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El Estudio Holandés de Parkinson y Cognición (DUPARC)

25 de noviembre de 2019 actualizado por: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

Estudio Holandés de Parkinson y Cognición (DUPARC): Un Estudio Prospectivo sobre Patología Cognitiva en la Enfermedad de Parkinson de Novo

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo heterogéneo y progresivo que se caracteriza por una variedad de síntomas motores y no motores. El estudio DUPARC es un estudio de cohorte longitudinal de un solo centro destinado a caracterizar profundamente el fenotipo de los pacientes con EP recién diagnosticados. El objetivo principal es investigar la relación entre el deterioro cognitivo y la neurodegeneración colinérgica y dopaminérgica en las primeras etapas de la enfermedad. Además, la disfunción del sistema visual y gastrointestinal en la EP y su papel en la patología subyacente se exploran más a fondo en una configuración longitudinal. Los participantes sin tratamiento previo se someterán a una extensa evaluación motora y no motora, imágenes y evaluación del microbioma en el momento del diagnóstico, y se les dará seguimiento durante al menos 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Razón fundamental:

La enfermedad de Parkinson (EP) se caracteriza por síntomas tanto motores como no motores, incluido el deterioro cognitivo. El deterioro cognitivo leve (PD-DCL) ya está presente en el momento del diagnóstico en el 24-36 % de los pacientes con EP. El deterioro cognitivo en la EP se asocia con deficiencias tanto colinérgicas como dopaminérgicas en el cerebro. Aunque la degeneración neuronal dopaminérgica está bastante bien establecida en relación con el deterioro motor, se desconoce la velocidad y el alcance de la degeneración neuronal colinérgica en el curso de la EP. Tampoco está claro cómo la degeneración colinérgica y dopaminérgica contribuye a los déficits cognitivos que se encuentran en la EP temprana y más avanzada y su papel en la progresión a lo largo del tiempo.

Objetivos:

El objetivo principal es establecer la relación entre el deterioro cognitivo y la neurodegeneración colinérgica en pacientes con EP de novo, mediante el estudio de imágenes colinérgicas utilizando [18F]fluoroetoxi-benzovesamicol ([18F]FEOBV) tomografía por emisión de positrones (PET) y el rendimiento neuropsicológico a lo largo del tiempo.

Los objetivos secundarios incluyen: (1) la investigación de posibles factores predictivos utilizando tomografía de coherencia óptica y (2) determinar las contribuciones relativas del diagnóstico de EP y el uso de medicación dopaminérgica a los cambios en la composición de la microbiota observados en pacientes con EP.

Diseño del estudio:

Al inicio del estudio, los pacientes se someterán a las siguientes investigaciones y cuestionarios: datos demográficos, historial médico detallado, evaluación neuropsicológica, imágenes que incluyen resonancia magnética cerebral, fluoro-18-L-dihidroxifenilalanina dopaminérgica (18F-FDOPA) y PET colinérgica FEOBV, tomografía de coherencia óptica (OCT) y composición de la microbiota. Al año de seguimiento, los sujetos se someterán a una evaluación motora, neuropsicológica y de microbiota. A los 3 años de seguimiento, las mediciones iniciales se repetirán en su totalidad con la excepción de las evaluaciones genética y gastrointestinal.

Población de estudio:

150 pacientes con EP de novo, reclutados de las prácticas neurológicas en el área norte de los Países Bajos y sujetos de control sanos. Se evaluará la composición de la microbiota de controles sanos emparejados por edad, sexo y estreñimiento

La evaluación y los criterios de valoración relacionados con la evaluación gastroenterológica se aprobaron en un protocolo de investigación separado (NL61123.042.17 - CCMO) y se vincularon oficialmente al protocolo general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Teus van Laar, MD PhD
  • Número de teléfono: +31503612400
  • Correo electrónico: t.van.laar@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen
        • Sub-Investigador:
          • Sygrid van der Zee, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey Boertien, MD
        • Sub-Investigador:
          • Asterios Chrysou, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

150 pacientes con EP sin tratamiento previo al inicio, diagnosticados por un especialista en trastornos del movimiento, según los Criterios de diagnóstico clínico para la EP de la Sociedad de Trastornos del Movimiento. Los pacientes son reclutados en hospitales asociados en la parte norte de los Países Bajos.

Descripción

Criterios de inclusión

- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson

Criterio de exclusión:

  • La negativa a ser informado sobre un hallazgo clínico no previsto.
  • Uso de medicamentos dopaminérgicos.

Exclusión de la imagen PET:

  • Mujeres embarazadas
  • mujeres lactantes

Exclusión de resonancia magnética:

  • Implantes incompatibles con MRI en el cuerpo (p. prótesis, marcapasos, válvulas cardiacas implantadas)
  • Cualquier riesgo de tener partículas de metal en los ojos debido al trabajo manual sin las protecciones oculares adecuadas
  • Tatuajes que contengan pigmentos rojos que representen un riesgo para la seguridad.

Exclusión de la evaluación gastrointestinal:

  • Enfermedad primaria activa o persistente del tracto gastrointestinal
  • Historia de peritonitis, endometriosis severa, fístula abdominal, intestinal o urogenital,
  • Enfermedad hepatobiliar o pancreática (excepto colecistolitiasis asintomática)
  • Antecedentes de cirugía abdominal o anorrectal, excepto cirugía menor como apendicectomía o colecistectomía sin complicaciones (hace más de 6 meses).
  • Prolapso ginecológico severo (grado III)
  • Cáncer y/o tratamiento adyuvante en los últimos 6 meses
  • En los últimos tres meses: hipopotasemia o hiperpotasemia grave, narcosis, sedación analgésica, procedimiento endoscópico del tracto gastrointestinal, traumatismo abdominal
  • En los últimos tres meses: infección del tracto gastrointestinal, intoxicación alimentaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con enfermedad de Parkinson
150 pacientes con enfermedad de Parkinson sin tratamiento previo de novo.
Sujetos de control sanos
150 controles sanos emparejados por sexo y edad, también emparejados según la presencia y la gravedad del estreñimiento, que sirven como grupo de control para los análisis de composición del microbioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
[18F]FEOBV MASCOTA
Periodo de tiempo: Base
Inervación colinérgica cortical y subcortical medida por imágenes [18F] FEOBV PET
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribado cognitivo
Periodo de tiempo: base
El rendimiento cognitivo general se evaluará mediante un examen cognitivo; la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). La prueba MOCA cubre los dominios cognitivos importantes, incluidos la memoria, la atención, la función ejecutiva, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales, lo que da como resultado una puntuación total de rendimiento cognitivo. La puntuación MOCA oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
base
Rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: base
El rendimiento de la memoria se calculará como un puntaje Z promedio de dos pruebas cognitivas; la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey para medir la memoria verbal y la prueba de aprendizaje de ubicación para medir la memoria visual. Según los datos normativos establecidos, se calculará una puntuación z para cada resultado de la prueba, que representa el rendimiento en comparación con un grupo de control de edad, género y nivel educativo. Una puntuación Z de 0 (cero) representa un rendimiento similar a los datos normativos. Una puntuación z positiva representa un mejor rendimiento, mientras que una puntuación z negativa representa un peor rendimiento. No hay un puntaje z mínimo o máximo. Estos puntajes z de ambas pruebas serán promedios para formar una medida de resultado que represente el rendimiento de la memoria.
base
Atención y rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: base
El rendimiento de la atención se calculará como un puntaje Z promedio de tres pruebas cognitivas; la prueba de color-palabra de Stroop, el rango de dígitos y la medición del tiempo de reacción del sistema de prueba de Viena. Según los datos normativos establecidos, se calculará una puntuación z para cada resultado de la prueba, que representa el rendimiento en comparación con un grupo de control de edad, género y nivel educativo. Una puntuación Z de 0 (cero) representa un rendimiento similar a los datos normativos. Una puntuación z positiva representa un mejor rendimiento, mientras que una puntuación z negativa representa un peor rendimiento. No hay un puntaje z mínimo o máximo. Estos puntajes z de las tres pruebas serán promedios para formar una medida de resultado que represente el rendimiento de la atención.
base
Desempeño de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: base
El desempeño de la función ejecutiva se calculará como un puntaje Z promedio de cuatro pruebas cognitivas; la prueba de trazabilidad, la prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin, la prueba de finalización de oraciones de Hayling y la prueba de fluidez de letras. Según los datos normativos establecidos, se calculará una puntuación z para cada resultado de la prueba, que representa el rendimiento en comparación con un grupo de control de edad, género y nivel educativo. Una puntuación Z de 0 (cero) representa un rendimiento similar a los datos normativos. Una puntuación z positiva representa un mejor rendimiento, mientras que una puntuación z negativa representa un peor rendimiento. No hay un puntaje z mínimo o máximo. Estos puntajes z de todas las pruebas serán promedios para formar una medida de resultado que represente el desempeño ejecutivo.
base
Habilidades visoespaciales
Periodo de tiempo: base
Las habilidades visoespaciales cognitivas se calcularán como un puntaje Z promedio de dos pruebas cognitivas; el Juicio de orientación de línea y la subprueba de Búsqueda de mapa de la prueba de atención cotidiana. Según los datos normativos establecidos, se calculará una puntuación z para cada resultado de la prueba, que representa el rendimiento en comparación con un grupo de control de edad, género y nivel educativo. Una puntuación Z de 0 (cero) representa un rendimiento similar a los datos normativos. Una puntuación z positiva representa un mejor rendimiento, mientras que una puntuación z negativa representa un peor rendimiento. No hay un puntaje z mínimo o máximo. Estos puntajes z de todas las pruebas serán promedios para formar una medida de resultado que represente las habilidades visuoespaciales.
base
Rendimiento lingüístico
Periodo de tiempo: base
El rendimiento del lenguaje se calculará como un puntaje Z promedio de dos pruebas cognitivas; la prueba de Boston Naming y la prueba de fluidez verbal. Según los datos normativos establecidos, se calculará una puntuación z para cada resultado de la prueba, que representa el rendimiento en comparación con un grupo de control de edad, género y nivel educativo. Una puntuación Z de 0 (cero) representa un rendimiento similar a los datos normativos. Una puntuación z positiva representa un mejor rendimiento, mientras que una puntuación z negativa representa un peor rendimiento. No hay un puntaje z mínimo o máximo. Estos puntajes z de todas las pruebas serán promedios para formar una medida de resultado que represente el rendimiento del lenguaje.
base
Cognición social
Periodo de tiempo: base
Las habilidades de cognición social se representarán como un puntaje z calculado a partir del desempeño en FEEST; Expresión facial de la emoción Estímulos y pruebas. Según los datos normativos establecidos, se calculará una puntuación z del resultado de la prueba, que representa el rendimiento en comparación con un grupo de control de edad, género y nivel educativo. Una puntuación Z de 0 (cero) representa un rendimiento similar a los datos normativos. Una puntuación z positiva representa un mejor rendimiento, mientras que una puntuación z negativa representa un peor rendimiento. No hay un puntaje z mínimo o máximo. Estos puntajes z de la prueba FEEST representan el desempeño de la cognición social.
base
Volumen de materia gris del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
Volumen de materia gris medido por resonancia magnética estructural.
Línea de base, seguimiento de 3 años
IRM funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
IRM funcional en estado de reposo
Línea de base, seguimiento de 3 años
MRI: marcaje de espín arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
Perfusión sanguínea cerebral medida por resonancia magnética con marcado de espín arterial
Línea de base, seguimiento de 3 años
RM: imagen ponderada por difusión
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
Evaluación de la materia blanca medida por imagen ponderada por difusión
Línea de base, seguimiento de 3 años
RM: imagen ponderada por susceptibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
Hemorragia cerebral y almacenamiento de hierro medido por imagen ponderada de susceptibilidad
Línea de base, seguimiento de 3 años
La tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 3 años
Imágenes de las capas de células de la retina
Línea de base y seguimiento de 3 años
zonulina fecal
Periodo de tiempo: base
la zonulina fecal como una de las medidas de la permeabilidad de la pared intestinal
base
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año de seguimiento
Clasificación taxonómica de la composición de la microbiota intestinal basada en la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16s.
Línea de base y 1 año de seguimiento
alfa1-antitripsina fecal
Periodo de tiempo: base
alfa1-antitripsina fecal como una de las medidas de la permeabilidad de la pared intestinal
base
zonulina sérica
Periodo de tiempo: base
la zonulina sérica como una de las medidas de la permeabilidad de la pared intestinal
base
proteína de unión a lipopolisacáridos séricos
Periodo de tiempo: base
proteína de unión a lipopolisacáridos séricos como una de las medidas de la permeabilidad de la pared intestinal
base
prueba de excreción urinaria multiazúcar
Periodo de tiempo: base
prueba de excreción urinaria de múltiples azúcares como una de las medidas de permeabilidad de la pared intestinal
base
Subtipificación genética
Periodo de tiempo: Base
Las muestras de saliva se recolectarán para la subtipificación clínico-genética basada en el análisis del polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) de todo el genoma utilizando Illumina Screening Array (GSA-MD)
Base
Sociedad de Trastornos del Movimiento Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Evaluación motora medida por la escala III de clasificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, una escala que describe el rendimiento motor específico para pacientes con enfermedad de Parkinson. Puntuación entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica un deterioro motor más severo.
Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Cambio en [18F] FEOBV PET durante 3 años
Periodo de tiempo: línea de base, 3 años de seguimiento
Cambio en la inervación colinérgica cortical y subcortical durante un período de tiempo de 3 años, según lo medido al inicio y al seguimiento [18F] FEOBV
línea de base, 3 años de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Cuestionario que evalúa la ansiedad y la depresión. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad y depresión más graves.
Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Lijst de albardamiento de Utrechtse
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Versión holandesa de la Lista de Afrontamiento; evaluar el estilo de afrontamiento. El cuestionario consta de 47 ítems que se pueden calificar en una escala de 1 a 4 y que el participante puede completar. Una puntuación más alta indica una participación más fuerte de esa estrategia de afrontamiento.
Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
El Cuestionario Disejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Cuestionario de evaluación de problemas disejecutivos en la vida diaria. El DEX se compone de 20 elementos. Todos los ítems son índices en términos de frecuencia en una escala de 5 puntos: 0 (nunca), 1 (ocasionalmente), 2 (a veces), 3 (bastante a menudo), 4 (muy a menudo). Las puntuaciones se suman y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 80; las puntuaciones más altas indican mayores problemas con el funcionamiento ejecutivo.
Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
La escala holandesa de fatiga multifactorial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Cuestionario de evaluación de la fatiga. El cuestionario consta de 38 ítems que se pueden calificar en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones se suman, donde las puntuaciones más altas indican una fatiga más severa informada por el participante.
Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Cuestionario para el trastorno impulsivo-compulsivo en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
El Cuestionario para el Trastorno Impulsivo-Compulsivo en la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (QUIP) es un cuestionario con 27 preguntas de sí/no sobre el comportamiento impulsivo-compulsivo. El número total de preguntas respondidas con "sí" es la principal medida de resultado, con una puntuación más alta que indica más síntomas impulsivo-compulsivos.
Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Escala de Evaluación de Apatía
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
La Escala de evaluación de la apatía (AES) es un cuestionario que evalúa la apatía, compuesto por 18 ítems, que describen los pensamientos, sentimientos y actividades del sujeto en las últimas 4 semanas. Todos los ítems son tasas en términos de una escala de 4 puntos. Las puntuaciones se suman y la puntuación total oscila entre 0 y 72; las puntuaciones más altas indican una presencia más grave de síntomas de apatía
Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Cuestionario de Síntomas No Motores;
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Cuestionario de evaluación de síntomas no motores específicos para pacientes con enfermedad de Parkinson. El cuestionario consta de 30 preguntas de respuesta sí/no sobre la aparición de determinados síntomas no motores. El total de preguntas respondidas con "sí" se utiliza como medida de resultado, lo que indica más presencia de síntomas no motores.
Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Cuestionario de trastornos del comportamiento del sueño (RBD) de movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Cuestionario que evalúa el trastorno conductual del sueño con movimientos oculares rápidos (REM). El cuestionario es un cuestionario de 10 elementos con respuestas de sí/no, de los cuales la pregunta 6 consta de subelementos. Se considera como medida de resultado el número de preguntas respondidas con "sí", con una puntuación que oscila entre 0 y 13. Las puntuaciones más altas indican más síntomas del trastorno del comportamiento del sueño REM.
Línea de base, 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento
Evaluación dietética. Se pide a los participantes que completen un diario sobre su ingesta, incluida una descripción detallada de qué tipo de alimentos/bebidas, hora del día y cantidad de ingesta durante tres días consecutivos.
Línea de base, 1 año de seguimiento
Cuestionario de frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento
Se pide a los participantes que registren la frecuencia de sus deposiciones durante una semana. Con base en el cuestionario, se calcula una frecuencia de deposiciones diaria promedio y se usa como medida de resultado.
Línea de base, 1 año de seguimiento
Cuestionario de consistencia de heces
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año de seguimiento
Los pacientes registran la consistencia de las heces durante una semana utilizando el gráfico de heces de Bristol. La tabla de heces de Bristol es una escala de calificación de 7 puntos en la que 1 representa bultos duros separados como consistencia de heces y 7 heces completamente líquidas. Se calcula un promedio que representa la consistencia promedio de las heces para el participante.
Línea de base, 1 año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Parkinson Platform Noord Nederland

Investigadores

  • Silla de estudio: Teus van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201700171
  • NL60540.042.17 (Identificador de registro: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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