可调式胃内球囊治疗肥胖型非酒精性脂肪肝的疗效

介绍：

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是全球范围内新出现的重大健康问题，影响了很大一部分西方人口，并且这种流行病逐渐蔓延到东南亚国家。 NAFLD 包括两个实体：非酒精性脂肪肝 (NAFL) 和非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)。 NAFL 被定义为没有炎症的肝脂肪变性的证据，无论是通过肝酶升高、影像学还是组织学，在没有大量饮酒且不存在脂肪变性继发性原因的个体中。 另一方面，NASH 的特征是同时存在脂肪变性和炎症，并有肝细胞损伤的证据，表现为气球样变，伴有或不伴有纤维化。

材料和方法：

学习招生：

参加研究所肝脏和减肥诊所的体重指数 (BMI) > 27.5 Kg/m2 的糖尿病参与者将接受资格筛选。 在首次诊断为 NAFLD / NASH 时，将建议参与者按照协议首先到饮食和营养部门进行低热量饮食，并建议在接下来的 6 个月内改变生活方式。 他们将被解释为目标减重为基本体重的 10%。 锻炼计划将包括有氧、阻力和核心锻炼的组合。 还将筛查参与者的继发性肥胖原因，如甲状腺功能减退症、皮质醇增多症等。高血压、甲状腺功能减退症等合并症将根据方案进行筛查和相应治疗。 NAFLD/NASH 的继发性原因将通过足够的任何致脂肪药物摄入史以及排除其他病症如威尔逊病、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎等来排除。基线调查将包括完整的血象、肝功能测试、抗-核抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、血清铜、血清铜蓝蛋白、促甲状腺激素、8am血清皮质醇、空腹胰岛素、乙型肝炎表面抗原和抗丙型肝炎抗体筛查。 其他测试将包括肾功能测试、肠道激素评估、心电图、腹部超声检查和声共振纤维化成像 (ARFI) 或纤维扫描。 只要有临床指征，就会进行额外的测试，如 CT 腹部或通过磁共振成像估计高密度质子分数。 建议进行肝活检以评估 NASH 的存在，纤维化分级将由介入放射科医生完成并由专家病理学家报告。

跟进：

在第 3 个月的访问中，参与者将被重新激励并重新解释减肥的重要性以及生活方式和饮食改变以解决 NAFLD/NASH。 在这个阶段，他们将引入内窥镜胃内气囊的概念作为临床研究的一部分作为前瞻性治疗。

在 6 个月的访问中，如果参与者尽管进行了充分的锻炼、生活方式和饮食改变，但体重仍未减轻至少 7%，那么他们将被邀请参加这项临床研究。 将解释替代疗法，包括减肥手术和继续改变生活方式和药物治疗。

球囊置入方法及术后护理：

所有参与者都将在有或没有麻醉师的情况下使用以下一种或多种药物 - 异丙酚或咪达唑仑 - 使用清醒镇静进行上消化道内窥镜检查。

Spatz 气球通常用平均 450 毫升（400-500 毫升）的生理盐水充气，并添加 2-3 毫升的 1% 亚甲蓝溶液。 手术后第 5 天后，将开始逐渐从全流质到软固体 1,200-1,400 大卡饮食。 在一个月后，将完成与主要调查员的跟进。 对气球不耐受者可向下调整50-100毫升。 具有以下一项或多项的参与者被提供向上调整球囊体积（100-200 毫升，由内窥镜医师酌情决定）：减肥平台期；缺乏气球效应；能够吃得过多而不会出现症状（以下任何一种：恶心、呕吐、腹胀、呃逆、腹痛、胃酸反流症状）。 放置 12 个月后，球囊将通过导管抽吸放气，然后在内窥镜/荧光镜引导下取出。

数据将收集在 excel 表中，然后使用统计分析软件进行分析。 将记录任何不良反应，并报告任何严重的不良反应，如在不到 1% 的参与者中报告的剧烈疼痛、严重腹泻或导管嵌塞，并将采取适当的措施。