Effekt av justerbar intragastrisk ballong vid fetma, alkoholfri fettleversjukdom

Introduktion:

Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD) är ett framväxande stort hälsoproblem över hela världen som drabbar en betydande del av den västerländska befolkningen och det finns en gradvis spridning av denna epidemi till sydostasiatiska länder. NAFLD omfattar två enheter: icke-alkoholisk fettlever (NAFL) och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH). NAFL definieras som bevis på leversteatos utan inflammation antingen genom förhöjda leverenzymer, avbildning eller genom histologi hos individer utan betydande alkoholkonsumtion hos vilka sekundära orsaker till steatos saknas. NASH å andra sidan kännetecknas av närvaron av både steatos och inflammation med tecken på hepatocytskada i form av ballonger med eller utan fibros.

Material och metoder:

Studieregistrering:

Deltagare med diabetes som går till institutets lever- och bariatriska klinik och som har ett kroppsmassaindex (BMI) > 27,5 kg/m2 skulle screenas för behörighet. Vid första diagnosen NAFLD / NASH skulle deltagarna enligt protokollet uppmanas att först gå till avdelningen för diet och nutrition för en lågkaloridiet och skulle också få råd om livsstilsförändringar under de kommande 6 månaderna. De skulle förklaras att målviktminskningen skulle vara 10 % av basvikten. Träningsprogrammet skulle innehålla en kombination av aerobic, resistiv och kärnbyggande övningar. Deltagarna skulle också screenas för sekundära orsaker till fetma som hypotyreos, hyperkortisolism etc. Samsjukligheter som hypertoni, hypotyreos etc. skulle screenas och behandlas i enlighet med protokollet. Sekundära orsaker till NAFLD/NASH skulle uteslutas genom adekvat historia av intag av steatogena läkemedel samt utesluta andra tillstånd som Wilsons sjukdom, autoimmun hepatit, viral hepatit etc. Baslinjeundersökningar skulle inkludera fullständigt hemogram, leverfunktionstester, anti- nukleära antikroppar, anti-släta muskel-antikroppar, anti-lever-njure-mikrosomala antikroppar, serumkoppar, serum ceruloplasmin, sköldkörtelstimulerande hormon, 8 am serum kortisol, fasteinsulin, hepatit B ytantigen och anti-hepatit C antikroppsscreening. Ytterligare tester skulle omfatta njurfunktionstester, bedömning av tarmhormoner, elektrokardiografi, ultraljudsundersökning av buken med akustisk resonansfibrosavbildning (ARFI) eller en fibroskanning. Ytterligare tester som CT-abdomen eller högdensitetsprotonfraktionsuppskattning genom magnetisk resonanstomografi skulle göras varhelst det är kliniskt indicerat. En leverbiopsi skulle rekommenderas för att bedöma förekomsten av NASH och gradering av fibros skulle göras av den interventionella radiologen och rapporteras av expertpatologen.

Uppföljning:

Vid det tredje månadsbesöket skulle deltagarna åter motiveras och återförklara viktminskningens betydelse och livsstils- och kostförändringarna för att lösa NAFLD/NASH. I detta skede skulle de introduceras konceptet med endoskopisk intragastrisk ballong som en prospektiv behandling som en del av den kliniska studien.

Vid 6-månadersbesöket, om deltagarna har misslyckats med att gå ner minst 7 % i vikt trots adekvat träning och livsstils- och kostförändringar, skulle de erbjudas att bli inskrivna i denna kliniska studie. Alternativa terapier inklusive bariatrisk kirurgi och att fortsätta med livsstilsförändringar och mediciner skulle förklaras.

Metod för ballonginsättning och skötsel efter proceduren:

Alla deltagare kommer att genomgå övre gastrointestinala endoskopi med hjälp av medveten sedering med eller utan narkosläkare med en eller flera av följande mediciner - Propofol eller midazolam.

Spatz-ballongerna blåses vanligtvis upp med i genomsnitt 450 ml (400-500 ml) normal koksaltlösning med tillsats av 2-3 ml av en 1% lösning av metylenblått. Efter den 5:e dagen efter proceduren påbörjas en progressiv diet av vätska till mjuk fast 1 200-1 400 kcal. Efter en månad kommer uppföljning med huvudutredare att göras. Deltagare som är intoleranta mot ballongen kan justeras nedåt med 50-100 ml. Deltagare med en eller flera av följande erbjöds justeringar uppåt av ballongvolymen (100-200 ml enligt endoskopistens bedömning): viktminskningsplatå; brist på ballongeffekt; förmåga att äta för mycket utan resulterande symtom (något av följande: illamående, kräkningar, uppblåsthet, utslag, buksmärtor, sura uppstötningar). Efter 12 månaders placering kommer ballongen att tömmas genom aspiration via kateter och sedan hämtas under endoskopisk/fluoroskopisk vägledning.

Uppgifterna kommer att samlas in i excel-ark och sedan analyseras med hjälp av programvara för statistisk analys. Eventuella biverkningar skulle noteras och alla allvarliga biverkningar som svår smärta, svår diarré eller kateterpåverkan som har rapporterats hos mindre än 1 % av deltagarna kommer att rapporteras och adekvata åtgärder kommer att vidtas.