De Nederlandse Parkinson en Cognitie Studie (DUPARC)
25 november 2019 bijgewerkt door: Teus van Laar, University Medical Center Groningen
De Dutch Parkinson and Cognition Study (DUPARC): een prospectieve studie naar cognitieve pathologie bij de novo ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is een heterogene, progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door een verscheidenheid aan motorische en niet-motorische symptomen.
De DUPARC-studie is een single-center longitudinaal cohortonderzoek gericht op een grondige fenotypering van nieuw gediagnosticeerde PD-patiënten.
Het hoofddoel is het onderzoeken van de relatie tussen cognitieve stoornissen en zowel cholinerge als dopaminerge neurodegeneratie in de vroege stadia van de ziekte.
Bovendien worden gastro-intestinale en visuele systeemdisfunctie bij PD en hun rol in de onderliggende pathologie verder onderzocht in een longitudinale opzet.
Niet eerder behandelde deelnemers ondergaan een uitgebreide motorische en niet-motorische beoordeling, beeldvorming en beoordeling van het microbioom op het moment van diagnose, en worden gedurende ten minste 3 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
De ziekte van Parkinson (PD) wordt gekenmerkt door zowel motorische als niet-motorische symptomen, waaronder cognitieve achteruitgang. Milde cognitieve stoornissen (PD-MCI) zijn al aanwezig op het moment van diagnose bij 24-36% van de PD-patiënten. Cognitieve stoornissen bij PD worden in verband gebracht met zowel cholinerge als dopaminerge deficiënties in de hersenen. Hoewel dopaminerge neuronale degeneratie vrij goed ingeburgerd is in relatie tot de motorische stoornis, is de snelheid en omvang van de cholinerge neuronale degeneratie tijdens de ziekte van Parkinson niet bekend. Het is ook onduidelijk hoe cholinerge en dopaminerge degeneratie bijdraagt aan cognitieve tekorten die worden aangetroffen bij vroege en meer gevorderde PD en de rol ervan in de progressie in de loop van de tijd.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om de relatie vast te stellen tussen cognitieve stoornissen en cholinerge neurodegeneratie bij de novo PD-patiënten, door cholinerge beeldvorming te bestuderen met behulp van [18F]Fluoroethoxy-Benzovesamicol ([18F]FEOBV) positronemissietomografie (PET) en neuropsychologische prestaties in de loop van de tijd.
Secundaire doelstellingen omvatten: (1) het onderzoeken van mogelijke voorspellende factoren met behulp van optische coherentietomografie en (2) het bepalen van de relatieve bijdragen van de diagnose van de ziekte van Parkinson en het gebruik van dopaminerge medicatie aan de veranderingen in de samenstelling van de microbiota die worden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie ontwerp:
Bij baseline ondergaan patiënten de volgende onderzoeken en vragenlijsten: demografische gegevens, gedetailleerde medische geschiedenis, neuropsychologische beoordeling, beeldvorming inclusief MRI-hersenen, dopaminerge fluor-18-L-dihydroxyfenylalanine (18F-FDOPA) en cholinerge FEOBV PET, optische coherentietomografie (OCT) en microbiota samenstelling. Na een jaar zullen follow-up proefpersonen een motorische, neuropsychologische en microbiota-beoordeling ondergaan. Na 3 jaar follow-up worden de nulmetingen volledig herhaald met uitzondering van de genetische en gastro-intestinale beoordelingen.
Studiepopulatie:
150 de novo PD-patiënten, gerekruteerd uit de neurologische praktijken in Noord-Nederland en gezonde controlepersonen. Gezonde op leeftijd, geslacht en constipatie afgestemde controles zullen worden beoordeeld op de samenstelling van de microbiota
Beoordeling en eindpunten met betrekking tot gastro-enterologische beoordeling zijn goedgekeurd onder een apart onderzoeksprotocol (NL61123.042.17 - CCMO) en officieel gekoppeld aan het overkoepelende protocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Teus van Laar, MD PhD
- Telefoonnummer: +31503612400
- E-mail: t.van.laar@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Sygrid van der Zee, MSc
- Telefoonnummer: +31503612513
- E-mail: s.van.der.zee01@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Onderonderzoeker:
- Sygrid van der Zee, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Jeffrey Boertien, MD
-
Onderonderzoeker:
- Asterios Chrysou, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
150 PD-patiënten die bij aanvang niet eerder behandeld waren, gediagnosticeerd door een specialist in bewegingsstoornissen, op basis van de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD.
Patiënten worden geworven in samenwerkende ziekenhuizen in Noord-Nederland
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- De weigering om geïnformeerd te worden over een onvoorziene klinische bevinding.
- Gebruik van dopaminerge medicatie.
Uitsluiting van PET-beeldvorming:
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
Uitsluiting van MRI:
- MRI-incompatibele implantaten in het lichaam (bijv. prothese, pacemakers, geïmplanteerde hartkleppen)
- Elk risico op metaaldeeltjes in de ogen als gevolg van handmatig werk zonder de juiste oogbescherming
- Tatoeages met rode pigmenten die een veiligheidsrisico vormen.
Uitsluiting van gastro-intestinale beoordeling:
- Actieve of aanhoudende primaire ziekte van het maagdarmkanaal
- Geschiedenis van peritonitis, ernstige endometriose, abdominale, intestinale of urogenitale fistels,
- Lever- en pancreasziekte (behalve asymptomatische cholecystolithiasis)
- Geschiedenis van abdominale of anorectale chirurgie, behalve kleine operaties zoals ongecompliceerde appendectomie of cholecystectomie (>6 maanden geleden).
- Ernstige gynaecologische verzakking (graad III)
- Kanker en/of adjuvante behandeling in de afgelopen 6 maanden
- In de afgelopen drie maanden: ernstige hypo- of hyperkaliëmie, narcose, analgosedatie, endoscopische procedure van het maagdarmkanaal, abdominaal trauma
- In de afgelopen drie maanden: infectie van het maagdarmkanaal, voedselintoxicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met de ziekte van Parkinson
150 de novo behandelingsnaïeve patiënten met de ziekte van Parkinson.
|
|
Gezonde controlepersonen
150 Gezonde controles op basis van geslacht en leeftijd, ook gematcht op basis van aanwezigheid en ernst van constipatie, die dienen als controlegroep voor analyses van de samenstelling van het microbioom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[18F]FEOBV PET
Tijdsspanne: Basislijn
|
Corticale en subcorticale cholinerge innervatie zoals gemeten met [18F] FEOBV PET-beeldvorming
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve screening
Tijdsspanne: basislijn
|
Algemene cognitieve prestaties worden beoordeeld met behulp van een cognitieve screening; de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
De MOCA-test omvat de belangrijke cognitieve domeinen, waaronder geheugen, aandacht, executieve functies, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden, resulterend in één totale score van cognitieve prestaties.
De MOCA-score ligt tussen 0 en 30, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
|
basislijn
|
|
Geheugenprestaties
Tijdsspanne: basislijn
|
Geheugenprestaties worden berekend als een gemiddelde Z-score van twee cognitieve tests; de auditieve verbale leertest van Rey voor het meten van verbaal geheugen en de locatieleertest voor het meten van visueel geheugen.
Op basis van vastgestelde normatieve gegevens wordt voor elke testuitkomst een z-score berekend, die de prestatie weergeeft in vergelijking met een op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau afgestemde controlegroep.
Een Z-score van 0 (nul) vertegenwoordigt een prestatie vergelijkbaar met de normatieve gegevens.
Een positieve z-score staat voor betere prestaties, terwijl een negatieve z-score staat voor slechtere prestaties.
Er is geen minimale of maximale z-score.
Deze z-scores van beide tests zullen gemiddelden zijn om één uitkomstmaat te vormen die de geheugenprestaties weergeeft.
|
basislijn
|
|
Prestaties van aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: basislijn
|
Aandachtsprestaties worden berekend als een gemiddelde Z-score van drie cognitieve tests; de Stroop-kleurenwoordtest, de cijferreeks en de reactietijdmeting van het Weense testsysteem.
Op basis van vastgestelde normatieve gegevens wordt voor elke testuitkomst een z-score berekend, die de prestatie weergeeft in vergelijking met een op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau afgestemde controlegroep.
Een Z-score van 0 (nul) vertegenwoordigt een prestatie vergelijkbaar met de normatieve gegevens.
Een positieve z-score staat voor betere prestaties, terwijl een negatieve z-score staat voor slechtere prestaties.
Er is geen minimale of maximale z-score.
Deze z-scores van alle drie de tests zullen gemiddelden zijn om één uitkomstmaat te vormen die de aandachtsprestatie weergeeft.
|
basislijn
|
|
Prestaties van uitvoerende functies
Tijdsspanne: basislijn
|
Prestaties van uitvoerende functies worden berekend als een gemiddelde Z-score van vier cognitieve tests; de test voor het maken van sporen, de Wisconsin-kaartsorteertest, de Hayling Sentence-voltooiingstest en de lettervloeiendheidstest.
Op basis van vastgestelde normatieve gegevens wordt voor elke testuitkomst een z-score berekend, die de prestatie weergeeft in vergelijking met een op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau afgestemde controlegroep.
Een Z-score van 0 (nul) vertegenwoordigt een prestatie vergelijkbaar met de normatieve gegevens.
Een positieve z-score staat voor betere prestaties, terwijl een negatieve z-score staat voor slechtere prestaties.
Er is geen minimale of maximale z-score.
Deze z-scores van alle tests zullen gemiddelden zijn om één uitkomstmaat te vormen die de prestaties van de uitvoerende macht weergeeft.
|
basislijn
|
|
Visueel-ruimtelijke vaardigheden
Tijdsspanne: basislijn
|
Cognitieve visueel-ruimtelijke vaardigheden worden berekend als een gemiddelde Z-score van twee cognitieve tests; de beoordeling van lijnoriëntatie en de kaartzoeksubtest van de test van alledaagse aandacht.
Op basis van vastgestelde normatieve gegevens wordt voor elke testuitkomst een z-score berekend, die de prestatie weergeeft in vergelijking met een op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau afgestemde controlegroep.
Een Z-score van 0 (nul) vertegenwoordigt een prestatie vergelijkbaar met de normatieve gegevens.
Een positieve z-score staat voor betere prestaties, terwijl een negatieve z-score staat voor slechtere prestaties.
Er is geen minimale of maximale z-score.
Deze z-scores van alle tests zullen gemiddelden zijn om één uitkomstmaat te vormen die visueel-ruimtelijke vermogens weergeeft.
|
basislijn
|
|
Taal prestaties
Tijdsspanne: basislijn
|
Taalprestaties worden berekend als een gemiddelde Z-score van twee cognitieve tests; de Boston Naming-test en de verbale fluency-test.
Op basis van vastgestelde normatieve gegevens wordt voor elke testuitkomst een z-score berekend, die de prestatie weergeeft in vergelijking met een op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau afgestemde controlegroep.
Een Z-score van 0 (nul) vertegenwoordigt een prestatie vergelijkbaar met de normatieve gegevens.
Een positieve z-score staat voor betere prestaties, terwijl een negatieve z-score staat voor slechtere prestaties.
Er is geen minimale of maximale z-score.
Deze z-scores van alle toetsen zullen gemiddelden zijn om één uitkomstmaat te vormen die de taalprestatie weergeeft.
|
basislijn
|
|
Sociale cognitie
Tijdsspanne: basislijn
|
Sociale cognitievaardigheden worden weergegeven als een z-score berekend op basis van de prestaties op het FEEST; Gezichtsuitdrukking van emotie Stimuli en testen.
Op basis van vastgestelde normatieve gegevens zal een z-score van de testuitkomst worden berekend, die de prestatie weergeeft in vergelijking met een op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau afgestemde controlegroep.
Een Z-score van 0 (nul) vertegenwoordigt een prestatie vergelijkbaar met de normatieve gegevens.
Een positieve z-score staat voor betere prestaties, terwijl een negatieve z-score staat voor slechtere prestaties.
Er is geen minimale of maximale z-score.
Deze z-scores van de FEEST-test vertegenwoordigen de sociale cognitieprestaties.
|
basislijn
|
|
Volume grijze stof in de hersenen
Tijdsspanne: Baseline, 3 jaar follow-up
|
Volume grijze stof zoals gemeten met structurele MRI.
|
Baseline, 3 jaar follow-up
|
|
rusttoestand functionele MRI
Tijdsspanne: Baseline, 3 jaar follow-up
|
rusttoestand functionele MRI
|
Baseline, 3 jaar follow-up
|
|
MRI: Arteriële spin-labeling
Tijdsspanne: Baseline, 3 jaar follow-up
|
cerebrale bloedperfusie zoals gemeten door arteriële spin-labeling MRI
|
Baseline, 3 jaar follow-up
|
|
MRI: diffusiegewogen afbeelding
Tijdsspanne: Baseline, 3 jaar follow-up
|
Beoordeling van witte stof zoals gemeten door diffusiegewogen beeld
|
Baseline, 3 jaar follow-up
|
|
MRI: gevoeligheidsgewogen beeld
Tijdsspanne: Baseline, 3 jaar follow-up
|
Hersenbloeding en ijzeropslag zoals gemeten door gevoeligheid gewogen beeld
|
Baseline, 3 jaar follow-up
|
|
Optische coherentietomografie
Tijdsspanne: Baseline en 3 jaar follow-up
|
Beeldvorming van de retinale cellagen
|
Baseline en 3 jaar follow-up
|
|
fecale zonuline
Tijdsspanne: basislijn
|
fecale zonuline als een van de maatregelen van de doorlaatbaarheid van de darmwand
|
basislijn
|
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar follow-up
|
Taxonomische classificatie van de samenstelling van de darmmicrobiota op basis van 16s ribosomale RNA-gensequencing.
|
Baseline en 1 jaar follow-up
|
|
fecaal alfa1-antitrypsine
Tijdsspanne: basislijn
|
fecaal alfa1-antitrypsine als een van de maten van de doorlaatbaarheid van de darmwand
|
basislijn
|
|
serum zonuline
Tijdsspanne: basislijn
|
serum zonuline als een van de maatstaven voor de permeabiliteit van de darmwand
|
basislijn
|
|
serum lipopolysaccharide bindend eiwit
Tijdsspanne: basislijn
|
serumlipopolysaccharide-bindend eiwit als een van de maatstaven voor de permeabiliteit van de darmwand
|
basislijn
|
|
urine-uitscheidingstest met meerdere suikers
Tijdsspanne: basislijn
|
urine-uitscheidingstest met meerdere suikers als een van de metingen van de doorlaatbaarheid van de darmwand
|
basislijn
|
|
Genetische subtypering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Speekselmonsters zullen worden verzameld voor klinisch-genetische subtypering op basis van genoombrede single-nucleotide polymorphism (SNP) analyse met behulp van de Illumina Screening Array (GSA-MD)
|
Basislijn
|
|
Bewegingsstoornissen Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale III
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Motorische beoordeling gemeten door de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale III, een schaal die motorische prestaties beschrijft die specifiek zijn voor patiënten met de ziekte van Parkinson.
Score tussen 0 en 72, waarbij een hogere score wijst op een ernstiger motorische beperking.
|
Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
Verandering in [18F] FEOBV PET over 3 jaar
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in corticale en subcorticale cholinerge innervatie over een periode van 3 jaar, zoals gemeten bij baseline en follow-up [18F] FEOBV
|
basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Vragenlijst die angst en depressie beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst- en depressiesymptomen
|
Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
Utrechtse copinglijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Nederlandse versie van de Copinglijst; copingstijl beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 47 items die allemaal kunnen worden gescoord op een schaal van 1-4 en kunnen worden ingevuld door de deelnemer.
Een hogere score duidt op een sterkere betrokkenheid bij die copingstrategie.
|
Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
De Dysexecutive-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Vragenlijst ter beoordeling van disexecutieve problemen in het dagelijks leven.
De DEX bestaat uit 20 items.
Alle items zijn snelheden in termen van frequentie op een 5-puntsschaal: 0 (nooit), 1 (af en toe), 2 (soms), 3 (redelijk vaak), 4 (heel vaak).
Scores worden opgeteld en de totale scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met executief functioneren.
|
Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
De Nederlandse Multifactor Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Vragenlijst die vermoeidheid beoordeelt.
De vragenlijst bestaat uit 38 items die gescoord kunnen worden op een 5-puntsschaal.
Scores worden opgeteld, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere vermoeidheid die door de deelnemer wordt gerapporteerd.
|
Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornis bij de beoordelingsschaal van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorder in Parkinson's Disease Rating Scale (QUIP) is een vragenlijst met 27 ja/nee-vragen over impulsief-compulsief gedrag.
Het totale aantal met "ja" beantwoorde vragen is de belangrijkste uitkomstmaat, waarbij een hogere score wijst op meer impulsief-compulsieve symptomen.
|
Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
Apathie Evaluatie Schaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
De Apathy Evaluation Scale (AES) is een vragenlijst die apathie beoordeelt en bestaat uit 18 items die de gedachten, gevoelens en activiteiten van de proefpersoon in de afgelopen 4 weken beschrijven.
Alle items zijn cijfers in termen op een 4-puntsschaal.
Scores worden opgeteld en de totale score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger aanwezigheid van apathiesymptomen
|
Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
Bewegingsstoornissen samenleving - Vragenlijst niet-motorische symptomen;
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Vragenlijst die niet-motorische symptomen beoordeelt die specifiek zijn voor patiënten met de ziekte van Parkinson.
De vragenlijst bestaat uit 30 ja/nee-vragen over het optreden van bepaalde niet-motorische symptomen.
Het totale aantal met "ja" beantwoorde vragen wordt gebruikt als uitkomstmaat, wat wijst op meer aanwezigheid van niet-motorische symptomen.
|
Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
Vragenlijst voor snelle oogbewegingen Slaapgedragsstoornissen (RBD).
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
Vragenlijst ter beoordeling van Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis.
De vragenlijst is een vragenlijst van 10 items met ja/nee-antwoorden, waarvan vraag 6 bestaat uit subitems.
Het aantal vragen dat met "ja" is beantwoord, wordt beschouwd als de uitkomstmaat, met een score tussen 0 en 13.
Hogere scores duiden op meer symptomen van REM-slaapgedragsstoornissen.
|
Baseline, 1 jaar follow-up, 3 jaar follow-up
|
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up
|
Dieet beoordeling.
Deelnemers wordt gevraagd om een dagelijks dagboek bij te houden over hun inname, inclusief gedetailleerde beschrijving van wat voor soort eten/drinken, tijdstip van de dag en hoeveelheid van inname gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
Baseline, 1 jaar follow-up
|
|
Vragenlijst ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun ontlastingsfrequentie gedurende een week vast te leggen.
Op basis van de vragenlijst wordt een gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie berekend en gebruikt als uitkomstmaat.
|
Baseline, 1 jaar follow-up
|
|
Vragenlijst ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar follow-up
|
De consistentie van de ontlasting wordt gedurende een week door de patiënten geregistreerd met behulp van de Bristol Stool-kaart.
De Bristol Stool chart is een 7-punts beoordelingsschaal waarbij 1 staat voor afzonderlijke harde klonten als ontlastingsconsistentie en 7 volledig vloeibare ontlasting.
Er wordt een gemiddelde berekend dat de gemiddelde ontlastingsconsistentie voor de deelnemer weergeeft.
|
Baseline, 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Teus van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201700171
- NL60540.042.17 (Register-ID: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .