- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04182087
Kognitiivisten toimintojen arviointi potilailla, joilla on fokaalinen aivovaurio (LESCOG)
Tämä tutkimus liittyy erilaisiin fokaalisiin aivovaurioihin liittyvien kognitiivisten puutteiden ja niiden lokalisaatioiden tutkimukseen aivoissa.
se sisältää suuren tietokannan rakentamisen käyttäytymisvasteista, jotka mitataan kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana potilailla, joilla on fokaalinen aivovamma, jotta aivojen toimintaa voidaan ymmärtää paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fokaalisia vaurioita sairastavien potilaiden tutkimus on monien neurologian ja kognitiivisen neurotieteen alan avainlöytöjen lähtökohta.
Aivoissa on monia vauriomekanismeja. Tutkijat keskittyvät rajattuihin leesioihin (toisin kuin panenkefaalisia, tarttuvia tai traumaattisia vaurioita), mukaan lukien aivohalvaus, kallonsisäisten ekspansiivisten prosessien leikkaus tai epileptogeenisten pesäkkeiden kortektomiat.
CHUGAssa useita satoja potilaita joutuu sairaalaan vuosittain aivohalvauksen vuoksi, useille kymmenille potilaille leikataan aivokasvain ja noin kolmekymmentä potilasta hyötyy epilepsiaan kirurgisesta hoidosta.
Vamman jälkeiset kognitiiviset häiriöt edustavat suurta heterogeenista neurologisten häiriöiden luokkaa. Ne erottuvat erilaisista kliinisistä ja neuropsykologisista profiileista, jotka sisältävät erilaisia korkeampia toimintoja, kuten huomion, kielen, muistin, päätöksenteko- tai toimeenpanotoiminnot. Tämä näissä häiriöissä havaittu vaihtelu vaikeuttaa niiden karakterisointia. Erityisesti ei ole kerätty riittävän laajaa dataa sen selvittämiseksi, selittyvätkö kognitiiviset puutteet käytetyn testityypin suhteellisella osuudella, leesion sijainnilla, patologian luonteella ja vaurion jälkeisellä viiveellä. Tämä vaatii suuren potilasjoukon.
Tämän projektin tavoitteena on nimenomaan rakentaa rakenne-toimintotietokanta potilaille, joilla on fokaalinen aivovaurio (halvauksen jälkeinen tai kortikaalinen resektio), jonka tavoitteena on suorittaa transnosografinen ja pitkittäistutkimus näiden potilaiden aivotoiminnasta. Tutkijoiden tietojen mukaan tällaista lähestymistapaa ei ole vielä ehdotettu. Tällaisen hankkeen pitäisi lopulta johtaa parempaan ymmärrykseen erityyppisissä leesioissa havaittujen kognitiivisten puutteiden luonteesta ja jalostaa rakenteiden ja toimintojen välisiä korrelaatioita. Tämä projekti on linjassa vuonna 2015 leimatun Yliopistosairaalaliiton NeuroPsyNovin asettamien tavoitteiden kanssa (Dir P. Kahane, fhu-neuropsynov.chu-grenoble.fr) ja sen tavoitteena on edistää neurologisten ja psykiatristen sairauksien transnosografisia ja translaatiotutkimuksia. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe Kahane, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 476 765 488
- Sähköposti: pkahane@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julien Bastin, PhD
- Puhelinnumero: +33 456 520 627
- Sähköposti: julien.bastin@univ-grenoble-alpes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- University Hospital, Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien Bastin, PhD
- Puhelinnumero: +33 456 520 627
- Sähköposti: julien.bastin@univ-grenoble-alpes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Kahane, MD/PhD
- Puhelinnumero: +33 476 765 488
- Sähköposti: pkahane@chu-grenoble.fr
-
Alatutkija:
- Olivier Detante, MD/PhD
-
Alatutkija:
- Stephan Chabardès, MD/PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, 18-70 vuotta
- Yksittäinen fokaalinen anatominen vaurio tietyllä aivoalueella (verisuonien ja leikkauksen jälkeinen resektio), joka on dokumentoitu magneettikuvauksella
- Älyllinen kyky ja suoritettavien kognitiivisten tehtävien kanssa yhteensopivien ohjeiden ymmärtäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas riistetty vapaudesta
- Somaattinen häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa kognitiivisiin kykyihin
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fokaalinen aivovamma
Potilaat, joilla on fokaalinen aivovaurio (halvauksen jälkeinen tai kortikaalinen resektio)
|
Huomio, kieli, muisti, päätöksenteko tai toimeenpanotoiminnot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymissuorituskyky kognitiivisten tehtävien aikana: Tutkiva
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tehdään yhdellä tai useammalla rutiinikäynnillä 3, 6, 12 tai 24 kuukautta leesion jälkeen (eli enintään neljä kahden tunnin istuntoa)
|
Käyttäytymissuorituskyky kognitiivisten tehtävien aikana, jotka arvioivat huomiokykyä, muistia, kieltä, toimeenpanotoimintoja ja päätöksentekoa (reaktioaika, virheprosentti, mallintamisparametrit): Aggregoitu tieto riippuu potilaan häiriöistä, jotka liittyvät aivovaurion lokalisaatioon ja ovat alttiita kehittymään ajan kuluessa ( seuraavat 10 vuotta).
|
Tiedonkeruu tehdään yhdellä tai useammalla rutiinikäynnillä 3, 6, 12 tai 24 kuukautta leesion jälkeen (eli enintään neljä kahden tunnin istuntoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymiskyky (reaktioaika, virhesuhde, mallinnusparametrit): Tutkiva
Aikaikkuna: Tiedonkeruu tehdään yhdellä tai useammalla rutiinikäynnillä 3, 6, 12 tai 24 kuukautta leesion jälkeen (eli enintään neljä kahden tunnin istuntoa)
|
Käyttäytymissuorituskyky (reaktioaika, virheprosentti, mallinnusparametrit) tietyllä sijainnilla patologian ja viiveen mukaan suhteessa alkuperäiseen tapahtumaan (leesio) (3, 6, 12, 24 kuukautta).
|
Tiedonkeruu tehdään yhdellä tai useammalla rutiinikäynnillä 3, 6, 12 tai 24 kuukautta leesion jälkeen (eli enintään neljä kahden tunnin istuntoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe Kahane, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Julien Bastin, PhD, Grenoble Institute of Neurosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adolphs R. Human Lesion Studies in the 21st Century. Neuron. 2016 Jun 15;90(6):1151-1153. doi: 10.1016/j.neuron.2016.05.014.
- Barbey AK, Colom R, Solomon J, Krueger F, Forbes C, Grafman J. An integrative architecture for general intelligence and executive function revealed by lesion mapping. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1154-64. doi: 10.1093/brain/aws021. Epub 2012 Mar 6.
- Clark L, Bechara A, Damasio H, Aitken MR, Sahakian BJ, Robbins TW. Differential effects of insular and ventromedial prefrontal cortex lesions on risky decision-making. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1311-22. doi: 10.1093/brain/awn066. Epub 2008 Apr 3.
- Deman P, Bhattacharjee M, Tadel F, Job AS, Riviere D, Cointepas Y, Kahane P, David O. IntrAnat Electrodes: A Free Database and Visualization Software for Intracranial Electroencephalographic Data Processed for Case and Group Studies. Front Neuroinform. 2018 Jul 6;12:40. doi: 10.3389/fninf.2018.00040. eCollection 2018.
- Dronkers NF, Wilkins DP, Van Valin RD Jr, Redfern BB, Jaeger JJ. Lesion analysis of the brain areas involved in language comprehension. Cognition. 2004 May-Jun;92(1-2):145-77. doi: 10.1016/j.cognition.2003.11.002.
- Kos C, van Tol MJ, Marsman JB, Knegtering H, Aleman A. Neural correlates of apathy in patients with neurodegenerative disorders, acquired brain injury, and psychiatric disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Oct;69:381-401. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.012. Epub 2016 Aug 12.
- Muller NG, Knight RT. The functional neuroanatomy of working memory: contributions of human brain lesion studies. Neuroscience. 2006 Apr 28;139(1):51-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.09.018. Epub 2005 Dec 15.
- Petersen SE, Posner MI. The attention system of the human brain: 20 years after. Annu Rev Neurosci. 2012;35:73-89. doi: 10.1146/annurev-neuro-062111-150525. Epub 2012 Apr 12.
- Rorden C, Karnath HO. Using human brain lesions to infer function: a relic from a past era in the fMRI age? Nat Rev Neurosci. 2004 Oct;5(10):813-9. doi: 10.1038/nrn1521.
- Sperber C, Karnath HO. On the validity of lesion-behaviour mapping methods. Neuropsychologia. 2018 Jul 1;115:17-24. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.07.035. Epub 2017 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC19.036
- 2019-A01094-53 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .