Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die niederländische Parkinson- und Kognitionsstudie (DUPARC)

25. November 2019 aktualisiert von: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Die niederländische Parkinson- und Kognitionsstudie (DUPARC): Eine prospektive Studie zur kognitiven Pathologie bei der De-Novo-Parkinson-Krankheit

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine heterogene, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch eine Vielzahl motorischer und nichtmotorischer Symptome gekennzeichnet ist. Bei der DUPARC-Studie handelt es sich um eine monozentrische Längsschnitt-Kohortenstudie mit dem Ziel, neu diagnostizierte Parkinson-Patienten tiefgreifend zu phänotypisieren. Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und sowohl cholinerger als auch dopaminerger Neurodegeneration im Frühstadium der Erkrankung zu untersuchen. Darüber hinaus werden Funktionsstörungen des Gastrointestinaltrakts und des visuellen Systems bei Parkinson und ihre Rolle bei der zugrunde liegenden Pathologie in einem Längsschnitt weiter untersucht. Behandlungsnaive Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Diagnose einer umfassenden motorischen und nichtmotorischen Beurteilung, Bildgebung und Mikrobiomuntersuchung unterzogen und mindestens drei Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist sowohl durch motorische als auch nichtmotorische Symptome, einschließlich kognitivem Verfall, gekennzeichnet. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (PD-MCI) liegt zum Zeitpunkt der Diagnose bei 24–36 % der PD-Patienten bereits vor. Kognitive Beeinträchtigungen bei Parkinson sind sowohl mit cholinergen als auch dopaminergen Defiziten im Gehirn verbunden. Obwohl die dopaminerge neuronale Degeneration im Zusammenhang mit der motorischen Beeinträchtigung recht gut bekannt ist, sind die Rate und das Ausmaß der cholinergen neuronalen Degeneration im Verlauf der Parkinson-Krankheit unbekannt. Es ist auch unklar, wie cholinerge und dopaminerge Degeneration zu kognitiven Defiziten beiträgt, die bei früher und fortgeschrittener Parkinson-Krankheit auftreten, und welche Rolle sie bei der Progression im Laufe der Zeit spielt.

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen kognitiver Beeinträchtigung und cholinerger Neurodegeneration bei De-novo-PD-Patienten festzustellen, indem die cholinerge Bildgebung mittels [ 18 F]Fluorethoxy-Benzovesamicol ([18F]FEOBV)-Positronenemissionstomographie (PET) und die neuropsychologische Leistung im Zeitverlauf untersucht werden.

Zu den sekundären Zielen gehören: (1) die Untersuchung möglicher prädiktiver Faktoren mittels optischer Kohärenztomographie und (2) die Bestimmung der relativen Beiträge der PD-Diagnose und der Verwendung dopaminerger Medikamente zu den bei PD-Patienten beobachteten Veränderungen der Mikrobiota-Zusammensetzung.

Studiendesign:

Zu Studienbeginn werden die Patienten den folgenden Untersuchungen und Fragebögen unterzogen: Demografische Daten, detaillierte Krankengeschichte, neuropsychologische Beurteilung, Bildgebung einschließlich MRT-Gehirn, dopaminerges Fluor-18-L-Dihydroxyphenylalanin (18F-FDOPA) und cholinerges FEOBV-PET, optische Kohärenztomographie (OCT) und Zusammensetzung der Mikrobiota. Nach einem Jahr werden die Probanden einer motorischen, neuropsychologischen und Mikrobiota-Beurteilung unterzogen. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Jahren werden die Basismessungen vollständig wiederholt, mit Ausnahme der genetischen und gastrointestinalen Untersuchungen.

Studienpopulation:

150 De-novo-PD-Patienten, rekrutiert aus neurologischen Praxen im Norden der Niederlande und gesunde Kontrollpersonen. Gesunde, alters-, geschlechts- und verstopfungsbedingte Kontrollpersonen werden hinsichtlich der Zusammensetzung der Mikrobiota beurteilt

Beurteilung und Endpunkte im Zusammenhang mit der gastroenterologischen Beurteilung wurden im Rahmen eines separaten Forschungsprotokolls (NL61123.042.17 – CCMO) genehmigt und offiziell mit dem Gesamtprotokoll verknüpft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Unterermittler:
          • Sygrid van der Zee, MSc
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Boertien, MD
        • Unterermittler:
          • Asterios Chrysou, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 PD-Patienten, die zu Studienbeginn behandlungsnaiv waren und von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen auf der Grundlage der Clinical Diagnostic Criteria for PD der Movement Disorder Society diagnostiziert wurden. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in Partnerkrankenhäusern im Norden der Niederlande

Beschreibung

Einschlusskriterien

- Diagnose Parkinson-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Die Weigerung, über einen unvorhergesehenen klinischen Befund informiert zu werden.
  • Verwendung dopaminerger Medikamente.

Ausschluss von der PET-Bildgebung:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen

Ausschluss von der MRT:

  • MRT-inkompatible Implantate im Körper (z.B. Prothesen, Herzschrittmacher, implantierte Herzklappen)
  • Bei manueller Arbeit ohne geeigneten Augenschutz besteht die Gefahr, dass Metallpartikel in die Augen gelangen
  • Tätowierungen mit roten Pigmenten, die ein Sicherheitsrisiko darstellen.

Ausschluss von der Magen-Darm-Beurteilung:

  • Aktive oder persistierende Grunderkrankung des Magen-Darm-Traktes
  • Vorgeschichte von Peritonitis, schwerer Endometriose, Bauch-, Darm- oder Urogenitalfistel,
  • Hepatobiliäre oder Pankreaserkrankung (außer asymptomatische Cholezystolithiasis)
  • Vorgeschichte von Bauch- oder Anorektaloperationen, mit Ausnahme kleinerer Operationen wie einer unkomplizierten Appendektomie oder Cholezystektomie (vor mehr als 6 Monaten).
  • Schwerer gynäkologischer Prolaps (Grad III)
  • Krebs- und/oder adjuvante Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Innerhalb der letzten drei Monate: schwere Hypo- oder Hyperkaliämie, Narkose, Analgosedierung, endoskopischer Eingriff am Magen-Darm-Trakt, Bauchtrauma
  • Innerhalb der letzten drei Monate: Magen-Darm-Infektion, Nahrungsmittelvergiftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Parkinson-Krankheit
150 de novo-behandlungsnaive Parkinson-Patienten.
Gesunde Kontrollpersonen
150 gesunde, geschlechts- und altersangepasste Kontrollpersonen, die auch nach Vorhandensein und Schweregrad der Verstopfung abgeglichen wurden und als Kontrollgruppe für Analysen der Mikrobiomzusammensetzung dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]FEOBV PET
Zeitfenster: Grundlinie
Kortikale und subkortikale cholinerge Innervation, gemessen mittels [18F] FEOBV-PET-Bildgebung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitives Screening
Zeitfenster: Grundlinie
Die allgemeine kognitive Leistung wird anhand eines kognitiven Screenings beurteilt. das Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Der MOCA-Test deckt die wichtigen kognitiven Bereiche ab, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten, was zu einer Gesamtbewertung der kognitiven Leistung führt. Der MOCA-Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten.
Grundlinie
Speicherleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gedächtnisleistung wird als durchschnittlicher Z-Score von zwei kognitiven Tests berechnet; der auditive verbale Lerntest von Rey zur Messung des verbalen Gedächtnisses und der Ortslerntest zur Messung des visuellen Gedächtnisses. Basierend auf etablierten normativen Daten wird für jedes Testergebnis ein Z-Score berechnet, der die Leistung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit gleichem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau darstellt. Ein Z-Score von 0 (Null) stellt eine Leistung dar, die den normativen Daten ähnelt. Ein positiver Z-Score steht für eine bessere Leistung, während ein negativer Z-Score für eine schlechtere Leistung steht. Es gibt keinen minimalen oder maximalen Z-Score. Diese Z-Scores aus beiden Tests werden gemittelt, um eine Ergebnismessung zu bilden, die die Gedächtnisleistung darstellt.
Grundlinie
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnisleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Aufmerksamkeitsleistung wird als durchschnittlicher Z-Score von drei kognitiven Tests berechnet; der Stroop-Farbworttest, die Ziffernspanne und die Reaktionszeitmessung des Wiener Testsystems. Basierend auf etablierten normativen Daten wird für jedes Testergebnis ein Z-Score berechnet, der die Leistung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit gleichem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau darstellt. Ein Z-Score von 0 (Null) stellt eine Leistung dar, die den normativen Daten ähnelt. Ein positiver Z-Score steht für eine bessere Leistung, während ein negativer Z-Score für eine schlechtere Leistung steht. Es gibt keinen minimalen oder maximalen Z-Score. Diese Z-Scores aus allen drei Tests werden gemittelt, um eine Ergebnismessung zu bilden, die die Aufmerksamkeitsleistung darstellt.
Grundlinie
Ausführung exekutiver Funktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Leistung der Exekutivfunktionen wird als durchschnittlicher Z-Score von vier kognitiven Tests berechnet. der Trail-Making-Test, der Wisconsin-Card-Sorting-Test, der Hayling-Sentence-Completion-Test und der Letter-Fluency-Test. Basierend auf etablierten normativen Daten wird für jedes Testergebnis ein Z-Score berechnet, der die Leistung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit gleichem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau darstellt. Ein Z-Score von 0 (Null) stellt eine Leistung dar, die den normativen Daten ähnelt. Ein positiver Z-Score steht für eine bessere Leistung, während ein negativer Z-Score für eine schlechtere Leistung steht. Es gibt keinen minimalen oder maximalen Z-Score. Diese Z-Scores aus allen Tests werden als Durchschnittswerte ermittelt, um eine Ergebnismessung zu bilden, die die Leistung der Führungskraft darstellt.
Grundlinie
Visuell-räumliche Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive visuell-räumliche Fähigkeiten werden als durchschnittlicher Z-Score von zwei kognitiven Tests berechnet; das Urteil der Linienorientierung und der Untertest Kartensuche des Tests der Alltagsaufmerksamkeit. Basierend auf etablierten normativen Daten wird für jedes Testergebnis ein Z-Score berechnet, der die Leistung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit gleichem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau darstellt. Ein Z-Score von 0 (Null) stellt eine Leistung dar, die den normativen Daten ähnelt. Ein positiver Z-Score steht für eine bessere Leistung, während ein negativer Z-Score für eine schlechtere Leistung steht. Es gibt keinen minimalen oder maximalen Z-Score. Diese Z-Scores aus allen Tests werden gemittelt, um eine Ergebnismessung zu bilden, die die visuell-räumlichen Fähigkeiten darstellt.
Grundlinie
Sprachleistung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sprachleistung wird als durchschnittlicher Z-Score aus zwei kognitiven Tests berechnet. der Boston Naming Test und der verbale Fluency Test. Basierend auf etablierten normativen Daten wird für jedes Testergebnis ein Z-Score berechnet, der die Leistung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit gleichem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau darstellt. Ein Z-Score von 0 (Null) stellt eine Leistung dar, die den normativen Daten ähnelt. Ein positiver Z-Score steht für eine bessere Leistung, während ein negativer Z-Score für eine schlechtere Leistung steht. Es gibt keinen minimalen oder maximalen Z-Score. Diese Z-Scores aus allen Tests werden als Durchschnittswerte ermittelt, um eine Ergebnismessung zu bilden, die die Sprachleistung darstellt.
Grundlinie
Soziale Wahrnehmung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fähigkeiten zur sozialen Wahrnehmung werden als Z-Score dargestellt, der aus der Leistung beim FEEST berechnet wird. Gesichtsausdruck emotionaler Reize und Tests. Basierend auf etablierten normativen Daten wird ein Z-Score des Testergebnisses berechnet, der die Leistung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit gleichem Alter, Geschlecht und Bildungsniveau darstellt. Ein Z-Score von 0 (Null) stellt eine Leistung dar, die den normativen Daten ähnelt. Ein positiver Z-Score steht für eine bessere Leistung, während ein negativer Z-Score für eine schlechtere Leistung steht. Es gibt keinen minimalen oder maximalen Z-Score. Diese Z-Scores aus dem FEEST-Test repräsentieren die Leistung der sozialen Kognition.
Grundlinie
Volumen der grauen Substanz des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
Volumen der grauen Substanz, gemessen durch strukturelles MRT.
Baseline, 3-Jahres-Follow-up
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Baseline, 3-Jahres-Follow-up
MRT: Arterielle Spinmarkierung
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
zerebrale Blutperfusion, gemessen durch arterielles Spin-Labeling-MRT
Baseline, 3-Jahres-Follow-up
MRT: Diffusionsgewichtetes Bild
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
Beurteilung der weißen Substanz, gemessen anhand eines diffusionsgewichteten Bildes
Baseline, 3-Jahres-Follow-up
MRT: Suszeptibilitätsgewichtetes Bild
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
Hirnblutung und Eisenspeicherung, gemessen durch suszeptibilitätsgewichtetes Bild
Baseline, 3-Jahres-Follow-up
Optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: Baseline und 3-Jahres-Follow-up
Bildgebung der Netzhautzellschichten
Baseline und 3-Jahres-Follow-up
fäkales Zonulin
Zeitfenster: Grundlinie
fäkales Zonulin als ein Maß für die Durchlässigkeit der Darmwand
Grundlinie
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Taxonomische Klassifizierung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung basierend auf der ribosomalen 16s-RNA-Gensequenzierung.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
fäkales Alpha1-Antitrypsin
Zeitfenster: Grundlinie
fäkales Alpha1-Antitrypsin als eines der Maßstäbe für die Durchlässigkeit der Darmwand
Grundlinie
Serum-Zonulin
Zeitfenster: Grundlinie
Serumzonulin als eines der Maßstäbe für die Durchlässigkeit der Darmwand
Grundlinie
Serum-Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: Grundlinie
Serum-Lipopolysaccharid-bindendes Protein als eines der Maßstäbe für die Durchlässigkeit der Darmwand
Grundlinie
Multi-Zucker-Urinausscheidungstest
Zeitfenster: Grundlinie
Multi-Zucker-Urinausscheidungstest als eine der Messungen der Darmwandpermeabilität
Grundlinie
Genetische Subtypisierung
Zeitfenster: Grundlinie
Speichelproben werden für die klinisch-genetische Subtypisierung auf der Grundlage einer genomweiten Single-Nucleotide-Polymorphismus-Analyse (SNP) mit dem Illumina Screening Array (GSA-MD) entnommen.
Grundlinie
Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala III der Movement Disorders Society
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Motorische Beurteilung gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale III der Movement Disorders Society, einer Skala, die die motorische Leistung speziell für Patienten mit Parkinson-Krankheit beschreibt. Wert zwischen 0 und 72, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hinweist.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Veränderung des [18F] FEOBV-PET über 3 Jahre
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Jahres-Follow-up
Veränderung der kortikalen und subkortikalen cholinergen Innervation über einen Zeitraum von 3 Jahren, gemessen anhand des Baseline- und Follow-up-[18F]-FEOBV
Ausgangswert, 3-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angst- und Depressionssymptome hinweisen
Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Utrechtse Coping Lijst
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Niederländische Version der Bewältigungsliste; Beurteilung des Bewältigungsstils. Der Fragebogen besteht aus 47 Items, die alle auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet werden können und vom Teilnehmer ausgefüllt werden können. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beteiligung dieser Bewältigungsstrategie hin.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Der Dysecutive-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung dysexekutiver Probleme im täglichen Leben. Der DEX besteht aus 20 Elementen. Bei allen Items handelt es sich um Häufigkeitsbewertungen auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (nie), 1 (gelegentlich), 2 (manchmal), 3 (ziemlich oft), 4 (sehr oft). Die Werte werden summiert und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte auf größere Probleme mit der Exekutivfunktion hinweisen.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Die niederländische Multifaktor-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit. Der Fragebogen besteht aus 38 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden können. Die Ergebnisse werden summiert, wobei höhere Ergebnisse auf eine vom Teilnehmer gemeldete stärkere Müdigkeit hinweisen.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Bewertungsskala für Impulsiv-Zwangsstörungen bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Die Ratingskala „Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorder in Parkinson’s Disease Rating Scale“ (QUIP) ist ein Fragebogen mit 27 Ja/Nein-Fragen zu impulsiv-zwanghaftem Verhalten. Die Gesamtzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen ist das Hauptergebnismaß, wobei ein höherer Wert auf mehr Impulsiv-Zwangssymptome hinweist.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Die Apathie-Bewertungsskala (AES) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Apathie, der aus 18 Elementen besteht und die Gedanken, Gefühle und Aktivitäten des Probanden in den letzten 4 Wochen beschreibt. Bei allen Artikeln handelt es sich um Raten auf einer 4-Punkte-Skala. Die Werte werden summiert und der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Vorliegen von Apathiesymptomen hinweisen
Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Gesellschaft für Bewegungsstörungen – Fragebogen zu nichtmotorischen Symptomen;
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung nichtmotorischer Symptome speziell für Patienten mit Parkinson-Krankheit. Der Fragebogen besteht aus 30 Ja/Nein-Fragen zum Auftreten bestimmter nichtmotorischer Symptome. Als Ergebnismaß wird die Gesamtzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen herangezogen, die auf ein höheres Vorliegen nichtmotorischer Symptome hinweist.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Fragebogen zu schnellen Augenbewegungen zu Schlafverhaltensstörungen (RBD).
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Beurteilung der Schlafverhaltensstörung Rapid Eye Movement (REM). Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit Ja/Nein-Antworten, wobei Frage 6 aus Unteritems besteht. Als Ergebnismaß gilt die Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 13 liegt. Höhere Werte weisen auf mehr Symptome einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung hin.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up, 3-Jahres-Follow-up
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up
Ernährungsbewertung. Die Teilnehmer werden gebeten, ein tägliches Tagebuch über ihre Aufnahme zu führen, einschließlich einer detaillierten Beschreibung der Art der Lebensmittel/Getränke, der Tageszeit und der aufgenommenen Menge an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche lang ihre Stuhlfrequenz aufzuzeichnen. Basierend auf dem Fragebogen wird eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz berechnet und als Ergebnismaß verwendet.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline, 1-Jahres-Follow-up
Die Stuhlkonsistenz wird von den Patienten eine Woche lang anhand der Bristol-Stuhltabelle aufgezeichnet. Die Bristol-Stuhltabelle ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, wobei 1 für einzelne harte Klumpen als Stuhlkonsistenz und 7 für völlig flüssigen Stuhl steht. Es wird ein Durchschnitt berechnet, der die durchschnittliche Stuhlkonsistenz des Teilnehmers darstellt.
Baseline, 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Parkinson Platform Noord Nederland

Ermittler

  • Studienstuhl: Teus van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201700171
  • NL60540.042.17 (Registrierungskennung: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren