Säädettävän mahalaukunsisäisen ilmapallon vaikutus liikalihavaan alkoholittomaan rasvamaksasairauteen
Kliininen tutkimus säädettävän mahalaukunsisäisen ilmapallon vaikutuksesta lihavilla potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) tai alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joilla on diabetes mellitus tai ei
Päämäärät ja tavoitteet:
Tutkijan tavoitteena oli arvioida säädettävän mahalaukunsisäisen ilmapallon vaikutusta alkoholittomaan rasvamaksasairauteen/alkoholittomaan steatohepatiittiin (NAFLD/NASH), johon liittyy diabetes mellitus tai ei, jotka eivät ole saavuttaneet > 10 % kokonaispainosta elämäntapainterventioilla ja lääkehoidolla painonpudotusta varten.
Tutkija arvioi NASH-parametreja, kuten NASH-aktiivisuuspisteet (NAS), maksan toimintatestit sekä painonpudotuksen ja glykeemisen kontrollin muutoksen ja hormonaalisen aktiivisuuden muutokset.
Otoskoko:
Edellisen tutkimuksen perusteella saavuttaa NAS-pisteiden mediaanilasku 40 % 80 % teholla ja 0,05 tyypin 1 virheenä; Vaadittu näytekoko on 36 tapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on nousemassa suuri terveysongelma maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa merkittävään osaan länsimaisista väestöstä, ja epidemia leviää vähitellen Kaakkois-Aasian maihin. NAFLD kattaa kaksi kokonaisuutta: alkoholiton rasvamaksa (NAFL) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH). NAFL määritellään todisteeksi maksan steatoosista ilman tulehdusta joko kohonneiden maksaentsyymien, kuvantamisen tai histologian perusteella henkilöillä, jotka eivät ole kuluttaneet merkittävästi alkoholia ja joilla ei ole toissijaisia rasvoittumisen syitä. Toisaalta NASH:lle on tunnusomaista sekä steatoosi että tulehdus, jossa on todisteita hepatosyyttivauriosta ilmapalloilun muodossa fibroosin kanssa tai ilman.
Materiaalit ja menetelmät:
Ilmoittautuminen opintoihin:
Instituutin maksa- ja bariatrian klinikalla käyvät diabetespotilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 27,5 kg/m2, tutkitaan kelpoisuusseulonnan varalta. Ensimmäisen NAFLD/NASH-diagnoosin yhteydessä osallistujia kehotetaan osallistumaan protokollan mukaisesti ensin dietetiikka- ja ravitsemusosastolle vähäkalorista ruokavaliota varten, ja heitä neuvotaan myös elämäntapamuutoksissa seuraavien 6 kuukauden aikana. Heille selitettiin, että tavoitepainon pudotus olisi 10 % peruspainosta. Harjoitusohjelma sisältää yhdistelmän aerobisia, resistiivisiä ja ydintä rakentavia harjoituksia. Osallistujat seulottaisiin myös liikalihavuuden toissijaisten syiden, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan, hyperkortisolismin jne., varalta. Samanaikaiset sairaudet, kuten verenpainetauti, kilpirauhasen vajaatoiminta jne., seulottaisiin ja hoidettaisiin protokollan mukaisesti. NAFLD/NASH:n sekundaariset syyt suljetaan pois, jos riittävä historia minkä tahansa steatogeenisten lääkkeiden nauttimisella sekä muiden sairauksien, kuten Wilsonin taudin, autoimmuunihepatiitti, virushepatiitti jne., sulkeminen pois. Perustutkimukset käsittäisivät täydellisen hemogrammin, maksan toimintakokeet, anti- ydinvasta-aineet, sileän lihaksen vasta-aineet, maksa-munuais-mikrosomivasta-aineet, seerumi kupari, seerumin seruloplasmiini, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, klo 8 seerumi kortisoli, paastoinsuliini, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C -vasta-aineseulonta. Muita testejä ovat munuaisten toimintatestit, suoliston hormonien arviointi, elektrokardiografia, vatsan ultraääni akustisella resonanssifibroosikuvauksella (ARFI) tai fibroskannauksella. Lisätestejä, kuten vatsan CT tai korkeatiheyksisen protonifraktion estimointi magneettikuvauksella tehtäisiin missä tahansa kliinisesti aiheellista. Maksabiopsiaa suositellaan NASH:n esiintymisen arvioimiseksi, ja fibroosin arvioinnin tekee interventioradiologi, ja asiantuntijapatologi raportoi siitä.
Seuranta:
Kolmannen kuukauden vierailulla osallistujat motivoitiin uudelleen ja selitettiin uudelleen painonpudotuksen tärkeys sekä elämäntapa- ja ruokavaliomuutokset NAFLD/NASH:n ratkaisemiseksi. Tässä vaiheessa heille esitettäisiin endoskooppisen intragastrisen pallon käsite prospektiivisena hoitona osana kliinistä tutkimusta.
Jos osallistujat eivät ole kuuden kuukauden vierailulla onnistuneet laihduttamaan vähintään 7 % painosta riittävästä liikunnasta ja elämäntapa- ja ruokavaliomuutoksista huolimatta, heille tarjotaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen. Vaihtoehtoiset hoitomuodot, mukaan lukien bariatrinen kirurgia ja elämäntapamuutosten ja lääkkeiden jatkaminen, selitettäisiin.
Ilmapallon asettamismenetelmä ja toimenpiteen jälkeinen hoito:
Kaikille osallistujille suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia käyttämällä tietoista sedaatiota anestesialääkärin kanssa tai ilman sitä käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä - propofoli tai midatsolaami.
Spatz-pallot täytetään tavallisesti keskimäärin 450 ml:lla (400-500 ml) normaalia suolaliuosta lisäämällä 2-3 ml 1-prosenttista metyleenisinistä liuosta. Viidennen toimenpiteen jälkeisen päivän jälkeen aloitetaan progressiivinen täysnesteestä pehmeäksi kiinteäksi 1 200-1 400 kcal ruokavalio. Kuukauden kuluttua tehdään seuranta päätutkijan kanssa. Osallistujat, jotka eivät siedä palloa, voidaan säätää alaspäin 50-100 ml. Osallistujille, joilla oli yksi tai useampi seuraavista, tarjottiin pallon tilavuuden säätöä ylöspäin (100-200 ml endoskoopin harkinnan mukaan): painonpudotuksen tasanne; ilmapallovaikutuksen puute; kyky syödä liikaa ilman aiheuttamia oireita (jokin seuraavista: pahoinvointi, oksentelu, turvotus, punoitus, vatsakipu, refluksioireet). 12 kuukauden sijoituksen jälkeen pallo tyhjennetään aspiroimalla katetrin kautta ja sitten otetaan talteen endoskooppisen/fluoroskopisen ohjauksen alaisena.
Tiedot kerätään Excel-taulukoihin ja analysoidaan myöhemmin tilastoanalyysiohjelmistolla. Kaikki haitalliset vaikutukset huomioidaan, ja kaikki vakavat haittavaikutukset, kuten vaikea kipu, vaikea ripuli tai katetrin tukoksia, joita on raportoitu alle 1 %:lla osallistujista, raportoidaan ja asianmukaisiin toimenpiteisiin ryhdytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat (18–65-vuotiaat), joilla on diagnosoitu NAFLD / NASH American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) kuvantamis- ja histologisten kriteerien mukaan, joilla on diabetes mellitus tai ei, ja jotka ovat epäonnistuneet painonpudotuksen ei-invasiivisessa lähestymistavassa viimeksi 6 kuukautta. Tämä koskisi potilaat, jotka eivät ole onnistuneet pudottamaan vähintään 10 % peruspainostaan ruokavalion ja elämäntapojen muutoksilla sekä lääkehoidolla.
- Potilaat, joiden BMI > 27,5 kg/m2, jotka eivät kestä painonpudotuksen harjoitusohjelmaa.
- Potilaat, joiden BMI > 32,5 kg/m2 ja joilla on NAFLD/NASH, mutta jotka eivät ole halukkaita bariatriseen leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi maha- tai bariatrinen leikkaus
- Nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha- tai pohjukaissuolihaava
- Kirroosipotilaat, joilla on kliinisesti merkittävä portaalihypertensio, joka määritellään maksan laskimopainegradientiksi (HVPG) > 12 tai äskettäin ollut suonikohjuun tai portaalihypertensiiviseen gastropatiaan liittyvä verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan tulehduksellinen sairaus, mukaan lukien esofagiitti, mahahaava, pohjukaissuolen haavauma, syöpä tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti.
- Suuri hiataltyrä tai >5 cm tai ≤5 cm, johon liittyy vakavia tai vaikeasti hoidettavia gastroesofageaalisia refluksioireita.
- Akalasia tai mikä tahansa muu vakava liikkuvuushäiriö, joka voi aiheuttaa turvallisuusriskin laitteen poistamisen aikana.
- Mikä tahansa mahalaukun tila, jossa on vaurioita, mukaan lukien polyypit,
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allerginen reaktio säädettävän ilmapallon sisältämiin materiaaleihin.
- Psykologisesti epävakaat potilaat tai potilaat, joilla on tunnettu psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua vakiintuneeseen lääketieteellisesti valvottuun ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan rutiininomaisen lääketieteellisen seurannan kanssa.
- Potilaat, jotka saavat aspiriinia, anti-inflammatorisia aineita, antikoagulantteja tai muita mahalaukua ärsyttäviä aineita, eivät lääkärin valvonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Spatz Adjustable intragastric balloon (AIGB) kehitettiin pidentämään implantaatiota 1 vuoteen, vähentämään pallon tilavuutta intoleranssin vuoksi ja lisäämään tilavuutta painonpudotuksen vähentämiseksi.
Säädettävän ilmapallon käsite syntyi siitä, että noin 10 % potilaista ei siedä ilmapalloa, mikä vaatii varhaista poistoa, ja myös mahalaukun ilmapallot menettävät tehonsa noin neljänteen kuukauteen implantaation jälkeen, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat todellakin nousevat. kun ilmapallo on vielä istutettuna.
AIGB-pallo voi lieventää tätä vaikutusta säätämällä ilmapallon tilavuutta tarpeen mukaan.
|
Spatz Adjustable intragastric balloon (AIGB) kehitettiin pidentämään implantaatiota 1 vuoteen, vähentämään pallon tilavuutta intoleranssin vuoksi ja lisäämään tilavuutta painonpudotuksen vähentämiseksi.
Säädettävän ilmapallon käsite syntyi siitä, että noin 10 % potilaista ei siedä ilmapalloa, mikä vaatii varhaista poistoa, ja myös mahalaukun ilmapallot menettävät tehonsa noin neljänteen kuukauteen implantaation jälkeen, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat todellakin nousevat. kun ilmapallo on vielä istutettuna.
AIGB-pallo voi lieventää tätä vaikutusta säätämällä ilmapallon tilavuutta tarpeen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NAFLD-aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NAFLD-aktiivisuuspisteet (NAS) on NAFLD:n yleisimmin käytetty histologinen luokittelu- ja vaiheistusjärjestelmä. Se on histologinen pisteytysjärjestelmä, joka koskee koko NAFLD-spektriä. Se sisältää steatoosin, hepatosellulaarisen ilmapallon muodostumisen, lobulaarisen tulehduksen, fibroosin ja lipogranuloomien puuttumisen. Tutkimuksessamme yksi patologi arvioi maksan histologian ennen ja jälkeen hoidon. Steatoosi on 0, 1, 2 ja 3 riippuen maksasolujen rasvakudoksesta. Lobulaarinen tulehdus luokitellaan 0,1, 2 ja 3 riippuen tulehduspesäkkeiden lukumäärästä 20-kertaista kenttää kohti. Hepatosellulaarinen balloonointi luokitellaan 0,1 ja 2 ballooning-määrästä riippuen. Fibroosi luokitellaan 0, 1, 2, 3 ja 4 fibroosin tasosta riippuen. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan yhteenlaskemalla yksittäiset pisteet steatoosista, hepatosellulaarisesta ilmapalloilusta, lobulaarisesta tulehduksesta ja fibroosista. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus kehon kokonaispainon pudotuksesta (%TBWL) 6 kuukautta ilmapallon poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus kokonaispainon menetyksestä (%TBWL) lasketaan kuuden kuukauden kuluttua ilmapallon poistamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos maksaentsyymeissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksaentsyymit ovat ei-invasiivisia maksavaurion merkkiaineita.
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutosta tutkitaan verrattuna lähtötasoihin
|
6 kuukautta
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden paino on pudonnut yli 25 % 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kokonaismäärä, joka saavuttaa yli 25 % Liikapainonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla, tutkitaan.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset glukoositasapainossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeemisen kontrollin muutokset arvioidaan HbA1c:n muutoksella kuuden kuukauden pallon poistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Kalapala, DNB, Asian Institute of Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIG-G/IGBFLP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .