Effekt af justerbar intragastrisk ballon ved overvægtig ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Introduktion:

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er et voksende stort sundhedsproblem på verdensplan, som påvirker en betydelig del af den vestlige befolkning, og der er en gradvis spredning af denne epidemi til de sydøstasiatiske lande. NAFLD omfatter to enheder: Ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). NAFL defineres som tegn på hepatisk steatose uden betændelse enten ved forhøjede leverenzymer, billeddannelse eller ved histologi hos personer uden signifikant alkoholforbrug, hos hvem sekundære årsager til steatose er fraværende. NASH på den anden side er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​både steatose og inflammation med tegn på hepatocytskade i form af ballondannelse med eller uden fibrose.

Materialer og metoder:

Studietilmelding:

Deltagere med diabetes, der går på instituttets lever- og bariatriske klinik, og som har et kropsmasseindeks (BMI) > 27,5 kg/m2, vil blive screenet for berettigelse. Ved den første diagnose af NAFLD / NASH vil deltagerne blive rådgivet i henhold til protokol om først at gå til afdelingen for diætetiske og ernæringsmæssige formål for en diæt med lavt kalorieindhold og vil også blive rådgivet om livsstilsændringer i de næste 6 måneder. De ville blive forklaret, at målvægttabet ville være 10 % af basisvægten. Træningsprogrammet vil omfatte en kombination af aerobe, resistive og kerneopbygningsøvelser. Deltagerne ville også blive screenet for sekundære årsager til fedme som hypothyroidisme, hypercortisolisme osv. Co-morbiditet som hypertension, hypothyroidisme osv. ville blive screenet og behandlet i overensstemmelse hermed i henhold til protokol. Sekundære årsager til NAFLD/NASH ville blive udelukket af tilstrækkelig historie med indtagelse af steatogene lægemidler samt udelukkelse af andre tilstande som Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis, viral hepatitis osv. Baseline undersøgelser vil omfatte komplet hæmogram, leverfunktionstests, anti- nukleare antistoffer, anti-glatte muskler antistoffer, anti-lever-nyre-mikrosomale antistoffer, serum kobber, serum ceruloplasmin, thyreoidea stimulerende hormon, 8 am serum cortisol, fastende insulin, hepatitis B overflade antigen og anti-hepatitis C antistof screening. Yderligere test vil omfatte nyrefunktionstest, vurdering af tarmhormoner, elektrokardiografi, ultralyd af maven med akustisk resonansfibrose-billeddannelse (ARFI) eller en fibroscanning. Yderligere tests som CT abdomen eller højdensitetsprotonfraktionsvurdering ved magnetisk resonansbilleddannelse vil blive udført, hvor det er klinisk indiceret. En leverbiopsi vil blive anbefalet for at vurdere tilstedeværelsen af ​​NASH, og klassificering af fibrose vil blive udført af den interventionelle radiolog og rapporteret af en ekspert patolog.

Opfølgning:

Ved 3. måneds besøg ville deltagerne blive remotiveret og genforklaret vægttabets betydning og livsstils- og kostændringerne til løsning af NAFLD/NASH. På dette stadium vil de blive introduceret konceptet med endoskopisk intragastrisk ballon som en prospektiv behandling som en del af den kliniske undersøgelse.

Ved det 6-måneders besøg, hvis deltagerne har undladt at tabe sig mindst 7 % på trods af tilstrækkelig motion og livsstil og kostændringer, vil de blive tilbudt at blive optaget i denne kliniske undersøgelse. Alternative terapier, herunder fedmekirurgi og fortsættelse med livsstilsændringer og medicin, vil blive forklaret.

Metode til ballonindføring og pleje efter procedure:

Alle deltagere vil gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi ved hjælp af bevidst sedation med eller uden en anæstesilæge ved hjælp af en eller flere af følgende medikamenter - Propofol eller midazolam.

Spatz-ballonerne pustes normalt op med gennemsnitligt 450 ml (400-500 ml) normalt saltvand med tilsætning af 2-3 ml af en 1% opløsning af methylenblåt. Efter den 5. dag efter proceduren påbegyndes en progressiv fuld væske til blød fast 1.200-1.400 kcal diæt. Efter en måned vil der blive foretaget opfølgning med hovedefterforskeren. Deltagere, der er intolerante over for ballonen, kan justeres nedad med 50-100 ml. Deltagere med en eller flere af følgende blev tilbudt opjusteringer af ballonvolumen (100-200 ml efter endoskopistens skøn): vægttabsplateau; manglende balloneffekt; evne til at overspise uden resulterende symptomer (enhver af følgende: kvalme, opkastning, oppustethed, udbrud, mavesmerter, sure opstødssymptomer). Efter 12 måneders placering vil ballonen blive tømt ved aspiration via kateter og derefter hentet under endoskopisk/fluoroskopisk vejledning.

Dataene vil blive indsamlet i excel-ark og senere analyseret ved hjælp af statistisk analysesoftware. Eventuelle bivirkninger vil blive noteret, og alle alvorlige bivirkninger såsom svær smerte, svær diarré eller kateterpåvirkning, som er blevet rapporteret hos mindre end 1 % af deltagerne, vil blive rapporteret, og der vil blive taget passende foranstaltninger.