- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04182087
Avaliação da função cognitiva em pacientes com lesão cerebral focal (LESCOG)
Esta pesquisa refere-se ao estudo de déficits cognitivos relacionados a várias lesões cerebrais focais e suas localizações no cérebro.
envolve a construção de um grande banco de dados de respostas comportamentais medidas durante a execução de tarefas cognitivas em pacientes com lesão cerebral focal, para permitir uma melhor compreensão da função do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de pacientes com lesões focais está na origem de muitas descobertas importantes no campo da neurologia e da neurociência cognitiva.
Existem muitos mecanismos de lesão no cérebro. Os investigadores se concentram em lesões delineadas (em oposição a lesões panencefálicas, infecciosas ou traumáticas), incluindo acidente vascular cerebral, excisão de processos expansivos intracranianos ou cortectomias de focos epileptogênicos.
No CHUGA, várias centenas de pacientes são hospitalizados a cada ano por acidente vascular cerebral, várias dezenas de pacientes são operados de tumor cerebral e cerca de trinta pacientes se beneficiam de tratamento cirúrgico para epilepsia.
Os distúrbios cognitivos pós-lesão representam uma grande classe heterogênea de distúrbios neurológicos. Eles são diferenciados por vários perfis clínicos e neuropsicológicos envolvendo diferentes funções superiores, como atenção, linguagem, memória, tomada de decisão ou funções executivas. Essa variabilidade observada nesses distúrbios dificulta sua caracterização. Especialmente, não há coleta de dados em escala suficientemente grande para estabelecer se os déficits cognitivos são explicados pela contribuição relativa do tipo de teste usado, a localização da lesão, a natureza da patologia e o atraso pós-lesão. Isso requer uma grande coorte de pacientes.
O objetivo deste projeto é justamente construir um banco de dados estrutura-função em pacientes com lesão cerebral focal (pós-AVC ou pós-ressecção cortical), com o objetivo de realizar um estudo transnosográfico e longitudinal das funções cerebrais nestes pacientes. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, este tipo de abordagem ainda não foi proposto. Tal projeto deverá eventualmente levar a uma melhor compreensão da natureza dos déficits cognitivos observados em diferentes tipos de lesões e refinar as correlações entre estruturas e funções. Este projeto está de acordo com os objetivos definidos pela Federação Hospitalar Universitária NeuroPsyNov, que foi rotulado em 2015 (Dir P. Kahane, fhu-neuropsynov.chu-grenoble.fr) e visa incentivar estudos transnosográficos e translacionais de doenças neurológicas e psiquiátricas .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philippe Kahane, MD, PhD
- Número de telefone: +33 476 765 488
- E-mail: pkahane@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Julien Bastin, PhD
- Número de telefone: +33 456 520 627
- E-mail: julien.bastin@univ-grenoble-alpes.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- University Hospital, Grenoble
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Contato:
- Julien Bastin, PhD
- Número de telefone: +33 456 520 627
- E-mail: julien.bastin@univ-grenoble-alpes.fr
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Contato:
- Philippe Kahane, MD/PhD
- Número de telefone: +33 476 765 488
- E-mail: pkahane@chu-grenoble.fr
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Subinvestigador:
- Olivier Detante, MD/PhD
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Subinvestigador:
- Stephan Chabardès, MD/PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos, de 18 a 70 anos
- Uma única lesão anatômica focal de um determinado território cerebral (pós-vascular, pós-ressecção cirúrgica) documentada por ressonância magnética
- Habilidade intelectual e compreensão de instruções compatíveis com as tarefas cognitivas a serem executadas
Critério de exclusão:
- Paciente privado de liberdade
- Distúrbio somático que provavelmente afeta as habilidades cognitivas
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lesão Cerebral Focal
Pacientes com lesão cerebral focal (pós-AVC ou pós-ressecção cortical)
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Atenção, linguagem, memória, tomada de decisão ou funções executivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho comportamental durante tarefas cognitivas: Exploratório
Prazo: A coleta de dados será feita em uma ou mais visitas de rotina aos 3, 6, 12 ou 24 meses após a lesão (portanto, no máximo quatro sessões de duas horas)
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Desempenho comportamental durante tarefas cognitivas avaliando atenção, memória, linguagem, funções executivas e tomada de decisão (tempo de reação, taxa de erro, parâmetros de modelagem): Dados agregados dependendo de distúrbios do paciente ligados à localização da lesão cerebral e susceptíveis de evoluir no tempo ( próximos 10 anos).
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A coleta de dados será feita em uma ou mais visitas de rotina aos 3, 6, 12 ou 24 meses após a lesão (portanto, no máximo quatro sessões de duas horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho comportamental (tempo de reação, taxa de erro, parâmetros de modelagem): Exploratório
Prazo: A coleta de dados será feita em uma ou mais visitas de rotina aos 3, 6, 12 ou 24 meses após a lesão (portanto, no máximo quatro sessões de duas horas)
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Desempenho comportamental (tempo de reação, taxa de erro, parâmetros de modelagem) para uma determinada localização de acordo com a patologia e o atraso em relação ao evento inicial (lesão) (3, 6, 12, 24 meses).
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A coleta de dados será feita em uma ou mais visitas de rotina aos 3, 6, 12 ou 24 meses após a lesão (portanto, no máximo quatro sessões de duas horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Kahane, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Julien Bastin, PhD, Grenoble Institute of Neurosciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Barbey AK, Colom R, Solomon J, Krueger F, Forbes C, Grafman J. An integrative architecture for general intelligence and executive function revealed by lesion mapping. Brain. 2012 Apr;135(Pt 4):1154-64. doi: 10.1093/brain/aws021. Epub 2012 Mar 6.
- Clark L, Bechara A, Damasio H, Aitken MR, Sahakian BJ, Robbins TW. Differential effects of insular and ventromedial prefrontal cortex lesions on risky decision-making. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1311-22. doi: 10.1093/brain/awn066. Epub 2008 Apr 3.
- Deman P, Bhattacharjee M, Tadel F, Job AS, Riviere D, Cointepas Y, Kahane P, David O. IntrAnat Electrodes: A Free Database and Visualization Software for Intracranial Electroencephalographic Data Processed for Case and Group Studies. Front Neuroinform. 2018 Jul 6;12:40. doi: 10.3389/fninf.2018.00040. eCollection 2018.
- Dronkers NF, Wilkins DP, Van Valin RD Jr, Redfern BB, Jaeger JJ. Lesion analysis of the brain areas involved in language comprehension. Cognition. 2004 May-Jun;92(1-2):145-77. doi: 10.1016/j.cognition.2003.11.002.
- Kos C, van Tol MJ, Marsman JB, Knegtering H, Aleman A. Neural correlates of apathy in patients with neurodegenerative disorders, acquired brain injury, and psychiatric disorders. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Oct;69:381-401. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.08.012. Epub 2016 Aug 12.
- Muller NG, Knight RT. The functional neuroanatomy of working memory: contributions of human brain lesion studies. Neuroscience. 2006 Apr 28;139(1):51-8. doi: 10.1016/j.neuroscience.2005.09.018. Epub 2005 Dec 15.
- Petersen SE, Posner MI. The attention system of the human brain: 20 years after. Annu Rev Neurosci. 2012;35:73-89. doi: 10.1146/annurev-neuro-062111-150525. Epub 2012 Apr 12.
- Rorden C, Karnath HO. Using human brain lesions to infer function: a relic from a past era in the fMRI age? Nat Rev Neurosci. 2004 Oct;5(10):813-9. doi: 10.1038/nrn1521.
- Sperber C, Karnath HO. On the validity of lesion-behaviour mapping methods. Neuropsychologia. 2018 Jul 1;115:17-24. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2017.07.035. Epub 2017 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC19.036
- 2019-A01094-53 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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