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네덜란드 파킨슨병 및 인지 연구 (DUPARC)

2019년 11월 25일 업데이트: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

The Dutch Parkinson and Cognition Study (DUPARC): A Prospective Study on Cognitive Pathology in de Novo 파킨슨병

파킨슨병(PD)은 다양한 운동 및 비운동 증상을 특징으로 하는 이질적인 진행성 신경퇴행성 장애입니다. DUPARC 연구는 새로 진단된 파킨슨 병 환자의 깊은 표현형 분석을 목표로 하는 단일 센터 종단 코호트 연구입니다. 주요 목표는 질병의 초기 단계에서 인지 장애와 콜린성 및 도파민성 신경변성 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 또한, PD의 위장 및 시각 시스템 기능 장애와 기본 병리학에서의 역할은 종단 설정에서 추가로 탐구됩니다. 치료 경험이 없는 참가자는 진단 시 광범위한 운동 및 비운동 평가, 영상 및 미생물 평가를 받게 되며 최소 3년 동안 추적됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이론적 해석:

파킨슨병(PD)은 운동 및 비운동 증상 모두를 특징으로 하며, 인지 기능 저하를 포함합니다. 가벼운 인지 장애(PD-MCI)는 PD 환자의 24-36%에서 진단 시점에 이미 존재합니다. 파킨슨병의 인지 장애는 뇌의 콜린성 및 도파민성 결핍 모두와 관련이 있습니다. 운동 손상과 관련하여 도파민성 신경 변성이 상당히 잘 확립되어 있지만 PD 과정에서 콜린성 신경 변성의 비율과 범위는 알려져 있지 않습니다. 또한 콜린성 및 도파민성 변성이 초기 및 보다 진행된 PD에서 발견되는 인지 결핍에 어떻게 기여하고 시간 경과에 따른 진행에서의 역할이 불분명합니다.

목표:

1차 목표는 [ 18 F]Fluoroethoxy-Benzovesamicol ([18F]FEOBV) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 시간 경과에 따른 신경심리학적 성능을 사용하여 콜린성 이미징을 연구함으로써 새로운 PD 환자에서 인지 장애와 콜린성 신경변성 사이의 관계를 확립하는 것입니다.

2차 목표는 (1) 광간섭 단층 촬영을 사용하여 가능한 예측 요인을 조사하고 (2) PD 환자에서 관찰되는 미생물 구성의 변화에 ​​대한 PD 진단 및 도파민성 약물 사용의 상대적 기여도를 결정하는 것입니다.

연구 설계:

기준선에서 환자는 다음과 같은 조사 및 설문지를 받게 됩니다: 인구통계, 상세한 병력, 신경심리학적 평가, MRI 뇌를 포함한 영상, 도파민성 Fluoro-18-L-Dihydroxyphenylalanine(18F-FDOPA) 및 콜린성 FEOBV PET, 광간섭 단층촬영(OCT) 및 미생물 구성. 1년 추적 관찰 대상자는 운동, 신경 심리학 및 미생물 평가를 받게 됩니다. 3년 후속 조치 기준선 측정은 유전 및 위장관 평가를 제외하고 전체적으로 반복됩니다.

연구 인구:

150명의 새로운 PD 환자, 네덜란드 북부 지역의 신경학 실습 및 건강한 대조군 대상자로부터 모집됨. 건강한 연령, 성별 및 변비 일치 대조군이 미생물 구성에 대해 평가됩니다.

위장병학적 평가와 관련된 평가 및 종점은 별도의 연구 프로토콜(NL61123.042.17 - CCMO)에 따라 승인되었으며 공식적으로 전체 프로토콜에 연결되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 부수사관:
          • Sygrid van der Zee, MSc
        • 부수사관:
          • Jeffrey Boertien, MD
        • 부수사관:
          • Asterios Chrysou, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PD에 대한 운동 장애 학회 임상 진단 기준에 따라 운동 장애 전문가가 진단한 기준선에서 치료 경험이 없는 PD 환자 150명. 네덜란드 북부의 제휴 병원에서 환자 모집

설명

포함 기준

- 진단 파킨슨병

제외 기준:

  • 예상치 못한 임상 결과에 대한 정보 제공 거부.
  • 도파민성 약물 사용.

PET 영상에서 제외:

  • 임산부
  • 모유 수유 여성

MRI 제외:

  • 신체의 MRI 비호환 임플란트(예: 보형물, 박동조율기, 이식된 심장 판막)
  • 적절한 눈 보호 장치 없이 수작업으로 인해 눈에 금속 입자가 들어갈 위험
  • 안전 위험을 형성하는 붉은 색소가 포함된 문신.

위장관 평가에서 제외:

  • 위장관의 활동성 또는 지속성 원발성 질환
  • 복막염, 심한 자궁내막증, 복부, 장 또는 비뇨생식기 누공의 병력,
  • 간담도 또는 췌장 질환(무증상 담낭 결석증 제외)
  • 복잡하지 않은 충수 절제술 또는 담낭 절제술과 같은 경미한 수술을 제외한 복부 또는 항문직장 수술의 병력(>6개월 전).
  • 심한 부인과 탈출증(등급 III)
  • 지난 6개월 이내의 암 및/또는 보조 치료
  • 지난 3개월 이내: 심한 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증, 마취, 진통제, 위장관 내시경 시술, 복부 외상
  • 최근 3개월 이내 : 위장관염, 식중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
파킨슨병 환자
150 de novo 치료 나이브 파킨슨병 환자.
건강한 대조군
150 건강한 성별 및 연령 일치 대조군, 또한 변비의 존재 및 중증도에 따라 일치하며, 미생물군집 구성 분석을 위한 대조군 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]FEOBV PET
기간: 기준선
[18F] FEOBV PET 이미징으로 측정한 피질 및 피질하 콜린성 신경분포
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 스크리닝
기간: 기준선
일반 인지 수행은 인지 스크리닝을 사용하여 평가됩니다. 몬트리올 인지 평가(MOCA). MOCA 테스트는 기억력, 주의력, 집행 기능, 언어 및 시공간 능력을 포함하여 중요한 인지 영역을 다루며 인지 수행의 총점을 산출합니다. MOCA 점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선
메모리 성능
기간: 기준선
기억력은 두 가지 인지 테스트의 평균 Z-점수로 계산됩니다. 언어 기억을 측정하기 위한 Rey 청각 언어 학습 테스트와 시각적 기억을 측정하기 위한 위치 학습 테스트. 확립된 규범 데이터를 기반으로 각 테스트 결과에 대한 z 점수가 계산되어 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 대조군과 비교하여 성능을 나타냅니다. 0(영)의 Z-점수는 표준 데이터와 유사한 성능을 나타냅니다. 양수 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 음수 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 최소 또는 최대 z-점수가 없습니다. 두 테스트의 이러한 z-점수는 메모리 성능을 나타내는 하나의 결과 측정을 형성하기 위한 평균입니다.
기준선
주의력 및 작업 기억 성능
기간: 기준선
주의력은 3가지 인지 테스트의 평균 Z-점수로 계산됩니다. Stroop 색상 단어 테스트, 숫자 범위 및 비엔나 테스트 시스템 반응 시간 측정. 확립된 규범 데이터를 기반으로 각 테스트 결과에 대한 z 점수가 계산되어 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 대조군과 비교하여 성능을 나타냅니다. 0(영)의 Z-점수는 표준 데이터와 유사한 성능을 나타냅니다. 양수 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 음수 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 최소 또는 최대 z-점수가 없습니다. 세 가지 테스트 모두에서 얻은 이러한 z-점수는 주의력 성능을 나타내는 하나의 결과 측정을 형성하기 위한 평균입니다.
기준선
실행 기능 성능
기간: 기준선
실행 기능 성능은 4가지 인지 테스트의 평균 Z-점수로 계산됩니다. 트레일 메이킹 테스트, 위스콘신 카드 정렬 테스트, Hayling Sentence 완료 테스트 및 문자 유창성 테스트. 확립된 규범 데이터를 기반으로 각 테스트 결과에 대한 z 점수가 계산되어 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 대조군과 비교하여 성능을 나타냅니다. 0(영)의 Z-점수는 표준 데이터와 유사한 성능을 나타냅니다. 양수 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 음수 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 최소 또는 최대 z-점수가 없습니다. 모든 테스트의 이러한 z-점수는 경영진의 성과를 나타내는 하나의 결과 측정을 형성하기 위한 평균입니다.
기준선
시공간 능력
기간: 기준선
인지 시공간 능력은 두 가지 인지 테스트의 평균 Z-점수로 계산됩니다. 라인 방향 판단 및 일상 주의력 테스트의 지도 검색 하위 테스트. 확립된 규범 데이터를 기반으로 각 테스트 결과에 대한 z 점수가 계산되어 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 대조군과 비교하여 성능을 나타냅니다. 0(영)의 Z-점수는 표준 데이터와 유사한 성능을 나타냅니다. 양수 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 음수 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 최소 또는 최대 z-점수가 없습니다. 모든 테스트의 이러한 z-점수는 시공간 능력을 나타내는 하나의 결과 측정을 형성하기 위한 평균입니다.
기준선
언어 성능
기간: 기준선
언어 수행 능력은 두 가지 인지 테스트의 평균 Z-점수로 계산됩니다. Boston Naming test와 구두 유창성 테스트. 확립된 규범 데이터를 기반으로 각 테스트 결과에 대한 z 점수가 계산되어 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 대조군과 비교하여 성능을 나타냅니다. 0(영)의 Z-점수는 표준 데이터와 유사한 성능을 나타냅니다. 양수 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 음수 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 최소 또는 최대 z-점수가 없습니다. 모든 테스트의 이러한 z-점수는 언어 성능을 나타내는 하나의 결과 측정을 형성하기 위한 평균입니다.
기준선
사회인지
기간: 기준선
사회적 인지 능력은 FEEST의 성과에서 계산된 z-점수로 표시됩니다. 감정 자극의 얼굴 표정 및 테스트. 확립된 표준 데이터를 기반으로 테스트 결과의 z 점수가 계산되어 연령, 성별 및 교육 수준이 일치하는 대조군과 비교하여 성능을 나타냅니다. 0(영)의 Z-점수는 표준 데이터와 유사한 성능을 나타냅니다. 양수 z-점수는 더 나은 성능을 나타내고 음수 z-점수는 더 나쁜 성능을 나타냅니다. 최소 또는 최대 z-점수가 없습니다. FEEST 테스트의 이러한 z-점수는 사회적 인지 성능을 나타냅니다.
기준선
뇌 회백질 부피
기간: 기준선, 3년 추적
구조적 MRI로 측정한 회백질 부피.
기준선, 3년 추적
휴식 상태 기능적 MRI
기간: 기준선, 3년 추적
휴식 상태 기능적 MRI
기준선, 3년 추적
MRI: 동맥 스핀 라벨링
기간: 기준선, 3년 추적
동맥 스핀 라벨링 MRI로 측정한 뇌혈류
기준선, 3년 추적
MRI: 확산 강조 이미지
기간: 기준선, 3년 추적
확산 강조 영상으로 측정한 백질 평가
기준선, 3년 추적
MRI: 감수성 가중 이미지
기간: 기준선, 3년 추적
감수성 가중 영상으로 측정한 뇌출혈 및 철 저장
기준선, 3년 추적
광학 일관성 단층 촬영
기간: 기준선 및 3년 후속 조치
망막 세포층의 이미징
기준선 및 3년 후속 조치
분변 조눌린
기간: 기준선
장 벽 투과성의 척도 중 하나인 분변 조눌린
기준선
미생물 구성
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
16s 리보솜 RNA-유전자 시퀀싱에 기초한 장내 미생물 구성의 분류학적 분류.
기준선 및 1년 후속 조치
분변 알파1-항트립신
기간: 기준선
장벽 투과성의 척도 중 하나인 분변 알파1-항트립신
기준선
혈청 조눌린
기간: 기준선
장 벽 투과성의 척도 중 하나인 혈청 조눌린
기준선
혈청 리포다당류 결합 단백질
기간: 기준선
장 벽 투과성의 척도 중 하나인 혈청 리포다당류 결합 단백질
기준선
다당 소변 배설 검사
기간: 기준선
장 벽 투과성의 척도 중 하나인 다당뇨 배설 검사
기준선
유전적 아형
기간: 기준선
타액 샘플은 Illumina Screening Array(GSA-MD)를 사용하여 게놈 차원의 SNP(single-nucleotide polymorphism) 분석을 기반으로 임상 유전적 아형 분석을 위해 수집됩니다.
기준선
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 III
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 III(파킨슨병 환자에 특정한 운동 성능을 설명하는 척도)에 의해 측정된 운동 평가. 0에서 72 사이의 점수로 점수가 높을수록 더 심각한 운동 장애를 나타냅니다.
기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
3년간 [18F] FEOBV PET의 변화
기간: 기준선, 3년 후속 조치
기준선 및 후속 조치 [18F] FEOBV에 의해 측정된 3년의 기간 동안 피질 및 피질하 콜린성 신경분포의 변화
기준선, 3년 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
불안과 우울증을 평가하는 설문지. 점수의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 불안 및 우울증 증상을 나타냅니다.
기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
Utrechtse Coping Lijst
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
대처 목록의 네덜란드어 버전; 대처 스타일을 평가합니다. 설문지는 모두 1-4 척도로 점수를 매길 수 있는 47개의 항목으로 구성되어 있으며 참가자가 작성할 수 있습니다. 점수가 높을수록 대처 전략이 더 많이 관여하고 있음을 나타냅니다.
기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
임원진 설문지
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
일상 생활에서 실행 장애 문제를 평가하는 설문지. DEX는 20개의 항목으로 구성됩니다. 모든 문항은 5점 척도(0(전혀 없음), 1(가끔), 2(가끔), 3(매우 자주), 4(매우 자주))의 빈도 측면에서의 비율입니다. 점수를 합산하고 총점의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 집행 기능에 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
네덜란드 다요인 피로 척도
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
피로도를 평가하는 설문지. 설문지는 5점 척도로 평가할 수 있는 38개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 합산되며 점수가 높을수록 참가자가 보고한 더 심한 피로를 나타냅니다.
기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
파킨슨병 평가 척도에서 충동성-강박 장애에 대한 설문지
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
파킨슨병 평가 척도(QUIP)의 충동성-강박 장애에 대한 설문지는 충동성-강박 행동에 대한 27개의 예/아니오 질문으로 구성된 설문지입니다. "예"로 답한 총 질문 수가 주요 결과 측정이며, 점수가 높을수록 충동적-강박 증상이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
무관심 평가 척도
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
AES(Apathy Evaluation Scale)는 지난 4주 동안 대상자의 생각, 감정 및 활동을 설명하는 18개 항목으로 구성된 무관심을 평가하는 설문지입니다. 모든 항목은 4점 척도 기준 요율입니다. 점수를 합산하고 총 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 무관심 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
운동 장애 사회 - 비운동 증상 설문지;
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
파킨슨병 환자에게 특정한 비운동 증상을 평가하는 설문지. 설문지는 특정 비운동 증상의 발생에 대한 30개의 예/아니오 질문으로 구성됩니다. "예"로 답한 총 질문 수가 결과 측정으로 사용되어 비운동 증상이 더 많이 있음을 나타냅니다.
기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
빠른 안구 운동 수면 행동 장애(RBD) 설문지
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
빠른 안구 운동(REM) 수면 행동 장애를 평가하는 설문지. 설문지는 예/아니오로 응답하는 10문항으로 구성되어 있으며, 그 중 6번 문항은 하위 항목으로 구성되어 있다. "예"라고 대답한 질문의 수는 결과 측정으로 간주되며 점수 범위는 0에서 13 사이입니다. 점수가 높을수록 REM 수면 행동 장애 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1년 후속 조치, 3년 후속 조치
식이 평가
기간: 기준선, 1년 추적
식이 평가. 참가자는 3일 연속 섭취한 음식/음료의 종류, 시간 및 섭취량에 대한 자세한 설명을 포함하여 섭취에 대한 일일 일기를 작성해야 합니다.
기준선, 1년 추적
배변 빈도 설문지
기간: 기준선, 1년 추적
참가자는 일주일 동안 대변 빈도를 기록하도록 요청받습니다. 설문지를 기반으로 평균 일일 배변 빈도가 계산되어 결과 측정으로 사용됩니다.
기준선, 1년 추적
대변 ​​일관성 설문지
기간: 기준선, 1년 추적
Bristol Stool 차트를 사용하여 환자가 1주일 동안 대변 일관성을 기록합니다. Bristol Stool 차트는 7점 등급 척도로, 1은 대변 일관성과 같은 별도의 딱딱한 덩어리를 나타내고 7은 완전한 액체 대변을 나타냅니다. 참가자의 평균 대변 일관성을 나타내는 평균이 계산됩니다.
기준선, 1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Center Groningen

협력자

Parkinson Platform Noord Nederland

수사관

  • 연구 의자: Teus van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201700171
  • NL60540.042.17 (레지스트리 식별자: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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