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Lo studio olandese sul Parkinson e la cognizione (DUPARC)

25 novembre 2019 aggiornato da: Teus van Laar, University Medical Center Groningen

The Dutch Parkinson and Cognition Study (DUPARC): uno studio prospettico sulla patologia cognitiva nella malattia di Parkinson de Novo

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa eterogenea e progressiva caratterizzata da una varietà di sintomi motori e non motori. Lo studio DUPARC è uno studio di coorte longitudinale a centro singolo volto a fenotipizzare profondamente i pazienti con PD di nuova diagnosi. L'obiettivo principale è quello di indagare la relazione tra deterioramento cognitivo e neurodegenerazione sia colinergica che dopaminergica nelle prime fasi della malattia. Inoltre, la disfunzione del sistema gastrointestinale e visivo nel morbo di Parkinson e il loro ruolo nella patologia sottostante vengono ulteriormente esplorati in una configurazione longitudinale. I partecipanti naïve al trattamento saranno sottoposti a un'ampia valutazione motoria e non motoria, imaging e valutazione del microbioma al momento della diagnosi e saranno seguiti per almeno 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

La malattia di Parkinson (MdP) è caratterizzata da sintomi motori e non motori, compreso il declino cognitivo. Il decadimento cognitivo lieve (PD-MCI) è già presente al momento della diagnosi nel 24-36% dei pazienti con PD. Il deterioramento cognitivo nel morbo di Parkinson è associato a carenze sia colinergiche che dopaminergiche nel cervello. Sebbene la degenerazione neuronale dopaminergica sia abbastanza ben stabilita in relazione alla compromissione motoria, il tasso e l'estensione della degenerazione neuronale colinergica nel corso del PD sono sconosciuti. Non è inoltre chiaro come la degenerazione colinergica e dopaminergica contribuisca ai deficit cognitivi riscontrati nel PD precoce e più avanzato e il suo ruolo nella progressione nel tempo.

Obiettivi:

L'obiettivo primario è quello di stabilire la relazione tra deterioramento cognitivo e neurodegenerazione colinergica nei pazienti de novo PD, studiando l'imaging colinergico utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con [18F]Fluoroethoxy-Benzovesamicol ([18F]FEOBV) e la performance neuropsicologica nel tempo.

Gli obiettivi secondari includono: (1) l'indagine di possibili fattori predittivi utilizzando la tomografia a coerenza ottica e (2) determinare i contributi relativi della diagnosi di PD e dell'uso di farmaci dopaminergici ai cambiamenti nella composizione del microbiota osservati nei pazienti con PD.

Disegno dello studio:

Al basale i pazienti saranno sottoposti alle seguenti indagini e questionari: dati demografici, anamnesi dettagliata, valutazione neuropsicologica, imaging comprendente risonanza magnetica cerebrale, fluoro-18-L-diidrossifenilalanina dopaminergica (18F-FDOPA) e FEOBV colinergico PET, tomografia a coerenza ottica (OCT) e composizione del microbiota. A un anno di follow-up i soggetti saranno sottoposti a valutazione motoria, neuropsicologica e del microbiota. A 3 anni di follow-up le misurazioni di base saranno ripetute nella sua interezza ad eccezione delle valutazioni genetiche e gastrointestinali.

Popolazione studiata:

150 pazienti de novo PD, reclutati dalle pratiche neurologiche nell'area settentrionale dei Paesi Bassi e soggetti sani di controllo. Controlli sani abbinati per età, sesso e costipazione saranno valutati sulla composizione del microbiota

La valutazione e gli endpoint relativi alla valutazione gastroenterologica sono stati approvati nell'ambito di un protocollo di ricerca separato (NL61123.042.17 - CCMO) ed è stato ufficialmente collegato al protocollo generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Sub-investigatore:
          • Sygrid van der Zee, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Boertien, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asterios Chrysou, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti PD che sono naïve al trattamento al basale, diagnosticati da uno specialista dei disturbi del movimento, sulla base dei criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society per PD. I pazienti vengono reclutati negli ospedali partner nella parte settentrionale dei Paesi Bassi

Descrizione

Criterio di inclusione

- Diagnosi morbo di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto di essere informato su un riscontro clinico imprevisto.
  • Uso di farmaci dopaminergici.

Esclusione dall'imaging PET:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Esclusione dalla risonanza magnetica:

  • Impianti incompatibili con la risonanza magnetica nel corpo (ad es. protesi, pacemaker, valvole cardiache impiantate)
  • Qualsiasi rischio di avere particelle metalliche negli occhi a causa del lavoro manuale senza adeguate protezioni per gli occhi
  • Tatuaggi contenenti pigmenti rossi che costituiscono un rischio per la sicurezza.

Esclusione dalla valutazione gastrointestinale:

  • Malattia primaria attiva o persistente del tratto gastrointestinale
  • Storia di peritonite, grave endometriosi, fistola addominale, intestinale o urogenitale,
  • Malattia epatobiliare o pancreatica (tranne la colecistolitiasi asintomatica)
  • Storia di chirurgia addominale o anorettale, ad eccezione di interventi minori come appendicectomia non complicata o colecistectomia (> 6 mesi fa).
  • Prolasso ginecologico grave (grado III)
  • Cancro e/o trattamento adiuvante negli ultimi 6 mesi
  • Negli ultimi tre mesi: grave ipo- o iperkaliemia, narcosi, analgosedazione, procedura endoscopica del tratto gastrointestinale, trauma addominale
  • Negli ultimi tre mesi: infezione del tratto gastrointestinale, intossicazione alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con malattia di Parkinson
150 pazienti con malattia di Parkinson naive al trattamento de novo.
Soggetti di controllo sani
150 Controlli sani abbinati per sesso ed età, abbinati anche in base alla presenza e alla gravità della stitichezza, che fungono da gruppo di controllo per le analisi della composizione del microbioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[18F]FEOBV ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: Linea di base
Innervazione colinergica corticale e sottocorticale misurata mediante imaging PET [18F] FEOBV
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening cognitivo
Lasso di tempo: linea di base
Le prestazioni cognitive generali saranno valutate utilizzando uno screening cognitivo; la valutazione cognitiva di Montreal (MOCA). Il test MOCA copre gli importanti domini cognitivi tra cui memoria, attenzione, funzione esecutiva, linguaggio e abilità visuospaziali, risultando in un punteggio totale delle prestazioni cognitive. Il punteggio MOCA varia tra 0 e 30, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
linea di base
Prestazioni di memoria
Lasso di tempo: linea di base
Le prestazioni di memoria saranno calcolate come punteggio Z medio di due test cognitivi; il test di apprendimento verbale uditivo Rey per misurare la memoria verbale e il test di apprendimento della posizione per misurare la memoria visiva. Sulla base dei dati normativi stabiliti, verrà calcolato un punteggio z per ciascun risultato del test, che rappresenta le prestazioni rispetto a un gruppo di controllo abbinato per età, sesso e livello di istruzione. Un punteggio Z di 0 (zero) rappresenta una prestazione simile ai dati normativi. Un punteggio z positivo rappresenta prestazioni migliori, mentre un punteggio z negativo rappresenta prestazioni peggiori. Non esiste un punteggio z minimo o massimo. Questi punteggi z di entrambi i test saranno medie per formare una misurazione del risultato che rappresenta le prestazioni della memoria.
linea di base
Prestazioni di attenzione e memoria di lavoro
Lasso di tempo: linea di base
Le prestazioni di attenzione saranno calcolate come punteggio Z medio di tre test cognitivi; il test Stroop color-word, il digit span e la misurazione del tempo di reazione del sistema di test di Vienna. Sulla base dei dati normativi stabiliti, verrà calcolato un punteggio z per ciascun risultato del test, che rappresenta le prestazioni rispetto a un gruppo di controllo abbinato per età, sesso e livello di istruzione. Un punteggio Z di 0 (zero) rappresenta una prestazione simile ai dati normativi. Un punteggio z positivo rappresenta prestazioni migliori, mentre un punteggio z negativo rappresenta prestazioni peggiori. Non esiste un punteggio z minimo o massimo. Questi punteggi z di tutti e tre i test saranno medie per formare una misurazione del risultato che rappresenta le prestazioni di attenzione.
linea di base
Prestazione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: linea di base
Le prestazioni della funzione esecutiva saranno calcolate come punteggio Z medio di quattro test cognitivi; il test di tracciamento, il test di smistamento delle carte del Wisconsin, il test di completamento della frase di Hayling e il test di fluidità delle lettere. Sulla base dei dati normativi stabiliti, verrà calcolato un punteggio z per ciascun risultato del test, che rappresenta le prestazioni rispetto a un gruppo di controllo abbinato per età, sesso e livello di istruzione. Un punteggio Z di 0 (zero) rappresenta una prestazione simile ai dati normativi. Un punteggio z positivo rappresenta prestazioni migliori, mentre un punteggio z negativo rappresenta prestazioni peggiori. Non esiste un punteggio z minimo o massimo. Questi punteggi z di tutti i test saranno medie per formare una misurazione del risultato che rappresenta le prestazioni esecutive.
linea di base
Abilità visuospaziali
Lasso di tempo: linea di base
Le capacità cognitive visuospaziali saranno calcolate come Z-score medio di due test cognitivi; il giudizio sull'orientamento della linea e il sottotest di ricerca sulla mappa del test dell'attenzione quotidiana. Sulla base dei dati normativi stabiliti, verrà calcolato un punteggio z per ciascun risultato del test, che rappresenta le prestazioni rispetto a un gruppo di controllo abbinato per età, sesso e livello di istruzione. Un punteggio Z di 0 (zero) rappresenta una prestazione simile ai dati normativi. Un punteggio z positivo rappresenta prestazioni migliori, mentre un punteggio z negativo rappresenta prestazioni peggiori. Non esiste un punteggio z minimo o massimo. Questi punteggi z di tutti i test saranno medie per formare una misurazione del risultato che rappresenta le abilità visuospaziali.
linea di base
Prestazioni linguistiche
Lasso di tempo: linea di base
Le prestazioni linguistiche saranno calcolate come punteggio Z medio di due test cognitivi; il Boston Naming test e il test di fluidità verbale. Sulla base dei dati normativi stabiliti, verrà calcolato un punteggio z per ciascun risultato del test, che rappresenta le prestazioni rispetto a un gruppo di controllo abbinato per età, sesso e livello di istruzione. Un punteggio Z di 0 (zero) rappresenta una prestazione simile ai dati normativi. Un punteggio z positivo rappresenta prestazioni migliori, mentre un punteggio z negativo rappresenta prestazioni peggiori. Non esiste un punteggio z minimo o massimo. Questi punteggi z di tutti i test saranno le medie per formare una misurazione del risultato che rappresenta le prestazioni linguistiche.
linea di base
Cognizione sociale
Lasso di tempo: linea di base
Le abilità di cognizione sociale saranno rappresentate come un punteggio z calcolato dalla performance sul FEEST; Espressione facciale di stimoli emotivi e test. Sulla base dei dati normativi stabiliti, verrà calcolato un punteggio z del risultato del test, che rappresenta le prestazioni rispetto a un gruppo di controllo abbinato per età, sesso e livello di istruzione. Un punteggio Z di 0 (zero) rappresenta una prestazione simile ai dati normativi. Un punteggio z positivo rappresenta prestazioni migliori, mentre un punteggio z negativo rappresenta prestazioni peggiori. Non esiste un punteggio z minimo o massimo. Questi punteggi z del test FEEST rappresentano le prestazioni di cognizione sociale.
linea di base
Volume della materia grigia del cervello
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 anni
Volume della materia grigia misurato dalla risonanza magnetica strutturale.
Basale, follow-up a 3 anni
RM funzionale in stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 anni
RM funzionale in stato di riposo
Basale, follow-up a 3 anni
MRI: etichettatura di rotazione arteriosa
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 anni
perfusione ematica cerebrale misurata mediante risonanza magnetica con etichettatura dello spin arterioso
Basale, follow-up a 3 anni
MRI: immagine pesata in diffusione
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 anni
Valutazione della materia bianca misurata dall'immagine pesata in diffusione
Basale, follow-up a 3 anni
MRI: immagine ponderata per la suscettibilità
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 anni
Emorragia cerebrale e accumulo di ferro misurati dall'immagine ponderata per la suscettibilità
Basale, follow-up a 3 anni
Tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 anni
Imaging degli strati cellulari della retina
Basale e follow-up a 3 anni
zonulina fecale
Lasso di tempo: linea di base
zonulina fecale come una delle misure della permeabilità della parete intestinale
linea di base
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
Classificazione tassonomica della composizione del microbiota intestinale basata sul sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16s.
Basale e follow-up a 1 anno
alfa1-antitripsina fecale
Lasso di tempo: linea di base
alfa1-antitripsina fecale come una delle misure della permeabilità della parete intestinale
linea di base
zonulina sierica
Lasso di tempo: linea di base
zonulina sierica come una delle misure della permeabilità della parete intestinale
linea di base
proteina legante i lipopolisaccaridi sierici
Lasso di tempo: linea di base
proteina legante il lipopolisaccaride sierico come una delle misure della permeabilità della parete intestinale
linea di base
test di escrezione urinaria multi-zucchero
Lasso di tempo: linea di base
test di escrezione urinaria multi-zucchero come una delle misure di permeabilità della parete intestinale
linea di base
Sottotipi genetici
Lasso di tempo: Linea di base
I campioni di saliva saranno raccolti per la sottotipizzazione clinico-genetica basata sull'analisi del polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) dell'intero genoma utilizzando Illumina Screening Array (GSA-MD)
Linea di base
Scala III di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Valutazione motoria misurata dalla Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale III, una scala che descrive le prestazioni motorie specifiche per i pazienti con malattia di Parkinson. Punteggio compreso tra 0 e 72, con un punteggio più alto che indica una compromissione motoria più grave.
Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Variazione di [18F] FEOBV PET in 3 anni
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 anni
Variazione dell'innervazione colinergica corticale e sottocorticale in un periodo di 3 anni, misurata al basale e al follow-up [18F] FEOBV
basale, follow-up a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Questionario di valutazione di ansia e depressione. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia e depressione più gravi
Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Utrechtse Coping Lijst
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Versione olandese della Coping List; valutare lo stile di coping. Il questionario è composto da 47 item che possono essere tutti valutati su una scala da 1 a 4 e possono essere compilati dal partecipante. Un punteggio più alto indica un coinvolgimento più forte di quella strategia di coping.
Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Il questionario disesecutivo
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Questionario di valutazione dei problemi disesecutivi nella vita quotidiana. Il DEX comprende 20 elementi. Tutti gli item sono tassi in termini di frequenza su una scala a 5 punti: 0 (mai), 1 (occasionalmente), 2 (a volte), 3 (abbastanza spesso), 4 (molto spesso). I punteggi vengono sommati e il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con il funzionamento esecutivo.
Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
La scala olandese della fatica multifattoriale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Questionario di valutazione della fatica. Il questionario è composto da 38 item che possono essere valutati su una scala a 5 punti. I punteggi vengono sommati, con punteggi più alti che indicano un affaticamento più grave riportato dal partecipante.
Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Questionario per il disturbo impulsivo-compulsivo nella scala di valutazione della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorder in Parkinson's Disease Rating Scale (QUIP) è un questionario con 27 domande sì/no sul comportamento impulsivo-compulsivo. Il numero totale di domande con risposta "sì" è la principale misura del risultato, con un punteggio più alto che indica più sintomi impulsivo-compulsivi.
Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Scala di valutazione dell'apatia
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
La scala di valutazione dell'apatia (AES) è un questionario che valuta l'apatia, composto da 18 item, che descrivono i pensieri, i sentimenti e l'attività del soggetto nelle ultime 4 settimane. Tutti gli elementi sono tassi in termini su una scala a 4 punti. I punteggi vengono sommati e il punteggio totale varia da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una presenza più grave di sintomi di apatia
Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Società dei disturbi del movimento - Questionario sui sintomi non motori;
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Questionario di valutazione dei sintomi non motori specifico per i pazienti con malattia di Parkinson. Il questionario è composto da 30 domande sì/no sulla comparsa di alcuni sintomi non motori. Il numero totale di domande con risposta "sì" viene utilizzato come misura dell'esito, indicando una maggiore presenza di sintomi non motori.
Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Questionario sui disturbi comportamentali del sonno (RBD) del movimento rapido degli occhi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Questionario per la valutazione del disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement). Il questionario è un questionario di 10 voci con risposte sì/no, di cui la domanda 6 è composta da sottovoci. Il numero di domande a cui si è risposto "sì" è considerato la misura dell'esito, con un punteggio compreso tra 0 e 13. Punteggi più alti indicano più sintomi di disturbo comportamentale del sonno REM.
Basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 3 anni
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno
Valutazione dietetica. Ai partecipanti viene chiesto di completare un diario giornaliero sulla loro assunzione, inclusa una descrizione dettagliata di quale tipo di cibo/bevande, ora del giorno e quantità di assunzione per tre giorni consecutivi.
Basale, follow-up a 1 anno
Questionario sulla frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno
Ai partecipanti viene chiesto di registrare la frequenza delle feci per una settimana. Sulla base del questionario viene calcolata una frequenza media giornaliera delle feci e utilizzata come misura di esito.
Basale, follow-up a 1 anno
Questionario sulla consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 1 anno
La consistenza delle feci viene registrata per una settimana dai pazienti utilizzando la tabella delle feci di Bristol. Il grafico delle feci di Bristol è una scala di valutazione a 7 punti con 1 che rappresenta grumi duri separati come consistenza delle feci e 7 feci interamente liquide. Viene calcolata una media che rappresenta la consistenza media delle feci per il partecipante.
Basale, follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Parkinson Platform Noord Nederland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Teus van Laar, MD PhD, University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201700171
  • NL60540.042.17 (Identificatore di registro: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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