- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04182087
Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten mit fokaler Hirnverletzung (LESCOG)
Diese Forschung bezieht sich auf die Untersuchung kognitiver Defizite im Zusammenhang mit verschiedenen fokalen Hirnläsionen und deren Lokalisationen im Gehirn.
Es beinhaltet den Aufbau einer großen Datenbank von Verhaltensreaktionen, die während der Ausführung kognitiver Aufgaben bei Patienten mit fokaler Hirnverletzung gemessen wurden, um ein besseres Verständnis der Gehirnfunktion zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Untersuchung von Patienten mit fokalen Läsionen ist der Ursprung vieler wichtiger Entdeckungen auf dem Gebiet der Neurologie und der kognitiven Neurowissenschaften.
Es gibt viele Verletzungsmechanismen im Gehirn. Die Ermittler konzentrieren sich auf abgegrenzte Läsionen (im Gegensatz zu panenzephalen, infektiösen oder traumatischen Läsionen), einschließlich Schlaganfall, Exzision von intrakraniellen Ausdehnungsprozessen oder Kortektomien von epileptogenen Herden.
Am CHUGA werden jedes Jahr mehrere hundert Patienten wegen Schlaganfällen ins Krankenhaus eingeliefert, mehrere Dutzend Patienten werden wegen eines Hirntumors operiert und etwa dreißig Patienten profitieren von einer chirurgischen Behandlung ihrer Epilepsie.
Posttraumatische kognitive Störungen stellen eine große heterogene Klasse neurologischer Störungen dar. Sie unterscheiden sich durch verschiedene klinische und neuropsychologische Profile, die unterschiedliche höhere Funktionen wie Aufmerksamkeit, Sprache, Gedächtnis, Entscheidungsfindung oder exekutive Funktionen betreffen. Diese bei diesen Störungen beobachtete Variabilität erschwert ihre Charakterisierung. Insbesondere gibt es keine Datenerhebung in ausreichend großem Umfang, um festzustellen, ob kognitive Defizite durch den relativen Beitrag des verwendeten Testtyps, des Ortes der Läsion, der Art der Pathologie und der Verzögerung nach der Verletzung erklärt werden. Dies erfordert ein großes Patientenkollektiv.
Das Ziel dieses Projekts besteht genau darin, eine Struktur-Funktions-Datenbank bei Patienten mit fokaler Hirnverletzung (nach einem Schlaganfall oder einer postkortikalen Resektion) aufzubauen, mit dem Ziel, eine transnosographische und Längsschnittstudie der Gehirnfunktionen bei diesen Patienten durchzuführen. Nach Kenntnis der Forscher wurde diese Art von Ansatz noch nicht vorgeschlagen. Ein solches Projekt sollte schließlich zu einem besseren Verständnis der Art der kognitiven Defizite führen, die bei verschiedenen Arten von Läsionen beobachtet werden, und zur Verfeinerung der Korrelationen zwischen Strukturen und Funktionen. Dieses Projekt steht im Einklang mit den Zielen der University Hospital Federation NeuroPsyNov, die 2015 mit dem Label ausgezeichnet wurde (Dir P. Kahane, fhu-neuropsynov.chu-grenoble.fr) und darauf abzielt, transnosografische und translationale Studien zu neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen zu fördern .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe Kahane, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 476 765 488
- E-Mail: pkahane@chu-grenoble.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julien Bastin, PhD
- Telefonnummer: +33 456 520 627
- E-Mail: julien.bastin@univ-grenoble-alpes.fr
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- University Hospital, Grenoble
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Kontakt:
- Julien Bastin, PhD
- Telefonnummer: +33 456 520 627
- E-Mail: julien.bastin@univ-grenoble-alpes.fr
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Kontakt:
- Philippe Kahane, MD/PhD
- Telefonnummer: +33 476 765 488
- E-Mail: pkahane@chu-grenoble.fr
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Unterermittler:
- Olivier Detante, MD/PhD
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Unterermittler:
- Stephan Chabardès, MD/PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren
- Eine einzelne, fokale anatomische Läsion eines bestimmten zerebralen Territoriums (postvaskuläre, postoperative Resektion), dokumentiert durch MRT
- Intellektuelle Fähigkeit und Verständnis von Anweisungen, die mit den auszuführenden kognitiven Aufgaben vereinbar sind
Ausschlusskriterien:
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Somatische Störung, die wahrscheinlich die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigt
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Fokale Hirnverletzung
Patienten mit fokaler Hirnverletzung (nach Schlaganfall oder postkortikaler Resektion)
|
Aufmerksamkeit, Sprache, Gedächtnis, Entscheidungsfindung oder exekutive Funktionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensleistung während kognitiver Aufgaben: Exploratorisch
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt bei einem oder mehreren Routinebesuchen 3, 6, 12 oder 24 Monate nach der Läsion (also maximal vier zweistündige Sitzungen).
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Verhaltensleistung bei kognitiven Aufgaben zur Bewertung von Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, Exekutivfunktionen und Entscheidungsfindung (Reaktionszeit, Fehlerrate, Modellierungsparameter): Aggregierte Daten in Abhängigkeit von Patientenstörungen, die mit der Lokalisation von Hirnläsionen verbunden sind und sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln können ( nächsten 10 Jahre).
|
Die Datenerfassung erfolgt bei einem oder mehreren Routinebesuchen 3, 6, 12 oder 24 Monate nach der Läsion (also maximal vier zweistündige Sitzungen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensleistung (Reaktionszeit, Fehlerrate, Modellierungsparameter): Exploratorisch
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt bei einem oder mehreren Routinebesuchen 3, 6, 12 oder 24 Monate nach der Läsion (also maximal vier zweistündige Sitzungen).
|
Verhaltensleistung (Reaktionszeit, Fehlerrate, Modellierungsparameter) für eine bestimmte Lokalisation gemäß der Pathologie und der Verzögerung relativ zum ursprünglichen Ereignis (Läsion) (3, 6, 12, 24 Monate).
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Die Datenerfassung erfolgt bei einem oder mehreren Routinebesuchen 3, 6, 12 oder 24 Monate nach der Läsion (also maximal vier zweistündige Sitzungen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Kahane, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: Julien Bastin, PhD, Grenoble Institute of Neurosciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adolphs R. Human Lesion Studies in the 21st Century. Neuron. 2016 Jun 15;90(6):1151-1153. doi: 10.1016/j.neuron.2016.05.014.
- Barbey AK, Colom R, Solomon J, Krueger F, Forbes C, Grafman J. An integrative architecture for general intelligence and executive function revealed by lesion mapping. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1154-64. doi: 10.1093/brain/aws021. Epub 2012 Mar 6.
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- Deman P, Bhattacharjee M, Tadel F, Job AS, Riviere D, Cointepas Y, Kahane P, David O. IntrAnat Electrodes: A Free Database and Visualization Software for Intracranial Electroencephalographic Data Processed for Case and Group Studies. Front Neuroinform. 2018 Jul 6;12:40. doi: 10.3389/fninf.2018.00040. eCollection 2018.
- Dronkers NF, Wilkins DP, Van Valin RD Jr, Redfern BB, Jaeger JJ. Lesion analysis of the brain areas involved in language comprehension. Cognition. 2004 May-Jun;92(1-2):145-77. doi: 10.1016/j.cognition.2003.11.002.
- Kos C, van Tol MJ, Marsman JB, Knegtering H, Aleman A. Neural correlates of apathy in patients with neurodegenerative disorders, acquired brain injury, and psychiatric disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Oct;69:381-401. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.012. Epub 2016 Aug 12.
- Muller NG, Knight RT. The functional neuroanatomy of working memory: contributions of human brain lesion studies. Neuroscience. 2006 Apr 28;139(1):51-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.09.018. Epub 2005 Dec 15.
- Petersen SE, Posner MI. The attention system of the human brain: 20 years after. Annu Rev Neurosci. 2012;35:73-89. doi: 10.1146/annurev-neuro-062111-150525. Epub 2012 Apr 12.
- Rorden C, Karnath HO. Using human brain lesions to infer function: a relic from a past era in the fMRI age? Nat Rev Neurosci. 2004 Oct;5(10):813-9. doi: 10.1038/nrn1521.
- Sperber C, Karnath HO. On the validity of lesion-behaviour mapping methods. Neuropsychologia. 2018 Jul 1;115:17-24. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.07.035. Epub 2017 Aug 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.036
- 2019-A01094-53 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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