Effect van verstelbare intragastrische ballon bij zwaarlijvige niet-alcoholische leververvetting

Invoering:

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is wereldwijd een opkomend groot gezondheidsprobleem dat een aanzienlijk deel van de westerse bevolking treft en deze epidemie verspreidt zich geleidelijk naar Zuidoost-Aziatische landen. NAFLD omvat twee entiteiten: niet-alcoholische leververvetting (NAFL) en niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). NAFL wordt gedefinieerd als het bewijs van hepatische steatose zonder ontsteking, hetzij door verhoogde leverenzymen, beeldvorming of door histologie bij personen zonder significant alcoholgebruik bij wie secundaire oorzaken van steatose afwezig zijn. NASH daarentegen wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van zowel steatose als ontsteking met tekenen van hepatocytbeschadiging in de vorm van ballonvorming met of zonder fibrose.

Materialen en methodes:

Studie inschrijving:

Deelnemers met diabetes die de lever- en bariatrische kliniek van het instituut bezoeken en een Body Mass Index (BMI) > 27,5 kg/m2 hebben, worden gescreend op geschiktheid. Bij de eerste diagnose van NAFLD / NASH zouden deelnemers volgens het protocol worden geadviseerd om eerst naar de afdeling diëtetiek en voeding te gaan voor een caloriearm dieet en zouden ze ook worden geadviseerd om de komende 6 maanden hun levensstijl aan te passen. Ze zouden worden uitgelegd dat het beoogde gewichtsverlies 10% van het basisgewicht zou zijn. Het oefenprogramma zou een combinatie van aerobe, weerstands- en kernopbouwende oefeningen omvatten. De deelnemers zouden ook worden gescreend op secundaire oorzaken van obesitas, zoals hypothyreoïdie, hypercortisolisme enz. Comorbiditeiten zoals hypertensie, hypothyreoïdie enz. zouden worden gescreend en dienovereenkomstig worden behandeld volgens het protocol. Secundaire oorzaken van NAFLD/NASH zouden worden uitgesloten door een adequate geschiedenis van inname van steatogene geneesmiddelen en door andere aandoeningen zoals de ziekte van Wilson, auto-immuunhepatitis, virale hepatitis enz. uit te sluiten. nucleaire antilichamen, anti-gladde spier-antilichamen, anti-lever-nier-microsomale antilichamen, serumkoper, serumceruloplasmine, schildklierstimulerend hormoon, 8 uur serumcortisol, nuchtere insuline, hepatitis B-oppervlakteantigeen en anti-hepatitis C-antilichaamscreening. Aanvullende tests zijn onder meer nierfunctietesten, beoordeling van darmhormonen, elektrocardiografie, echografie van de buik met akoestische resonantie fibrosebeeldvorming (ARFI) of een fibro-scan. Aanvullende tests zoals CT-abdomen of schatting van de protonenfractie met hoge dichtheid door middel van magnetische resonantiebeeldvorming zouden overal waar klinisch geïndiceerd zijn, worden uitgevoerd. Een leverbiopsie zou worden geadviseerd om de aanwezigheid van NASH te beoordelen en de gradatie van fibrose zou worden gedaan door de interventionele radioloog en gerapporteerd door een deskundige patholoog.

Opvolgen:

Bij het bezoek van de derde maand zouden de deelnemers opnieuw gemotiveerd worden en opnieuw het belang van gewichtsverlies en de veranderingen in levensstijl en dieet voor het oplossen van NAFLD/NASH uitleggen. In dit stadium zouden ze het concept van een endoscopische intragastrische ballon introduceren als een prospectieve behandeling als onderdeel van de klinische studie.

Als de deelnemers tijdens het bezoek van 6 maanden er niet in zijn geslaagd om ten minste 7% gewicht te verliezen ondanks voldoende lichaamsbeweging en veranderingen in levensstijl en dieet, dan zouden ze worden aangeboden om deel te nemen aan deze klinische studie. Alternatieve therapieën, waaronder bariatrische chirurgie en doorgaan met veranderingen in levensstijl en medicijnen, worden uitgelegd.

Methode van balloninbrengen en zorg na de procedure:

Alle deelnemers ondergaan een gastro-intestinale endoscopie met behulp van bewuste sedatie met of zonder een anesthesist die een of meer van de volgende medicijnen gebruikt - Propofol of midazolam.

De Spatz-ballonnen worden meestal opgeblazen met gemiddeld 450 ml (400-500 ml) normale zoutoplossing met toevoeging van 2-3 ml van een 1%-oplossing van methyleenblauw. Na de 5e dag na de procedure wordt gestart met een progressief volledig vloeibaar tot zacht vast dieet van 1.200-1.400 kcal. Na een maand vindt er een follow-up plaats met de hoofdonderzoeker. Deelnemers die de ballon niet verdragen, kunnen met 50-100 ml naar beneden worden bijgesteld. Deelnemers met een of meer van de volgende zaken kregen opwaartse aanpassingen van het ballonvolume aangeboden (100-200 ml naar goeddunken van de endoscopist): plateau voor gewichtsverlies; gebrek aan balloneffect; vermogen om te veel te eten zonder daaruit voortvloeiende symptomen (een van de volgende symptomen: misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel, oprispingen, buikpijn, symptomen van zure oprispingen). Na 12 maanden plaatsing wordt de ballon geleegd door aspiratie via een katheter en vervolgens teruggehaald onder endoscopische/fluoroscopische begeleiding.

De gegevens worden verzameld in Excel-sheets en later geanalyseerd met software voor statistische analyse. Alle nadelige effecten worden genoteerd en alle ernstige bijwerkingen zoals hevige pijn, ernstige diarree of katheterinslag die bij minder dan 1% van de deelnemers is gemeld, worden gemeld en er zullen passende maatregelen worden genomen.