Effet du ballon intragastrique réglable dans la stéatose hépatique non alcoolique obèse

Introduction:

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un problème de santé majeur émergent dans le monde entier qui affecte une proportion importante de la population occidentale et cette épidémie se propage progressivement aux pays d'Asie du Sud-Est. La NAFLD englobe deux entités : la stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) et la stéatohépatite non alcoolique (NASH). La NAFL est définie comme la mise en évidence d'une stéatose hépatique sans inflammation soit par élévation des enzymes hépatiques, soit par imagerie, soit par histologie chez des individus sans consommation significative d'alcool chez qui les causes secondaires de stéatose sont absentes. La NASH, quant à elle, se caractérise par la présence à la fois de stéatose et d'inflammation avec des signes de lésions hépatocytaires sous forme de ballonnement avec ou sans fibrose.

Matériels et méthodes:

Inscription à l'étude :

Les participants atteints de diabète fréquentant la clinique du foie et de l'obésité de l'institut qui ont un indice de masse corporelle (IMC) > 27,5 kg/m2 seraient soumis à un examen d'éligibilité. Lors du premier diagnostic de NAFLD / NASH, les participants seraient invités, conformément au protocole, à se rendre d'abord au département de diététique et de nutrition pour un régime hypocalorique et seraient également conseillés pour les modifications du mode de vie pendant les 6 prochains mois. On leur expliquerait que la perte de poids cible serait de 10 % du poids de base. Le programme d'exercices comprendrait une combinaison d'exercices d'aérobie, de résistance et de renforcement du tronc. Les participants seraient également dépistés pour les causes secondaires de l'obésité comme l'hypothyroïdie, l'hypercortisolisme, etc. Les co-morbidités comme l'hypertension, l'hypothyroïdie, etc. seraient dépistées et traitées en conséquence conformément au protocole. Les causes secondaires de NAFLD / NASH seraient exclues par des antécédents adéquats de consommation de tout médicament stéatogène ainsi que par l'exclusion d'autres conditions telles que la maladie de Wilson, l'hépatite auto-immune, l'hépatite virale, etc. Les enquêtes de base comprendraient un hémogramme complet, des tests de la fonction hépatique, anti- anticorps nucléaires, anticorps anti-muscle lisse, anticorps anti-foie-rein-microsomes, cuivre sérique, céruloplasmine sérique, hormone stimulant la thyroïde, cortisol sérique à 8 h, insuline à jeun, antigène de surface de l'hépatite B et dépistage des anticorps anti-hépatite C. Des tests supplémentaires comprendraient des tests de la fonction rénale, une évaluation des hormones intestinales, une électrocardiographie, une échographie de l'abdomen avec imagerie de fibrose par résonance acoustique (ARFI) ou un fibroscan. Des tests supplémentaires comme la tomodensitométrie de l'abdomen ou l'estimation de la fraction de protons à haute densité par imagerie par résonance magnétique seraient effectués chaque fois que cela est cliniquement indiqué. Une biopsie du foie serait conseillée pour évaluer la présence de NASH et le classement de la fibrose serait effectué par le radiologue interventionnel et signalé par un pathologiste expert.

Suivi:

Lors de la visite du 3ème mois, les participants seraient remotivés et réexpliqués sur l'importance de la perte de poids et les changements de mode de vie et de régime alimentaire pour la résolution de la NAFLD/NASH. A ce stade, ils seraient introduits le concept de ballon intra-gastrique endoscopique comme traitement prospectif dans le cadre de l'étude clinique.

Lors de la visite de 6 mois, si les participants n'ont pas réussi à perdre au moins 7 % de poids malgré un exercice physique adéquat et des changements de mode de vie et de régime alimentaire, on leur proposera de participer à cette étude clinique. Les thérapies alternatives, y compris la chirurgie bariatrique et la poursuite des modifications du mode de vie et des médicaments, seraient expliquées.

Méthode d'insertion du ballon et soins post-opératoire :

Tous les participants subiront une endoscopie gastro-intestinale haute utilisant une sédation consciente avec ou sans anesthésiste utilisant un ou plusieurs des médicaments suivants - Propofol ou midazolam.

Les ballons Spatz sont généralement gonflés avec une moyenne de 450 ml (400-500 ml) de solution saline normale avec l'ajout de 2-3 ml d'une solution à 1% de bleu de méthylène. Après le 5ème jour post-intervention, un régime complet progressif liquide à solide mou de 1 200 à 1 400 kcal sera démarré. À un mois, un suivi avec l'investigateur principal sera effectué. Les participants intolérants au ballon pourraient être ajustés à la baisse de 50 à 100 ml. Les participants présentant un ou plusieurs des éléments suivants se sont vu proposer des ajustements à la hausse du volume du ballonnet (100-200 ml à la discrétion de l'endoscopiste) : plateau de perte de poids ; absence d'effet ballon ; capacité à trop manger sans symptômes résultants (l'un des éléments suivants : nausées, vomissements, ballonnements, éructations, douleurs abdominales, symptômes de reflux acide). Après 12 mois de mise en place, le ballonnet sera dégonflé par aspiration via cathéter puis récupéré sous guidage endoscopique/fluoroscopique.

Les données seront collectées dans des feuilles Excel et analysées ultérieurement à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique. Tout effet indésirable serait noté et tout effet indésirable grave comme une douleur intense, une diarrhée sévère ou une impaction du cathéter signalé chez moins de 1 % des participants serait signalé et des mesures adéquates seraient prises.