Účinek nastavitelného intragastrického balónku u obézních nealkoholických ztučnělých jater

Úvod:

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově se objevujícím hlavním zdravotním problémem, který postihuje významnou část západní populace a tato epidemie se postupně rozšiřuje do zemí jihovýchodní Asie. NAFLD zahrnuje dvě entity: nealkoholické ztučnění jater (NAFL) a nealkoholickou steatohepatitidu (NASH). NAFL je definována jako průkaz jaterní steatózy bez zánětu buď zvýšenými jaterními enzymy, zobrazením nebo histologicky u jedinců bez významné konzumace alkoholu, u kterých chybí sekundární příčiny steatózy. NASH je na druhé straně charakterizována přítomností jak steatózy, tak zánětu se známkami poškození hepatocytů ve formě balonů s fibrózou nebo bez ní.

Materiály a metody:

Zápis do studia:

Účastníci s diabetem navštěvující jaterní a bariatrickou kliniku institutu, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) > 27,5 kg/m2, budou podrobeni screeningu způsobilosti. Při první diagnóze NAFLD / NASH by účastníkům bylo doporučeno, aby podle protokolu nejprve navštívili oddělení dietetiky a výživy pro nízkokalorickou dietu a také by jim bylo doporučeno změnit životní styl na dalších 6 měsíců. Bylo by jim vysvětleno, že cílový úbytek hmotnosti bude 10 % základní hmotnosti. Cvičební program by zahrnoval kombinaci aerobních, odporových a základních cvičení. Účastníci by také byli vyšetřeni na sekundární příčiny obezity, jako je hypotyreóza, hyperkortizolismus atd. Komorbidity, jako je hypertenze, hypotyreóza atd., by byly vyšetřeny a léčeny podle protokolu. Sekundární příčiny NAFLD/NASH by byly vyloučeny adekvátní anamnézou užívání jakýchkoli steatogenních léků, stejně jako vyloučením jiných stavů, jako je Wilsonova choroba, autoimunitní hepatitida, virová hepatitida atd. Základní vyšetření by zahrnovalo kompletní hemogram, jaterní testy, anti- nukleární protilátky, protilátky proti hladkému svalstvu, protilátky proti játrům-ledvinám-mikrozomální protilátky, sérová měď, sérový ceruloplasmin, hormon stimulující štítnou žlázu, sérový kortizol v 8 hodin ráno, inzulín nalačno, povrchový antigen hepatitidy B a screening protilátek proti hepatitidě C. Další testy by zahrnovaly testy funkce ledvin, hodnocení střevních hormonů, elektrokardiografii, ultrasonografii břicha se zobrazením fibrózy akustickou rezonancí (ARFI) nebo sken fibrosů. Dodatečné testy, jako je CT břicha nebo odhad protonové frakce s vysokou hustotou pomocí zobrazování magnetickou rezonancí, by se prováděly všude tam, kde je to klinicky indikováno. K posouzení přítomnosti NASH by byla doporučena jaterní biopsie a klasifikace fibrózy by byla provedena intervenčním radiologem a hlášena odborným patologem.

Následovat:

Na návštěvě ve 3. měsíci by účastníci byli remotivováni a znovu jim byl vysvětlen význam hubnutí a změny životního stylu a stravy pro vyřešení NAFLD/NASH. V této fázi by jim byl v rámci klinické studie představen koncept endoskopického intragastrického balónku jako prospektivní léčby.

Pokud se účastníkům během 6měsíční návštěvy nepodařilo zhubnout alespoň 7 % hmotnosti navzdory adekvátnímu cvičení a změnám životního stylu a stravování, bylo by jim nabídnuto zařazení do této klinické studie. Budou vysvětleny alternativní terapie včetně bariatrické chirurgie a pokračování s úpravami životního stylu a medikací.

Způsob zavádění balónku a péče po zákroku:

Všichni účastníci podstoupí endoskopii horní části gastrointestinálního traktu za použití sedace při vědomí s anesteziologem nebo bez něj s použitím jednoho nebo více z následujících léků – Propofol nebo midazolam.

Balónky Spatz se obvykle nafouknou průměrně 450 ml (400-500 ml) normálního fyziologického roztoku s přídavkem 2-3 ml 1% roztoku methylenové modři. Po 5. dnu po proceduře bude zahájena progresivní plná tekutá až měkká pevná 1 200-1 400 kcal dieta. Po jednom měsíci bude provedena kontrola s hlavním výzkumníkem. Účastníci, kteří netolerují balónek, mohou být upraveni směrem dolů o 50-100 ml. Účastníkům s jednou nebo více z následujících možností byla nabídnuta úprava objemu balónku směrem nahoru (100-200 ml podle uvážení endoskopisty): plató pro snížení hmotnosti; nedostatek balónového efektu; schopnost přejídat se bez následných příznaků (kterýkoli z následujících: nevolnost, zvracení, nadýmání, říhání, bolest břicha, příznaky kyselého refluxu). Po 12 měsících umístění bude balónek vypuštěn aspirací katetrem a poté vytažen pod endoskopickým/fluoroskopickým vedením.

Data budou shromažďována v excelových listech a později analyzována pomocí softwaru pro statistickou analýzu. Jakékoli nepříznivé účinky budou zaznamenány a jakékoli závažné nepříznivé účinky, jako je silná bolest, silný průjem nebo zaseknutí katétru, které byly hlášeny u méně než 1 % účastníků, budou hlášeny a budou přijata odpovídající opatření.