.
Nincs minimális vagy maximális z-pontszám.
Az összes tesztből származó z-pontszámok átlagok, amelyek a vezetői teljesítményt reprezentáló egyetlen eredménymérést képeznek.
|
alapvonal
|
|
Vizuális térbeli képességek
Időkeret: alapvonal
|
A kognitív térbeli képességeket két kognitív teszt átlagos Z-pontszámaként kell kiszámítani; a mindennapi figyelem próbájának Vonaltájolás megítélése és a Térképkeresés résztesztje.
A megállapított normatív adatok alapján minden teszteredményre z-pontszámot számítanak ki, amely a teljesítményt reprezentálja egy életkor, nem és iskolai végzettség szerinti kontrollcsoporthoz képest.
A 0 (nulla) Z-pontszám a normatív adatokhoz hasonló teljesítményt jelent.
A pozitív z-pontszám jobb teljesítményt, míg a negatív z-pont rosszabb teljesítményt jelent.
Nincs minimális vagy maximális z-pontszám.
Az összes tesztből származó z-pontszámok átlagok lesznek, és egy eredménymérést képeznek, amely a térbeli képességeket reprezentálja.
|
alapvonal
|
|
Nyelvi teljesítmény
Időkeret: alapvonal
|
A nyelvi teljesítményt két kognitív teszt átlagos Z-pontszámaként számítják ki; a Boston Naming teszt és a verbális folyékonysági teszt.
A megállapított normatív adatok alapján minden teszteredményre z-pontszámot számítanak ki, amely a teljesítményt reprezentálja egy életkor, nem és iskolai végzettség szerinti kontrollcsoporthoz képest.
A 0 (nulla) Z-pontszám a normatív adatokhoz hasonló teljesítményt jelent.
A pozitív z-pontszám jobb teljesítményt, míg a negatív z-pont rosszabb teljesítményt jelent.
Nincs minimális vagy maximális z-pontszám.
Az összes tesztből származó z-pontszámok átlagok lesznek, amelyek egy nyelvi teljesítményt reprezentáló eredménymérést képeznek.
|
alapvonal
|
|
Társadalmi megismerés
Időkeret: alapvonal
|
A szociális kognitív képességek a FEEST-en nyújtott teljesítményből számított z-pontszámként jelennek meg; Érzelem-ingerek arckifejezése és tesztek.
A megállapított normatív adatok alapján a teszteredmény z-pontszámát számítják ki, amely a teljesítményt reprezentálja egy életkor, nem és iskolai végzettség szerinti kontrollcsoporthoz képest.
A 0 (nulla) Z-pontszám a normatív adatokhoz hasonló teljesítményt jelent.
A pozitív z-pontszám jobb teljesítményt, míg a negatív z-pont rosszabb teljesítményt jelent.
Nincs minimális vagy maximális z-pontszám.
Ezek a FEEST teszt z-pontszámai a társadalmi megismerési teljesítményt reprezentálják.
|
alapvonal
|
|
Az agy szürkeállományának térfogata
Időkeret: Alapállapot, 3 éves követés
|
A szürkeállomány térfogata szerkezeti MRI-vel mérve.
|
Alapállapot, 3 éves követés
|
|
nyugalmi állapot funkcionális MRI
Időkeret: Alapállapot, 3 éves követés
|
nyugalmi állapot funkcionális MRI
|
Alapállapot, 3 éves követés
|
|
MRI: Artériás spin címkézés
Időkeret: Alapállapot, 3 éves követés
|
agyi vér perfúzió, az artériás spin-címkéző MRI-vel mérve
|
Alapállapot, 3 éves követés
|
|
MRI: Diffúziós súlyozott kép
Időkeret: Alapállapot, 3 éves követés
|
A fehérállomány értékelése diffúziós súlyozott képpel mérve
|
Alapállapot, 3 éves követés
|
|
MRI: fogékonysággal súlyozott kép
Időkeret: Alapállapot, 3 éves követés
|
Agyvérzés és vasraktározás érzékenységgel súlyozott képpel mérve
|
Alapállapot, 3 éves követés
|
|
Optikai koherencia tomográfia
Időkeret: Alapállapot és 3 éves követés
|
A retina sejtrétegeinek képalkotása
|
Alapállapot és 3 éves követés
|
|
széklet zonulin
Időkeret: alapvonal
|
széklet zonulin, mint a bélfal permeabilitásának egyik mércéje
|
alapvonal
|
|
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
|
A bél mikrobiota összetételének taxonómiai osztályozása a 16s riboszomális RNS-gén szekvenálása alapján.
|
Alapállapot és 1 éves követés
|
|
széklet alfa1-antitripszin
Időkeret: alapvonal
|
széklet alfa1-antitripszin, mint a bélfal permeabilitásának egyik mércéje
|
alapvonal
|
|
szérum zonulin
Időkeret: alapvonal
|
szérum zonulin mint a bélfal permeabilitásának egyik mércéje
|
alapvonal
|
|
szérum lipopoliszacharid kötő fehérje
Időkeret: alapvonal
|
szérum lipopoliszacharid kötő fehérje mint a bélfal permeabilitásának egyik mércéje
|
alapvonal
|
|
több cukros vizeletkiválasztási teszt
Időkeret: alapvonal
|
több cukros vizeletkiválasztási teszt, mint a bélfal permeabilitásának egyik mérőszáma
|
alapvonal
|
|
Genetikai altípus
Időkeret: Alapvonal
|
A klinikai-genetikai altípus meghatározásához nyálmintákat gyűjtenek a genom-széles egynukleotid polimorfizmus (SNP) elemzése alapján, az Illumina Screening Array (GSA-MD) segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála III
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
A Mozgászavarok Társasága (Movement Disorders Society) által mért motoros értékelés a Parkinson-kór egyesített skála III. skála, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek motoros teljesítményét írja le.
0 és 72 közötti pontszám, a magasabb pontszám súlyosabb motoros károsodást jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
|
Változás a [18F] FEOBV PET-ben 3 év alatt
Időkeret: alapvonal, 3 éves követés
|
Változás a kortikális és szubkortikális kolinerg beidegzésben 3 év alatt, a kiindulási és a követési [18F] FEOBV alapján mérve
|
alapvonal, 3 éves követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
A szorongást és a depressziót értékelő kérdőív.
A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongásos és depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
|
Utrechtse Coping Lijst
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
A Coping List holland változata; a megküzdési stílus értékelése.
A kérdőív 47 tételből áll, melyek mindegyike 1-4 skálán pontozható és a résztvevő által kitölthető.
A magasabb pontszám az adott megküzdési stratégia erősebb részvételét jelzi.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
|
A diszexecutive kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
Kérdőív a mindennapi élet diszexecutive problémáinak felmérésére.
A DEX 20 elemből áll.
Minden tétel gyakorisági arány egy 5 fokú skálán: 0 (soha), 1 (alkalmanként), 2 (néha), 3 (elég gyakran), 4 (nagyon gyakran).
A pontszámokat összeadják, és az összpontszám 0 és 80 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb problémákat jeleznek a végrehajtó működéssel.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
|
A holland többtényezős fáradtság skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
A fáradtságot értékelő kérdőív.
A kérdőív 38 tételből áll, melyek 5 fokú skálán értékelhetők.
A pontszámokat összeadják, a magasabb pontszámok a résztvevő által bejelentett súlyosabb fáradtságra utalnak.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
|
Kérdőív az impulzív-kényszeres zavarhoz a Parkinson-kór értékelési skáláján
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
Az Impulzív-kényszeres zavar kérdőíve a Parkinson-kór értékelési skálájában (QUIP) egy kérdőív, amely 27 igen/nem kérdést tartalmaz az impulzív-kényszeres viselkedésre vonatkozóan.
Az „igen”-nel megválaszolt kérdések teljes száma a fő eredménymérő, a magasabb pontszám impulzív-kényszeres tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
|
Apátia értékelési skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
Az apátia értékelési skála (AES) az apátiát értékelő kérdőív, amely 18 elemből áll, és leírja az alany gondolatait, érzéseit és tevékenységét az elmúlt 4 hétben.
Minden tétel egy 4 fokozatú skálán érvényes árak.
A pontszámokat összeadják, és az összpontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az apátia tüneteinek súlyosabb jelenlétét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
|
Mozgászavarok társadalom – Nem motoros Tünet Kérdőív;
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
Parkinson-kórban szenvedő betegek nem motoros tüneteit értékelő kérdőív.
A kérdőív 30 igen/nem kérdésből áll bizonyos nem-motoros tünetek előfordulására vonatkozóan.
Az „igen”-nel megválaszolt kérdések teljes számát használjuk eredménymérőként, ami a nem-motoros tünetek fokozottabb jelenlétét jelzi.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
|
Gyors szemmozgás Alvási viselkedészavarok (RBD) kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
A gyors szemmozgás (REM) alvási viselkedészavart értékelő kérdőív.
A kérdőív egy 10 tételből álló kérdőív igen/nem válaszokkal, melyből a 6. kérdés alpontokból áll.
Az „igen”-nel megválaszolt kérdések számát tekintjük az eredménymutatónak, 0 és 13 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszámok több REM alvási viselkedészavar tünetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés, 3 éves követés
|
|
Diéta értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés
|
Diéta értékelése.
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek napi naplót a fogyasztásukról, amely tartalmazza az ételek/italok típusának részletes leírását, a napszakot és a bevitel mennyiségét három egymást követő napon.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés
|
|
Székletgyakoriság kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés
|
A résztvevőket arra kérik, hogy jegyezzék fel a széklet gyakoriságát egy hétig.
A kérdőív alapján kiszámítják az átlagos napi székletgyakoriságot, és ezt használják eredménymérőként.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés
|
|
Széklet konzisztencia kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 éves követés
|
A széklet konzisztenciáját egy hétig rögzítik a betegek a Bristoli széklettáblázat segítségével.
A Bristol széklettáblázat egy 7 pontos értékelési skála, ahol az 1 a különálló kemény csomókat jelöli a széklet állagaként, a 7 pedig a teljesen folyékony székletet.
Átlagot számítanak ki, amely a résztvevő átlagos székletének konzisztenciáját jelenti.
|
Kiindulási állapot, 1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Teus van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201700171
- NL60540.042.17 (Registry Identifier: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .