Az állítható intragasztrikus ballon hatása elhízott alkoholmentes zsírmájbetegségben

Bevezetés:

Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) világszerte egyre nagyobb egészségügyi probléma, amely a nyugati lakosság jelentős részét érinti, és a járvány fokozatosan terjed a délkelet-ázsiai országokra. A NAFLD két entitást foglal magában: az alkoholmentes zsírmájt (NAFL) és az alkoholmentes steatohepatitist (NASH). A NAFL-t úgy határozzák meg, mint a máj steatosisának gyulladás nélküli bizonyítékát, akár megemelkedett májenzimek, akár képalkotó vizsgálatok, akár szövettani vizsgálat alapján olyan személyeknél, akik nem fogyasztanak jelentős alkoholt, és akiknél a steatosis másodlagos okai hiányoznak. A NASH-t ezzel szemben a steatosis és a gyulladás egyaránt jellemzi, a májsejtek sérülésének bizonyítékaival, fibrózissal vagy anélkül.

Anyagok és metódusok:

Tanulmányi jelentkezés:

Az intézet máj- és bariátriai klinikáján részt vevő cukorbetegek, akiknek testtömegindexe (BMI) > 27,5 kg/m2, alkalmassági szűrésre kerül sor. A NAFLD / NASH első diagnosztizálásakor a résztvevőknek azt tanácsolnák, hogy a protokoll szerint először vegyenek részt a dietetikai és táplálkozási osztályon, ahol alacsony kalóriatartalmú étrendet folytatnak, és tanácsot kapnak az életstílus módosítására is a következő 6 hónapban. Elmagyarázzák nekik, hogy a célsúlycsökkenés az alaptömeg 10%-a. Az edzésprogram aerob, rezisztív és magépítő gyakorlatok kombinációját tartalmazza. A résztvevőket az elhízás másodlagos okaira is kiszűrik, mint a pajzsmirigy-alulműködés, hiperkortizolizmus stb. Az olyan társbetegségeket, mint a magas vérnyomás, hypothyreosis stb., szűrik és a protokollnak megfelelően kezelik. A NAFLD/NASH másodlagos okait kizárná bármilyen steatogén gyógyszer megfelelő kórtörténete, valamint egyéb állapotok, például Wilson-kór, autoimmun hepatitis, vírusos hepatitis stb. kizárása. Az alapvizsgálatok magukban foglalják a teljes hemogramot, májfunkciós teszteket, anti- nukleáris antitestek, simaizom elleni antitestek, máj-vese-mikroszomális antitestek, szérum réz, szérum ceruloplazmin, pajzsmirigy-stimuláló hormon, reggel 8 szérum kortizol, éhgyomri inzulin, hepatitis B felületi antigén és hepatitis C elleni antitest szűrés. A további vizsgálatok magukban foglalják a vesefunkciós teszteket, a bélhormonok felmérését, az elektrokardiográfiát, a hasi ultrahangot akusztikus rezonancia fibrózis képalkotással (ARFI) vagy a fibroscan. Ha klinikailag indokolt, további vizsgálatokat végeznek, mint például a hasi CT vagy a nagy sűrűségű protonfrakció becslését mágneses rezonancia képalkotással. Májbiopsziát javasolnak a NASH jelenlétének felmérésére, és a fibrózis osztályozását az intervenciós radiológus végezné el, és szakértő patológus jelentené.

Nyomon követés:

A 3. hónapos látogatás során a résztvevők újra motiváltak, és újra elmagyarázták a fogyás fontosságát, valamint az életmódbeli és étrendi változtatásokat a NAFLD/NASH megoldásához. Ebben a szakaszban a klinikai vizsgálat részeként bevezetnék az endoszkópos intragasztrikus ballon koncepcióját, mint prospektív kezelést.

A 6 hónapos látogatás során, ha a résztvevőknek nem sikerült legalább 7%-ot fogyniuk a megfelelő testmozgás, életmód és étrendi változtatások ellenére, akkor felajánlják nekik, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban. Elmagyarázzák az alternatív terápiákat, beleértve a bariátriai sebészetet és az életmód-módosítások folytatását és a gyógyszeres kezelést.

A ballon behelyezésének és az eljárás utáni gondozásának módja:

Minden résztvevőnek átesik a felső gasztrointesztinális endoszkópia tudatos nyugtatással, aneszteziológussal vagy anélkül, a következő gyógyszerek közül egy vagy több használatával - Propofol vagy midazolam.

A Spatz ballonokat általában átlagosan 450 ml (400-500 ml) normál sóoldattal fújják fel 2-3 ml 1%-os metilénkék oldat hozzáadásával. Az 5. műtét utáni nap után progresszív full folyékony, lágy szilárd 1200-1400 kcal diéta indul. Egy hónap múlva nyomon követésre kerül sor a vezető kutatóval. A ballont nem tűrő résztvevők 50-100 ml-rel lefelé állíthatók. Az alábbiak közül eggyel vagy többel rendelkező résztvevőknek felajánlották a ballon térfogatának növelését (100-200 ml az endoszkópos belátása szerint): súlycsökkentési plató; léggömb hatás hiánya; túlzott evés képessége az ebből eredő tünetek nélkül (a következők bármelyike: hányinger, hányás, puffadás, kiütés, hasi fájdalom, savas reflux tünetei). 12 hónapos behelyezés után a ballont katéteren keresztüli leszívással leeresztik, majd endoszkópos/fluoroszkópos irányítás mellett visszanyerik.

Az adatokat Excel-táblázatokban gyűjtik, majd statisztikai elemző szoftverrel elemzik. Minden nemkívánatos hatást fel kell jegyezni, és minden olyan súlyos káros hatást, mint a súlyos fájdalom, súlyos hasmenés vagy katéterütődés, amelyet a résztvevők kevesebb mint 1%-ánál jelentettek, jelentenek, és megfelelő intézkedéseket tesznek.