肥満非アルコール性脂肪肝疾患における調節可能な胃内バルーンの効果

序章：

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、西側人口のかなりの割合に影響を与える世界的に新たな主要な健康問題であり、この流行は東南アジア諸国に徐々に広がっています。 NAFLD には、非アルコール性脂肪肝 (NAFL) と非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の 2 つがあります。 NAFL は、脂肪症の二次的原因が存在しない有意なアルコール消費のない個人における、肝臓酵素の上昇、画像検査、または組織学的検査のいずれかによる、炎症を伴わない脂肪肝の証拠として定義されます。 一方、NASH は、脂肪症と炎症の両方の存在を特徴とし、線維症を伴うまたは伴わないバルーニングの形での肝細胞損傷の証拠を伴います。

材料および方法：

研究登録:

肥満指数（BMI）> 27.5 Kg / m 2を有する研究所の肝臓および肥満クリニックに参加する糖尿病の参加者は、適格性についてスクリーニングされます。 NAFLD / NASHの最初の診断時に、参加者はプロトコルに従って、最初に低カロリーの食事のために栄養学および栄養学科に参加するようにアドバイスされ、次の6か月間のライフスタイルの変更についてもアドバイスされます. 彼らは、減量の目標は基本体重の 10% であると説明されます。 運動プログラムには、有酸素運動、抵抗力のある運動、体幹強化運動の組み合わせが含まれます。 参加者は、甲状腺機能低下症、コルチゾール亢進症などの肥満の二次的原因についてもスクリーニングされます。高血圧、甲状腺機能低下症などの合併症はスクリーニングされ、プロトコルに従って適切に治療されます。 NAFLD/NASH の二次的な原因は、ウィルソン病、自己免疫性肝炎、ウイルス性肝炎などの他の状態を除外するだけでなく、脂肪生成薬の摂取歴が適切であることによって除外されます。核抗体、抗平滑筋抗体、抗肝腎ミクロソーム抗体、血清銅、血清セルロプラスミン、甲状腺刺激ホルモン、午前8時の血清コルチゾール、空腹時インスリン、B型肝炎表面抗原および抗C型肝炎抗体スクリーニング。 追加の検査には、腎機能検査、腸内ホルモン評価、心電図検査、音響共鳴線維症画像法 (ARFI) による腹部の超音波検査、または線維スキャンが含まれます。 CT 腹部や磁気共鳴画像法による高密度プロトン画分推定などの追加の検査は、臨床的に必要とされる場合はいつでも行われます。 NASH の存在を評価するために肝生検が推奨され、線維症の等級付けはインターベンション放射線科医によって行われ、専門の病理学者によって報告されます。

ファローアップ：

3 か月目の訪問時に、参加者はやる気を取り戻し、減量の重要性と、NAFLD/NASH の解決のためのライフスタイルと食事の変更について再説明しました。 この段階で、臨床研究の一環として、前向き治療として内視鏡的胃内バルーンの概念が導入されます。

6か月の訪問時に、参加者が適切な運動とライフスタイルと食事の変更にもかかわらず、少なくとも7％の体重を減らすことができなかった場合、この臨床研究への登録が提案されます. 肥満手術やライフスタイルの変更や投薬の継続などの代替療法について説明します。

バルーン挿入方法と術後ケア:

すべての参加者は、意識下鎮静を使用して上部消化管内視鏡検査を受けます。

通常、Spatz バルーンは平均 450ml (400-500ml) の生理食塩水と 1% メチレン ブルー溶液 2-3ml で膨らませます。 処置後 5 日目以降、完全な液体から柔らかい固体への漸進的な 1,200 ～ 1,400 kcal の食事が開始されます。 1 か月後に、主任研究者によるフォローアップが行われます。 バルーンに耐えられない参加者は、50 ～ 100 ml 下方に調整できます。 以下の 1 つまたは複数の参加者には、バルーン容量の上方調整が提供されました (内視鏡医の裁量で 100 ～ 200 ml)。バルーン効果の欠如;結果として生じる症状（吐き気、嘔吐、膨満感、おくび、腹痛、酸逆流症状のいずれか）なしで過食する能力。 12 か月の留置後、バルーンはカテーテルを介した吸引によって収縮し、内視鏡/透視下で回収されます。

データは Excel シートに収集され、後で統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。 副作用は記録され、1％未満の参加者で報告された激しい痛み、激しい下痢、またはカテーテルの詰まりなどの深刻な副作用が報告され、適切な措置が講じられます。