Efecto del Balón Intragástrico Ajustable en Obesos con Hígado Graso No Alcohólico

Introducción:

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es un importante problema de salud emergente en todo el mundo que afecta a una proporción significativa de la población occidental y hay una propagación gradual de esta epidemia a los países del sudeste asiático. NAFLD abarca dos entidades: hígado graso no alcohólico (NAFL) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH). NAFL se define como la evidencia de esteatosis hepática sin inflamación ya sea por enzimas hepáticas elevadas, imágenes o histología en individuos sin un consumo significativo de alcohol en quienes las causas secundarias de esteatosis están ausentes. NASH, por otro lado, se caracteriza por la presencia tanto de esteatosis como de inflamación con evidencia de lesión de hepatocitos en forma de balonización con o sin fibrosis.

Materiales y métodos:

Inscripción al estudio:

Los participantes con diabetes que asisten a la clínica hepática y bariátrica del instituto que tienen un índice de masa corporal (IMC) > 27,5 kg/m2 serían evaluados para determinar su elegibilidad. En el primer diagnóstico de NAFLD/NASH, se recomendaría a los participantes según el protocolo que asistieran primero al departamento de dietética y nutrición para una dieta baja en calorías y también se les recomendaría modificaciones en el estilo de vida durante los próximos 6 meses. Se les explicaría que la pérdida de peso objetivo sería del 10% del peso base. El programa de ejercicios incluiría una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia y de construcción del núcleo. Los participantes también serían evaluados por causas secundarias de obesidad como hipotiroidismo, hipercortisolismo, etc. Las comorbilidades como hipertensión, hipotiroidismo, etc. serían evaluadas y tratadas según el protocolo. Las causas secundarias de NAFLD/NASH se descartarían mediante un historial adecuado de ingesta de cualquier fármaco esteatogénico, así como descartando otras afecciones como la enfermedad de Wilson, la hepatitis autoinmune, la hepatitis viral, etc. Las investigaciones iniciales incluirían un hemograma completo, pruebas de función hepática, anti- anticuerpos nucleares, anticuerpos antimúsculo liso, anticuerpos anti-hígado-riñón-microsomales, cobre sérico, ceruloplasmina sérica, hormona estimulante de la tiroides, cortisol sérico de las 8 am, insulina en ayunas, antígeno de superficie de la hepatitis B y detección de anticuerpos anti-hepatitis C. Las pruebas adicionales incluirían pruebas de función renal, evaluación de hormonas intestinales, electrocardiografía, ecografía del abdomen con imágenes de fibrosis por resonancia acústica (ARFI) o una exploración de fibro. Las pruebas adicionales como la tomografía computarizada del abdomen o la estimación de la fracción de protones de alta densidad mediante resonancia magnética se realizarán siempre que estén clínicamente indicadas. Se recomendaría una biopsia hepática para evaluar la presencia de NASH y el radiólogo intervencionista realizaría la clasificación de la fibrosis y la informaría un patólogo experto.

Hacer un seguimiento:

En la visita del tercer mes, se remotivaría a los participantes y se les volvería a explicar la importancia de la pérdida de peso y los cambios en el estilo de vida y la dieta para la resolución de NAFLD/NASH. En esta etapa, se introduciría el concepto de balón intragástrico endoscópico como tratamiento prospectivo como parte del estudio clínico.

En la visita de los 6 meses, si los participantes no han logrado perder al menos un 7 % de peso a pesar del ejercicio adecuado y los cambios en el estilo de vida y la dieta, se les ofrecerá participar en este estudio clínico. Se explicarían las terapias alternativas, incluida la cirugía bariátrica y continuar con las modificaciones del estilo de vida y los medicamentos.

Método de inserción del globo y cuidados posteriores al procedimiento:

Todos los participantes se someterán a una endoscopia gastrointestinal superior mediante sedación consciente con o sin anestesista utilizando uno o más de los siguientes medicamentos: propofol o midazolam.

Los globos Spatz generalmente se inflan con una media de 450 ml (400-500 ml) de solución salina normal con la adición de 2-3 ml de una solución de azul de metileno al 1%. Después del quinto día posterior al procedimiento, se iniciará una dieta progresiva de líquidos completos a sólidos blandos de 1200-1400 kcal. Al mes se hará un seguimiento con el investigador principal. Los participantes que son intolerantes al globo pueden ajustarse hacia abajo en 50-100 ml. A los participantes con uno o más de los siguientes se les ofreció ajustes ascendentes del volumen del balón (100-200 ml a discreción del endoscopista): meseta de pérdida de peso; falta de efecto globo; capacidad de comer en exceso sin síntomas resultantes (cualquiera de los siguientes: náuseas, vómitos, distensión abdominal, eructos, dolor abdominal, síntomas de reflujo ácido). Después de 12 meses de la colocación, el globo se desinflará mediante aspiración a través de un catéter y luego se recuperará bajo guía endoscópica/fluoroscópica.

Los datos se recopilarán en hojas de Excel y luego se analizarán utilizando un software de análisis estadístico. Cualquier efecto adverso se anotaría y cualquier efecto adverso grave como dolor intenso, diarrea intensa o impactación del catéter que se haya informado en menos del 1 % de los participantes se informaría y se tomarían las medidas adecuadas.