Effekten av justerbar intragastrisk ballong ved overvektige ikke-alkoholiske fettleversykdom

Introduksjon:

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er et voksende stort helseproblem over hele verden som påvirker en betydelig andel av den vestlige befolkningen, og det er gradvis spredning av denne epidemien til sør-østasiatiske land. NAFLD omfatter to enheter: Ikke-alkoholisk fettlever (NAFL) og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). NAFL er definert som bevis på hepatisk steatose uten betennelse, enten ved forhøyede leverenzymer, avbildning eller ved histologi hos individer uten betydelig alkoholforbruk der sekundære årsaker til steatose er fraværende. NASH på den annen side er preget av tilstedeværelsen av både steatose og betennelse med tegn på hepatocyttskade i form av ballongdannelse med eller uten fibrose.

Materialer og metoder:

Studiepåmelding:

Deltakere med diabetes som går på lever- og bariatriklinikken til instituttet som har en kroppsmasseindeks (BMI) > 27,5 kg/m2 vil bli screenet for kvalifisering. Ved første diagnose av NAFLD / NASH vil deltakerne bli bedt i henhold til protokollen om først å gå til avdelingen for diett og ernæring for et lavkaloridiett og vil også bli anbefalt for endringer i livsstil de neste 6 månedene. De vil bli forklart at målet for vekttap vil være 10 % av basisvekten. Treningsprogrammet vil inkludere en kombinasjon av aerobic, resistive og core building øvelser. Deltakerne vil også bli screenet for sekundære årsaker til fedme som hypotyreose, hyperkortisolisme osv. Komorbiditeter som hypertensjon, hypotyreose etc. vil bli screenet og behandlet i henhold til protokollen. Sekundære årsaker til NAFLD/NASH vil bli utelukket av tilstrekkelig historie med inntak av steatogene legemidler, samt utelukke andre tilstander som Wilsons sykdom, autoimmun hepatitt, viral hepatitt osv. Baseline-undersøkelser vil inkludere fullstendig hemogram, leverfunksjonstester, anti- kjernefysiske antistoffer, anti-glatt muskel-antistoffer, anti-lever-nyre-mikrosomale antistoffer, serum kobber, serum ceruloplasmin, thyreoideastimulerende hormon, 8 am serum kortisol, fastende insulin, hepatitt B overflateantigen og anti-hepatitt C antistoff screening. Ytterligere tester vil omfatte nyrefunksjonstester, vurdering av tarmhormoner, elektrokardiografi, ultralyd av abdomen med akustisk resonansfibroseavbildning (ARFI) eller en fibroskanning. Ytterligere tester som CT-abdomen eller estimering av protonfraksjoner med høy tetthet ved hjelp av magnetisk resonansavbildning vil bli utført der det er klinisk indisert. En leverbiopsi vil bli rådet til å vurdere tilstedeværelsen av NASH og gradering av fibrose vil bli utført av intervensjonsradiologen og rapportert av ekspertpatolog.

Følge opp:

Ved det tredje månedsbesøket ville deltakerne bli motivert på nytt og forklart vekttapets betydning og livsstilsendringer og kostholdsendringer for å løse NAFLD/NASH. På dette stadiet vil de bli introdusert konseptet med endoskopisk intragastrisk ballong som en prospektiv behandling som en del av den kliniske studien.

Ved det 6-måneders besøket, hvis deltakerne ikke har klart å gå ned minst 7 % vekt til tross for tilstrekkelig trening og livsstil og kostholdsendringer, vil de bli tilbudt å bli registrert i denne kliniske studien. Alternative terapier inkludert fedmekirurgi og fortsettelse med livsstilsendringer og medisiner vil bli forklart.

Metode for ballonginnsetting og pleie etter prosedyre:

Alle deltakere vil gjennomgå øvre gastrointestinal endoskopi ved bruk av bevisst sedasjon med eller uten anestesilege ved bruk av en eller flere av følgende medisiner - Propofol eller midazolam.

Spatz-ballongene blåses vanligvis opp med gjennomsnittlig 450 ml (400-500 ml) vanlig saltvann med tilsetning av 2-3 ml av en 1 % løsning av metylenblått. Etter den 5. dagen etter prosedyren vil en progressiv diett med full væske til myk fast 1200-1400 kcal startes. Etter en måned vil oppfølging med hovedetterforsker bli gjort. Deltakere som er intolerante for ballongen kan justeres ned med 50-100 ml. Deltakere med ett eller flere av følgende ble tilbudt oppjusteringer av ballongvolumet (100-200 ml etter endoskopistens skjønn): vekttapplatå; mangel på ballongeffekt; evne til å overspise uten resulterende symptomer (noen av følgende: kvalme, oppkast, oppblåsthet, utslag, magesmerter, symptomer på sure oppstøt). Etter 12 måneders plassering vil ballongen tømmes ved aspirasjon via kateter og deretter hentes under endoskopisk/fluoroskopisk veiledning.

Dataene vil bli samlet inn i excel-ark og senere analysert ved hjelp av programvare for statistisk analyse. Eventuelle bivirkninger vil bli notert, og alle alvorlige bivirkninger som alvorlig smerte, alvorlig diaré eller kateterpåvirkning som er rapportert hos mindre enn 1 % av deltakerne vil bli rapportert og tilstrekkelige tiltak vil bli iverksatt.