Wirkung eines verstellbaren intragastrischen Ballons bei übergewichtiger nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Einführung:

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist weltweit ein aufkommendes großes Gesundheitsproblem, das einen erheblichen Teil der westlichen Bevölkerung betrifft, und diese Epidemie breitet sich allmählich auf südostasiatische Länder aus. NAFLD umfasst zwei Entitäten: Nichtalkoholische Fettleber (NAFL) und Nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH). NAFL ist definiert als der Nachweis einer hepatischen Steatose ohne Entzündung entweder durch erhöhte Leberenzyme, bildgebende Verfahren oder durch Histologie bei Personen ohne signifikanten Alkoholkonsum, bei denen sekundäre Ursachen der Steatose fehlen. NASH hingegen ist gekennzeichnet durch das Vorhandensein von sowohl Steatose als auch Entzündung mit Anzeichen einer Hepatozytenschädigung in Form von Ballonbildung mit oder ohne Fibrose.

Materialen und Methoden:

Studieneinschreibung:

Teilnehmer mit Diabetes, die die Leber- und bariatrische Klinik des Instituts besuchen und einen Body-Mass-Index (BMI) > 27,5 kg/m2 haben, würden auf ihre Eignung hin untersucht. Bei der Erstdiagnose von NAFLD / NASH wird den Teilnehmern gemäß Protokoll empfohlen, zunächst die Abteilung für Diätetik und Ernährung für eine kalorienarme Ernährung aufzusuchen, und es wird ihnen auch geraten, ihren Lebensstil für die nächsten 6 Monate zu ändern. Ihnen wurde erklärt, dass der angestrebte Gewichtsverlust 10 % des Grundgewichts betragen würde. Das Übungsprogramm würde eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands- und Core-Building-Übungen umfassen. Die Teilnehmer würden auch auf sekundäre Ursachen von Fettleibigkeit wie Hypothyreose, Hyperkortisolismus usw. untersucht. Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Hypothyreose usw. würden gemäß dem Protokoll entsprechend untersucht und behandelt. Sekundäre Ursachen von NAFLD/NASH würden durch eine ausreichende Einnahme von steatogenen Medikamenten in der Anamnese sowie durch den Ausschluss anderer Erkrankungen wie Wilson-Krankheit, Autoimmunhepatitis, Virushepatitis usw. ausgeschlossen. Basisuntersuchungen würden ein vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Anti- nukleäre Antikörper, Anti-Glatte-Muskel-Antikörper, Anti-Leber-Nieren-Mikrosomen-Antikörper, Serum-Kupfer, Serum-Ceruloplasmin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, 8-Uhr-Serum-Cortisol, Nüchtern-Insulin, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Anti-Hepatitis-C-Antikörper-Screening. Zusätzliche Tests umfassen Nierenfunktionstests, Beurteilung der Darmhormone, Elektrokardiographie, Ultraschall des Abdomens mit akustischer Resonanzfibrose-Bildgebung (ARFI) oder einen Fibro-Scan. Zusätzliche Tests wie CT des Abdomens oder Schätzung der Protonenfraktion mit hoher Dichte durch Magnetresonanztomographie würden durchgeführt, wo immer dies klinisch angezeigt ist. Eine Leberbiopsie würde empfohlen, um das Vorhandensein von NASH zu beurteilen, und die Einstufung der Fibrose würde vom interventionellen Radiologen durchgeführt und von einem erfahrenen Pathologen berichtet.

Nachverfolgen:

Beim Besuch im 3. Monat wurden die Teilnehmer neu motiviert und die Bedeutung der Gewichtsabnahme sowie die Änderungen des Lebensstils und der Ernährung zur Lösung von NAFLD/NASH erneut erklärt. In diesem Stadium würde ihnen das Konzept des endoskopischen intragastrischen Ballons als prospektive Behandlung im Rahmen der klinischen Studie vorgestellt.

Wenn die Teilnehmer beim 6-Monats-Besuch trotz ausreichender Bewegung und Lebensstil- und Ernährungsumstellung nicht mindestens 7 % Gewicht verloren haben, wird ihnen angeboten, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Alternative Therapien einschließlich Adipositaschirurgie und die Fortsetzung von Änderungen des Lebensstils und Medikamente würden erklärt.

Methode der Balloneinführung und Pflege nach dem Eingriff:

Alle Teilnehmer werden einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unter bewusster Sedierung mit oder ohne Anästhesist unter Verwendung eines oder mehrerer der folgenden Medikamente unterzogen – Propofol oder Midazolam.

Die Spatz-Ballons werden normalerweise mit durchschnittlich 450 ml (400-500 ml) normaler Kochsalzlösung unter Zugabe von 2-3 ml einer 1%igen Lösung von Methylenblau aufgeblasen. Nach dem 5. Tag nach dem Eingriff wird mit einer progressiven Diät mit 1.200-1.400 kcal von vollflüssig bis weich und fest begonnen. Nach einem Monat wird ein Follow-up mit dem Hauptforscher durchgeführt. Teilnehmer, die den Ballon nicht vertragen, könnten um 50-100 ml nach unten angepasst werden. Teilnehmern mit einem oder mehreren der folgenden Symptome wurde eine Aufwärtsanpassung des Ballonvolumens angeboten (100–200 ml nach Ermessen des Endoskopikers): Gewichtsverlustplateau; Mangel an Balloneffekt; Fähigkeit, ohne daraus resultierende Symptome zu viel zu essen (eines der folgenden: Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Aufstoßen, Bauchschmerzen, Säure-Reflux-Symptome). Nach 12 Monaten Platzierung wird der Ballon durch Aspiration über einen Katheter entleert und dann unter endoskopischer/fluoroskopischer Führung entnommen.

Die Daten werden in Excel-Tabellen gesammelt und später mit statistischer Analysesoftware analysiert. Jegliche Nebenwirkungen würden notiert und alle schwerwiegenden Nebenwirkungen wie starke Schmerzen, schwerer Durchfall oder Katheterverstopfung, die bei weniger als 1 % der Teilnehmer gemeldet wurden, würden gemeldet, und es würden angemessene Maßnahmen ergriffen.