Wpływ regulowanego balonu wewnątrzżołądkowego na otyłą niealkoholową stłuszczeniową chorobę wątroby

Wstęp:

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest pojawiającym się poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, który dotyka znaczną część zachodniej populacji, a epidemia ta stopniowo rozprzestrzenia się na kraje Azji Południowo-Wschodniej. NAFLD obejmuje dwie jednostki: niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFL) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). NAFL definiuje się jako dowód stłuszczenia wątroby bez stanu zapalnego, stwierdzany na podstawie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych, badania obrazowego lub histologicznego u osób bez znacznego spożycia alkoholu, u których nie występują wtórne przyczyny stłuszczenia. Z drugiej strony NASH charakteryzuje się obecnością zarówno stłuszczenia, jak i stanu zapalnego z objawami uszkodzenia hepatocytów w postaci balonowania ze zwłóknieniem lub bez.

Materiały i metody:

Rejestracja na studia:

Uczestnicy z cukrzycą uczęszczający do kliniki wątroby i kliniki bariatrycznej instytutu, u których wskaźnik masy ciała (BMI) > 27,5 kg/m2 zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Przy pierwszym rozpoznaniu NAFLD/NASH, uczestnikom zgodnie z protokołem zaleca się, aby najpierw udali się na oddział dietetyki i odżywiania w celu uzyskania diety niskokalorycznej, a także otrzymaliby porady dotyczące modyfikacji stylu życia przez następne 6 miesięcy. Zostanie im wyjaśnione, że docelowa utrata masy ciała wyniesie 10% masy podstawowej. Program ćwiczeń obejmowałby kombinację ćwiczeń aerobowych, oporowych i podstawowych. Uczestnicy byliby również badani pod kątem wtórnych przyczyn otyłości, takich jak niedoczynność tarczycy, hiperkortyzolizm itp. Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, niedoczynność tarczycy itp. byłyby badane i odpowiednio leczone zgodnie z protokołem. Wtórne przyczyny NAFLD/NASH można wykluczyć na podstawie odpowiedniej historii przyjmowania jakichkolwiek leków powodujących stłuszczenie, jak również wykluczenia innych schorzeń, takich jak choroba Wilsona, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby itp. Podstawowe badania obejmowałyby pełny hemogram, testy czynnościowe wątroby, anty- przeciwciała jądrowe, przeciwciała przeciwko mięśniom gładkim, przeciwciała przeciwko mikrosomom wątroby i nerek, miedź w surowicy, ceruloplazmina w surowicy, hormon stymulujący tarczycę, kortyzol w surowicy o 8 rano, insulina na czczo, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Dodatkowe badania obejmowałyby badania czynności nerek, ocenę hormonów jelitowych, elektrokardiografię, ultrasonografię jamy brzusznej z obrazowaniem zwłóknienia metodą rezonansu akustycznego (ARFI) lub skanowanie włókien. Dodatkowe badania, takie jak tomografia komputerowa jamy brzusznej lub ocena frakcji protonów o wysokiej gęstości za pomocą rezonansu magnetycznego, byłyby wykonywane wszędzie tam, gdzie jest to wskazane klinicznie. Zaleca się wykonanie biopsji wątroby w celu oceny obecności NASH, a stopień zwłóknienia zostanie wykonany przez radiologa interwencyjnego i oceniony przez biegłego patologa.

Podejmować właściwe kroki:

Podczas wizyty w 3. miesiącu uczestnicy zostali ponownie zmotywowani i ponownie wyjaśniono im znaczenie utraty wagi oraz zmiany stylu życia i diety w przypadku rozwiązania NAFLD/NASH. Na tym etapie wprowadzono by koncepcję endoskopowego balonu wewnątrzżołądkowego jako leczenia prospektywnego w ramach badania klinicznego.

Podczas 6-miesięcznej wizyty, jeśli uczestnikom nie udało się stracić co najmniej 7% masy ciała pomimo odpowiednich ćwiczeń i zmian w stylu życia i diecie, zostanie im zaproponowane włączenie do tego badania klinicznego. Wyjaśnione zostaną alternatywne terapie, w tym chirurgia bariatryczna i kontynuacja modyfikacji stylu życia oraz leków.

Sposób założenia balonu i pielęgnacja po zabiegu:

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z zastosowaniem świadomej sedacji z udziałem anestezjologa lub bez niego, przy użyciu jednego lub więcej z następujących leków - Propofol lub midazolam.

Balony Spatz są zwykle napełniane średnio 450 ml (400-500 ml) normalnej soli fizjologicznej z dodatkiem 2-3 ml 1% roztworu błękitu metylenowego. Po 5. dobie po zabiegu rozpocznie się stopniowa dieta pełnopłynna do miękkiej stałej 1200-1400 kcal. Po miesiącu nastąpi kontrola z głównym badaczem. Uczestnicy, którzy nie tolerują balonu, mogą zmniejszyć objętość o 50-100 ml. Uczestnikom z jednym lub więcej z poniższych zaproponowano zwiększenie objętości balonu (100-200 ml według uznania endoskopisty): plateau utraty wagi; brak efektu balonu; zdolność do przejadania się bez towarzyszących objawów (którekolwiek z następujących: nudności, wymioty, wzdęcia, odbijanie, ból brzucha, objawy refluksu żołądkowego). Po 12 miesiącach od umieszczenia balon zostanie opróżniony przez aspirację przez cewnik, a następnie wydobyty pod kontrolą endoskopową/fluoroskopową.

Dane zostaną zebrane w arkuszach programu Excel, a następnie przeanalizowane za pomocą oprogramowania do analizy statystycznej. Wszelkie działania niepożądane zostaną odnotowane, a wszelkie poważne działania niepożądane, takie jak silny ból, ciężka biegunka lub zaklinowanie cewnika, które zostały zgłoszone u mniej niż 1% uczestników, zostaną zgłoszone i zostaną podjęte odpowiednie środki.