Efeito do Balão Intragástrico Ajustável na Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica Obesa

Introdução:

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é um importante problema de saúde emergente em todo o mundo que afeta uma proporção significativa da população ocidental e há uma disseminação gradual dessa epidemia para os países do sudeste asiático. NAFLD engloba duas entidades: fígado gorduroso não alcoólico (NAFL) e esteato-hepatite não alcoólica (NASH). A NAFL é definida como a evidência de esteatose hepática sem inflamação, seja por enzimas hepáticas elevadas, imagem ou por histologia em indivíduos sem consumo significativo de álcool nos quais as causas secundárias de esteatose estão ausentes. A NASH, por outro lado, é caracterizada pela presença de esteatose e inflamação com evidência de lesão de hepatócitos na forma de balonismo com ou sem fibrose.

Materiais e métodos:

Inscrição no Estudo:

Participantes com diabetes atendidos na clínica de fígado e bariátrica do instituto que têm um Índice de Massa Corporal (IMC) > 27,5 Kg/m2 seriam selecionados para elegibilidade. No primeiro diagnóstico de NAFLD / NASH, os participantes seriam aconselhados de acordo com o protocolo a comparecer primeiro ao departamento de dietética e nutrição para uma dieta de baixa caloria e também seriam aconselhados para modificações no estilo de vida nos próximos 6 meses. Eles seriam explicados que a meta de perda de peso seria de 10% do peso base. O programa de exercícios incluiria uma combinação de exercícios aeróbicos, resistidos e de construção do núcleo. Os participantes também seriam rastreados para causas secundárias de obesidade, como hipotireoidismo, hipercortisolismo, etc. Comorbidades como hipertensão, hipotireoidismo, etc. seriam rastreados e tratados de acordo com o protocolo. As causas secundárias de DHGNA/NASH seriam descartadas pela história adequada de ingestão de quaisquer drogas esteatogênicas, bem como pela exclusão de outras condições como doença de Wilson, hepatite autoimune, hepatite viral, etc. As investigações iniciais incluiriam hemograma completo, testes de função hepática, anti- anticorpos nucleares, anticorpos antimúsculo liso, anticorpos anti-fígado-rim-microssomais, cobre sérico, ceruloplasmina sérica, hormônio estimulante da tireoide, cortisol sérico das 8h, insulina em jejum, antígeno de superfície da hepatite B e triagem de anticorpos anti-hepatite C. Testes adicionais incluiriam testes de função renal, avaliação de hormônios intestinais, eletrocardiografia, ultrassonografia do abdome com imagem de fibrose por ressonância acústica (ARFI) ou uma varredura de fibrose. Testes adicionais, como TC abdominal ou estimativa de fração de prótons de alta densidade por ressonância magnética, seriam feitos sempre que clinicamente indicado. Uma biópsia hepática seria aconselhada para avaliar a presença de NASH e a classificação da fibrose seria feita pelo radiologista intervencionista e relatada pelo patologista especialista.

Seguir:

Na visita do 3º mês, os participantes seriam remotivados e reexplicados sobre a importância da perda de peso e as mudanças no estilo de vida e na dieta para a resolução da DHGNA/NASH. Nesta fase, seria introduzido o conceito de balão intragástrico endoscópico como tratamento prospectivo como parte do estudo clínico.

Na visita de 6 meses, se os participantes não conseguiram perder pelo menos 7% do peso, apesar de exercício adequado, estilo de vida e mudanças na dieta, eles seriam convidados a participar deste estudo clínico. Terapias alternativas, incluindo cirurgia bariátrica e continuando com modificações no estilo de vida e medicamentos, seriam explicadas.

Método de inserção do balão e cuidados pós-procedimento:

Todos os participantes serão submetidos à endoscopia digestiva alta sob sedação consciente com ou sem anestesista usando um ou mais dos seguintes medicamentos - Propofol ou midazolam.

Os balões Spatz são geralmente inflados com uma média de 450ml (400-500ml) de solução salina normal com a adição de 2-3ml de uma solução de 1% de azul de metileno. Após o 5º dia pós-procedimento, será iniciada uma dieta progressiva líquida para sólidos moles de 1.200-1.400 kcal. Em um mês, o acompanhamento com o investigador principal será feito. Os participantes que são intolerantes ao balão podem ser ajustados para baixo em 50-100 ml. Foi oferecido aos participantes com um ou mais dos seguintes ajustes para cima do volume do balão (100-200 ml a critério do endoscopista): platô de perda de peso; falta de efeito balão; capacidade de comer demais sem sintomas resultantes (qualquer um dos seguintes: náusea, vômito, inchaço, eructação, dor abdominal, sintomas de refluxo ácido). Após 12 meses de colocação, o balão será esvaziado por aspiração via cateter e, em seguida, recuperado sob orientação endoscópica/fluoroscópica.

Os dados serão coletados em planilhas de excel e posteriormente analisados ​​em software de análise estatística. Quaisquer efeitos adversos seriam anotados e quaisquer efeitos adversos graves, como dor intensa, diarreia intensa ou impactação do cateter, relatados em menos de 1% dos participantes, seriam relatados e medidas adequadas seriam tomadas.