Effetto del palloncino intragastrico regolabile nella steatosi epatica obesa non alcolica

Introduzione:

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un grave problema di salute emergente in tutto il mondo che colpisce una parte significativa della popolazione occidentale e vi è una graduale diffusione di questa epidemia nei paesi del sud-est asiatico. La NAFLD comprende due entità: fegato grasso non alcolico (NAFL) e steatoepatite non alcolica (NASH). La NAFL è definita come l'evidenza di steatosi epatica senza infiammazione mediante aumento degli enzimi epatici, imaging o istologia in individui senza un consumo significativo di alcol in cui sono assenti cause secondarie di steatosi. La NASH, invece, è caratterizzata dalla presenza sia di steatosi che di infiammazione con evidenza di danno epatocitario sotto forma di rigonfiamento con o senza fibrosi.

Materiali e metodi:

Iscrizione allo studio:

I partecipanti con diabete che frequentano la clinica epatica e bariatrica dell'istituto che hanno un indice di massa corporea (BMI)> 27,5 kg / m2 verrebbero sottoposti a screening per l'idoneità. Alla prima diagnosi di NAFLD / NASH, i partecipanti verrebbero consigliati come da protocollo a frequentare prima il dipartimento di dietetica e nutrizione per una dieta ipocalorica e verrebbero anche consigliati per le modifiche dello stile di vita per i prossimi 6 mesi. Verrebbe spiegato loro che la perdita di peso target sarebbe il 10% del peso base. Il programma di esercizi includerebbe una combinazione di esercizi aerobici, resistivi e di costruzione del core. I partecipanti verrebbero anche sottoposti a screening per cause secondarie di obesità come ipotiroidismo, ipercortisolismo ecc. Le comorbidità come ipertensione, ipotiroidismo ecc. Verrebbero esaminate e trattate di conseguenza secondo il protocollo. Le cause secondarie di NAFLD/NASH sarebbero escluse da un'adeguata anamnesi di assunzione di qualsiasi farmaco steatogeno così come escludendo altre condizioni come la malattia di Wilson, l'epatite autoimmune, l'epatite virale ecc. Le indagini di base includerebbero un emocromo completo, test di funzionalità epatica, anticorpi nucleari, anticorpi anti-muscolo liscio, anticorpi anti-fegato-rene-microsomi, rame sierico, ceruloplasmina sierica, ormone stimolante la tiroide, cortisolo sierico alle 8 del mattino, insulina a digiuno, antigene di superficie dell'epatite B e anticorpi anti-epatite C. Ulteriori test includerebbero test di funzionalità renale, valutazione degli ormoni intestinali, elettrocardiografia, ecografia dell'addome con imaging della fibrosi a risonanza acustica (ARFI) o una fibroscansione. Test aggiuntivi come la TC dell'addome o la stima della frazione protonica ad alta densità mediante risonanza magnetica dovrebbero essere eseguiti ovunque clinicamente indicato. Una biopsia epatica sarebbe consigliata per valutare la presenza di NASH e la classificazione della fibrosi sarebbe stata eseguita dal radiologo interventista e riferita da un patologo esperto.

Seguito:

Alla visita del 3° mese, i partecipanti sarebbero stati rimotivati ​​e avrebbero spiegato nuovamente l'importanza della perdita di peso e i cambiamenti nello stile di vita e nella dieta per la risoluzione della NAFLD/NASH. In questa fase, verrebbe introdotto il concetto di palloncino intragastrico endoscopico come trattamento prospettico come parte dello studio clinico.

Alla visita di 6 mesi, se i partecipanti non sono riusciti a perdere almeno il 7% di peso nonostante l'esercizio fisico, lo stile di vita e i cambiamenti dietetici adeguati, allora verrebbe offerto loro di essere arruolati in questo studio clinico. Verrebbero spiegate le terapie alternative tra cui la chirurgia bariatrica e il proseguimento delle modifiche allo stile di vita e dei farmaci.

Metodo di inserimento del palloncino e cura post procedura:

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore utilizzando sedazione cosciente con o senza un anestesista utilizzando uno o più dei seguenti farmaci - Propofol o midazolam.

I palloncini Spatz vengono solitamente gonfiati con una media di 450 ml (400-500 ml) di normale soluzione fisiologica con l'aggiunta di 2-3 ml di una soluzione all'1% di Blu di metilene. Dopo il 5° giorno post-procedura, verrà avviata una dieta progressiva da liquido a solido morbido da 1.200-1.400 kcal. A un mese verrà eseguito il follow-up con il ricercatore principale. I partecipanti che sono intolleranti al palloncino potrebbero essere regolati verso il basso di 50-100 ml. Ai partecipanti con uno o più dei seguenti sono stati offerti aggiustamenti verso l'alto del volume del palloncino (100-200 ml a discrezione dell'endoscopista): plateau di perdita di peso; mancanza di effetto palloncino; capacità di mangiare troppo senza sintomi risultanti (uno qualsiasi dei seguenti: nausea, vomito, gonfiore, eruttazione, dolore addominale, sintomi di reflusso acido). Dopo 12 mesi dal posizionamento, il palloncino verrà sgonfiato mediante aspirazione tramite catetere e quindi recuperato sotto guida endoscopica/fluoroscopica.

I dati verranno raccolti in fogli excel e successivamente analizzati mediante software di analisi statistica. Eventuali effetti avversi verrebbero annotati e qualsiasi effetto avverso grave come dolore intenso, grave diarrea o impatto del catetere che è stato riportato in meno dell'1% dei partecipanti verrebbe segnalato e verranno prese misure adeguate.